FORMEGA 12+400 MCG İNHALASYON İÇİN TOZ İÇEREN KAPSÜL, 60+60 ADET

İnhale steroidin kombine edildiği ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir. KoAH'da yüksek doz kullanrmının avantaj sağladığına ilişkin klinik kanıtlar yetersizdir. Astımlı hastalarda kutu içinde bulunan iki ayrı ilaç, doktorun önerisi doğrultusunda mutlaka birlikte kullanılmalıdır. Sadece bir ilacın kullanımı tedavide eksiklik ve yetersizlik yaratabilir. Formoterol; astımlı hastalarda tek başına monoterapi olarak kullanılmamalrdrr. 12 mcg formoterol içeren kapsülün etkin maddesi formoterol, uzun etkili betaz-adrenerjik agonistler sınıfina dahildir. Uzun etkili diğer bir betu-agonist olan salmeterol ile yapılan bir çalışmada, salmeterol ile tedavi edilen hastalarda plasebo grubu ile karşılaştırıldığında astım nedeniyle ölüm oranının daha yüksek olduğu gözlenmiştir (sırasıyla |3l13,776 ve 3l|3,179)' Astımla ilişkili ölüm oranlnln formoterol ile artıp artmadığına dair yeterli çalışma yürütülmemiştir. Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir. 8 12 mcg formoterol içeren kapsül, başka bir uzun etkili betaz-agonist ile birlikte kullanılmamalıdır. 72 mcg formoterol içeren kapsül, astımda ilk tedavi seçeneği olarak kullanılmamalıdır. 72 mcg formoterol içeren kapsül, hafif astım hastalığının başlangıç tedavisi olarak önerilmez. Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır. Astım hastalarını tedavi ederken, uzun etkili bir betaz-agonist (LABA) olan 12 mcg formoterol içeren kapsül, tek başına bir inhale kortikosteroid ile yeterli düzeyde kontrol edilemeyen ya da hastalığının şiddeti bir LABA ve inhale kortikosteroidin her ikisi ile tedavinin başlatılmasını kesin olarak gerektiren hastalarda, bir inhale kortikosteroide (ömeğin, 400 mcg budesonid içeren kapsül) ilave olarak kullanılmalıdır. inhaüe kortikosteroid ile uzun etkili betw-agonistin ayrı kullanrlmasınrn gerekli olduğu durumlar dışında 5-l2 yaş arası çocuklarda, inhale kortikosteroid ile uzun etkili betaz agonist (LABA) içeren bir kombinasyon preparatla tedavi uygulanması tavsiye edilir. inhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediyatrik ve adolesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir. 72 mcg formoterol içeren kapsül reçete edildiğinde hastalar aldıkları antienflamatuvar tedavinin yeterliliği açısından değerlendirilmelidirler. Hastalara, 12 mcg formoterol içeren kapsül almaya başladıktan sonra, belirtilerde düzelme olsa bile antienflamatuvar tedaviye değişiklik yapmaksızın devam etmeleri öğütlenmelidir. Astım semptomları kontrol altına alındıktan Soffa, |2 mcg formoterol içeren kapsül dozunun kademeli olarak azaltılması düşünülmelidir. Tedavinin azaltılmasl Slraslnda hastalar yakından izlenmeli ve 72 mcg formoterol içeren kapsül etkili en düşük dozda kullanılmalıdır. Antienfl amatuvar tedavi : Hastalara, inhale 400 mcg budesonid içeren kapsül tedavisinin astımdaki profilaktik niteliği ve semptomları olmadığında bile düzenli olarak kullanmaları gerektiği anlatılmalıdır. 9 inhale koı1ikosteroidler, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozlardakullanıldığında, sistemik etkiler ortaya çıkarabilir. Bu etkiler, oral kortikosteroidlerle yapılan tedavide görülenden çok daha aZ ortaya çıkar. Bazı olası sistemik etkiler arasında adrenal Supresyon, hiperadrenokortisizm/Cushing sendromu, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma. katarakt, glokom, aşırı duyarlılık reaksiyonları ve daha seyrek olarak, psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon ya da agresyon (özellikle çocuklarda) dahil olmak üzere bir dizi psikolojik ya da davranışsal etkiler yer almaktadır. Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun etkin astım kontrolünün sağlandığı en düşük doz o|acak şekilde ayarlanması önemlidir. Astım atakları: Formoterol ile yapılan klinik çalışmalar, formoterol kullanan hastalarda ağır astım ataklarının sıklığının plasebo a|anlara göre özellik|e 5-I2 yaş arasındaki hastalarda daha yüksek olduğunu düşündürmüştür. Bu çalışmalar, ağır astım atağı oranları açısından tedavi grupları arasındaki farkların doğru olarak ölçülmesine imk6n vermemektedir. Semptomlar devam ettiği takdirde ya da semptomların kontrol edilebilmesi için gereken 12 mcg formoterol içeren kapsül dozlarının saylsl arttığı takdirde böyle bir gelişmenin genellikle a|tta yaİan durumun kötüleştiğini gösteriyor olması nedeniyle doktorlar kullanılan astım tedavisini yeniden değerlendirmelidir. Hastalara astımları kötüleştiği takdirde (kısa etkili inhale bronkodilatör tedavisinin uygulanma sıklığında artış ya da inatçı solunum semptomları) doktorları ile temasa geçmeleri önerilmelidir. Astımın akut atakları sırasında 400 mcg budesonid içeren kapsül dozunda artışa veya kısa süreli oral kortikosteroidlerle ve/veya eğer bir enfeksiyon varsa antibiyotikle ilave bir tedaviye gereksinim duyulabilir. 