GENTA 80 MG/2 ML IM/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Genta 80 mg/2 mL ne için kullanılır?
KT 1- GENTA, aminoglikozit grubu antibiyotiktir.
- GENTA bakteriler tarafından kaynaklanan enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Bu enfeksiyonlar şunları içerir:
- İdrar yolu enfeksiyonları (böbrek ve mesane dahil)
- Göğüs enfeksiyonları (akciğerler dahil)
- Karın enfeksiyonları (bağırsaklar dahil)
- Beyin ve omurilik enfeksiyonları
- Kan enfeksiyonları – 'bakteremi' veya 'septisemi' olarak da tanımlanabilir.
- Yenidoğan bebek enfeksiyonları
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Gentamisin, sodyum metabisülfit, metil paraben ve propil parabene ya da bu kullanma talimatının başında verilen, GENTA'nın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
- Myastenia Gravis (kas güçsüzlüğüne sebep olan bir hastalık) varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız
- Emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız
- Herhangi bir kas zayıflığı probleminiz varsa
- Şiddetli ishal geçiriyorsanız
- Stevens-Johnson Sendromu (SJS) veya toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi deri reaksiyonları geliştirdiyseniz (bu durum 4. bölümde ''Olası yan etkiler'' kısmında açıklanmıştır.) Ciddi bir cilt reaksiyonu belirtileriniz varsa, hemen doktorunuz veya hemşirenizle iletişime geçiniz.
- Eğer sizde veya annenizde mitokondriyal mutasyon hastalığı varsa (genetik bir durum) veya antibiyotik ilaçlar nedeniyle işitme kaybı yaşıyorsanız, bir aminoglikozid almadan önce bu durumu doktorunuza bildirmeniz tavsiye edilir. Belirli mitokondriyal mutasyonlar bu ürünle işitme kaybı riskinizi artırabilir. Doktorunuz GENTA uygulamasından önce genetik test önerebilir.
- Eğer aşırı kiloluysanız (obezseniz)
- Böbrekleriniz ile ilgili herhangi bir problem yaşıyorsanız,
- Kistik fibrozis(akciğerlerinizde ve sindirim sisteminizde kalın ve yapışkan mukus birikmesi nedeniyle solunum ve beslenme ile ilgili sorunlar yaşıyorsanız) hastalığınız varsa
- Uygulama yapılacak hasta 65 yaş ve üzeri veya 1 yaşından küçükse, Tedavi sırasında izleme
Tedaviniz öncesinde, sırasında ve sonrasında doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Doktorunuz işitmenizi, denge durumunuzu, böbreklerinizin fonksiyonlarını ve kanınızdaki gentamisin düzeylerini kontrol edebilir. Bu kontroller, kulak ve/veya böbrek hasarını önlemek için yapılır ve özellikle böbrek sorununuz varsa, obezseniz, kistik fibrozis hastalığınız varsa, 65 yaşın üzerindeyseniz veya hasta 1 yaşından küçük bir çocuksa ciddi bir önem taşımaktadır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, GENTA'nın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, GENTA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kaşıntılı, kabarık döküntü (kurdeşen) veya isilik (ürtiker), eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklar veya boğazda şişlik (yutma veya nefes almayı zorlaştırabilen) bayılma, baş dönmesi, halsizlik hissi (düşük kan basıncı) içeren anaflaksi gibi ciddi alerjik reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar
- Cilt ve mukozal zarların şiddetli alerjik reaksiyonu (kabarcıklar, soyulma, kanama ve cildin herhangi bir bölümünde (dudaklar, gözler, ağız, burun, cinsel organlar, eller veya ayaklar dahil) kızarıklık ile birlikte veya döküntüsüz olarak görülebilir. Ayrıca, ateş, titreme veya kas ağrıları gibi grip benzeri belirtiler de olabilir. Çok şiddetli vakalarda, bu durum iç organları etkileyebilir ve hayati tehlike oluşturabilir (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz)).
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, GENTA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
Çok seyrek:
- Akut böbrek yetmezliği (Bu durum, normalden daha az idrar yapmanıza, sıvı birikimine, nefes darlığına veya yorgunluk/aşırı halsizliğe neden olabilir.)
Bilinmiyor:
- Geri dönüşü olmayan işitme kaybı, sağırlık.
