COSEBLAR 85 MCG/43 MCG İNHALASYON TOZU, SERT KAPSÜL, 30 KAPSÜL
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Coseblar 85/43 mcg ne için kullanılır?
KT 1Bunlar bronkodilatörler isimli bir ilaç grubunun üyesidir.
Bu ilaç kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olarak adlandırılan bir akciğer hastalığı nedeniyle solunum güçlüğü yaşayan kişilerde, nefes almayı kolaylaştırmak için kullanılır.
KOAH'da solunum yolunu çevreleyen kaslar sıkışır. Bu da nefes alıp vermeyi zorlaştırır. Bu ilaç akciğerlerdeki bu kaslardaki sıkışma etkisini bloke eder ve böylece akciğerlere hava girişi ve çıkışını kolaylaştırır.
Eğer bu ürünü günde bir kez kullanırsanız, günlük hayatınızda KOAH belirtilerinizi azaltmaya yardımcı olacaktır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Glikopronyum bromüre veya indakaterol maleata ya da bu ürünün (yardımcı maddeler bölümünde listelenmiş olan) diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, COSEBLAR'ı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:
- Astım hastası iseniz - bu ilaç astım tedavisi olarak kullanılmamalıdır.
- Kalp ile ilgili sorunlarınız varsa.
- İnme veya nöbet geçiriyorsanız.
- Tiroid bezi problemleriniz (tirotoksikoz) varsa.
- Diyabetiniz varsa.
- Akciğer hastalığınız için COSEBLAR'ınkilere benzer (aynı sınıf) etkin maddeler içeren ilaçlar kullanıyorsanız ("Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı" isimli bölüme bakınız).
- Böbrek ile ilgili sorunlarınız varsa.
- Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa.
- Dar-açılı glokom olarak adlandırılan bir göz probleminiz varsa.
- İdrara çıkmakta zorlanıyorsanız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uzun etkili beta agonist preparatlarına (formoterol, salmeterol vb.) bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.
COSEBLAR astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez.
Uzun etkili beta agonistler (formoterol, salmeterol vb.) astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında doktorunuz eğer mümkünse kullanımınızı durduracaktır. Sonrasında doktorunuz kontrol edici bir tedaviyle sürekliliğini sağlayacaktır.
İnhale kortikosteroide (siklesonid, flutikazon, budesonid vb.) ek olarak uzun etkili beta agonist (formoterol, salmeterol vb.) kullanan pediyatrik ve adölesan hastaysanız, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, doktorunuz size hem inhale kortikosteroid (siklesonid, flutikazon, budesonid vb.) hem de uzun etkili beta agonist (formoterol, salmeterol vb.) içeren bir kombinasyon preparatı kullanmanızı önerecektir.
Eğer alevlenme döneminde iseniz ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleriniz varsa, uzun etkili beta agonist (formoterol, salmeterol vb.) ile tedaviye başlanmamalıdır.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi COSEBLAR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, COSEBLAR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Göz ağrısı ya da rahatsızlığı, görmede geçici bulanıklık, gözde kızarıklıkla birlikte haleler görme veya renkli görüntüler olması - bunlar akut bir dar-açılı glokom atağının belirtileri olabilir.
- Nefes alıp verme veya yutma sırasında zorluk; dilinizde, dudaklarınızda ve yüzünüzde şişme; deri döküntüsü, kaşıntı ve ürtiker (alerjik bir reaksiyon belirtileri).
- Bu ilacı kullandıktan hemen sonra göğsünüzde sıkışma, öksürme, hırıltılı solunum veya nefes darlığı - bunlar paradoksal bronkospazm isimli bir rahatsızlığı belirtileri olabilir.
- Eğer nefes darlığı, hırıltılı nefes veya öksürük gibi KOAH semptomlarınız iyiye gitmezse veya kötüleşirse.
