GENTHAVER 80 MG/2 ML IM/IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 AMPUL
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Genthaver 80 mg/2 mL ne için kullanılır?
KT 1- GENTHAVER, bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı kullanılan aminoglikozit antibiyotikler adı verilen bir ilaç grubuna ait olan Gentamisin sülfat etkin maddesini içerir.
- GENTHAVER, göğüs (akciğer ve plevra), idrar yolu, böbrek ve mesane, kan, ameliyat sonrası ve sinir sistemi, boğaz, kulak ve burun (kulak burun boğaz enfeksiyonları), gebelik ve doğum sırasında ve kadınların genital sistem enfeksiyonlarında (obstetrik-jinekolojik enfeksiyonlar) ve cilt ve yumuşak dokularda (şiddetli yanıklar ve deri nakli sonrası enfeksiyonlar) gibi birçok enfeksiyonu tedavi etmek için kullanılır,
- GENTHAVER, enfeksiyon Gram negatif adı verilen bakterilerden kaynaklandığında ilk tercih edilen ilaç olarak düşünülebilir. Çok ciddi, yaşamı tehdit eden bir enfeksiyon devam ediyorsa, doktor bu ilacı başka bir antibiyotikle (beta-laktam antibiyotik, örneğin karbenisilin veya benzeri, Pseudomonas aeruginosa adı verilen bir bakterinin neden olduğu enfeksiyonlarda ve Grup D Streptokok adı verilen bakterilerin neden olduğu bir enfeksiyon olan kalp enfeksiyonunda-endokardit endikedir) birlikte reçete edebilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Gentamisin, sodyum metabisülfit (E223), metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) ya da bu kullanma talimatının başında verilen, GENTHAVER'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
- Myastenia Gravis (kas güçsüzlüğüne sebep olan bir hastalık) varsa,
- Geçmişte GENTHAVER ile aynı sınıftaki antibiyotik ilaçların kullanımından sonra alerjik veya toksik reaksiyonlar yaşadıysanız,
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız (bkz. "Hamilelik ve Emzirme" bölümü).
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Böbrekleriniz tam olarak çalışmıyor ise,
- Kulak probleminiz, işitme veya denge bozukluğunuz var ise, kulak enfeksiyonu geçirmiş iseniz veya geçmişte işitmeyi etkileyen bir antibiyotik tedavisi görmüş iseniz,
- Geniş bir cilt yanığınız varsa,
- Önemli derecede obeziteniz varsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uyarılar ve önlemler GENTHAVER'ı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın. Böbrek sorunlarınız (ileri böbrek yetmezliği) veya kulak sorunlarınız (önceden iç kulak sağırlığı) varsa, doktorunuz Genthaver'ı yalnızca gerekli görüldüğü takdirde reçete edecektir. Böbrek fonksiyonunuz bozuksa doktorunuz aldığınız sıklığı veya dozu azaltacaktır (bkz. bölüm 3 "GENTHAVER nasıl kullanılır").
Gentamisin tedavisi sırasında böbrek yetmezliği (örn. glomerüler filtrasyonun azalması) gelişebilir ve bu genellikle tedavinin kesilmesiyle düzelir. Başlıca risk faktörleri yüksek toplam doz, uzun süreli tedavi, artmış serum seviyesidir (yüksek minimum seviye); ayrıca diğer olası risk faktörleri yaş, vücuttaki dolaşımdaki kan hacminin azalması (hipovolemi) ve şoktur. İzole vakalarda akut böbrek yetmezliği meydana gelebilir (ayrıca bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler").
Ciddi enfeksiyonların tedavisi için 7-10 günden uzun süre GENTHAVER kullanıyorsanız veya yaşınıza, kilonuza veya varsayılan böbrek fonksiyonunuza göre önerilenden daha yüksek dozlar alıyorsanız, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu ve serum elektrolit seviyelerinizi periyodik olarak değerlendirecektir.
Diğer aminoglikozidler gibi, GENTHAVER böbrek hasarına (nefrotoksik etki) neden olabilir. Bu risk, böbrek fonksiyon bozuklukları varsa ve yüksek dozlar veya uzun süreli tedavi alıyorsa artar.
