FUSINAT 500 MG FILM TABLET, 15 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Fusinat 500 mg ne için kullanılır?
KT 1FUSİNAT, 15 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulan bir antibiyotiktir.
Sodyum fusidat, bakterilerin çoğalmasını önleyici veya bakterileri öldürücü etki gösterir.
FUSİNAT tablet,
- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,
- Yara enfeksiyonları,
- Septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)
- Kemik ve kalp dokusu enfeksiyonları
- Akciğer enfeksiyonu (pnömoni)
- Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili enfeksiyonlar,
- Antibiyotik kullanımına bağlı ishalin geliştiği infeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızEğer etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Karaciğer rahatsızlığınız veya bozukluğunuz varsa ya da sarılık (cildin veya göz akının sararması) olduysanız
- Statinler olarak adlandırılan, yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan ilaçlardan kullanıyorsanız
- Safra kanalınızla ilgili bir probleminiz veya tıkanıklık var ise; safra kesesi taşları v.b
- HIV virüsü tedavisinde kullanılan HIV-proteaz inhibitörleri olarak isimlendirilen bazı ilaçları kullanıyorsanız
FUSİNAT tabletleri kullanırken, karaciğeri etkileyebilecek başka ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuz sizden düzenli olarak kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.
FUSİNAT ile tedavinizin yeteri kadar etkili olmadığını düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Başka bir antibiyotik tedavisinde olduğu gibi uzun süreli ya da tekrarlanan kullanım antibiyotiklere karşı direnç gelişme riskini artırabilir.
Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) de dahil olmak üzere ciddi cilt reaksiyonları, eozinofili ve sistemik semptomlar (DRESS) ile ilaç reaksiyonu bildirilmiştir.
- SJS/TEN başlangıçta kırmızımsı noktalar ve sıklıkla dairesel yamalar olarak görülebilir. Ayrıca ağız, boğaz, burun, üreme organları ve gözlerde (kırmızı ve şişmiş gözler) ülserler oluşabilir. Bu durum ciddi cilt döküntüleri ve genellikle ateş ve/veya grip benzeri semptomlardan önce gelir. Döküntüler cildin yaygın olarak soyulması ve hayatı tehdit edici komplikasyonlara yol açabilir veya ölümcül olabilir.
- DRESS başlangıçta grip benzeri semptomlar ve yüzde döküntü, daha sonra yüksek vücut sıcaklığına sahip uzun süreli bir döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzimlerinin seviyelerinde artış ve bir çeşit beyaz kan hücresi (eozinofili) ve genişlemiş lenf nodu artışı görülür.
Ciddi cilt reaksiyonlarının ortaya çıkması için en yüksek risk, tedavinin 8. haftasındadır.
Eğer ciddi bir döküntü veya bu deri semptomlarından biri gelişirse, FUSİNAT tabletleri almayı bırakınız ve hemen doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım alınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, FUSİNAT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FUSİNAT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nefes almada zorlanma
- Yüz ya da boğazda şişme
- Deride ciddi döküntülerin oluşması
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunların biri sizde mevcut ise sizin FUSİNAT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kaslarda zayıflık,
- Kaslarda ağrı,
- Kaslarda hassasiyet ile karakterize rabdomiyoliz denilen bir durum oluşmuş olabilir.
- Cildiniz veya gözlerinizin beyazı sarı görünüyorsa,
- İdrara çıkamıyorsanız karaciğer veya böbreklerinizle ilgili problemler oluşmuş olabilir.
- Açıklanamayan morarma veya kanama gerçekleşirse,
- Kalıcı veya tekrarlayan ağız ülseri, boğaz ağrısı veya diğer enfeksiyonlar gelişirse kanınızdaki bazı hücrelerin seviyesi değişmiş olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
FUSİNAT'ı aldıktan sonra, tedavi edilmezlerse potansiyel olarak hayatı tehdit eden cilt reaksiyonlarına dönüşebilecek ciddi cilt reaksiyonları olduğu birkaç vaka bildirilmiştir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz.
Yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
- Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere ciddi deri döküntüleri. Bunlar kırmızımsı lekeler veya genellikle gövdede su kabarcıkları bulunan dairesel yamalar, cilt döküntüleri, ağız, boğaz, burun, üreme organları ve gözlerde ülser olarak ortaya çıkabilir ve öncesinde ateş ve grip benzeri belirtiler olabilir. Bu belirtilerden biri olursa FUSİNAT kullanmayı durdunuz ve derhal doktorunuza başvurunuz.
- Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı, yüksek karaciğer enzimleri, kan anormallikleri (eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarının tutulumu (DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen eozinofili ve sistemik belirtiler ile ilaç reaksiyonu). Bu belirtilerden biri olursa FUSİNAT kullanmayı durdunuz ve derhal doktorunuza başvurunuz.
- Tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği cilt ve kabarcıkların altında şişlikler olan kırmızı, pullu yaygın bir döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz). Bu belirtilerden biri olursa FUSİNAT kullanmayı durdunuz ve derhal doktorunuza başvurunuz.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın değil : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Yaygın
- İshal
- Mide bulantısı
- Kusma
- Karın ağrısı ve karında rahatsızlık hissi
- Mide ekşimesi
- Yorgunluk
- Uyuşukluk
- Halsizlik
- Yaygın olmayan
- Hızlı kalp atışı, diş eti kanaması, burun kanaması, soluk ya da solgun cilt, sık enfeksiyon geçirme gibi durumlarla seyredebilen kan hücrelerinin (alyuvar, akyuvar ve kan pulcukları) azalması (pansitopeni)
- Kalıcı ya da tekrarlayan ağız ülserleri, boğaz ağrısı ya da diğer enfeksiyonlarla seyredebilen beyaz kan hücrelerinin azalması (lökopeni)
- Beklenmeyen morarma ya da kanamayla seyredebilen kan pulcuklarının azalması (trombositopeni)
- Uyku hali
- Kansızlık
- Baş ağrısı
- Karaciğer yetmezliği
- Karaciğer enflamasyonu (hepatit)
- Sarılık
- Safra kanallarında tıkanıklık
- Kanda bilirubin miktarında artış
- Karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik
- Böbrek yetmezliği
- İştah kaybı
- Açık renk dışkı
- Koyu idrar
- Kanda bazı hücrelerin seviyesinin değişmesi (açıklanamayan morarma veya kanama gerçekleşirse, kalıcı veya tekrarlayan ağız ülseri, boğaz ağrısı veya diğer enfeksiyonlar gelişirse)
- Karaciğer ve böbrekleriniz ile ilgili problemler (cildiniz veya gözlerinizin beyazı sarı görünüyorsa, idrara çıkamıyorsanız)
- Rabdomiyoliz (kaslarda zayıflık, kaslarda ağrı, kaslarda hassasiyet)
- Nefes almada zorlanma, yüz ya da boğazda şişme, deride ciddi döküntülerin oluşması (anafilaktik şok/anafilaktik reaksiyon)
- Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği deri ve kabarcıklar altında şişliklerle beraber kırmızı, pullu yaygın döküntü) Seyrek
- Karaciğer fonksiyonlarında anormallik
- Yüz, dudaklar, ağız, boğaz, el, kol ve bacaklarda şişlik, karın ağrısı, bulantı, kusma, nefes almada zorluk (anjiyoödem)
- Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)
- Kaşıntı
- Ciltte kızarıklık, döküntü, kaşıntılı döküntü
- Bilinmiyor
- Stevens-Johnson sendromu (grip benzeri belirtilerle başlar ve ardından cildin üst katmanının ölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve su kabarcıkları oluşur)
- Toksik epidermal nekroliz (kabarma ve cildin soyulması ile karakterize hayatı tehdit eden bir cilt hastalığı)
- Eozinofili ve sistemik semptomlar ile ilaç reaksiyonu sendromu (DRESS ya da ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak bilinen) (yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı, karaciğer enzimlerinde yükselme, kan anormallikleri (eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer organların tutulumu)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FUSİNAT, hamilelik döneminde, zorunlu kalınmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FUSİNAT, emzirme döneminde anne sütüne geçtiğinden zorunlu kalınmadıkça kullanılmamalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerFUSİNAT her dozunda 35 mg laktoz anhidrat (inek sütünden elde edilmiştir.) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her tablette 10 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Fusinat 500 mg muadilleri
Fusinat 500 mg ile aynı etken maddeyi (sodyum fusidat) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonDeri ve yumuşak doku enfeksiyonları, yara enfeksiyonları, osteomiyelit, pnömoni, septisemi, yara enfeksiyonları, endokardit, süperenfekte kistik fibrozis gibi duyarlı organizmaların neden olduğu tüm stafilokoksik enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Antibiyotik kullanımına bağlı antibiyotiklerin neden olduğu ve Clostridium difficile tarafından oluşturulan pseudomembranöz kolit tedavisinde metronidazol ve vankomisin kadar etkilidir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarSodyum fusidat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriStatinlerle (HMG-CoA redüktaz inhibitörleri) birlikte kullanılmamalıdır. Bu kombinasyonu kullanan hastalarda rabdomiyoliz (ölümcül olabilir) geliştiğine dair bildirimler mevcuttur. Sistemik kullanımının gerekli olduğu durumlarda, statin tedavisi kesilmelidir. Hasta, kas ağrısı, güçsüzlüğü ve hassasiyeti gibi semptomların geliştiği durumda hemen tıbbi yardım almak üzere uyarılmalıdır. Statin tedavisi, son tablet alımından 7 gün sonra başlanabilir. Ciddi enfeksiyonlar gibi uzamış tablet tedavisi gerektiren bazı durumlarda statin ve birlikte kullanımı tıbbi gözetim altında olmalı ve her vaka için ayrı ayrı