GYNODEL 2.5 MG TABLET, 30 ADET

Bromokriptine veya GYNODELin içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine ya da diğer ergot alkaloidlerine karşı aşırı duyarlılığı olanlar. Kontrol altına alınamayan hipertansiyon, gebelikteki hipertansif hastalıklar (eklampsi, pre-eklampsi veya gebeliğe bağlı hipertansiyon dahil), post-partum ve puerperal dönemdeki hipertansiyon. Koroner arter hastalığı ve diğer ciddi kardiyovasküler durumlar. Ciddi psişik bozukluk hikayesi ve/veya semptomları olanlar. Uzun dönem tedavi: Tedavi öncesinde ekokardiyografi ile saptanan kardiyak valvulopati bulgusu.

Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Konfüzyon, psikomotor ajitasyon, halüsinasyonlar Seyrek: Psikotik bozukluklar, uykusuzluk Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik Yaygın olmayan: Diskinezi Seyrek: Somnolans, parestezi Çok Seyrek: Gündüz saatlerinde aşırı somnolans, aniden uyku başlangıcı Göz hastalıkları Seyrek: Görme bozukluğu, bulanık görme Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: Kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar Seyrek: Taşikardi, bradikardi, aritmi. Çok seyrek: Kalp kapak bozuklukları (regürjitasyon dahil) ve ilintili bozukluklar (perikardit ve perikardial effüzyon), kalp kapağı fibrozu. Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon (çok ender olarak senkopa yol açan) Çok seyrek: El ve ayak parmaklarında soğuğa bağlı olarak gelişen, geriye dönüşlü renk solması (özellikle, Raynaud fenomeni hikayesi olan hastalarda) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Nazal konjesyon Seyrek: Plevra effüzyonu, plevra fibrozu, plörezi, akciğer fibrozu, dispne Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı. kabızlık Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, kusma Seyrek: Diyare, karın ağrısı, retroperitoneal fibroz, gastrointestinal ülser, gastrointestinal kanama. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Alerjik deri reaksiyonları, saç kaybı. Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Bacak krampları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Bitkinlik Seyrek: Periferik ödem Çok seyrek: Kullanımına birdenbire son verildiğinde, Nöroieptik Malign Sendromu taklit eden bir sendrom. Post-partum fizyolojik laktasyonun inhibisyonu için kullanımı seyrek olarak ortaya çıkan hipertansiyon, miyokard infarktüsü, nöbetler, inme veya psişik bozukluklar ile ilişkilendirilmiştir (bakınız). Dürtü kontrol bozuklukları dahil dopamin agonistleriyle tedavi edilen hastalarda patolojik kumar oynama hastalığı, libido artışı, hiperseksüalite, alışveriş hastalığı, aşırı yeme, kompulsif yemek yeme ortaya çıkabilir. Süpheli advers reaksiyonların raporlanması.

Genel Premenstrüel semptomların ve memenin iyi huylu hastalıklarının tedavisinde etkili olduğuna dair kanıtlar yetersizdir. Dolayısıyla bu tür durumları olan hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Hiperprolaktinemi, idiyopatik, ilaca bağlı veya hipotalamik ya da hipofiz bezi hastalığına bağlı olabilir. Hiperprolaktinemik hastalarda hipofiz bezi tümörü bulunabileceği olasılığı akılda bulundurulmalı ve böyle hastaların özelleşmiş ünitelerde kapsamlı şekilde araştırılması önerilir. Hipofiz bezi tümörlü hastalarda prolaktin düzeylerini etkili bir şekilde düşürecektir ancak akromegalide uygun olduğu yerde radyoterapi veya cerrahi girişim için gerekliliğini ortadan kaldırmaz. Bazı semptom ve bulgulara dikkat edilmelidir; o dispne, nefes darlığı, inatçı öksürük veya göğüs ağrısı gibi plöro-pulmoner hastalık e Kardiyak yetmezlik (perikardiyal fibrozis gibi vakalar sıklıkla kardiyak yetmezlik şeklinde açığa çıkmaktadır). Eğer böyle semptomlar görülürse, konstriktif perikardit dışlanmalıdır. Konstiktif perikardit durumda kullanılmamalıdır. Hiperprolaktinemi ile ilişkili olmayan durumlara sahip kadınlar ile tedavi edilirse, semptomları iyileştirmek için gereken en düşük etkili doz verilmelidir; bunun j amacı luteal fonksiyonun bozulmasına neden olacak plazma prolaktin düzeyinin normal düzeylerin altına düşmesinden kaçınmaktır. Uzun süreler boyunca kullanan kadınlarda tercihen servikal ve endometriyal sitolojiyi de içeren jinekolojik kontrol önerilir. Postmenopozal kadınlarda 6 ayda bir, normal düzenli menstruasyonu olan kadınlarda yıllık kontroller önerilir. Birkaç gastrointestinal kanama ve gastrik ülser vakası bildirilmiştir. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, kesilmelidir. Peptik ülser öyküsü veya bulgusu olan hastalar, tedavi sırasında yakından izlenmelidir. Hipotansif reaksiyonlar, özellikle tedavinin ilk günlerinde, zaman ortaya çıkabilir ve dikkatte azalmayla sonuçlanabilir, araç veya makine kullanırken özellikle dikkat edilmelidir. Özellikle Parkinson hastalığı olan hastalarda somnolans (uyuklama), ve aniden uykuya dalma atakları ile ilişkilendirilmiştir. Çok seyrek olarak günlük aktiviteler sırasında, bazı vakalarda farkında olmaksızın veya uyarıcı belirtiler olmadan aniden uyku başlangıcı bildirilmiştir. Hastalar bu konuda bilgilendirilmeli ve bromokriptin tedavisi sırasında araç veya makine kullanmamaları önerilmelidir. Uyuklama ve/veya ani uykuya dalma atakları yaşayan hastalar araç veya makine kullanmamalıdır (bakınız). Ayrıca, dozaj azaltılması veya tedavinin sonlandırılması da düşünülebilir. tedavisindeki hastalar arasında, özellikle uzun dönem ve yüksek doz tedavisindekilerde plevral ve perikardiyal effüzyonlar ile plevral ve pulmoner fibrozis ve konstriktif perikardit nadiren bildirilmiştir. Açıklanamayan plöropulmoner rahatsızlıkları olan hastalar ayrıntılı bir şekilde muayene edilmeli ve tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. tedavisi alan birkaç hastada, özellikle uzun dönem ve yüksek doz tedavisinde retroperitoneal fizrozis bildirilmiştir. Retroperitoneal fibrozisin geri dönüşebilir erken safhasında teşhisi için, bu kategorideki hastalardaki bulguların (örneğin, sırt ağrısı, ayak ve bacaklarda ödem, böbrek fonksiyonlarında bozulma) izlenmesi önerilmektedir. Eğer retroperitonda fibrotik değişiklikler saptanırsa veya şüphe edilirse tedavisi kesilmelidir. Fibrotik bozukluk teşhisini desteklemek üzere gerekirse eritrosit sedimantasyon hızı, göğüs röntgeni ve serum kreatinin ölçümü gibi uygun incelemeler yapılmalıdır. Ayrıca tedaviye başlamadan önce eritrosit sedimantasyon hızı veya diğer inflamatuvar belirteçlerin, akciğer fonksiyonları/göğüs röntgeni ve böbrek fonksiyonlarının referans değerlendirmesinin yapılması uygundur. Bu hastalıkların başlangıcı sinsi olabilir ve kullanan hastalar progresif fibrotik bozuklukların belirtileri için düzenli ve dikkatli izlenmelidir. Fibrotik veya serosal inflamatuvar değişimler teşhis veya şüphe edildiği takdirde tedavisi kesilmelidir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu bulunan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır. Post-partum kadınlarda kullanımı Nadir vakalarda, hipertansiyon, miyokard infaktüsü, nöbetler, inme veya psişik bozukluklar gibi ciddi advers olaylar laktasyon inhibisyonu için ile tedavi edilen postpartum kadınlarda bildirilmiştir. Bazı hastalarda, nöbetlerden veya inmeden önce ciddi başağrısı ve/veya geçici görme bozukluğu olmuştur. İlaca ait bu tür olayların nedensel ilişkisi belli olmamasına rağmen, laktasyon inhibisyonu için alan postpartum kadınlarda ve herhangi bir rahatsızlık için tedavi olan hastalarda, periyodik kan basıncı izlenmesi önerilebilir. Eğer ciddi, ilerleyici hipertansiyon veya sürekli başağrısı (görme bozukluğu ile veya görme bozukluğu olmaksızın) ya da MSS toksisite bulgusu gelişirse uygulaması durdurulmalı ve hasta gecikmeden değerlendirilmelidir. Sempatomimetikler ya da ergometrin ve metilergometrin dahil ergot arkaloidleri gibi vazokonstriktörler vb kan basıncını değiştirebilen ilaçlarla eş zamanlı tedavi gören veya yakın zamanda tedavi edilen hastalarda özel dikkat