FINARID 5 MG FİLM TABLET, 30 ADET

Genel Obstrüktif komplikasyonlardan kaçınmak için rezidüel idrar miktarı fazla olan ve/veya idrar akışı çok azalmış hastaların dikkatle kontrol edilmesi önemlidir. Cerrahi olasılığı da bir seçenek olarak kabul edilmelidir. PSA ve prostat kanseri tanısı üzerindeki etkileri ile tedavi edilen prostat kanserli hastalarda henüz hiçbir klinik yarar gösterilmemiştir. Serum prostat spesifik antijen (PSA) seviyesi yüksek ve BPH’li hastalar kontrollü klinik çalışmalarda seri PSA’lar ve prostat biyopsileri ile izlenmiştir. Bu BPH çalışmalarında prostat kanserinin tespit oranını değiştirmediği gözlenmiştir ve genel olarak prostat kanseri insidansı veya plasebo ile tedavi olan hastalar arasında anlamlı derecede farklı değildir. tedavisine başlamadan önce ve ardından tedavi süresinde periyodik olarak parmakla rektal muayene ve prostat kanserine yönelik diğer incelemelerin yapılması tavsiye edilir. Prostat kanseri tanısında serum PSA düzeyi kullanılmaktadır. Genel olarak, başlangıçta PSA düzeyinin >10 ng/mL (Hybritech) olması daha ileri tetkikleri ve biyopsi düşünülmesini gerektirir; 4-10 ng/mL arasındaki PSA düzeyleri için daha ileri tetkikler önerilir. Prostat kanseri olan ve olmayan erkeklerin PSA düzeylerinde kayda değer örtüşme söz konusudur. Bu nedenle, BPH’lı erkeklerde normal referans aralıkta olan PSA değerleri; tedavisinden bağımsız olarak, prostat kanserini hariç tutmaz. Başlangıçtaki PSA düzeyinin <4 ng/mL olması da prostat kanserini hariç tutmaz. BPH’li hastalarda prostat kanseri varlığında bile serum PSA konsantrasyonlarında yaklaşık %50 azalmaya sebep olur. PSA verileri değerlendirilirken ile tedavi edilen BPH’li hastaların serum PSA düzeylerindeki bu azalma dikkate alınmalıdır ve bu azalma, eşzamanlı prostat kanseri olasılığını ortadan kaldırmaz. Bu azalma tüm PSA değerleri aralığında tahmin edilebilmekte fakat hasta bireyleri arasında farklılık da gösterebilmektedir. ile 6 ay veya daha uzun süre tedavi edilen hastaların PSA değerleri, tedavi almamış erkeklerdeki normal aralıklarla karşılaştırılırken ikiyle çarpılmalıdır. Bu düzeltme PSA analizinin duyarlılığı ve spesifikliğini korur ve prostat kanserinin belirlenebilirliğini devam ettirir. ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir PSA artışı şüphesi, tedavisine uyumsuzluk olasılığı dahil olmak üzere dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir. Yüksek dereceli prostat kanseri gelişme riski Günde 5 mg finasterid alan, 55 yaş ve üzeri, normal dijital rektal değerlendirmesi ve başlangıçta PSA ≤3.0 ng/ml olan erkekler, 7 yıllık Prostat Kanseri Önleme Çalışması (PCPT)’nda Gleason skoru 8-10 olan prostat kanseri artmış riskine sahiptir (plasebo ile %1.1’e karşı finasterid ile %1.8). Benzer sonuçlar diğer 5 alfa-redüktaz inhibitörü olan dutasteridle, 4 yıllık plasebo-kontrollü klinik çalışmada gözlenmiştir (plasebo ile %0.5’e karşı dutasterid ile %1). 5 alfa-redüktaz inhibitörleri yüksek dereceli prostat kanseri gelişme riskini artırabilir. 5 alfa-redüktaz inhibitörlerinin prostat hacmini azaltması yönündeki etkisi ya da klinik çalışma ile ilgili faktörler ile bu çalışmaların sonuçları arasındaki ilişki bilinmemektedir. 