FORMEGA 12+200 MCG İNHALASYON İÇİN TOZ İÇEREN KAPSÜL, 60+60 ADET

İnhale steroidin kombine edildiği ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir. KOAH'da yüksek doz kullanrmrnın avantaj sağladığına ilişkin klinik kanıtlar yetersizdir. Astımlı hastalarda kutu içinde bulunan iki ayrı ilaç, doktorun önerisi doğrultusunda mutlaka birlikte kullanılmalıdır. Sadece bir ilacın kullanımı tedavide eksiklik ve yetersizlik yaratabilir. Formoterol; astımlı hastalarda tek başına monoterapi olarak kullanılmamalıdrr. |2 mcg formoterol içeren kapsülün etkin maddesi formoterol, uzun etkili betaz-adrenerjik agonistler sınıfina dahildir. Uzun etkili diğer bir betaz-agonist olan salmeterol ile yapılan bir çalışmada, salmeterol ile tedavi edilen hastalarda plasebo grubu ile karşılaştırıldığında astım nedeniyle ölüm oranının daha yüksek olduğu gözlenmiştir (sırasıyla 13l13' 7]6 ve 3l13, |79). Astımla ilişkili ölüm oranlnln formoterol ile artıp aı1madığına dair yeterli çalışma yürütülmemiştir. Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir. 8 |2 mcg formoterol içeren kapsül, başka bir uzun etkili betaz-agonist ile birlikte kullanılmamalıdır. 72 mcg formoterol içeren kapsül, astımda ilk tedavi seçeneği olarak kullanılmama|ıdır. 12 mcg formoterol içeren kapsül, hafif astım hastalığının başlangıç tedavisi olarak önerilmez. Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır. Astım hastalarını tedavi ederken, uzun etkili bir betaz-agonist (LABA) olan 12 mcg formoterol içeren kapsül, tek başına bir inhale kortikosteroid ile yeterli düzeyde kontrol edilemeyen ya da hastalığının şiddeti bir LABA ve inhale kortikosteroidin her ikisi ile tedavinin başlatılmasını kesin olarak gerektiren hastalarda, bir inhale kortikosteroide (örneğin, 200 mcg budesonid içeren kapsül) ilave olarak kullanılmalıdır. inhaıe kortikosteroid ile uzun etkili betu-agonistin ayrı kullanılmasının gerekli olduğu durumlar dışında 5-12 yaş arası çocuklarda, inhale kortikosteroid ile uzun etkili betaz agonist (LABA) içeren bir kombinasyon preparatla tedavi uygulanması tavsiye edilir. inhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediyatrik ve adolesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir. |2 mcg formoterol içeren kapsül reçete edildiğinde hastalar aldıkları antienflamatuvar tedavinin yeterliliği açısından değerlendirilmelidirler. Hastalara, |2 mcg formoterol içeren kapsül almaya başladıktan Soffa, beliıtilerde düzelme olsa bile antienflamatuvar tedaviye değişiklik yapmaksızın devam etmeleri öğütlenmelidir. Astım semptomları kontrol altına alındıktan sonra, 12 mcg formoterol içeren kapsül dozunun kademeli olarak azaltılması düşünülmelidir. Tedavinin azaltılmasl slraslnda hastalar yakından izlenmeli ve 72 mcg formoterol içeren kapsül etkili en düşük dozdakullanılmalıdır. Antienfl amatuvar tedavi : Hastalara, inhale 200 mcg budesonid içeren kapsül tedavisinin astımdaki profilaktik niteliği ve semptomları olmadığında bile düzenli olarak kullanmaları gerektiği anlatılmalıdır. 9) inhaıe kortikosteroidler, özellikle uzun süreli olarak yüksek doz|ardakullanıldığında, sistemik etkiler ortaya çıkarabilir. Bu etkiler, oral kortikosteroidlerle yapılan tedavide görülenden çok daha aZ ortaya çıkar. Bazı olası sistemik etkiler arasında adrenal Supresyon, hiperadrenokoıtisizm/Cushing Sendromu, çocuklarda ve ergenlerde büyiıme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda aza|ma. katarakt, glokom, aşırı duyarlılık reaksiyonları ve daha seyrek olarak, psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon ya da agresyon (özellikle çocuklarda) dahil olmak üzere bir dizi psikolojik ya da davranışsal etkiler yer almaktadır. Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun etkin astım kontrolünün sağlandığı en düşük doz olacak şekilde ayarlanması önemlidir. Astım atakları: Formoterol ile yapılan klinik çalışmalar, formoterol kullanan hastalarda ağır astım ataklarının sıklığının plasebo alanlara göre özellikle 5-|2 yaş arasındaki hastalarda daha yüksek olduğunu düşündürmüştür. Bu çalışmalar, ağır astım atağı oranları açısından tedavi grupları arasındaki farkların doğru olarak ölçülmesine imk6n vermemektedir. Semptomlar devam ettiği takdirde ya da semptomların kontrol edilebilmesi için gereken 12 mcg formoterol içeren kapsül dozlarının Saylsl arttığı takdirde böyle bir gelişmenin genellikle a|tta yatan durumun kötüleştiğini gösteriyor olması nedeniyle doktorlar kullanılan astım tedavisini yeniden değerlendiımelidir. Hastalara astımları kötüleştiği takdirde (kısa etkili inhale bronkodilatör tedavisinin uygulanma sıklığında artış ya da inatçı solunum semptomları) doktorları ile temasa geçmeleri önerilmelidir. Astımın akut atakları sırasında 200 mcg budesonid içeren kapsül dozunda artışa veya kısa süreli oral koıtikosteroidlerle velveya eğer bir enfeksiyon varsa antibiyotikle ilave bir tedaviye gereksinim duyulabilir. 