- Daha önce yaşanmamış olağan dışı hareket zorluğu
- Kol ve bacaklarda uyuşma, zayıflık ve ağrı (periferik nöropati)
- İdrarda kan
- İshal, kanlı veya kansız ve/veya karın krampları ile birlikte
- Diğer gentamisin dirençli mikroplarla enfeksiyon
- Aşağıdakilerden herhangi biri ciddi halde seyir ederse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza bildiriniz:
Yaygın:
- Kusma
Bilinmiyor:
- Bulantı
- Ağız ülseri
- Döküntü, kaşıntı veya morumsu/kızıl kahverengi cilt rengi değişikliği
- Depresyon
- Gerçek olmayan şeyler görme veya duyma (halüsinasyonlar)
- Kafa karışıklığı, yorgunluk veya zayıflık hissi
- Nöbet geçirme
- Kan hücrelerinin sayısında değişiklikler (anemi dahil) – kan testleri sonuçlarında görülebilir
- Karaciğer enzimlerinde değişiklikler – kan testleri sonuçlarında görülebilir
- Uzun süreli tedavi ile ilişkili olarak kandaki magnezyum seviyesinde azalma
Çok seyrek:
- Yüksek fosfat ve amino asit seviyeleri (Fanconi benzeri sendrom olarak adlandırılır, uzun süre yüksek dozda uygulanan tedavi ile ilişkilidir).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
Kesinlikle, doktorunuzun gerekli gördüğü durumlar dışında hamilelik döneminde GENTA'yı kullanmamalısınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
Gentamisin anne sütüne geçer. Bu nedenle, GENTA alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz veya emzirirken GENTA kullanmayınız, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerGENTA sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronşları daraltıcı etkisi olabilir.
GENTA metil paraben ve propil paraben içerir. Nadir olarak alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve bronşlarda istisnai olarak daralmaya neden olabilir.
Bu tıbbi ürün, her 80 mg/2 ml'lik dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Genta 80 mg/2 mL muadilleri
Genta 80 mg/2 mL ile aynı etken maddeyi (gentamisin sülfat) içeren 8 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonGentamisin, geniş spektrumlu bakterisit etkisi olan bir aminoglikozid antibiyotiktir. Gentamisine duyarlı bakterilerin neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Bu enfeksiyonlar şunları içerebilir, ancak bunlarla sınırlı değildir: İdrar yolu enfeksiyonları Solunum yolu enfeksiyonları Karın içi enfeksiyonlar Merkezi sinir sistemi (MSS) enfeksiyonları Ciddi yenidoğan enfeksiyonları Genellikle aşağıdaki mikroorganizmaların çoğu suşlarına karşı etkilidir: Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella, Proteus, Staphylococcus, Enterobacter, Citrobacter ve Providencia türleri Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı konusunda yerel resmi kılavuzlara dikkat edilmelidir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarGentamisine, diger aminoglikozitlere, sodyum metabisülfite, metil paraben ve propil parabene veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlığı olan kişilerde, Myastenia Gravis'de.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriOtotoksisite diğer aminoglikozitlerin kullanımında raporlandığı gibi gentamisin kullanımında da raporlanmıştır. Ototoksisite semptompları denge kaybı ve işitme kaybı gibi geri dönüşü olmayan hasarları içerebilir. Önemli risk faktörleri arasında böbrek yetmezliği, yüksek dozlar, tedavi süresinin uzun olması ve yaş (yenidoğanlar/bebekler ve muhtemelen yaşlılar) yer almaktadır. Toksisite potansiyeli nedeni ile gentamisin tedavisi gören hastalar yakın klinik gözlem altında tutulmalıdır. Diğer aminoglikozitlerde olduğu gibi gentamisin toksisitesi serum konsantrasyonu ile ilişkilidir. 10 mcg/ml üzerindeki serum seviyelerinde vestibüler mekanizma etkilenebilir. Toksisite riski serum konsantrasyonlarının izlenmesi yolu ile minimum düzeye indirilebilir. Pik konsantrasyonunun (1 saat) 10 mcg/ml'yi ve taban konsantrasyonunun (bir sonraki enjeksiyondan 1 saat önce) günde iki kez uygulandığında 2 mcg/ml'yi ve günde bir kez uygulandığında 1 mcg/ml'yi geçmediğinden emin olmak için gentamisin serum düzeylerinin kontrol edilmesi tavsiye edilir. Ototoksisite ve nefrotoksisite riskinin toplam maruziyet düzeyiyle ilişkili olduğuna dair bazı kanıtlar bulunduğundan, tedavi süresi klinik iyileşmeyle uyumlu olacak şekilde mümkün olan en kısa sürede tutulmalıdır. Böbrek fonksiyonu bozulmuş bazı hastalarda kan üre azotunda geçici