GLİNİUM PLUS 85 MCG/ 43 MCG İNHALASYON TOZU, SERT KAPSÜL

Beşeri tıbbi ürünle ilgili diğer en yaygın advers reaksiyonlar (İndakaterol / Glikopironyum için hastaların en az %3'ü ve ayrıca plasebodan daha büyük) öksürük, nazofarenjit ve baş ağrısı idi. Advers reaksiyonların tablo halinde özeti Klinik çalışmalar sırasında ve pazarlama sonrası kaynaklardan tespit edilen advers reaksiyonlar MedDRA sistem organ sınıfı tarafından listelenmiştir (Tablo 1). Her bir sıklık grubunda, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Ek olarak, her advers reaksiyon için karşılık gelen sıklık sınıflandırması aşağıdaki düzene dayanmaktadır: bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle belirlenemiyor). Tablo 1 Advers reaksiyonlar Advers reaksiyonlar Sıklık sınıflandırması Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Üst solunum yolu enfeksiyonu Çok yaygın Nazofarenjit Yaygın İdrar yolu enfeksiyonu Yaygın Sinüzit Yaygın Rinit Yaygın Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık Yaygın 2 Anjioödem Yaygın olmayan Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hiperglisemi ve diabetes mellitus Yaygın Psikolojik hastalıklar İnsomnia Yaygın olmayan Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesini de içeren sersemlik hali Yaygın Baş ağrısı Yaygın Parastezi Seyrek Göz hastalıkları 1 Glokom Yaygın olmayan Kardiyak hastalıklar İskemik kalp hastalığı Yaygın olmayan Atriyal fibrilasyon Yaygın olmayan Taşikardi Yaygın olmayan Çarpıntı Yaygın olmayan Solunum, göğüs hastalıkları ve mediyastinal hastalıklar Öksürük Yaygın Boğaz tahrişi dahil olmak üzere orofaringeal ağrı Yaygın Paradoksal bronkospazm Yaygın olmayan 2 Disfoni Yaygın olmayan Epistaksis Yaygın olmayan Gastrointestinal hastalıklar Dispepsi Yaygın Diş çürüğü Yaygın Gastroenterit Yaygın olmayan Ağız kuruluğu Yaygın olmayan Deri ve deri altı doku hastalıkları Kaşıntı/döküntü Yaygın olmayan Kas-iskelet sistemi hastalıkları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Kas-iskelet sistemi ağrısı Yaygın olmayan Kas spazmı Yaygın olmayan Miyalji Yaygın olmayan Ekstremitede ağrı Yaygın olmayan Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Mesane tıkanıklığı ve üriner retansiyon Yaygın Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar 1 Yüksek ateş Yaygın Göğüs ağrısı Yaygın Periferik ödem Yaygın olmayan Yorgunluk Yaygın olmayan 1 İndakaterol/glikopironyum ile gözlenen, ancak tek tek bileşenlerle görülmeyen advers reaksiyon. 2 Pazarlama sonrası deneyimden elde edilen raporlar; sıklıklar klinik araştırma verilerine dayanarak hesaplanmıştır. Seçilen advers reaksiyonların tanımı Öksürük yaygın, ancak genellikle hafif şiddette.

