FLUPEN 100 MG 15 FILM KAPLI TABLET

İçeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. Flurbiprofen aspirin veya başka bir nonsteroid antiinflamatuvar ilaç kullanımı sonrasında astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonlarla karşılaşılmış hastalarda kullanılmamalıdır. Bu tip hastalarda nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara karşı şiddetli, nadiren fatal, aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Flurbiprofen, koroner arter bypass greft ameliyatı sürecinde ağrı kesici olarak kullanılmamalıdır. Gebeliğin 3. trimesterinde kullanılmamalıdır. Aktif peptik ve/veya daha önceden peptik ülser rahatsızlığı olan hastalarda, kullanılmamalıdır. Şiddetli kalp yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek : İnfeksiyon sepsis Yaygın olmayan: Anafilaktik reaksiyon Metabolizma ve beslenme bozuklukları Seyrek : Hiperglisemi, iştahta değişiklikler Yaygın olmayan :Hiperürisemi, tat almada değişiklikler, ağızda kuruluk Yaygın:Vücut ağırlığı değişiklikleri Sinir sistemi hastalıkları Seyrek : Koma, rüya anomalileri, halüsinasyon 9 Yaygın olmayan: Ataksi, serebrovasküler iskemi, konfüzyon, parestezi, seyirme Yaygın: Baş ağrısı, sinirlilik ve santral sinir sistemi uyarılmasının diğer belirtileri (ör.: anksiyete, uykusuzluk, refleks artışı, tremor), santral sinir sistemi inhibisyonu ile ilişkili belirtiler (ör.: amnezi, asteni, depresyon, yorgunluk, uyku hali) Göz hastalıkları Seyrek : Bulanık veya çift görme, göz renginin sararması Yaygın olmayan: Konjunktivit Yaygın: Görme bozuklukları Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek : İşitme bozuklukları Yaygın:Vertigo, Kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar Seyrek : Hipotansiyon, vaskülit Yaygın olmayan: Konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon Vasküler hastalıkları Yaygın olmayan: Vasküler hastalıklar, vazodilatasyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Seyrek : Solunum güçlüğü (bronkospazm) Yaygın olmayan: Astma, epistaksis, parozmi Yaygın: Rinit Gastrointestinal hastalıklar Seyrek : Geğirme, pankreatit Yaygın olmayan: Kanlı ishal, özofagus hastalığı, gastrik/peptik ülser, gastrit, hematemez Stomatit/glossit Yaygın: Karın ağrısı, kabızlık, ishal, dispepsi, şişkinlik, Gİ kanama, bulantı, kusma Hepato-bilier hastalıkları Yaygın olmayan: Sarılık (kolestatik ve kolestatik dışı), hepatit Yaygın: Karaciğer enzimlerinde yükselme Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek : Eritema, multiforme Stevens Johnson sendromu, deri renginin sararması Yaygın olmayan: Anjiyoödem, egzema, eksfolyatif dermatit, fotosensitivite, kaşıntı, toksik epidermal nekroliz, ürtiker Yaygın: Döküntü Böbrek ve idrar hastalıkları Seyrek : Dizüri, oliguri, poliüri ve proteinüri Yaygın olmayan: Hematüri, interstisyal nefrit, böbrek yetmezliği 10 Yaygın :İdrar yolu enfeksiyonunu düşündüren bulgu ve belirtiler Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Seyrek : Terleme, ürperme, ateş, Yaygın olmayan: Ateş, terleme Yaygın : Ödem.