Yaşlıysa, rutin laboratuvar testlerinde (örn. azotemi, serum kreatinin) belirgin olmayabilecek böbrek fonksiyonunda azalma olabilir. Kreatinin klirens testi daha yararlı olabilir. Doktorunuz, diğer aminoglikozidlerde olduğu gibi Gentamisin tedavisi sırasında böbrek fonksiyonunuzu izleyecektir. Bu ilaçla tedavi sırasında bol sıvı alın.
Vestibülokoklear sinire (sekizinci kranial sinir) zarar verilmesi mümkündür, bu da denge ve işitmeyi etkileyebilir. En yaygın kulağa zarar veren etki işitme hasarıdır. İşitme kaybı başlangıçta yüksek frekanslarda işitme keskinliğinde azalma olarak ortaya çıkar ve genellikle geri döndürülemezdir. Önemli risk faktörleri böbrek fonksiyonunda önceden var olan hasar veya sekizinci kranial sinirde hasar öyküsüdür; ayrıca risk, toplam ve günlük doz seviyesine veya potansiyel olarak kulağa zarar veren maddelerle ilişkiye orantılı olarak artar. Kulağa zarar veren etkilerin belirtileri şunlardır: baş dönmesi, kulakta çınlama veya hırıltı sesleri algılama (tinnitus), baş dönmesi ve daha az yaygın olarak işitme kaybı.
Gentamisin kanda minimum 2 μg/mL seviyelerini aşarsa işitme mekanizmasını etkileyebilir. Bunu hemen fark ederseniz ve doktorunuz dozu değiştirirse bu genellikle geri döndürülebilir (ayrıca bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler").
GENTHAVER kullanımına bağlı yan etki riskini azaltmak için (nefrotoksisite ve ototoksisite), hekim böbrek fonksiyonunu (serum kreatinin, kreatinin klirensi), işitmeyi (vestibüler ve koklear fonksiyon) ve karaciğer fonksiyonunu, özellikle çocuklarda ve yaşlılarda ve düşük sıvı seviyeleri (dehidratasyon) varsa, tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında dikkatli bir şekilde kontrol edecektir. Ayrıca, kandaki ilacın seviyelerini (serum Gentamisin konsantrasyonu) kontrol edebilecek ve özellikle yaşlı hastalarda, bebeklerde ve böbrek fonksiyonunun azalması durumunda dozu buna göre ayarlayabilecektir.
Eğer geniş bir cilt yanığınız varsa, doktorunuz kanınızdaki Gentamisin seviyelerine göre dozu ayarlayacaktır. Önemli derecede obezitesi olan hastalarda, doktor kandaki Gentamisin konsantrasyonlarını izleyecek ve dozu azaltabilir.
Bu ilaçla tedavi sırasında aşağıdakiler meydana gelebilir:
- Bu ilacın etkili olmadığı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar (süperenfeksiyonlar);
Enfeksiyon belirtileri fark ederseniz, bu semptomları tedavi etmek için sizi uygun tedaviye yönlendirecek olan doktorunuza görünün;
- Hem yetişkinlerde hem de çocuklarda idrarda artan asitlik ve amino asit varlığı (metabolik asidoz ve amino asidüri ile Fanconi benzeri sendrom).
Çocuklar Bu ilacın çok erken çocukluk döneminde kullanılması yalnızca mutlak gereklilik durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında önerilir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, GENTHAVER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, GENTHAVER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ciddi alerjik reaksiyon-ani kaşıntı döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen) ve bayılacak gibi hissetmek
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, GENTHAVER'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bilinmiyor:
- İdrarda protein varlığı (proteinüri)
- Böbrek fonksiyonlarında bozulma, akut böbrek yetmezliği, asit artışı, idrarda yüksek fosfat ve amino asit seviyeleri (uzun süre yüksek dozlarda uygulanmasıyla ilişkili Fanconi benzeri sendrom), kan azotunda geri dönüşümlü artış (azotemi)
- Solunum sorunları (solunum depresyonu)
- İşitme hasarı, işitme kaybı, Meniere hastalığı (iç kulağın denge sistemini etkileyen bir durum), kulak çınlaması algısı (tinnitus), işitme azalması (geri döndürülemez de olabilir), geri döndürülemez işitme kaybı, sağırlık, baş dönmesi ile ortaya çıkan işitme ve labirent sorunları
- Bilinç bulanıklığı, depresyon, halüsinasyonlar, ciddi beyin hasarı (akut organik beyin sendromu);
- Süperenfeksiyon (Gentamisine dirençli mikroplar tarafından)
- Ensefalopati, periferik sinirleri etkileyen hastalıklar (polinöropatiler), nöromüsküler blokaj, baş dönmesi, reflekslerde azalma (uyuşma), kollarda ve/veya bacaklarda karıncalanma hissi (parestezi), kasların istemsiz kasılmaları (fasikülasyon), nöbetler, epileptik nöbetler, diğer kas bozuklukları (myastenia gravis)
- Ciddi deri rahatsızlıkları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz), deri kanamasına bağlı tahriş (purpura), saç dökülmesi (alopesi).