Diğer uzun etkili beta-adrenerjik agonistler veya uzun etkili muskarinik antagonistler olan bileşenlerinin ait olduğu farmakoterapötik grupları içeren beşerî tıbbi ürünlerle birlikte uygulanmamalıdır. Astım, bu endikasyonda veri olmaması nedeniyle, astım tedavisinde kullanılmamalıdır. Uzun etkili beta2-adrenerjik agonistler, astım tedavisi için kullanıldığında astımla ilişkiliölümler de dahil olmak üzere, astıma bağlı ciddi advers olay riskini artırabilir. Akut kullanım için değildir, akut bronkospazm ataklarının tedavisi için endike değildir. Aşırı duyarlılık aktif maddeleri olan indakaterol veya glikopironyum uygulamasından sonra aniden ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Alerjik reaksiyonları düşündüren belirtiler, özellikle anjiyoödem (nefes alma veya yutmada güçlük, dil, dudak ve yüzün şişmesi) ürtiker veya deri döküntüsü ortaya çıkarsa, tedavi derhal kesilmeli ve alternatif tedavi başlatılmalıdır. Paradoksal bronkospazm uygulaması yaşamı tehdit edebilecek paradoksal bronkospazm ile sonuçlanabilir. Böyle bir durum oluşursa, tedavi derhal kesilmeli ve alternatif tedavi uygulanmalıdır. Glikopironyum ile ilgili antikolinerjik etkiler Dar açılı glokom Dar açılı glokomu olan hastalara dair veri yoktur, bu nedenle bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastalar akut dar açılı glokom belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirilmeli ve bu belirti veya semptomlardan herhangi biri gelişirse kullanmayı bırakmaları konusunda bilgilendirilmelidir. Üriner retansiyon Üriner retansiyonu olan hastalara dair veri yoktur, bu nedenle bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, 1,4 kata kadar olan toplam sistem glikopironyum maruziyetinde (EAAson), şiddetli ve son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda 2,2 kata kadar olan toplam sistem glikopironyum maruziyetinde (EAAson) ılımlı ortalama artış görülmüştür. Diyaliz gerektiren son dönem böbrek yetmezliği olanlar da dahil olmak üzere, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (tahmini glomerüler filtrasyon hızı 30 ml/dak /1,73 m2'nin altında), İndakaterol/Glikopironyum, sadece beklenen fayda potansiyel riskten daha önemli ise kullanılmalıdır. Bu hastalar potansiyel advers reaksiyonlar açısından yakından izlenmelidir. Kardiyovasküler etkiler, kardiyovasküler bozuklukları (koroner arter hastalık, akut miyokard enfarktüsü, kardiyak aritmiler, hipertansiyon) olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Beta2 -adrenerjik agonistler, bazı hastalarda nabız, kan basıncı ve/veya semptomlardaki artışlarla ölçülen, klinik olarak anlamlı bir kardiyovasküler etki üretebilir. Bu beşerî tıbbi ürünle bu tür etkilerin ortaya çıkması durumunda, tedavinin kesilmesi gerekebilir. Ek olarak, beta-adrenerjik agonistlerin, her ne kadar bu gözlemlerin klinik önemi bilinmese de, T dalgasının düzleşmesi, QT aralığının uzaması ve ST segment depresyonu gibi elektrokardiyografik (EKG) değişiklikler ürettikleri bildirilmiştir. Bu nedenle, QT aralığında bilinen veya şüphelenilen uzaması olan hastalarda veya QT aralığını etkileyen beşerî tıbbi ürünlerle tedavi edilen hastalarda uzun etkili beta2-adrenerjik agonistler, dikkatle kullanılmalıdır. Stabil olmayan iskemik kalp hastalığı, sol ventrikül yetmezliği, miyokard enfarktüsü öyküsü, aritmi (kronik stabil atriyal fibrilasyon hariç), uzun QT sendromu öyküsü olan veya QTc (Fridericia yöntemi) uzamış (> 450 ms) hastalar klinik çalışmalarda çalışma dışı bırakılmıştır, dolayısıyla bu hasta gruplarında deneyim yoktur. Bu hasta gruplarında dikkatli kullanılmalıdır. Hipokalemi Beta2 -adrenerjik agonistler, bazı hastalarda olumsuz kardiyovasküler etkilere sebep olma potansiyeline sahip, beligin hipokalemiye sebep olabilir. Serum potasyumundaki azalma genellikle geçicidir, takviye gerektirmez. Şiddetli KOAH hastalarında, hipokalemi