FORNİT 12 MCG İNHALASYON TOZU, SERT KAPSÜL, 60 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Fornit 12 mcg ne için kullanılır?
KT 1FORNİT, formoterol fumarat dihidrat adlı etkin maddeyi içeren ve nefes yolunuzun açık tutulmasını sağlayan bir ilaçtır. Beraberinde temin edilen ve kapsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan inhalasyon cihazı ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
FORNİT, bronş adı verilen akciğere giden hava yollarını genişletici bir ilaçtır. Astımda ve kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığı (kısaca KOAH) olarak da bilinen anfizem ve kronik bronşit (kronik bronş iltihabı) gibi diğer hava yolu hastalıklarında nefes alma problemlerinin tedavisinde kullanılır. FORNİT akciğerlere ulaşan küçük hava yollarını genişletmek ve bunların yaklaşık 12 saat süreyle gevşemiş ve açık kalmasına yardımcı olmak suretiyle nefes almayı kolaylaştırır. Eğer doktorun talimatlarına göre kullanılırsa, FORNİT hem gündüz hem de gece hastalığınızın belirtilerini azaltacaktır.
İnsanda inhale edilen alerjenlerin, soğuk hava ya da egzersizin neden olduğu bronkospazmı (solunum yollarındaki kasların kasılarak hırıltıya neden olması) önlemede formoterolün etkili olduğu gösterilmiştir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Formoterole ya da FORNİT 'in içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz).
- FORNİT 6 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Kalp hastalığınız varsa,
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) probleminiz varsa,
- Tiroid beziniz normalden fazla çalışıyorsa,
- Diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa,
- Feokromositomanız varsa (kan basıncını etkileyebilen bir böbreküstü bezi tümörü),
- Düşük kan potasyum seviyesi
Eğer FORNİT kullanırken hırıltı veya nefes alma zorluğu yaşarsanız, ilacı kullanmaya devam etmelisiniz, fakat başka bir ilaç kullanma gereksiniminiz olabileceğinden mümkün olan en kısa süre içinde doktorunuza gitmelisiniz.
Eğer astımınız varsa FORNİT'i tek astım ilacınız olarak kullanmayınız. FORNİT'i bir inhale kortikosteroid ile birlikte kullanınız.
Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, FORNİT kullanmayınız:
- Düşük ila orta bir dozda verilen inhale kortikosteroid gibi diğer bir astım kontrol ilacıyla iyi derecede kontrol ediliyorsanız,
- Sadece kısa etkili beta2-agonisti ilaçlara (nadiren) gereksinim duyuyorsanız.
FORNİT ile yapılan bazı klinik çalışmalarda, ciddi astım krizleri gözlenmiştir (bkz. Bölüm 4.
Olası yan etkiler nelerdir?).
Bir astım krizi geçirirken FORNİT tedavisine başlamayın ya da doktorunuzun önerdiği dozu aşmayınız.
Solunum problemlerinizi kontrol altına almak ya da tedavi etmek amacıyla inhale kortikosteroid ilacınızı düzenli kullanmanız önemlidir. FORNİT kullanmaya başladığınızda, bu ilaçları kullanmayı bırakmayınız veya dozunu değiştirmeyiniz.
Eğer astımınız varsa, ani gelişen astım ataklarının tedavisi için FORNİT kullanmayın. Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta2-agonisti grubundan bir ilaç (salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız. Doktorunuz bu amaçla size başka bir inhaler ilaç verecektir.
FORNİT tedavisi kan potasyum düzeyini düşürebilir. Bu sizi anormal bir kalp ritmine karşı daha yatkın hale getirebilir. Bu nedenle, doktorunuz özellikle de şiddetli astımınız varsa, kan potasyum düzeyinizi izleyebilir.
Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa FORNİT kan şekerinin yükselmesine neden olabilir. Bu nedenle diyabetiniz varsa, kan şekeri düzeyiniz takip edilmelidir.
Egzersiz öncesi ilaca sık ihtiyaç duyuyorsanız, bu durum astımınızın yeterince kontrol edilmediğini gösterebilir. Bu durumda tedavinizin ve ilacı doğru kullanıp kullanmadığınızın doktor tarafından yeniden değerlendirilmesi gerekir.
