FORTINE 100 MG 15 FILM KAPLI TABLET

Flurbiprofene hipersensitivitesi olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. astım, ürtiker veya aspirin veya başka bir NSAİİ kullanımı sonrasında alerjik tipte reaksiyonlar geçirmiş hastalarda kullanılmamalıdır. Bu gibi hastalarda NSAİİ’lere karşı şiddetli, nadiren fatal, anafilaktik benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir (bk.. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri-Anafilaktoid reaksiyonlar ve önceden var olan astım). Aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak, aspirin veya NSAİİ’leri aldıktan sonra nazal polipli veya polipsiz rinit veya şiddetli, potansiyel olarak fatal bronkospazm geçiren astımlı hastalarda meydana gelir. Aktif peptik ülseri olan veya daha önce peptik ülser geçirmiş hastalarda flurbiprofenin kullanımı kontrendikedir. Daha önceki NSAİİ tedavisiyle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Gastrointestinal kanamada, serebrovasküler kanama ve diğer kanamalarda kontrendikedir. Şiddetli kalp yetmezliği, hepatik yetmezlik ve renal yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat öncesi ağrı kesici olarak kullanılması kontrendikedir. Hamileliğin son trimesterinde kontrendikedir.

COX-2 inhibitörleri dahil, aspirin dışındaki diğer sistemik NSAİİ’lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Sistemik NSAİİ’ler ile diğer NSAİİ’lerin birlikte kullanımı gastrointestinal (Gİ) ülser ve kanama sıklığında artışa neden olabilir. Kardiyovasküler risk NSAİİ’ler, ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme risklerinde ölümcül olabilecek artışlara sebep olabilirler. Bu risk kullanım süresiyle birlikte artabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan veya kardiyovasküler hastalıkla ilgili risk faktörü taşıyan hastalarda bu risk en yüksek düzeydedir. Koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat öncesi ve sonrası ağrı kesici olarak kullanılması kontrendikedir. Gastrointestinal risk NSAİİ’ler, kanama, ülser, mide ya da bağırsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal advers etkilerle ilgili riskte ölümcül olabilecek artışlara sebep olabilir. Bu etkiler, kullanım sırasında her an, uyarıcı semptomlar göstermeden ortaya çıkabilir. Ciddi gastrointestinal etkiler için yaşlılar en büyük risk grubunu oluşturur. Uyarılar Kardiyovasküler trombotik etkiler: Bazı selektif COX-2 inhibitörü ya da non-selektif NSAİİ’lerle, 3 yıla varan klinik araştırmalar, ölümcül olabilecek derecede ciddi kardiyovasküler trombotik olaylarda, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabileceğini göstermiştir. Bilinen kardiyovasküler hastalığı olan hastalar daha büyük risk altında olabilir. ile tedavi edilen hastalarda kardiyovasküler advers olay riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Daha önce kardiyovasküler semptomlar yaşanmamış olsa bile, hekimler ve hastalar bu tür olayların ortaya çıkmasına karşı tetikte olmalıdır. Hastalara, ciddi kardiyovasküler toksisite belirti ve/veya semptomları hakkında ve meydana geldikleri takdirde yapılması gerekenler hakkında bilgi verilmelidir (bk.. Kontrendikasyonlar). Eş zamanlı aspirin kullanımının NSAİİ kullanımıyla ilişkili artmış ciddi KV trombotik olay riskini azalttığını gösteren tutarlı bir kanıt yoktur. Aspirin ve eş zamanlı kullanımı ciddi gastrointestinal olay riskini artırmaktadır (bk.. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, Gastrointestinal (Gİ) etkiler Gİ ülserasyon, kanama ve perforasyon riski). Flurbiprofen için böyle bir risk dışarıda bırakabilecek yeterli veri bulunmamaktadır. Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, kanıtlanmış iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar ancak dikkatli değerlendirmeden sonra flurbiprofen ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri (ör; hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme) olan hastaların uzun süreli tedavisine başlamadan önce de benzer bir değerlendirme yapılmalıdır. Yapılan iki büyük kontrollü klinik araştırma sonucuna göre, koroner arter bypass greft uygulamasını takiben 10-14 gün arasında ağrı tedavisi için bir COX-2 selektif NSAİİ kullanımının miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olduğu gözlemlenmiştir (bk.. Kontrendikasyonlar). Hipertansiyon: Diğer tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi, flurbiprofen de hipertansiyon oluşumuna veya daha önce mevcut hipertansiyonun kötüleşmesine ve bu iki durum da kardiyovasküler olaylar riskinin artmasına neden olabilir. Tiazidler ya da loop diüretikler alan hastalarda NSAİİ kullanımı, bu