değerlendirilmelidir. Sodyum fusidat, karaciğerde metabolize edilir ve safra ile atılır. Sistemik sodyum fusidat tedavisi sırasında karaciğer enzimlerinin yükseldiği ve sarılık oluştuğu görülmüştür, ancak genellikle ilacın kesilmesi ile düzelir. Sistemik sodyum fusidat dikkatli verilmeli ve karaciğer fonksiyonları, karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastalarda ya da muhtemel hepatotoksik ilaç kullanan hastalarda izlenmelidir. Safra kesesi hastalığı ve safra yolu tıkanıklığı olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekir. HIV proteaz inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanılması gerekir. ile birkaç vakada, eozinofili ve sistemik semptomlar (DRESS) ile ilaç reaksiyonu toksik epidermal nekroliz (Lyell’s sendrom) ve Stevens-Johnson sendromu gibi hayatı tehlikeye sokan ciddi kutanöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Hastalara kutanöz reaksiyonların yanı sıra, genellikle tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkabilen ve bu reaksiyonları düşündüren belirti ve bulgular açısından dikkatli olmaları önerilmelidir. Bu tür reaksiyonların kullanımı nedeniyle olduğundan şüpheleniliyorsa, ile tedavi durdurulmalıdır ve tedavinin tekrar başlatılmaması önerilir. Aşağıdaki durumlarda periyodik karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır: Yüksek oral dozlar kullanılıyor ise İlaç uzun zamandır kullanılıyor ise Bilinen karaciğer fonksiyon bozukluğu var ise Karaciğer toksisite potansiyeli olan ilaç kullanılıyor ise Biliyer hastalık ve safra yolları tıkanıklığı mevcut ise Aynı yolla atılan ilacın birlikte kullanımı söz konusu ise HIV-proteaz inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanılması gereklidir. Sodyum fusidat, in vitro olarak bilirubini bağlı olduğu albüminden ayırabileceğinden, bilirubin metabolizması bozuk olan hastalarda kullanılırken gerekli önlemler alınmalıdır. Kernikterusun teorik riski nedeniyle yenidoğanlarda özellikle dikkatli olunması tavsiye edilir. Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi uzun ve tekrarlayan kullanımlarda direnç gelişebileceği akılda tutulmalıdır. her dozunda 35 mg laktoz anhidrat (inek sütünden elde edilmiştir.) içermektedir. İçeriğindeki laktoz anhidrat nedeniyle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. her dozunda 10 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerOral yolla uygulanan ile en çok bildirilen istenmeyen etkiler karın ağrısı ve rahatsızlığı, ishal, dispepsi, bulantı ve kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklardır. Anafilaktik şok bildirilmiştir. İstenmeyen etkiler en sık bildirilenden başlayarak listelenir. Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Pansitopeni, trombositopeni, anemi, lökopenia) Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anafilaktik şok/anafilaktik reaksiyon Seyrek: Hipersensitivite Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı, somnolans Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Karın ağrısı, karında rahatsızlık hissi, bulantı, kusma, ishal, dispepsi Hepato-biliyer hastalıklar Yaygın olmayan: Hiperbilirubinemi, sarılıkc), karaciğer fonksiyon test bozukluğud), kolestazis, hepatik yetmezlik, hepatitb) Seyrek: Hepatik fonksiyon bozukluğu Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Akut jeneralize ekzantematöz püstülözis, ürtiker, döküntüe), Seyrek: Anjiyoödem, kaşıntı, eritem Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu)f), Stevens-Johnson sendromuf), eozinofili ve sistemik semptomlar (DRESS) ile ilaç reaksiyonu f) Kas iskelet ve bağ doku hastalıkları Yaygın olmayan: Rabdomiyoliz g) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Böbrek yetmezliği h) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Asteni, yorgunluk, letarji a) Beyaz hücre tiplerini etkileyebilen hematolojik hastalıklar (nötropeni, granülositopeni, agranülositozis) bildirilmiştir. b) Kolestatik ve sitolitik hepatitleri de içeren hepatit. c) Kolestatik sarılığı da içeren sarılık. d) Alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, kan alkalin fosfataz artışı, kan bilirubin artışı ve gama-glutamiltransferaz artışı dahil e) İlaç erüpsiyonu, eritematöz ve makülopapüler döküntü gibi çeşitli döküntü reaksiyonları içerir. f) Bu advers reaksiyonlar, pazarlama sonrası gözlemlerle tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını tahmin etmek mümkün değildir. g) Rabdomiyoliz, ölümcül olabilir. h) Akut böbrek yetmezliğini de içeren böbrek yetmezliği. Pediyatrik popülasyon Sınırlı verilere dayanarak, çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, türü ve ciddiyeti yetişkinlerdeki gibi olması beklenir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.