COSEBLAR, KOAH için devam eden tedavinizde kullanılmaktadır. Ani gelişen nefes zorluğu ve hırıltı atakları için kullanılmamalıdır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COSEBLAR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir:
Yaygın:
- Nefes alıp verme veya yutma sırasında zorluk; dilde, dudaklarda ve yüzde şişme; ürtiker, deri döküntüsü - bunlar alerjik bir reaksiyon belirtisi olabilir.
- Yorgunluk veya aşırı susama hissi, kilo artışı olmadan iştah artışı ve her zamankinden daha fazla idrar yapma – bunlar kanda yüksek şeker düzeyinin (hiperglisemi) işaretleri olabilir.
Yaygın olmayan:
- Terlemede artışın eşlik ettiği ezici tarzda göğüs ağrısı – bu ciddi bir kalp probleminin belirtisi olabilir (iskemik kalp hastalığı (vücuttaki herhangi bir doku veya organa kan akışının azaldığı ya da kesildiği kalp hastalığı)).
- Başta dil, dudaklar ve boğazda olmak üzere şişme (olası anjiyoödem belirtileri)
- Öksürük ve hırıltı ile birlikte solunum güçlüğü
- Göz ağrısı ya da rahatsızlığı, görmede geçici bulanıklık, gözde kızarıklıkla birlikte haleler görme veya renkli görüntüler olması - bunlar glokom belirtileri olabilir.
- Düzensiz kalp atışı
Eğer bu ciddi yan etkilerden birini yaşarsanız, derhal doktorunuza başvurun.
Diğer yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:
Çok yaygın:
- Burun tıkanıklığı, hapşırma, öksürük, ateş ile birlikte veya tek başına baş ağrısı - bunlar üst solunum yolu enfeksiyonu belirtileri olabilir.
Yaygın:
- Boğaz ağrısı ile birlikte burun akıntısı - nazofarenjit belirtisi olabilir.
- Ağrılı ve sık idrara çıkma - sistit denilen bir idrar yolu enfeksiyonu belirtisi olabilir.
- Yanaklarda ve alında basınç hissi veya ağrı - sinüslerin sinüzit olarak adlandırılan yangısının belirtisi olabilir.
- Burun akıntısı veya tıkanıklığı
- Baş dönmesi
- Baş ağrısı
- Öksürük
- Boğaz ağrısı
- Midede rahatsızlık hissi, hazımsızlık
- Diş çürüğü
- İdrar yapmada zorluk ve ağrı - idrar kesesi tıkanıklığı veya idrarın mesanede birikmesinin belirtisi olabilir
- Ateş
- Göğüs ağrısı
Yaygın olmayan:
- Uykuya dalmada zorluk
- Kalp atışının hızlanması
- Çarpıntı - anormal kalp atışı belirtisi
- Seste değişiklik (kalınlaşma)
- Burun kanamaları
- İshal ve karın ağrısı
- Ağız kuruluğu
- Kaşıntı veya döküntü
- Kas, bağ, kiriş, eklem ve kemiklerde ağrı
- Kas spazmı
- Kas ağrısı, sancısı veya hassasiyeti
- Kollarda veya bacaklarda ağrı
- Ellerde, ayak bileklerinde ve ayaklarda şişme
- Yorgunluk
Seyrek:
- Karıncalanma veya uyuşma
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin bir veri bulunmamaktadır. COSEBLAR'ın etkin maddelerinden biri olan indakaterol, rahim üzerindeki etkisi yüzünden doğumu engelleyebilmektedir.
