FOLMIND 50 MG ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇIN TOZ, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Folmind 50 mg ne için kullanılır?
KT 1FOLMİND 50 mg'ın, etkin maddesi kalsiyum folinattır.
FOLMİND, folik asitin (vitamin) aktif bir metabolitidir ve genlerimizde yer alan nükleik asitlerin sentezlenmesinde rol oynar.
FOLMİND aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:
- Folik asit eksikliğinde, ağızdan alınmasına rağmen, yerine konamadığı hallerde megaloblastik anemi (özel bir tür kan eksikliği hastalığı) tedavisinde
- Çocuklarda ve yetişkinlerde metotreksat (bir kanser ilacı) gibi ilaçlar ile kanser tedavisi sırasında veya yüksek dozunda toksik etkilerini azaltmada ya da önlemede
- 5- florourasil (diğer bir kanser ilacı) ile birlikte kolorektal kansertedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- FOLMİND enjeksiyonluk çözeltinin içeriğindeki etkin maddeye (kalsiyum folinat) veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
- B12 vitamini eksikliğine bağlı bir çeşit kansızlığınız (pernisiyöz anemi gibi) bulunuyorsa FOLMİND'ı kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Sara (epilepsi) hastalığının tedavisi için fenobarbital veya fenitoin gibi bir ilaç kullanıyorsanız
- Kanser tedavisi için 5-florourasil adlı ilaçla birlikte kullanıyorsanız
- Metotreksat gibi bir kanser ilacı ile birlikte kullanıyorsanız
- Yaşlı iseniz ya da genel durumunuz zayıf ise
- Böbrek fonksiyonlarınızda azalma mevcutsa
- Gebelik ve emzirme döneminde iseniz
- Radyoterapi gördüyseniz
- Mide veya bağırsak sorununuz varsa
Yaşlıysanız ve aynı zamanda kalsiyum folinat ve fluorourasil tedavisi alacaksanız da özel bakım gerekir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, FOLMİND'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa FOLMİND'ı kullanmayı kesiniz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Şiddetli alerjik reaksiyon (kızarıklık, el, ayak, ayak bileği, yüz, dudak, ağız ya da boğazda şişme, bayılma hissi gibi alerji sonucunda gelişebilecek etkiler) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FOLMİND'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın
- Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında bulantı, kusma, ishal (aylık doz ile)
- Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında kemik iliği yetmezliği (yaşamı tehdit eden durumlar dahil)
- Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında şiddetli ciddi ishal, ishale bağlı olabilecek su kaybı (haftalık doz ile)
- Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında gözlenen ağız içi yaralar, ağız mukozasının iltihabı ve dudak iltihabı dahil meydana gelen şiddetli etkiler
- Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında bağırsak ve ağız astarının iltihaplanması (yaşamı tehdit eden durumlar meydana gelmiştir)
- Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında kan hücrelerinin sayısında azalma (yaşamı tehdit eden durumlar dahil)
Yaygın:
- 5-Florourasil ile birlikte kullanımında avuç içlerinde veya ayak tabanlarında derinin soyulmasına neden olabilecek kızarıklık ve şişme (el-ayak sendromu) Yaygın olmayan
- Ateş
- Seyrek
- Uykusuzluk, sinirlilik, depresyon
- Sara (epilepsi) nöbetlerinde artma
- Mide bağırsak bozuklukları
- Çok seyrek
- Şoku da içeren alerjik reaksiyonlar
- Şiddetli alerjik reaksiyon
Ani bir kaşıntılı kızarıklık (kurdeşen), eller, ayaklar, ayak bilekleri, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme (yutma veya nefes almada zorluğa neden olabilir) yaşayabilirsiniz ve bayılacağınızı hissedebilirsiniz. Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahaleye ihtiyacınız olabilir.
Bilinmiyor
- Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında kanda yüksek amonyak seviyesi
Kalsiyum folinat ile bu yan etkilerle ilişkili diğer ilaçların beraber kullanılması durumunda bazıları ölümcül olan yan etkilerin (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi) gözlendiği vakalar olmuştur. Kalsiyum folinatın sonuca etki eden bir rol almış olması mümkündür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FOLMİND'ı hamilelik sırasında verildiğinde fetüsü veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
FOLMİND gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamilelik döneminde FOLMİND annede oluşturacağı faydalar fetusta oluşabilecek olası zararlı etkilerden daha ağır bastığı durumlarda reçete edilmelidir.
Hamileyken veya emzirirken doktorunuzun sizden bir folik asit antagonisti veya fluorourasil almanızı/kullanmanızı istemesi olası değildir. Bununla birlikte, hamileyken veya emzirirken bir folik asit antagonisti aldıysanız/kullandıysanız, bu ilaç (kalsiyum folinat) yan etkilerini azaltmak için kullanılabilir.