- Düşük veya yüksek tansiyon (hipotansiyon, hipertansiyon)
- Bazı testlerin sonuçlarının bozulması (serum transaminazlarında (AST, ALT), laktikodehidrogenazda (LDH), alkalen fosfatazda ve bilirubinde artış; kanda kalsiyum, magnezyum, potasyum ve sodyum düzeylerinde azalma), böbrek fonksiyon testlerinde bozulma
- Değişen beyaz kan hücresi seviyeleri (lökopeni, granülositopeni, geçici agranülositoz, eozinofili), değişen kırmızı kan hücresi seviyeleri (anemi, artmış veya azalmış retikülositler), azalmış trombosit seviyeleri (trombositopeni), değişen kan bileşimi (diskrazi)
- Bulantı, kusma, aşırı tükürük üretimi (siyalore), ağızda mantar enfeksiyonu (stomatit), karaciğer boyutunda geçici değişiklik (hepatomegali), bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Bilinmiyor:
- Eklem ağrısı
- Görme bozuklukları
- İştah azalması (anoreksi) ve vücut ağırlığında azalma
- Ateş
- Baş ağrısı
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya tahriş
- Deri altı incelme veya lokal tahriş belirtileri
Bunlar GENTHAVER'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç plasentayı geçer ve fetüse zarar verebilir. GENTHAVER hamilelik sırasında uygulanırsa veya GENTHAVER alırken hamile kaldığının farkına varırsa, hasta fetüse yönelik potansiyel risk konusunda uyarılmalıdır.
Gebelik sırasında Gentamisin'e maruz kalınması durumunda, yenidoğanın böbrek ve işitme fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.
Anneleri gebelik sırasında GENTHAVER dahil aminoglikozitler alan çocuklarda geri dönüşümsüz bilateral konjenital sağırlık vakaları bildirilmiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danısınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
Emziren kadınlarda GENTHAVER anne sütüne az miktarda geçer. Emzirilen bebekte ishal ve mukoza zarlarında mantar enfeksiyonları gelişebilir, bu nedenle emzirme durdurulmalıdır.
Duyarlılık olasılığını aklınızda bulundurun. Aminoglikozitlerle ilgili ciddi yan etki potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemi göz önünde bulundurularak emzirmeyi bırakma veya tedaviyi bırakma kararı verilmelidir.
Doktorunuz emzirmeyi bırakmanız veya bu ilaçla tedaviyi bırakmanız gerekip gerekmediğini değerlendirecektir.
Bu ilacın kullanımı, baş dönmesi, sersemlik, işitme kaybı ve reflekslerde azalma gibi istenmeyen etkilere neden olabileceğinden araç kullanma ve makine kullanma yeteneğinizi değiştirebilir.
Bu semptomları yaşarsanız, araç kullanmaktan ve makine kullanmaktan kaçının.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerGENTHAVER, sodyum metabisülfıt (E223) içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronşları daraltıcı etkisi olabilir.
GENTHAVER, metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içerir. Nadir olarak alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve bronşlarda istisnai daralmaya neden olabilir.