Gebeyseniz ya da gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Doktorunuz size söylemedikçe COSEBLAR'ı kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
COSEBLAR'ın içeriğinde yer alan etkin maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Doktorunuza danışmadan COSEBLAR'ı kullanmamalısınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerCOSEBLAR'ın içeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Coseblar 85/43 mcg muadilleri
Coseblar 85/43 mcg ile aynı etken maddeyi (indakaterol maleat, glikopironyum bromür) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan yetişkin hastalarda semptomların giderilmesi için bir idame bronkodilatör tedavisi olarak endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddelere veya listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriUzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir. Astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez. Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır. İnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediyatrik ve adölesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir. Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır. bileşenlerinin ait olduğu farmakoterapötik gruplar olan diğer uzun etkili betaadrenerjik agonistleri veya uzun etkili muskarinik antagonistleri içeren tıbbi ürünler ile eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır. Astım bu endikasyonda verilerin bulunmamasından dolayı astım tedavisinde kullanılmamalıdır. Uzun etkili beta2-adrenerjik agonistleri, astım tedavisinde kullanıldıklarında, astımla ilgili ölümler de dahil olmak üzere astımla ilgili ciddi advers olayların riskini arttırabilir. Akut kullanım için değildir akut bronkospazm epizotlarının tedavisi için endike değildir. Aşırı duyarlılık etkin maddeleri olan indakaterol veya glikopironyum uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Eğer alerjik reaksiyonlara işaret eden ve özellikle anjiyoödem (nefes ya da yutkunma güçlüğü, dil, dudaklar ve yüzde şişme) ürtiker, deri döküntüsü başta olmak üzere belirtiler meydana gelirse, tedavi hemen bırakılmalı ve alternatif bir tedavi başlatılmalıdır. Paradoksal bronkospazm uygulaması yaşamı tehdit edebilen paradoksal bronkospazm ile sonuçlanabilir. Bu durumda tedavi hemen bırakılmalı ve alternatif bir tedavi başlatılmalıdır. Glikopironyum ile ilgili antikolinerjik etkiler Dar açılı glokom Dar açılı glokom olan hastalara dair mevcut veriler bulunmamaktadır ve dolayısıyla bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hastalar akut dar-açılı glokom belirtileri ve semptomları konusunda bilgilendirilmeli ve kendilerine bu belirtiler veya semptomların görülmesi halinde kullanımını kesmeleri söylenmelidir. Üriner retansiyon Üriner retansiyon olan hastalara dair mevcut veriler bulunmamaktadır ve dolayısıyla bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar Glikopironyuma toplam sistem maruziyetinde (EAAson) hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan gönüllülerde 1,4 kat ve şiddetli böbrek yetmezliği ile son evre böbrek hastalığı olan hastalarda 2,2 kat şeklinde orta seviyede bir ortalama artış görülmüştür. Diyaliz gerektiren son evre böbrek hastalığı olanlar da dahil olmak üzere şiddetli böbrek yetmezliği (tahmini glomerüler filtrasyon oranı 30 ml/dk/1,73 m2’den düşük) olan hastalarda sadece beklenen fayda potansiyel riskten fazlaysa kullanılmalıdır. Bu hastalar potansiyel advers reaksiyonlar açısından yakından izlenmelidir. Kardiyovasküler olaylar kardiyovasküler rahatsızlığı (koroner arter hastalığı, akut miyokard infarktüsü, kardiyak aritmiler, yüksek tansiyon) hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Beta2-adrenerjik agonistler bazı hastalarda nabızda, kan basıncında ve/veya semptomlarda artış ile ölçülen klinik açıdan anlamlı kardiyovasküler bir etki oluşturabilirler. Bu tıbbi ürün ile bu tür etkilerin meydana gelmesi halinde, tedavinin kesilmesi gerekli olabilir. Ayrıca, betaadrenerjik agonistlerin