Özel kullanım uyarıları Kardiyovasküler etkiler Kardiyovasküler Trombotik Olaylar Seçici ve seçici olmayan nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar ile yapılan klinik çalışmalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, myokard 2 enfarktüsü ve felç riski sıklığında artış görülmüştür. Kardiyovasküler hastalığı ya da kardiyovasküler hastalık açısından risk faktörleri olan hastalarda bu risk artabilir. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda istenmeyen kardiyovasküler olay riskini en aza indirmek için en düşük doz, en kısa süre ile uygulanmalıdır. COX-2 selektif ve selektif olmayan nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların koroner arter bypass greft operasyonunun ilk 10-14 gününde perioperatif ağrı kesici olarak kullanılmasının miyokardial enfarktüs ve kalp krizi riskini arttırdığı yapılan klinik çalışmalarda tesbit edilmiştir. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar ile birlikte aspirin kullanımının, nonsteroid antiinflamatuar ilaçların yol açtığı kardiyovasküler trombotik olayların gelişme riskini azalttığına gösteren kanıt yoktur. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar ile birlikte aspirin kullanımı ciddi gastrointestinal sorunların ortaya çıkma riskini artırır. Hipertansiyon Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar hipertansiyonun ortaya çıkmasına ya da var olan hipertansiyonun ağırlaşmasına yol açabilirler. Bu durum kardiyovasküler risk artışına katkıda bulunabilir. Tiyazid grubu ya da loop diüretik kullanan hastalarda birlikte nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların kullanımı diüretiklerin etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle hipertansiyon hastalarında nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi başlangıcı ve tedavi süresince kan basıncı düzenli olarak takip edilmelidir. Konjestif Kalp Yetmezliği ve Ödem Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar alan bazı hastalarda sıvı tutulumu ve ödem gözlenmiştir. Sıvı tutulumu ya da konjestif kalp yetmezliği olan hastalara nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Gastrointestinal Etkiler Ülserasyon, Perforasyon ve Kanama Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarla tedavi edilen hastalarda, mide, ince barsak veya kalın barsakta inflamasyon, kanama, ülserasyon veya perforasyon gibi ciddi ve ölümle sonuçlanabilen gastrointestinal toksisite meydana gelebilir. Bu ciddi istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda ön belirtiler olsun veya olmasın ortaya çıkabilir. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavisi sırasında üst gastrointestinal sisteme ait ciddi istenmeyen etki ortaya çıkan hastaların sadece %20’si semptomatiktir. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar nedeniyle üst GI ülser, büyük kanama veya perforasyonlar 3 ila 6 ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık %l'inde, bir yıl tedavi gören hastalarınsa yaklaşık %2 ila %4’ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilimlerin kullanım süreci uzadıkça devam etmesi, hastada tedavinin herhangi bir evresinde ciddi bir GI olay gelişme olasılığını artırmaktadır. Ancak, kısa süreli tedavi bile risk taşır. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar, önceden ülser hastalığı veya GI kanaması öyküsü olan hastalara reçetelenirken son derece dikkatli olunmalıdır. Önceden geçirilmiş peptik ülser ve/veya GI kanama öyküsü olan hastalarda nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların kullanımı sırasında GI kanama riski, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara oranla, 10 kat daha yüksektir. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaç tedavisi uygulanan hastalarda GI kanama riskini artıran diğer risk faktörleri oral kortikosteroidler ya da antikoagülanlarla tedavi, uzun süreli nonsteroid antiinflamatuvar ilaç tedavisi, sigara kullanımı, alkol tüketimi, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olmasıdır. Ölümle sonuçlanan GI olayların çoğu yaşlı ya da düşkün hastalarda görülmektedir; bu nedenle bu tip hastalarda tedavi sırasında özellikle dikkatli olmak gerekir. 3 İstenmeyen bir GI etki riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar’ın kullanımı sırasında hekimler ve hastalar GI ülserasyon ve kanamanın bulgu ve belirtileri konusunda tetikte olmalı ve ciddi bir GI olaydan şüphelenildiğinde hızla ek değerlendirme ve tedaviye başlanmalıdır. Bu tip bir şüphe durumunda istenmeyen GI olay şüphesi kalkana kadar nonsteroid antiinflamatuvar ilaç tedavisi sonlandırılmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, nonsteroid antiinflamatuvar ilaç dışı alternatif tedaviler göz önünde bulundurulmalıdır. Böbrekler Üzerine Etkiler Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar ile uzun süreli tedavi renal papiller nekroz ve diğer böbrek hasarlarına yol açmıştır. Renal toksisite ayrıca, renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da görülmüştür. Bu hastalarda nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak renal kan akımında doza bağımlı bir düşmeye neden olarak renal dekompansasyonu tetikleyebilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği, diüretik ve ADE inhibitörü kullanan hastalar ve yaşlı hastalar bu yönden daha büyük risk altındadır. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaç tedavisinin sonlandırılmasından sonra genellikle tedavi öncesindeki duruma geri dönülür. İleri Evre Böbrek Hastalığı Klinik çalışmalarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda flurbiprofen eliminasyonun yarı ömründe değişiklik olmamıştır. Flurbiprofen metabolitleri başlıca böbrekler yolu ile elimine olur. Flurbiprofen’in metabolitlerinden 4-hidroksiflurbiprofen’in böbreklerden eliminasyonu, orta ve şiddetli böbrek yetmezliğinde azalır. Bu nedenle, ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda flurbiprofen kullanımı önerilmez. Bu tip hastalarda, eğer flurbiprofen kullanımı gerekli ise böbrek fonksiyonları yakından takip edilmesi önerilir. Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları Diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar ile olduğu gibi, flurbiprofen kullanımı sırasında da, önceden böyle bir öyküsü olmayan hastalarda bile, aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir. Flurbiprofen aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak, aspirin veya diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçları aldıktan sonra nazal polipli veya polipsiz rinit ya da şiddetli, ölümle sonuçlanabilen bronkospazm geçiren astımlı hastalarda meydana gelir. Bir aşırı duyarlılık reaksiyonu ortaya çıkarsa, hastaya derhal acil tedavi uygulanmalıdır. 0.7 mg propilen glikol içerir. Propilen glikol alkol benzeri semptomlara neden olabilir. Fakat dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. 124.90 mg sellaktoz 80 ihtiva eder. Bunun 93.68 mg’ı laktozdur. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. 2.40 mg kroskarmelloz sodyum içerir,bunun yaklaşık %10’u sodyum dur. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Önlemleri Flurbiprofenin kortikosteroidlerin yerine kullanılması ya da kortikosteroid yetmezliğini tedavi etmesi beklenemez. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi hastalığın alevlenmesine 4 yol açabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi uygulanan hastalarda tedavinin kesilmesi planlanırsa, tedavi doz azaltılarak sonlandırılmalıdır. Flurbiprofenin ateş ve inflamasyonu azaltıcı farmakolojik etkisi, enfeksiyöz olmadığı düşünülen rahatsızların komplikasyonlarında, teşhise yönelik bu belirtilerden yararlanmayı engelleyebilir. Hepatik etkiler Flurbiprofen de dahil olmak üzere nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar kullanan hastaların %15 kadarında bir veya daha fazla karaciğer testinde sınır seviyede yükselmeler meydana gelebilir. Bu laboratuvar bozuklukları ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedaviye devam edildiğinde kendiliğinden düzelebilir. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla yapılan klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %1'inde ALT ve AST'de anlamlı yükselmeler (normalin üst sınırından yaklaşık üç veya daha fazla kat) bildirilmiştir. Ayrıca, bazıları ölümle sonuçlanan sarılık, fulminant hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği gibi şiddetli karaciğer reaksiyonları seyrek olarak bildirilmiştir. Flurbiprofen kullanan bir hastada, karaciğer fonksiyon bozukluğu bulgu ve/veya belirtileri ya da karaciğer fonksiyon testlerinde olumsuz değişimler ortaya çıkarsa, hasta daha şiddetli bir karaciğer reaksiyonu yönünden değerlendirilmelidir. Karaciğer hastalığına işaret eden klinik bulgu ve belirtilerin gelişmesi veya sistemik belirtilerin (örneğin, eozinofili, döküntü, vb.) ortaya çıkması durumunda, flurbiprofen tedavisi sonlandırılmalıdır. Hematolojik Etkiler Flurbiprofen de dahil olmak üzere nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar alan hastalarda bazen anemi görülür. Bu sıvı retansiyonu, GI kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olarak tanımlanamayan bir etkiye bağlı olabilir. Flurbiprofen de dahil olmak üzere nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarla uzun süreli tedavi altına giren hastalar, herhangi bir anemi bulgu ya da belirtisi görülmese bile, hemoglobin ve hematokrit seviyelerini düzenli olarak kontrol ettirmelidirler. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar trombosit agregasyonunu inhibe ederler ve bazı hastalarda kanama zamanını uzattıkları gösterilmiştir. Aspirinden farklı olarak, bunların trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri kalitatif açıdan daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Flurbiprofen genel olarak trombosit sayısı, protrombin zamanı (PT) veya kısmi tromboplastin zamanını (PTT) etkilemez. Flurbiprofen alan ve trombosit fonksiyonlarındaki değişimlerden etkilenebilecek hastalar (koagülasyon bozuklukları olan ya da antikoagülan kullanan) dikkatle izlenmelidir. Astma hastaları Astma hastalarında aspirine duyarlı astma olabilir. Aspirine duyarlı astma hastalarında aspirin kullanımı, ölüme yol açabilecek derecede şiddetli bronkospazma yol açabilir…