gereklidir ve doğum sonrası dönemde birlikte kullanılmaları önerilmez. Prolaktin salgılayan adenomlu hastalarda kullanımı Makroadenom endikasyonu için kullanan ciddi kardiyovasküler hastalıkları veya psikiyatrik hastalıkları bulunan hastaların ilacı, beklenen faydaları potansiyel risklerinden daha fazlaysa kullanmaları gerekmektedir. Hipofizde makro-adenomu olan hastalar, hipofiz dokusunun baskı altında kalması veya hasarına bağlı bir hipopitutarizm eşlik edebileceğinden hipofiz fonksiyonlarına ait tam bir değerlendirme yapılmalı ve uygulamasından önce uygun ikame tedavisi başlatılmalıdır. Sekonder adrenal yetmezliği olan hastalarda kortikosteroid ikamesi gereklidir. Hipofizer makro-adenomu olan hastalarda tümör boyutunun gelişimi dikkatle izlenmeli ve eğer tümör büyümesi gelişirse cerrahi prosedürler düşünülmelidir. Eğer adenom hastalarında uygulamasından sonra hamilelik meydana gelirse dikkatli gözlem gerekir. Prolaktin salgılayan adenomlar, gebelik sırasında genişleyebilir. Bu hastalarda ile tedavi sıklıkla tümörün küçülmesi ve görme alanı kayıplarının hızla düzelmesiyle sonuçlanır. Ciddi vakalarda optik sinirin veya diğer kraniyal sinirlerin kompresyonu acil hipofiz cerrahisi gerektirebilir. Görme alanı bozukluğu, makroprolaktinomanın bilinen bir komplikasyonudur. ile etkili tedavi hiperprolaktinemide bir azalmaya ve sıklıkla görme bozukluğunun iyileşmesine yol açar. Ancak bazı hastalarda prolaktin düzeylerinin normale dönmesine ve tümörün küçülmesine rağmen, tümörün kısmen boş olan sella içine aşağı doğru optik kiazma üzerine çekilmesinden kaynaklanan görme alanında sekonder bir kötüleme gelişmektedir. Böyle vakalarda görme alanı kaybı bromokriptin dozajının azaltılmasıyla düzelebilirken, prolaktin biraz yükselir ve tümör bir miktar tekrar-genişler. Bu nedenle makroprolaktinomalı hastalarda kiazma herniasyonuna bağlı sekonder görme alanı kaybının erken farkına varılması ve ilaç dozajının ayarlanması için görme alanının izlenmesi önerilmektedir. ile tedavi edilen prolaktin salgılayan adenomlu bazı hastalarda beyin omurilik sıvısı rinoresi gözlenmiştir. Mevcut veriler, bunun invazif tümörün büzülmesinin sonucu olabileceğini öne sürmektedir. Dürtü Kontrol Bozuklukları Hastalar dürtü kontrol bozukluğu gelişimi yönünden düzenli olarak izlenmelidir. Hastalar ve bakıcıları, dahil dopamin agonistleriyle tedavi edilen hastalarda patolojik kumar oynama hastalığı, libido artışı, hiperseksüalite, alışveriş hastalığı, aşırı yeme ve kompulsif yemek yeme gibi dürtü kontrol bozukluklarının davranışsal semptomlarının ortaya çıkabileceği konusunda dikkatli olmalıdırlar. Eğer böyle semptomlar gelişirse doz azaltılması veya kademeli olarak kesilmesi düşünülmelidir. Çocuklar ve Adölesanlar (7-17 yaş) Pediatrik hastalarda bromokriptinin güvenliliği ve etkililiği sadece 7 yaş ve üzerindeki prolaktinomalı ve akromegalisi olan hastalarda belirlenmiştir. 7 yaş altındaki pediatrik hastalarda bromokriptin kullanımına ait sadece çok az veri mevcuttur. Özellikle uzun süreli kullanımda güvenlik bilgileri sınırlıdır. Yaşlılarda klinik çalışmalarında, yaşlılarda genç hastalardan daha farklı yanıtlar verip vermediğini saptayacak kadar 65 yaş ve üzerindeki hasta grubuna ait yeterli katılım olmamıştır. Ancak, pazarlama sonrası advers olay bildirimleri dahil bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasında tedavi cevabı veya tolerabilite açısından bir fark tanımlamamaktadır. kullanan yaşlı hastalarda etkinlik ve advers reaksiyon profilinde hiçbir farklılık görülmemiş olsa da bazı yaşlı hastaların daha fazla duyarlı olması kesin bir şekilde dışlanamaz. Genel olarak yaşlı hastalarda karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma veya birlikte seyreden hastalık veya diğer ilaçlarla tedavi sıklığı fazla olduğu için doz seçimi dikkatli yapılmalı ve doz aralığının en alt seviyesinden başlanmalıdır. Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.