hipoksi ve eşlik eden tedavi ile şiddetlenebilir, bu da kardiyak aritmilere duyarlılığı artırabilir. önerilen terapötik dozunda yapılan klinik çalışmalarında, hipokaleminin klinikolarak anlamlı etkileri gözlenmemiştir. Hiperglisemi Yüksek dozda beta 2 -adrenerjik agonistlerin solunması, plazma glikozunda artışlara neden olabilir. Diyabetik hastalarda ile tedaviye başlandıktan sonra plazma glikozu daha yakından izlenmelidir. Uzun süreli klinik çalışmalar sırasında, önerilen dozda kullanan daha fazla hasta, plaseboya (%2,7) kıyasla, kan şekerinde klinik olarak kayda değer değişiklikler (%4,9) yaşamıştır. Diyabetes mellitus'un iyi kontrol edilmediği hastalarda araştırılmamıştır, bu nedenle bu tür hastalarda dikkatli ve uygun izleme önerilmektedir. Genel rahatsızlıklar, konvulsif rahatsızlıkları veya tirotoksikozu olan hastalarda ve beta2adrenerjikagonistlere alışılmadık derecede duyarlı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Yardımcı maddeler Bu beşerî tıbbi ürün laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, toplam laktaz yetmezliği veya glikozgalaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtsal problemleri olan hastalar bu beşerî tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Beşeri tıbbi ürünle ilgili diğer en yaygın advers reaksiyonlar (İndakaterol / Glikopironyum için hastaların en az %3'ü ve ayrıca plasebodan daha büyük) öksürük, nazofarenjit ve baş ağrısı idi. Advers reaksiyonların tablo halinde özeti Klinik çalışmalar sırasında ve pazarlama sonrası kaynaklardan tespit edilen advers reaksiyonlar MedDRA sistem organ sınıfı tarafından listelenmiştir (Tablo 1). Her bir sıklık grubunda, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Ek olarak, her advers reaksiyon için karşılık gelen sıklık sınıflandırması aşağıdaki düzene dayanmaktadır: bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle belirlenemiyor). Tablo 1 Advers reaksiyonlar Advers reaksiyonlar Sıklık sınıflandırması Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Üst solunum yolu enfeksiyonu Çok yaygın Nazofarenjit Yaygın İdrar yolu enfeksiyonu Yaygın Sinüzit Yaygın Rinit Yaygın Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık Yaygın 2 Anjioödem Yaygın olmayan Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hiperglisemi ve diabetes mellitus Yaygın Psikolojik hastalıklar İnsomnia Yaygın olmayan Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesini de içeren sersemlik hali Yaygın Baş ağrısı Yaygın Parastezi Seyrek Göz hastalıkları 1 Glokom Yaygın olmayan Kardiyak hastalıklar İskemik kalp hastalığı Yaygın olmayan Atriyal fibrilasyon Yaygın olmayan Taşikardi Yaygın olmayan Çarpıntı Yaygın olmayan Solunum, göğüs hastalıkları ve mediyastinal hastalıklar Öksürük Yaygın Boğaz tahrişi dahil olmak üzere orofaringeal ağrı Yaygın Paradoksal bronkospazm Yaygın olmayan 2 Disfoni Yaygın olmayan Epistaksis Yaygın olmayan Gastrointestinal hastalıklar Dispepsi Yaygın Diş çürüğü Yaygın Gastroenterit Yaygın olmayan Ağız kuruluğu Yaygın olmayan Deri ve deri altı doku hastalıkları Kaşıntı/döküntü Yaygın olmayan Kas-iskelet sistemi hastalıkları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Kas-iskelet sistemi ağrısı Yaygın olmayan Kas spazmı Yaygın olmayan Miyalji Yaygın olmayan Ekstremitede ağrı Yaygın olmayan Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Mesane tıkanıklığı ve üriner retansiyon Yaygın Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar 1 Yüksek ateş Yaygın Göğüs ağrısı Yaygın Periferik ödem Yaygın olmayan Yorgunluk Yaygın olmayan 1 İndakaterol/glikopironyum ile gözlenen, ancak tek tek bileşenlerle görülmeyen advers reaksiyon. 2 Pazarlama sonrası deneyimden elde edilen raporlar; sıklıklar klinik araştırma verilerine dayanarak hesaplanmıştır. Seçilen advers reaksiyonların tanımı Öksürük yaygın, ancak genellikle hafif şiddette.