Bu tıbbi ürün, her 80 mg/2 mL dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Genthaver 80 mg/2 mL muadilleri
Genthaver 80 mg/2 mL ile aynı etken maddeyi (gentamisin sülfat) içeren 8 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonGentamisine duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar: Plöropulmonerformlar: bronşit, bronkopnömoni, frank-lober pnömoni, plörezi, ampiyem. Akut ve kronik idrar yolu enfeksiyonları: sistit, piyelit, sistopilit, piyelonefrit, enfekte taşlar (pelvis, üreter, mesane), üretrit, prostatit, vezikülit. Septik durumlar: bakteriyemi, septisemi, neonatal sepsis. Sinir sistemi enfeksiyonları: menenjit, meningoensefalit vb. Cerrahi enfeksiyonlar: apseler, flegmonlar, osteomiyelit, travmatik enfeksiyonlar, KBB enfeksiyonları: farengotonsillit, pürülan orta kulak iltihabı, mastoidit, tonsillit ve sinüzit Obstetrik-jinekolojik enfeksiyonlar: septik abortus, metritis, parametrit, salpenjit, salpingoooforit, pelvik-peritonit, mastit, vb. Yanıklar: ciddi yanıklarda ve deri greftlerinde ortaya çıkan enfeksiyonlar, muhtemelen topikal formla ilişkili olarak. Gram-negatif enfeksiyonlardan şüphelenildiğinde veya bu enfeksiyonlar belgelendiğinde, beta-laktam antibiyotiklerle (Pseudomonas aeruginosa’nın neden olduğu enfeksiyonlarda karbenisilin veya benzeri, D grubu streptokokların neden olduğu endokarditte ise penisilin tipi bir antibiyotik) birlikte uygulanabilir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarGentamisine, diğer aminoglikozitlere, sodyum metabisülfıte, metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoata veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlığı olan kişilerde, Geçmisinde aminoglikozitlere karşı hipersensitivite veya toksik reaksiyon hikayesi olanlarda, Myastenia Gravis Hamilelik ve emzirme durumlarında.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİleri böbrek yetmezliği veya daha önce iç kulakta sağırlık öyküsü olan hastalarda gentamisin ancak hekim tarafından zorunlu görüldüğü takdirde kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda uygulama sıklığı veya dozu azaltılmalıdır. Gentamisin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %10’unda, glomerüler filtrasyon hızında azalma gibi renal yetmezlik görülebilir ve genellikle geri dönüşümlüdür. Başlıca risk faktörleri, yüksek toplam doz, uzun süreli tedavi, serum düzeylerinde artış (özellikle yüksek çukur düzeyi) olarak sıralanabilir. Bunlara ek olarak, yaşlılık, hipovolemi ve şok da olası risk faktörleri arasındadır. Böbrek hasarının klinik belirtileri şunlardır: Proteinüri, silindüri, hematüri, oligüri, serum kreatinin ve üre düzeylerinde artış. Nadiren akut böbrek yetmezliği görülebilir. Şiddetli enfeksiyonların tedavisi için 7-10 günden uzun süre kullanan yetişkin ve pediyatrik hastalarda veya yaş, kilo veya varsayılan böbrek fonksiyonuna göre önerilenden daha yüksek dozlarla tedavi edilebilecek hastalarda, böbrek fonksiyonu ve serum elektrolitlerinin periyodik değerlendirmesi yapılmalıdır. Diğer aminoglikozitler gibi, enjeksiyonluk solüsyon da potansiyel olarak nefrotoksiktir. Böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda ve yüksek doz veya uzun süreli tedavi görenlerde nefrotoksisite riski artar. Yaşlı hastalarda, kan üre azotu veya serum kreatinin gibi rutin laboratuvar testlerinde belirgin olmayabilecek böbrek fonksiyonunda azalma olabilir. Kreatinin klirensi daha yararlı olabilir. Gentamisin tedavisi sırasında böbrek fonksiyonunun izlenmesi, diğer aminoglikozitlerde olduğu gibi, bu hastalarda özellikle önemlidir. Gentamisin ile tedavi edilen bazı erişkinlerde ve çocuklarda aminoasidüri ve metabolik asidozla birlikte Fanconi benzeri sendrom bildirilmiştir. İstenmeyen olaylardan kaçınmak için böbrek fonksiyonlarının (serum kreatinin, kreatinin klirensi), vestibüler ve koklear fonksiyonların yanı sıra, karaciğer ve laboratuvar parametrelerinin sürekli olarak