tedavilere yanıtın bozulmasına neden olabilir. Flurbiprofen de dahil, NSAİİ’ler hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Flurbiprofen tedavisi başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncı yakından izlenmelidir. Konjestif kalp yetmezliği ve ödem: Prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarla olduğu gibi, flurbiprofen dahil NSAİİ’ler alan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem gözlenmiştir. Bu nedenle, sıvı retansiyonu, hipertansiyon veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Gastrointestinal (Gİ) etkiler Gİ ülserasyon, kanama veya perforasyon riski: NSAİİ uygulanan hastalarda, semptomları olsun veya olmasın herhangi bir zamanda mide, ince bağırsak veya kalın bağırsakta inflamasyon, kanama, ülserasyon veya perforasyon gibi fatal olabilen ciddi Gİ toksisite meydana gelebilir. Dispepsi gibi hafif üst Gİ sorunlar yaygındır ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda yaşanabilir. Bu yüzden, önceden Gİ semptomlar yaşanmamış olsa bile hekim ve hastalar ülserasyon veya kanama durumuna karşı tetikte olmalıdır. Hastalara, ciddi Gİ toksisitesinin belirti ve/veya semptomları ve meydana geldikleri takdirde yapmaları gerekenler hakkında bilgi verilmelidir. Periyodik laboratuvar gözlemlerinin yararı henüz kanıtlanmamış olmakla birlikte yeteri kadar değerlendirme de yapılmamıştır. Nonsteroid antiinflamatuvar bir ilaçla tedavi sırasında ciddi bir Gİ advers olay geliştiren her beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’ler nedeniyle üst Gİ ülser, büyük kanama veya perforasyonların, 3 ila 6 ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık %1’inde, bir yıl tedavi gören hastalarınsa yaklaşık %2 ila %4’ü arasında meydana geldiği görülmektedir. Bu eğilimlerin zaman içinde sürmesi, hastanın tedavinin herhangi bir safhasında ciddi bir Gİ olay geliştirme olasılığını artırmaktadır. Ne var ki, kısa süreli tedavi dahi risksiz değildir. Komplike hemoraji veya perforasyon öyküsü olup; yaşlı olan hastalarda artan NSAİİ dozları ile Gİ kanama ülserasyon, perforasyon riski yükselir. Bu hastalarda mevcut olan en düşük dozda tedaviye başlamak gerekir. NSAİİ’ler, önceden ülser hastalığı veya Gİ kanaması hikayesine sahip hastalara reçetelenirken son derece dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda ve düşük doz asetilsalisilik asit veya gastrointestinal riski artıran diğer etkin maddelerin birlikte kullanılması gereken hastalarda, koruyucu ajanlarla kombinasyon tedavisi (ör; misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) düşünülmelidir. Düzenli aralıklarla klinik gözlem tavsiye edilir. Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar (özellikle de yaşlılar) özellikle tedavinin ülser gelişimi veya kanama riskini artırabilecek tıbbi ürünleri, örneğin; oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin-geri alınım inhibitörleri ya da asetilsalisilik asit gibi antitrombosit ajanlar, birlikte kullanan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmelidir. Flurbiprofen tedavisi uygulanan hastalarda gastrointestinal kanama ya da ülser meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir. Hastalıkları alevlenebileceğinden, NSAİİ’ler gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara dikkatle verilmelidir. Yaşlı hastalarda NSAİİ’lerle ilişkili advers reaksiyonların (özellikle ölümle sonuçlanabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) sıklığı artmaktadır. Fatal Gİ olaylar hakkındaki spontan raporların çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarda görülmektedir; bu nedenle bu popülasyonda tedavi yaparken özellikle dikkatli olmak gerekir. Advers bir Gİ olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar içermeyen alternatif tedaviler dikkate alınmalıdır. Yapılan çalışmalar, NSAİİ kullanan, önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama hikayesine sahip hastaların, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanama geliştirme riskinin 10 kat fazla olduğunu göstermiştir. Ülser hikayesine ek olarak, yapılan farmakoepidemiyolojik çalışmalarda, Gİ kanama riskini artırabilecek aşağıdakiler gibi çok sayıda başka birlikte tedavi ve komorbiditeye yol açabilecek durum tanımlanmıştır: aspirin kullanımı, oral kortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla veya selektif serotonin geri alım inhibitörleri ile tedavi, NSAİİ’lerle tedavinin uzaması, sigara içmek, alkol bağımlılığı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması. Renal etkiler: NSAİİ’lerin uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal hasarlarla sonuçlanmıştır. Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, flurbiprofenin uzun süreli uygulanması renal papiller nekroz ve renal medullada diğer değişikliklere yol açmıştır. Renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda ikinci bir renal toksisite şekli görülmüştür. Bu hastalarda bir NSAİİ’nin uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak renal kan akımında açık renal dekompansasyonu tetikleyebilecek doza bağımlı bir düşmeye neden olabilir. Bu reaksiyon açısından en büyük risk altında bulunan hastalar böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olanların yanısıra diüretik veya ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibitörleri kullananlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesinden sonra, genelde tedavi öncesindeki duruma geri dönülür. Klinik çalışmalarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda flurbiprofen eliminasyonun yarı ömründe değişiklik olmamıştır. Flurbiprofen metabolitlerinin başlıca eliminasyon yolu böbreklerdir. Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 4’-hidroksi-flurbiprofenin eliminasyonunda azalma meydana gelmiştir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonlarında önemli derecede azalma olan hastalarda, flurbiprofen metabolitlerinin birikmesini önlemek için doz azaltımı gerekebilir. Bu gibi hastalar yakından izlenmelidir. İlerlemiş böbrek hastalığı: İlerlemiş böbrek hastalığına sahip hastalarda tedavisi önerilmez. Ancak, NSAİİ ile tedaviye başlamak zorunluysa, hastanın böbrek fonksiyonlarının yakından takip edilmesi tavsiye edilir (bk.. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri-Renal Etkiler). Anafilaktoid reaksiyonlar: Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, önceden bilinen bir maruziyeti olmayan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir. Aspirin triadı olan hastalara flurbiprofen verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak, nazal polipli ya da polipsiz rinit geçiren veya aspirin ya da diğer NSAİİ ilaçları aldıktan sonra şiddetli ve potansiyel olarak fatal olabilen bronkospazm sergileyen astımlı hastalarda ortaya çıkar…

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Rinit, İdrar yolu enfeksiyonu belirti ve bulguları Kan ve lenf sistemi hastalıkları Demir eksikliği anemisi Trombosit agregasyonu inhibisyonu Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Vücut ağırlığında değişiklikler Hiperürisemi, Sıvı retansiyonu Psikiyatrik hastalıklar Anksiyete, Depresyon, Uykusuzluk, Sinirlilik Konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Amnezi, Baş dönmesi, Baş ağrısı, Reflekslerde artma, Somnolans, Titreme Ataksi, Serebrovasküler iskemi, Parestezi, Parosmi Göz hastalıkları Görmede değişiklikler Konjonktivit Kulak ve iç kulak hastalıkları Tinnitus, vertigo Kardiyak hastalıklar Kalp yetmezliği Miyokard infarktüsü Vasküler hastalıklar Vasküler hastalıklar, Vazodilatasyon, Hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Astım, Epistaksis, Bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Abdominal ağrı, Kabızlık, İshal, Dispepsi, Gaz, Gİ kanama, Bulantı, Kusma Kanlı ishal, Özofagus hastalığı, Gastrit, Hematemez, Peptik ülser hastalığı, Stomatit, Gastrointestinal ülser Gastrointestinal perforasyon Hepatobiliyer hastalıklar Hepatit, Karaciğer fonksiyon bozukluğu Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü Anjiyoödem, Egzema, Kaşıntı, Ürtiker Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Seğirme Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Hematüri, Böbrek yetmezliği Glomerülonefrit, Renal papiller nekroz, Nefrotik sendrom Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Asteni, Ödem, Halsizlik, Yorgunluk Ürperme, Ateş Araştırmalar Yükselmiş karaciğer enzimleri Hemoglobin ve hemotokrit düzeylerinde azalma Aşağıdaki yan etkiler temel olarak dünya genelindeki pazarlama sonrası deneyimlerden ve literatürlerden elde edilmiştir. Kesin sıklık tahmini genellikle mümkün değildir. Yan etkiler Kan ve lenf sistemi hastalıkları Aplastik anemi, hemolitik anemi, trombositopeni, nötropeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaksi Sinir sistemi hastalıkları Aseptik menenjit Gastrointestinal hastalıklar Kolit, iltihabi bağırsak hastalığı şiddetlenmesi, kan ve protein kaybı ile birlikte ince bağırsak inflamasyonu Hepatobiliyer hastalıklar Kolestatik ve kolestatik olmayan sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Eksfoliyatif dermatit, fotosensitivite, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz Böbrek ve idrar yolu hastalıkları İnterstisyelnefrit.