FOLMİND, 5-florourasil ile beraber kullanılacaksa hamilelik döneminde kullanmayınız.
Metotreksat ile birlikte de kullanmayınız.
Beraber kullanılacak tıbbi ürünlerin hasta kullanma talimatlarına da bakınız.
Herhangi bir ilaç almadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FOLMİND'ın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin ya da FOLMİND tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına hekiminiz karar verecektir.
Kalsiyum folinat terapötik endikasyonlara göre gerekli olduğu düşünüldüğünde emzirme sırasında uygulanabilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ilaç her bir flakon başına 100,25 mg sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir. Bu, erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının %5'ine eşdeğerdir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Folmind 50 mg muadilleri
Folmind 50 mg ile aynı etken maddeyi (kalsiyum folinat) içeren 4 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYüksek doz (>100 mg/m2) metotreksat, trimetoprim, primetamin gibi folik asit antagonistlerinin akut toksik etkilerinin nötralizasyonu; kolorektal kanser tedavisinde sitotoksik tedavide 5-fluorourasil ile birlikte ve folik asit eksikliğine bağlı megaloblastik aneminin tedavisinde folik asitin oral yolla yerine koyulamadığı durumlarda endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarKalsiyum folinat ya da ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, Pernisiyöz anemi veya B12 vitamini eksikliğine bağlı diğer anemilerde kullanılmamalıdır. Kalsiyum folinat, metotreksat ya da 5-florourasil ile birlikte kullanıld.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKalsiyum folinat, sadece intramüsküler ya da intravenöz enjeksiyonla verilmeli intratekal uygulanmamalıdır. Aşırı doz intratekal metotreksat uygulamasını takiben intratekal kalsiyum folinat uygulanması sonucu ölüm vakası bildirilmiştir. Kalsiyum folinat, metotreksat veya 5-florourasil ile birlikte, sadece kanser tedavisinde kullanılan kemoterapotik ajanların uygulanması konusunda tecrübeli bir hekim gözetiminde kullanılmalıdır. Kalsiyum folinat tedavisi, pernisiyöz anemi ve B12 vitamin eksikliğine bağlı olarak gelişen diğer anemileri maskeleyebilir. Dolaylı ya da dolaysız olarak DNA sentezini inhibe eden birçok sitotoksik ilaç makrositozise neden olur (hidroksikarbamid, sitarabin, merkaptopurin, tiyoguanin). Bu tür makrositozlar kalsiyum folinat ile tedavi edilmemelidir. Fenobarbital, fenitoin, pirimidon ve süksinimidlerle tedavi edilen epileptik hastalarda antiepileptik ilacın plazma konsantrasyonunun azalmasına bağlı olarak krizlerin sıklığında artma riski vardır. Klinik izlemede, plazma konsantrasyonlarının takibi, kalsiyum folinat uygulaması sırasında ve tedavi kesildikten sonra gerekli durumlarda antiepileptik ilaç dozunun ayarlanması önerilir.5). Kalsiyum folinat / 5-florourasil kombinasyonu: Kalsiyum folinat; özellikle yaşlılarda ya da fiziksel performansı düşük hastalarda 5florourasilin toksisite riskini artırabilir. En yaygın belirtiler lökopeni, mukozit, stomatit ve / veya doz kısıtlayıcı olabilen diyaredir. Kalsiyum folinat ve 5-florourasil kombine olarak kullanıldığında, toksisite görülmesi durumunda 5-florourasil dozu tek başına kullanım dozuna göre daha fazla azaltılmalıdır. Gastrointestinal toksisite semptomları olan hastalarda şiddetine bakılmaksızın, bütün semptomlar tam olarak ortadan kalkana kadar 5-florourasil / Kalsiyum folinat kombine tedavisine başlanmamalı ve devam edilmemelidir, bu belirtiler ortadan kalkana kadar tedavi kesilmelidir. Diyare gastrointestinal toksisitenin bir işareti olabileceği için diyaresi olan hastalar, bütün semptomlar tam olarak ortadan kalkana kadar dikkatle izlenmelidir. Çünkü ölüme yol açan hızlı klinik açıdan kötüleşme meydana gelebilir. Eğer diyare ve / veya stomatit meydana gelirse semptomlar tam olarak ortadan kalkana kadar 5-florourasil dozunun azaltılması doğru olur. Özellikle yaşlı ve fiziksel performansı düşük hastalar, hastalıkları nedeniyle bu tür toksisitelere eğilimlidir. Bu nedenle bu tür hastalar tedavi edildiğinde özel bakım gösterilmelidir. Yaşlı hastalarda ve başlangıç radyoterapisi gören hastalarda düşük doz 5-FU ile başlanması önerilir. Kalsiyum folinat, aynı intravenöz enjeksiyon veya infüzyonda florourasil ile karıştırılmamalıdır. 