izlenmesi (öncesinde, sırasında ve sonrasında) önerilir. Aminoglikozid alan hastalar, kullanımlarıyla ilişkili potansiyel toksisite nedeniyle yakın klinik izleme altında tutulmalıdır. Yaşlı hastalar ve çocuklar özellikle risk altında olabileceğinden, yakın klinik gözetim altında tutulmaları önerilir. İleri derecede obezitesi olan hastalarda serum gentamisin konsantrasyonlarının izlenmesi ve dozun azaltılması önerilir. Denge ve işitme üzerinde olası etkileri olan vestibülokoklear sinire (sekizinci kranial sinir) zarar verilmesi mümkündür. En yaygın ototoksik reaksiyon vestibüler hasardır. İşitme kaybı başlangıçta yüksek frekanslarda işitme keskinliğinde azalma olarak kendini gösterir ve genellikle geri döndürülemezdir. Önemli risk faktörleri önceden var olan böbrek fonksiyon bozukluğu veya sekizinci kranial sinire hasar öyküsüdür; ayrıca risk toplam ve günlük doz seviyesiyle veya potansiyel olarak ototoksik maddelerle ilişkiyle orantılı olarak artar. Ototoksik etkilerin belirtileri şunlardır: baş dönmesi, kulakta çınlama veya patlama sesleri (tinnitus) algılanması, vertigo ve daha az yaygın olarak işitme kaybı. Minimum 2 μg/mL seviyelerinin aşılması durumunda vestibüler mekanizma gentamisin tarafından etkilenebilir. Hemen gözlemlenirse ve doz değiştirilirse genellikle geri dönüşümlüdür.. İdrar, azalmış özgül ağırlık, artmış protein atılımı ve hücre veya kreatin çökeltilerinin varlığı açısından incelenmelidir. Kan üre azotu, protein olmayan azotu, serum kreatinin veya kreatin klirensi periyodik olarak belirlenmelidir. Özellikle yüksek riskli hastalarda mümkünse seri odyogramlar önerilir. Belirgin ototoksisite (konfüzyon, baş dönmesi, tinnitus, kulak çınlaması veya işitme kaybı) veya nefrotoksisite durumunda, dozaj değiştirilmeli veya ilaç kesilmelidir. Diğer aminoglikozitlerde olduğu gibi, nadir durumlarda böbrek fonksiyonunda veya sekizinci kranial sinirde değişiklikler ancak tedavinin tamamlanmasından sonra meydana gelebilir. Mümkünse, yeterli seviyeleri sağlamak ve potansiyel olarak toksik seviyelerden kaçınmak için serum aminoglikozit konsantrasyonları izlenmelidir. Tepe gentamisin konsantrasyonları izlendiğinde, dozlar 12 mcg/mL’nin üzerinde sürekli seviyeleri önlemek için ayarlanmalıdır. Gentamisin konsantrasyonları izlendiğinde, dozlar 2 mcg/mL’nin üzerindeki seviyeleri önlemek için ayarlanmalıdır. Aminoglikozitlerin aşırı pikleri ve/veya çok yüksek serum konsantrasyonları renal veya sekizinci kranial sinir toksisite riskini artırabilir. Kapsamlı yanıkları olan hastalarda, değişen farmakokinetik, aminoglikozitlerin serum konsantrasyonlarının azalmasına neden olabilir. Gentamisin ile tedavi edilen bu tür hastalarda, doz ayarlaması için bir temel olarak serum konsantrasyonu ölçümü önerilir. Diğer aminoglikozitlerde olduğu gibi, diğer nefrotoksik ve/veya nörotoksik ilaçların eş zamanlı ve/veya ardışık sistemik veya topikal uygulanmasından kaçınılmalıdır. Diğer potansiyel olarak nörotoksik ve/veya nefrotoksik ilaçların eş zamanlı ve/veya ardışık kullanımı, sistemik veya topikal, önlenmelidir. Bu kombinasyonların kullanımı gerekliyse, böbrek fonksiyonu uygun laboratuvar testleriyle yakından izlenmelidir. İleri yaş ve dehidratasyon, hastalar için toksisite riskini artırabilecek diğer faktörlerdir. Yüksek dozda (40 mg/kg) gentamisin ile tedavi edilen kedilerde nöromüsküler blokaj ve solunum felci rapor edilmemiştir. Gentamisin, süksinilkolin, tübokürarin veya dekametonyum gibi nöromüsküler blokaj ilaçları, anestezikler veya antikoagülan olarak sitrat içeren büyük kan transfüzyonları ile tedavi gören hastalara herhangi bir yolla uygulanırsa, bu fenomenlerin insanlarda da meydana gelme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Nöromüsküler blokaj meydana gelirse, kalsiyum tuzlarının kullanımı bu fenomeni tersine çevirebilir. Aminoglikozitler, nöromüsküler sinapslar üzerindeki potansiyel kürar benzeri etkileri nedeniyle