200 mcg budesonid içeren kapsül, akut bronkospazmda fayda sağlamadığı gibi; status astmatikus veya diğer akut astım nöbetlerinde uygulanması gereken primer tedavi değildir. Astım atağı esnasında 72 mcg formoterol içeren kapsül tedavisine başlanmamalı ya da dozu aıtırılmamalıdır. Hastalar alevlenme döneminde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri Varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır. 12 mcg formoterol içeren kapsül, akut astım semptomlarının rahatlatılması için kullanılmamalıdır. Akut ataklarda kısa etkili bir betaz-agonist kullanılmalıdır. Hastalar, 10 \ astımları aniden kötüleştiği takdirde hemen tıbbi tedavi almaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalar akut astım semptomlarını hafifletmek için kurtarıcı ilaç olarak her zaman yanlarında kısa etkili bir inhale bronkodilatör bulundurmalıdlr. Eşlik eden şartlar: 12 mcg formoterol içeren kapsül kullanan hastalarda aşağıdaki durumların varlığında, özellikle doz sınırları konusunda olmak izeıe, özel dikkat ve denetleme gereklidir: iskemik kalp hastalığı, kardiyak aritmiler (özellikle üçüncü derece atriyoventriküler blok), şiddetli kardiyak dekompansasyon, idiyopatik subvalvüler aoıtik Stenoz, şiddetli hipeıtansiyon, anevrizma, feokromositoma, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, tirotoksikoz, QT aralığında bilinen veya şüphe edilen uzama (QTc > 0.44 saniye;.5). Daha önceden kardiyak problemleri bulunan ve teofilin ile formoterolü bir arada kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. 12 mcg formoterol içeren kapsül dahil betaz uyarıcıların hiperglisemik etkileri nedeniyle, diyabetik hastalarda 12 mcg formoterol içeren kapsül tedavisi başlatıldığında kan glukoz değerlerinin izlenmesi tavsiye edilir. Sessiz seyreden akciğer tüberkülozu olan veya solunum yollarında fungal veya viral enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bronşektazi ve pnömokonyoz gibi akciğer hastalıkları olan hastaları tedavi ederken fungal enfeksiyon olasılığı göz önüne alınmalıdır. Daha önceden bilinen kalp sorunları olan hastalarda teofilin ve formoterol eş zamanlı kullanılıyorsa dikkatli olunmalıdır. Hipokalemi: |2 mcg formoterol içeren kapsül dahil betaz-agonist tedavisi sonucunda ciddi hipokalemi görülebilir. Hipokalemi, kardiyak aritmilere duyarlılığı aıtırabilir. Hipoksi Ve birlikte uygulanan tedavi hipokalemiyi şiddetlendirebileceğinden, şiddetli astımlı hastalarda özel bir dikkat önerilir. Böyle durumlarda Serum potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilir. 11) Paradoksal bronkospazm : Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi paradoksal bronkospazm ihtimali akılda tutulmalıdır. Böyle bir durum görüldüğünde, tedavisi derhal kesilmeli ve alternatif tedavi başlatılmalıdır. Büyüme üzerindeki etki: Uzun süreli olarak inhale kortikosteroid tedavisi gören çocukların boylarının düzenli olarak ölçülmesi önerilmektedir. Büyümede yavaşlama olduğu takdirde inhale kortikosteroid dozunun, mümkünse astım kontrolünün etkin şekilde sağlandığı en düşük doza indirilmesi amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir. Ayrıca, hastanın bir pediyatrik solunum hastalıkları Uzman:,na sevk edilmesi düşünülmelidir. "Gelişim hızındaki inhale koı1ikosteroidlerle ilişkili bıı aza|manın, yetişkinlikte ulaşılan boy üzerindeki etkisi de dahil olmak üzere, uzun vadeli etkileri bilinmemektedir. oral olarak inhale edilen koıtikosteroid tedavisinin kesilmesini takiben büyümeyi " y aka|ama" potansiyeli yeterince incelenmemi ştir. Eş zamanlı tedaviler: 200 mcg budesonid içeren kapsül ve güçlü bir CYP3A4 inhibitorünün (örneğin; itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, amiodaron, klaritromisin) uzun süre eş zaman|ı uygulamasında dikkatli olunmalıdır. Steroid ile tedaviye başlanan hastalar: Terapötik etki genellikle 10 gün içerisinde elde edilmektedir. Aşırı bronşiyal mukus sekresyonu olan hastalarda, tedavinin başlangıcında, yaklaşık 2 hafta gibi kısa bir süre, oral kortikosteroid tedavisi tedaviye eklenebilir. Steroide bağımlı olan hastalar: oral steroidlerden budesonide geçilirken, hasta görece olarak stabil bir dönemde olmalıdır. Yaklaşık 10 gün boyunca daha önceden kullanılan oral steroidle birlikte yüksek doz budesonid kombinasyonu verilir. Daha Soffa, oral doz kademeli olarak azaltı|arak (örneğin her ay 2.5 mg prednizolon veya eşdeğeri oranında) mümkün olan en düşük düzeye indirilmelidir. Ilave sistemik kortikosteroidler ya da 200 mcg budesonid içeren kapsül ile yapılan tedavi aniden değil, yavaşça kesilmelidir. Travma, cerrahi veya ağır enfeksiyonlar gibi özel |<riz durumlarına karşı koyma amacıyla hastanın adrenokortikal rezervinin yeterli düzeyde olduğundan emin olmak için sistemik kortikosteroidlerden budesonide geçilen ilk aylar boyunca özellikle dikkatli olunmalıdır…