5-florourasil / kalsiyum folinat kombinasyonu alan hastalarda kalsiyum düzeyleri izlenmeli ve eğer kalsiyum düzeyleri düşükse ilave kalsiyum verilmelidir. Kalsiyum folinat / metotreksat kombinasyonu: Metotreksat toksisitesinin azaltılması için spesifik ayrıntılara metotreksatın kısa ürün bilgilerinden bakınız. Kalsiyum folinatın metotreksat ve / veya metabolitlerinin böbrekte çökmesine bağlı nefrotoksisite gibi hematolojik olmayan toksisiteleri üzerine etkisi yoktur. Gecikmiş erken metotreksat eliminasyonu yaşayan hastalar, geri dönüşlü böbrek yetmezliği ve metotreksat ile ilişkili olan tüm toksisitelerin gelişmesine eğilimi yüksek olan hastalardır.Daha önceden var olan veya metotreksatın indüklediği renal yetmezlik, metotreksatın atılımının gecikmesine yol açabilir ve daha yüksek dozda veya daha uzun süre kalsiyum folinat verilmesini gerektirebilir. Özellikle, merkezi sinir sistemi tümörlerinde tekrarlayan metotreksat uygulamalarından sonra kalsiyum folinat aşırı düzeyde birikebileceği için kalsiyum folinatın aşırı yüksek dozlarından kaçınılmalıdır. Çünkü bu metotreksatın antitümör aktivitesini zayıflatabilir. Her iki tıbbi ürün de aynı taşıma (transport) sistemini kullandığı için membran transportunun azalması, metotreksata direnç oluşturduğu gibi kalsiyum folinata da direnç gelişir. Metotreksat gibi bir folik asit antagonistinin kaza ile yüksek dozda alınması acil olarak tedavi edilmelidir. Metotreksat uygulaması ve kalsiyum folinat uygulaması arasındaki zaman aralığı arttıkça kalsiyum folinatın toksisiteyi azaltmaktaki etkinliği azalır. Laboratuvar bulgu anormallikleri ya da klinik olarak toksisite gözlendiği zaman hastanın aldığı diğer ilaçların metotreksat ile etkileşme (örn; metotreksat atılımını ya da serum albuminine bağlanmasını etkileyen ilaçlar) olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu tıbbi ürün her flakonunda, 100,25 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. DSÖ tarafından erişkin için önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alım miktarının % 5' ine eşdeğer sodyum içerir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi bozuklukları Çok yaygın: 5-florourasil ile kombinasyon tedavisinde ölümcül vakalar dahil kemik iliği yetmezliği Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: anafilaktoid/anafilaktik reaksiyonlar ve ürtiker dahil alerjik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: 5-florourasil ile kombinasyon tedavisinde hiperamonyemi. Psikiyatrik hastalıklar Seyrek : Yüksek dozlardan sonra uykusuzluk, ajitasyon, depresyon Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Epileptik atakların sıklığında artış Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın : 5-florourasil ile kombinasyon tedavisinde bulantı, kusma ve diyare; toksisite derecesi yüksek olan diyare ve dehidratasyondurumu, hastaneye yatarak tedaviyi gerektirebilir ve ölümle sonlanabilir. Seyrek : Yüksek dozlardan sonra gastrointestinal bozukluklar Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Kalsiyum folinat ile 5-florourasil kombinasyon tedavisinde Palmar-plantar eritrodisestezi (“El-Ayak-Sendromu”) Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN). Bu durumlarla ilişkili olduğu bilinen diğer ajanlarla birlikte folinik asit alan hastalarda; bazı vakalar ölümcül olabilir. Folinik asidin SJS/TEN oluşumuna katkıda bulunduğu göz ardı edilemez. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın: 5-florourasil ile kombinasyon tedavisinde (şiddetli) mukozal toksisite (Mukozit, stomatit ve şelit/dudak iltihabı dahil). Mukozitin bir sonucu olarak ölümler meydana gelebilir. Yaygın olmayan: Ateş Aylık rejim Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı, kusma ve diyare. Diğer 5-florourasil kaynaklı toksisitelerde (örn. nörotoksisite) artış yoktur. Haftalık rejim Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Tedavi için hastaneye kaldırılma ve hatta ölümle sonuçlanan yüksek dereceli toksisiteye sahip diyare ve dehidrasyon.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.