bir artış gözlenmiş, bu durum genellikle tedavi sırasında veya tedaviden sonra normale dönmüştür. Dozlama sıklığı böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır. İstenmeyen etkilerin önlenmesi için renal fonksiyonun (serum kreatinini, kreatinin klerensi) devamlı izlenmesi (tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında), vestibül ve kohlea fonksiyonlarının, hepatik parametreler ve laboratuvar parametrelerinin kontrol edilmesi tavsiye edilir. Diyabet, işitsel vestibüler disfonksiyon, otitis media, otitis media öyküsü, daha önce ototoksik ilaç kullanımı ve aminoglikozit ototoksisitesine genetik olarak daha duyarlı olma gibi faktörler hastalarda toksik etki görülme riskini arttıran faktörlerdir. Mitokondriyal DNA mutasyonu (özellikle 12S rRNA geninde 1555 A’dan G’ye nükleotid değişimi) olan hastalarda, serum aminoglikozid düzeyleri önerilen aralıkta kalsa bile ototoksisite riski artmaktadır. Bu tür hastalarda alternatif tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir. Annesinde bu tür mutasyonlar veya aminoglikozid kaynaklı işitme kaybı öyküsü olan hastalarda, tedavi öncesinde alternatif tedaviler veya genetik test düşünülmelidir. Mitokondriyal mutasyonlar nadirdir ve bu etkinin ne kadar yaygın olduğu bilinmemektedir. Parkinsonizm ve diğer kas güçsüzlüğü ile karakterize durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. Belirgin obezite olgularında gentamisin serum konsantrasyonları yakından izlenmeli ve dozun azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır. İstenmeyen etkilerin önlenmesi için hepatik parametreler ve laboratuvar parametrelerinin kontrol edilmesi tavsiye edilir. Gebelikte yalnızca hekimin kullanımını kesin olarak gerekli gördüğü durumlarda uygulanmalıdır. Süperenfeksiyon Gentamisin ile tedavi, ilaca dirençli mikroorganizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir. Böyle bir durum meydana geldiğinde uygun tedaviye başlanmalıdır. Psödomembranöz kolit Gentamisin’in diğer antibiyotiklerle birlikte kullanılması durumunda ishal ve psödomembranöz kolit gözlenmiştir. Bu tanılar, tedavi sırasında veya hemen sonrasında ishal gelişen her hastada dikkate alınmalıdır. Eğer hastada tedavi süresince şiddetli ishal ve/veya kanlı ishal gelişirse, gentamisin kullanımı durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Peristaltizmi inhibe eden ilaçlar kullanılmamalıdır. Ciddi Deri Reaksiyonları (SCARs) Gentamisin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Hastalar, ciddi deri belirtilerinin semptomları konusunda bilgilendirilmeli ve yakından izlenmelidir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya herhangi bir cilt aşırı duyarlılık belirtisinin ilk ortaya çıkışında tedavi derhal kesilmelidir. içeriğinde bulunan sodyum metabisülfit nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir. içeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma sebebiyet verebilir. Bu tıbbi ürün, her 80 mg/2 ml'lik dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Kan diskrazileri, anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık, anaflaksi/anafilaktik reaksiyonlar (anafilaktik şok dahil) Metabolizma ve beslenme bozuklukları Bilinmiyor: Uzun süreli tedavide hipomagnezemi Psikiyatrik bozukluklar Bilinmiyor: depresyon, halüsinasyonlar, kafa karışıklığı Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: merkezi nöropati (konvülsiyonlar, uyuşukluk, ensefalopati dahil), periferal nöropati Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Vestibüler hasar, geçici işitme kaybı, geri dönüşümsüz işitme kaybı, sağırlık, özellikle ototoksik ilaçlara maruz kalma veya böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda (bakınız). Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Kusma Bilinmiyor: Bulantı, stomatit Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: anormal karaciğer fonksiyonu, transaminazların artışı Deri ve derialtı doku hastalıkları Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, Toksik epidermal nekroz, döküntü, purpura, ürtiker, kaşıntı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: akut böbrek yetmezliği, yüksek dozda uzun süreli tedavi gören hastalarda Fanconi benzeri sendrom Bilinmiyor: Nefrotoksisite (genellikle geri dönüşümlü) bildirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.