HEPABULİN SN 2.000 IU/10 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ , 1 ADET

Hepatit B İmmunoglobülin, hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda, 1-HB sAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut sekresyonları ile risk yaratan karşılaşma, HB sAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda, a HB sAg içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-oral mukozaya sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile riskli temas ya da temas şüphesi veya alma, b Perinatal olarak bebeğin, HB sAg pozitif (HB e Ag pozitif veya negatif oluşundan bağımsız olarak) anneden doğması (normal veya sezaryen ile), c HB sAg pozitif cinsel partner ile şüpheli ilişki, d Ev içinde akut hepatit B enfeksiyonu geçiren birisinin varlığında, daha önce aşılanmamış 12 aydan küçük bebekler ve kan ile riskli teması olan 12 aydan büyükler, Bu kullanımlar için; kişinin daha önce hepatit B aşısı ile aşılanmamış olması gereklidir. 2-Sağlık çalışanlarının da riskli temas sonrası değerlendirilmesinde aşı cevabı da dikkate alınmalıdır. Aşı olduğu halde antikor cevabı vermemiş kişiler aşısız gibi değerlendirilmelidir. 3-Karaciğer transplantasyonu sonrası rekürrens riski taşıyan karaciğer transplant alıcılarında.

Virüs güvenliği, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilir. Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak asgari düzeydedir ve klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riskine ait veri bulunmamaktadır. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin (donörlerin) belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının incelenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu yöntemleriyle azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immun yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. Hastalar açısından, her uygulandığında hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir. Tromboembolik komplikasyonlar normal IVIg kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle, özellikle trombotik risk faktörleri olan hastalara dikkatli olunması önerilmektedir. Uygulamaya bağlı tromboz riski tamamen yadsınamaz ve risk faktörü ve uygulama yolundan bağımsız olarak ortaya çıkabilir. Tromboz riski olan hastalarda (yaşlı, süre hareketsiz kalmış, hiperkoagulabilite bozuklukları bulunan, venöz veya arteriyel tromboz öyküsü olan, östrojen kullanımı olan, santral ven kateteri takılı olan, hiperviskozitesi ve kardiyovasküler hastalık risk faktörü olan) uygulama hızında en düşük konsantrasyon ile dikkatli uygulanmalıdır. Ayrıca uygulamadan önce hasta yeterince su içmelidir. Uygulamadan sonra herhangi bir trombotik semptom olup olmadığı ve hastanın kan viskozitesinin değerlendirilmesi de dahil olmak üzere hastanın durumu gözlemlenmelidir. Hasta uygulamaya bağlı tromboz riskinin farkında olmalı, risk faktörü veya endişeleri hakkında doktoruyla görüşmeli ve uygulama sırasında veya sonrasında trombotik semptomlar ortaya çıkması durumunda derhal doktoruna danışmalıdır. Trombotik semptomlar; kollarda ve bacaklarda ağrı ve şişme ile hafif ateş, kol ve bacaklarda renk değişikliği, nedeni bilinmeyen dispne, derin nefes alma sırasında kötüleşen göğüs ağrısı veya rahatsızlığı, nedeni bilinmeyen taşikardi, göğüs ağrısı, vücudun bir tarafında uyuşma veya güçsüzlük, vb. belirtileri içerir Bu tıbbi ürünü reçete eden sağlık personeli, tromboz riski konusunda hastayı bilgilendirmeli, uygulama sırasında ve sonrasında hastayı dikkatle gözlemlemeli ve hastayı oluşabilecek semptom ve bulgular konusunda uyarmalıdır. Hastalar serum anti-HB s antikor düzeyleri açısından düzenli olarak izlenmelidir. İnfüzyon hızına bağlı olarak bazı ciddi yan etkiler oluşabilir. "4.2 Pozoloji ve uygulama şekli" başlığı altında önerilen infüzyon hızı takip edilmelidir. Hastalar, infüzyon süresince olası semptomlar için izlenmeli ve gözlem altında tutulmalıdır. Bazı advers reaksiyonlar aşağıdaki durumlarda daha sık oluşabilir: yüksek infüzyon hızı, IgA eksikliği bulunan ya da bulunmayan hipo-ya da-agammaglobulin anemi hastalarında, Spesifik alerjik reaksiyonlar nadirdir. az miktarda IgA içermektedir. IgA seviyesi yetersiz olan kişilerde IgA antikoru gelişme potansiyeli bulunur ve bu kişilerde IgA içeren kan bileşiklerinin uygulanmasını takiben anafilaktik reaksiyonlar görülebilir. Bu nedenle, hekimler ile tedavinin yararlarını aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilgili potansiyel riske karşı tartmalıdır. Nadiren, insan hepatit B immunoglobulin, daha önce immunoglobulin tedavisini tolere etmiş hastalarda bile, anafilaktik reaksiyon ile kan basıncında bir düşüşe neden olabilir. Alerjik veya anafilaktik tipteki reaksiyonlardan şüphe edildiğinde, enjeksiyon hemen kesilmelidir. Şok durumunda standart tıbbi şok tedavisi uygulanmalıdır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Hipersensitivite, anafilaktik şok Sinir sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Baş ağrısı Kardiyak hastalıklar: Çok seyrek: Taşikardi Vasküler hastalıklar: Çok seyrek: Hipotansiyon Gastrointestinal hastalıklar: Çok seyrek: Bulantı, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları: Çok seyrek: Deri reaksiyonları, eritem, kaşıntı Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları: Çok seyrek: Artralji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar: Çok seyrek: Ateş, halsizlik, üşüme.