elektrokardiyografik (EKG) değişiklikler (T dalgasında düzleşme, QT aralığında uzama ve ST segment depresyonu) oluşturduğu bildirilmiştir, ancak bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir. Bu yüzden uzun etkili beta2-adrenerjik agonistler, (LABA) veya gibi LABA içeren kombinasyon ürünleri QT aralığında uzama görülen ya da şüphelenilen veya QT aralığını etkileyen ilaçlarla tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Anstabil iskemik kalp hastalığı, sol ventrikül yetmezliği, miyokard infarktüsü öyküsü, aritmi (kronik stabil atriyal fibrilasyon hariç), uzun QT sendromu öyküsü olan hastalar veya QTc aralığı (Fridericia yöntemi) uzamış olanlar (>450 ms) klinik çalışmalara dahil edilmemiştir ve bu yüzden bu hasta gruplarında deneyim bulunmamaktadır. bu hasta gruplarında dikkatle kullanılmalıdır. Hipokalemi Beta2-adrenerjik agonistler, bazı hastalarda kardiyovasküler advers etkiler oluşturma potansiyeli olan anlamlı hipokalemi oluşturabilir. Serum potasyum düzeyinde düşüş genellikle geçicidir ve takviye gerektirmez. Şiddetli KOAH’lı hastalarda hipokalemi; hipoksi ve eş zamanlı olarak kullanılan tedavilerle artabilir ve bu da kardiyak aritmilere karşı duyarlılığı artırabilir. Hipokaleminin klinik açıdan anlamlı etkileri önerilen terapötik dozda yapılan klinik çalışmalarında gözlemlenmemiştir. Hiperglisemi Beta2-adrenerjik agonistlerin yüksek dozlarda inhalasyonu, plazma glikozunda artışlara yol açabilir. tedavisinin başlatılmasını takiben plazma glikozu diyabetik hastalarda daha yakından takip edilmelidir. Uzun süreli klinik çalışmalar sırasında kan glikozundaki klinik açıdan anlamlı değişiklikler, önerilen dozlarda uygulandığı grupta (%4,9) plaseboya göre (%2,7) daha sık gözlenmiştir. diabetes mellitus’u iyi kontrol altında olmayan hastalarda araştırılmamıştır, bu yüzden dikkatli olunması ve bu hastaların uygun şekilde izlenmesi önerilmektedir. Genel rahatsızlıklar konvülsif bozukluklar veya tirotoksikoz olan hastalarda ya da beta2-adrenerjik agonistlere karşı olağandışı şekilde duyarlı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın Üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın Nazofaranjit Yaygın İdrar yolu enfeksiyonu Yaygın Sinüzit Yaygın Rinit Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın Aşırı duyarlılık Yaygın olmayan Anjiyoödem Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın Hiperglisemi ve diabetes mellitus Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan İnsomnia Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Baş dönmesi Yaygın Baş ağrısı Seyrek Parestezi Göz hastalıkları Yaygın olmayan Glokom Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan İskemik kalp hastalığı Yaygın olmayan Atriyal fibrilasyon Yaygın olmayan Taşikardi Yaygın olmayan Çarpıntı Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın Öksürük Yaygın Gırtlak iritasyonunu içeren orofaringeal ağrı Yaygın olmayan Paradoksal bronkospazm Yaygın olmayan Disfoni Yaygın olmayan Epistaksis Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Dispepsi Yaygın Diş çürüğü Yaygın olmayan Gastroenterit Yaygın olmayan Ağız kuruluğu Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan Pruritus/döküntü Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan Kas-iskelet ağrısı Yaygın olmayan Kas spazmı Yaygın olmayan Miyalji Yaygın olmayan Kollar ve bacaklarda ağrı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın Mesane obstrüksiyonu ve üriner retansiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin rhastalıklar Yaygın Pireksi Yaygın Göğüs ağrısı Yaygın olmayan Periferik ödem Yaygın olmayan Yorgunluk 1 İndakaterol maleat/glikopironyum bromür ile görülen ancak tek tek bileşenler ile görülmeyen advers reaksiyon. 2 Pazarlama sonrası deneyimden alınmış raporlar; ancak sıklıklar klinik çalışma verilerine dayanılarak hesaplanmıştır. Seçilmiş advers ilaç reaksiyonları tanımı Öksürük yaygındır ancak genellikle şiddeti hafiftir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.