İlacı kullandıktan hemen sonra nefes darlığınız veya hırıltınız artarsa, bu durum nadir görülen “paradoksal bronkospazm” olabilir. Böyle bir durumda ilacı hemen bırakınız, hızlı etkili nefes açıcı ilacınızı kullanınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, FORNİT 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa FORNİT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
FORNİT ile yapılan bazı klinik çalışmalarda, ciddi astım krizleri (nefes darlığında, öksürükte, hırıltıda şiddetli artış ya da hastaneye yatış ile sonuçlanabilecek göğüs sıkışması) gözlenmiştir.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir;
- Hırıltı ya da öksürük ve nefes alma güçlüğü ile birlikte bronkospazm (bronşların daralması) yaşarsanız,
Bu yan etki yaygın olmayan sıklıkta (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla) görülebilir.
- Alerjik reaksiyonlar yaşarsanız, örneğin baygınlık hissederseniz (düşük kan basıncı), deri döküntüsü, kaşıntı ya da yüzünüzde şişlik meydana gelirse,
- Kas güçsüzlüğü, kas kasılmaları (kas spazmları) veya anormal bir kalp ritmini içeren belirtiler yaşarsanız (bu kan potasyum seviyenizin düşük olduğu anlamına gelebilir),
- Düzensiz kalp atışı yaşarsanız (hızlı kalp atışını da içeren), Bu yan etkiler çok seyrek sıklıkta (10.000 hastanın birinden az) görülebilir.
- Baskı tarzında göğüs ağrınız varsa (anjina pektoris adı verilen kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), Eğer bu yan etkilerinden biri sizde mevcut ise, DERHAL doktorunuzu arayınız. FORNİT 'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın:
- Baş ağrısı,
- Titreme,
- Çarpıntı.
Yaygın olmayan:
- Sinirlilik, huzursuzluk hissi
- Uykusuzluk
- Hızlı kalp atışı,
- Kas krampları, kas ağrısı
Seyrek:
- Bulantı (mide bulantısı)
- Kandaki potasyum düzeyinde azalma
- Düzensiz kalp atışı/ekstra kalp atımları
- Ağız ve boğazda tahrişi
- Hırıltılı solunum/ nefes darlığı
- Alerjik reaksiyonlar
Çok seyrek:
- Tat alma bozuklukları
- Kan şekerinde artış
- Kan basıncında değişiklik
- Kalp rahatsızlığı (QT aralığının uzaması)
- Göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma
- Baş dönmesi
Eğer bu yan etkilerden birini yaşarsanız, DERHAL doktorunuza bildiriniz.
Bu yan etkilerden biri sizi şiddetli şekilde etkilerse, olabildiğince kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.
Bu yan etkilerden bazıları ilaca alıştıkça yok olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildirin. Doktorunuz önermediği sürece, hamilelik sırasında FORNİT kullanmamalısınız. Doktorunuz sizi hamilelik sırasında FORNİT kullanmanın potansiyel riskleri konusunda bilgilendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FORNİT kullanan anneler emzirmemelidir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerFORNİT inhaler kapsüller laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Fornit 12 mcg muadilleri
Fornit 12 mcg ile aynı etken maddeyi (formoterol fumarat dihidrat) içeren 5 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAstım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla bir inhale kortikosteroid ile birlikte kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3 basamaktan itibaren (inhaler steroidlerle kontrol altına alınamayan astımlı hastalarda) kullanılır. Orta ve ağır KOAH olgularında uzun etkili β2 agonistler, hem semptomları kontrol altına almada hem de yaşam kalitesini düzeltmede ve alevlenme sıklığını azaltmada etkilidir. İnhale alerjenler, soğuk hava ya da egzersizle indüklenen bronkospazm profilaksisi.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde formoterole ya da içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriFormoterol; astımlı hastalarda tek başına monoterapi olarak kullanılmamalıdır. Astım tedavisinde ilk basamak tedavi olarak kullanılmamalıdır ve tek başına yeterli değildir. Uzun etkili beta₂-agonist tedavisine ihtiyaç duyan astımlı hastalar, kortikosteroidlerle optimal idame anti-inflamatuvar tedavi de almalıdır. Hastalar, tedavisine başlandıktan sonra semptomlar azalsa dahi anti-inflamatuvar tedavilerini sürdürmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Semptomların devam etmesi veya beta₂-agonist ihtiyacının artması, altta yatan hastalığın kötüleştiğine işaret eder ve idame tedavisinin yeniden değerlendirilmesini gerektirir. İnhale kortikosteroidlerin astım semptomlarını yeterince kontrol altına alamadığı durumlarda ek tedavi olarak başlanabilir; ancak akut şiddetli astım alevlenmesi sırasında veya belirgin şekilde kötüleşen ya da akut olarak ağırlaşan astımı olan hastalarda tedavisine başlanmamalıdır. tedavisi sırasında