400 mcg budesonid içeren kapsül, akut bronkospazmda fayda sağlamadığı gibi; status astmatikus veya diğer akut astım nöbetlerinde uygulanması gereken primer tedavi değildir. Astım atağı esnasında 12 mcg formoterol içeren kapsül tedavisine başlanmamalı ya da dozu artırılmamalıdır. Hastalar alevlenme döneminde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri Varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır. 12 mcg formoterol içeren kapsül, akut astım semptomlarının rahatlatılması için kullanılmamalıdır. Akut ataklarda kısa etkili bir betaz-agonist kullanılmalıdır. Hastalar, L0 astımları aniden kötüleştiği takdirde hemen tıbbi tedavi almaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalar akut astım semptomlarını hafifletmek için kurtarıcı ilaç olarak her zaman yanlarında kısa etkili bir inhale bronkodilatör bulundurmalıdır. Eşlik eden şartlar: 12 mcg formoterol içeren kapsül kullanan hastalarda aşağıdaki durumların varlığında, özellikle doz sınırları konusunda olmak izere, özel dikkat ve denetleme gereklidir: iskemik kalp hastalığı, kardiyak aritmiler (özellikle üçüncü derece atriyoventriküler blok), şiddetli kardiyak dekompansasyon, idiyopatik subvalvüler aortik stenoz, şiddetli hipertansiyon, anevrizma, feokromositoma, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, tirotoksikoz, QT aralığında bilinen veya şüphe edilen uzama (QTc > 0.44 saniye;.5). Daha önceden kardiyak problemleri bulunan ve teofilin ile formoterolü bir arada kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. 12 mcg formoterol içeren kapsül dahil betaz uyarıcıların hiperglisemik etkileri nedeniyle, diyabetik hastalarda 72 mcg foımoterol içeren kapsül tedavisi başlatıldığında kan glukoz değerlerinin izlenmesi tavsiye edilir. Sessiz seyreden akciğer tüberkülozu olan veya solunum yollarında fungal veya viral enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bronşektazi ve pnömokonyoz gibi akciğer hastalıkları olan hastaları tedavi ederken fungal enfeksiyon olasılığı göz önüne alınmalıdır. Daha önceden bilinen kalp sorunları olan hastalarda teofilin ve formoterol eş zamanlı kullanılıyorsa dikkatli olunmalıdır. Hipokalemi: 72 mcg formoterol içeren kapsül dahil betaz-agonist tedavisi sonucunda ciddi hipokalemi görülebilir. Hipokalemi, kardiyak aritmilere duyarlılığı artırabilir. Hipoksi Ve birlikte uygulanan tedavi hipokalemiyi şiddetlendirebileceğinden, şiddetli astımlı hastalarda özel bir dikkat önerilir. Böyle durumlarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilir. T1 Paradoksal bronkospazm : Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi paradoksal bronkospazm ihtimali akılda tutulmalıdır. Böyle bir durum görüldüğünde, tedavisi derhal kesilmeli ve alternatif tedavi başlatılmalıdır. Büyüme üzerindeki etki: Uzun süreli olarak inhale kortikosteroid tedavisi gören çocukların boylarının düzenli olarak ölçülmesi önerilmektedir. Büyümede yavaşlama olduğu takdirde inhale kortikosteroid dozunun, mümkünse astım kontrolünün etkin şekilde sağlandığı en düşük doza indirilmesi amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir. Ayrıca, hastanın bir pediyatrik solunum hastalıkları uzmanlna sevk edilmesi düşünülmelidir. "Gelişim hızındaki inhale kortikosteroidlerle ilişkili bu aza|manın, yetişkinlikte ulaşılan boy üzerindeki etkisi de dahil olmak üzere, uzun vadeli etkileri bilinmemektedir. oral olarak inhale edilen koıtikosteroid tedavisinin kesilmesini takiben büyümeyi " y akalama" potansiyel i yeterince incel enmemi ştir. Eş zamanlı tedaviler: 400 mcg budesonid içeren kapsül ve güçlü bir CYP3A4 inhibitörünün (ömeğin; itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, amiodaron, klaritromisin) uzun süre eş zaman|ı uygulamasında dikkatli olunmalıdır. Steroid ile tedaviye başlanan hastalar: Terapötik etki genellikle 10 gün içerisinde elde edilmektedir. Aşırı bronşiyal mukus sekresyonu olan hastalarda, tedavinin başlangıcında, yaklaşık 2 hafta gibi kısa bir süre, oral kortikosteroid tedavisi tedaviye eklenebilir. Steroide bağımlı olan hastalar: oral steroidlerden budesonide geçilirken, hasta görece olarak stabil bir dönemde olmalıdır. Yaklaşık 10 gün boyunca daha önceden kullanılan oral steroidle birlikte yüksek doz budesonid kombinasyonu verilir. Daha soffa, oral doz kademeli olarak aza|tılarak (örneğin her ay 2'5 mg prednizolon veya eşdeğeri oranında) mümkün olan en düşük dizeye indirilmelidir. ilave sistemik kortikosteroidler ya da 400 mcg budesonid içeren kapsül ile yapılan tedavi aniden değil, yavaşça kesilmelidir. Travma, cerrahi veya ağır enfeksiyonlar gibi öze| kriz durumlarına karşı koyma amacıyla hastanın adrenokortikal rezervinin yeterli düzeyde olduğundan emin olmak için sistemik kortikosteroidlerden budesonide geçilen ilk aylar boyunca özellikle dikkatli olunmalıdır…