teorik olarak kas güçsüzlüğünü artırabileceğinden, myastenia gravis, parkinsonizm veya bebek botulizmi gibi nöromüsküler rahatsızlıkları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Aminoglikozitler arasında çapraz alerjenite gösterilmiştir. Hastalar tedavi sırasında iyi hidrate edilmelidir. Gentamisin ile tedavi, ilaca duyarsız mikroorganizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir. Bu meydana gelirse, uygun tedavi endikedir. Çok nadiren, gentamisin dahil aminoglikozitlerin kullanımından sonra Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz bildirilmiştir. Gentamisin diğer antibiyotiklerle birlikte kullanıldığında ishal ve psödomembranöz kolit gözlemlenmiştir. Bu tanılar, tedavi sırasında veya hemen sonrasında ishal gelişen her hastada dikkate alınmalıdır. Tedavi sırasında şiddetli ishal ve/veya kanlı ishal meydana gelirse kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Peristaltizmi inhibe eden ilaçlar uygulanmamalıdır. Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: bulunan sodyum metabisülfit nadiren şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olur. metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içerir. Nadir olarak alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve bronşlarda istisnai olarak daralmaya neden olabilir. Bu tıbbi ürün her 80 mg/2 mL dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor: Süperenfeksiyon (gentamisin dirençli mikroplar tarafından). Kan ve lenf istemi hastalıkları Bilinmiyor: Anemi, lökopeni, granülositopeni, geçici agranülositoz, eozinofili, retikülosit sayısında artış veya azalma, trombositopeni, diskrazi. Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Cilt döküntüsü, kaşıntı, ilaç ateşi gibi şiddetli akut aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) ve anafilaktik şoka kadar değişen şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları. Psikiyatrik hastalıkları Bilinmiyor: Konfüzyon, depresyon, akut organik beyin sendromu, halüsinasyonlar. Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Konvülsiyonlar, halüsinasyonlar, epileptik nöbetler, vertigo, kulak çınlaması, uyuşma, parestezi, seğirmeler, myastenia gravis benzeri sendrom, ateş, baş ağrısı, polinöropatiler, ensefalopati, nöromüsküler blokaj, baş dönmesi. Göz hastalıkları Bilinmiyor: Görme bozuklukları. Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Vestibüler hasar, işitme kaybı, Meniere hastalığı, kulak çınlaması, vertigo, geri döndürülemez işitme kaybı, sağırlık Vasküler hastalıkları Bilinmiyor: Hipertansiyon, hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Bilinmiyor: Solunum depresyonu. Gastrointestinal hastalıkları Bilinmiyor: Anoreksiya, kilo kaybı, mide bulantısı, kusma, siyalore, stomatit, geçici hepatomegali durumları, psödomembranöz kolit Deri ve deri altı doku hastalıkları Çeşitli tipte alerjik veya idiyosenkrazik deri döküntüleri, laringeal ödem, anafilaktik bulgular, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, purpura, alopesi. Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Eklem ağrısı Böbrek ve idrar hastalıkları Bilinmiyor: Proteinüri Uzun süre yüksek dozlarla tedavi edilen hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğu, akut böbrek yetmezliği, hiperfosfatüri, azotemi artışı (geri dönüşümlü), aminoasidüri ve metabolik asidozlu Fanconi benzeri sendrom. Klinik laboratuvar test değerlerindeki anormallikler bazen ilgili klinik semptomlarla ilişkilendirilebilir. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Bilinmiyor: Ateş, baş ağrısı. Enjeksiyon bölgesinde ağrı, deri altı atrofi veya lokal tahriş belirtileri. Araştırmalar Bilinmiyor: Serum transaminazlarında (AST, ALT), laktat dehidrogenazda (LDH), alkalen fosfataz ve bilirubinde artış; serum kalsiyum, magnezyum, potasyum ve sodyum düzeylerinde azalma; böbrek fonksiyon testlerinde değişiklikler.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.