astıma bağlı ciddi advers olaylar ve alevlenmeler meydana gelebilir. Hastalardan tedaviye devam etmeleri istenmeli; ancak başlandıktan sonra astım semptomları kontrol altına alınamaz veya kötüleşirse tıbbi yardım almaları gerektiği belirtilmelidir. Astım semptomları kontrol altına alındığında, dozunun kademeli olarak azaltılması düşünülebilir. Tedavinin azaltılması sürecinde hastaların düzenli olarak değerlendirilmesi önemlidir. En düşük etkili doz kullanılmalıdır. Maksimum günlük doz aşılmamalıdır. Astımı olan yetişkinlerde günde 48 mikrogram, astımı olan çocuklarda günde 24 mikrogram ve KOAH’lı hastalarda günde 24 mikrogram üzerindeki ölçülü dozlarda uzun süreli düzenli tedavinin güvenliliği belirlenmemiştir. Yeterli bir idame tedavisine rağmen, egzersize bağlı bronkokonstriksiyonun önlenmesi amacıyla haftada birkaç kez sık ilaç kullanımı (örn. kortikosteroidler ve uzun etkili beta₂-agonistler) yetersiz astım kontrolünün bir göstergesi olabilir ve astım tedavisinin yeniden değerlendirilmesini ve hasta uyumunun değerlendirilmesini gerektirir. Aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalarda kullanılırken, doz sınırlarına özellikle dikkat edilerek özel bakım ve yakın takip gereklidir: Şiddetli hipertansiyon, şiddetli kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı, kardiyak aritmiler (özellikle üçüncü derece atriyoventriküler blok), idiyopatik subvalvüler aort darlığı, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, tirotoksikoz, feokromositoma, anevrizma, QTc aralığında uzama olduğu bilinen veya şüphe edilen hastalar (QTc > 0,44 sn;.5) ve QTc aralığını etkileyen ilaçlarla tedavi edilen hastalar. Formoterol, QTc aralığında uzamaya neden olabilir. Önceden kalp hastalığı bulunan hastalarda teofilin ve formoterol birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Beta₂-agonistlerin hiperglisemik etkisi nedeniyle, diyabetik hastalarda başlangıçta ek kan glukozu kontrolleri önerilir. Beta₂-agonist tedavisi sonucu potansiyel olarak ciddi hipokalemi gelişebilir. Akut şiddetli astımda, hipoksiye bağlı olarak bu risk artabileceğinden özel dikkat gereklidir. Hipokalemik etki, ksantin türevleri, steroidler ve diüretikler gibi diğer ilaçlarla birlikte kullanımda artabilir. Bu durumlarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir. Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi paradoksal bronkospazm riski vardır. Bu durumda hastada dozdan hemen sonra hırıltılı solunum ve nefes darlığında ani artış görülür ve derhal hızlı etkili inhale bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. inhalasyon tozu derhal kesilmeli, hasta değerlendirilerek gerekirse alternatif tedavi başlanmalıdır. Her dozda yaklaşık 8 mg laktoz monohidrat içerir. Bu miktar genellikle laktoz intoleransı olan kişilerde sorun oluşturmaz. Ancak nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, total laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır. Pediyatrik popülasyon Yeterli klinik deneyim bulunmadığından, 6 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBeta₂-agonist tedavisine bağlı olarak en sık bildirilen advers olaylar (örneğin tremor ve çarpıntı) genellikle hafiftir ve tedavinin birkaç günü içinde kaybolma eğilimindedir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek Bronkospazm, şiddetli hipotansiyon, ürtiker, anjiyoödem, kaşıntı, döküntü (ekzantem), periferik ödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek Hipokalemi Çok seyrek Hiperglisemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan Ajitasyon, huzursuzluk, uyku bozuklukları, anksiyete Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Baş ağrısı, tremor Çok seyrek Baş dönmesi, tat alma bozukluğu Kardiyak hastalıklar Yaygın Çarpıntı Yaygın olmayan Taşikardi Seyrek Kardiyak aritmiler (örn. atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi, ekstrasistoller) Çok seyrek Anjina pektoris, QTc aralığında uzama Vasküler hastalıklar Çok seyrek Kan basıncında değişiklikler Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar Seyrek Alevlenmiş bronkospazm, paradoksal bronkospazm, orofaringeal irritasyon Gastrointestinal hastalıklar Seyrek Bulantı Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan Kas krampları, miyalji Tüm inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, çok seyrek vakalarda paradoksal bronkospazm görülebilir. Beta₂-agonistlerle tedavi, kandaki insülin, serbest yağ asitleri, gliserol ve keton cisimciklerinin düzeylerinde artışa yol açabilir. Laktoz monohidrat, az miktarda süt proteinleri içerir ve bu nedenle alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.