5 alfa redüktaz inhibitörleri yüksek gleason skorlu prostat kanser gelişim riskini artırabilir. İlaç/laboratuvar testi etkileşimleri PSA Düzeyleri Üzerindeki Etkiler Serum PSA konsantrasyonu hastanın yaşı ve prostat hacmiyle korelasyon gösterir ve prostat hacmi hastanın yaşıyla korelasyon gösterir. Laboratuvar PSA tetkikleri değerlendirilirken, ile tedavi edilen hastalarda PSA düzeylerinin azaldığı gerçeği göz önüne alınmalıdır. Hastaların çoğunda, tedavinin ilk aylarında PSA’da hızlı bir azalma görülür; bu dönemden sonra PSA düzeyleri yeni bir başlangıç değerinde stabilize olur. Tedaviden sonraki başlangıç değeri, tedavi öncesi değerin yaklaşık yarısı kadardır. Bu nedenle, ile altı ay veya daha uzun süre tedavi edilen tipik hastalarda PSA değerleri, tedavi edilmeyen erkeklerin normal sınırlarıyla karşılaştırılırken ikiyle çarpılmalıdır. Klinik yorumlama için Serbest PSA yüzdesi (serbest PSA’nın/total PSA’ya oranı), ile anlamlı düzeyde azalmaz. Serbest/total PSA oranı, etkisi altındayken bile sabit kalır. Serbest PSA yüzdesi, prostat kanserinin saptanmasında yardımcı olarak kullanıldığında, bunun değerine ilişkin bir düzeltme gerekmez. Erkeklerde meme kanseri Klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası dönemde finasterid 5 mg alan erkeklerde meme kanseri rapor edilmiştir. Hekimler meme dokularında yumrular, ağrı, meme büyümesi veya meme başından akıntı gibi değişimler olduğunda bunları hemen bildirmeleri konusunda hastalarına talimat vermelidir. Duygu durum değişiklikleri ve depresyon: Finasterid 5 mg ile tedavi edilen hastalarda depresif ruh hali, depresyon ve daha seyrek olarak intihar düşüncesi de dâhil olmak üzere duygu durum değişiklikleri bildirilmiştir. Hastalar psikiyatrik semptomlar için izlenmeli ve eğer bu durumlar meydana gelirse, hastalara tıbbi yardım almaları önerilmelidir. Pediyatrik kullanımı: çocuklarda endike değildir. Emniyeti ve etkililiği saptanmamıştır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinin finasteridin farmakokinetik özellikleri üzerindeki etkisi çalışılmamıştır. Yardımcı maddeler: Laktoz: Bu tablet laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

En sık görülen advers reaksiyonlar cinsel güçsüzlük ve libido azalmasıdır. Bu advers reaksiyonlar tedavi sürecinin erken döneminde meydana gelir ve hastaların çoğunluğunda tedaviye devam edildiğinde düzelir. Klinik araştırmalarda ve/veya pazarlama sonrası kullanımda bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir. Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibidir: Pazarlama sonrası kullanım sırasında bildirilen advers reaksiyonların sıklığı, veriler spontan raporlardan elde edildikleri için, belirlenemez. Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Dudaklarda, dil, boğaz ve yüzde şişme gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Libidoda azalma Bilinmiyor: Tedavinin bırakılmasından sonra da devam edebilen libido azalması, depresyon, anksiyete Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Çarpıntı Hepatobiliyer hastalıklar Bilinmiyor: Hepatik enzimlerde yükselme Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü Bilinmiyor: Prurit, ürtiker Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Cinsel güçsüzlük Yaygın olmayan: Ejakülasyon bozukluğu, memelerde hassasiyet, meme büyümesi Bilinmiyor: Testis ağrısı, tedavinin bırakılmasından sonra da devam edebilen cinsel fonksiyon bozukluğu (erektil disfonksiyon ve ejakülasyon bozukluğu); erkek infertilitesi ve/veya düşük semen kalitesi. Finasterid bırakıldıktan sonra semen kalitesinde normalleşme veya iyileşme bildirilmiştir. Araştırmalar Yaygın: Ejakülasyon hacminde azalma Ayrıca, klinik araştırmalar ve pazarlama sonrası kullanımda “erkek meme kanseri” rapor edilmiştir. Prostat Semptomlarının İlaçla Tedavisi (MTOPS) MTOPS çalışması finasterid 5 mg/gün (n=768), doksazosin 4 mg veya 8 mg/gün (n=756), finasterid 5 mg/gün ile doksazosin 4 mg veya 8 mg/gün içeren kombine tedavi (n=786) ve plaseboyu (n=737) karşılaştırmıştır. Bu çalışmada kombine tedavinin güvenlilik ve tolerabilite profili, her bir bileşenin profilleriyle genel olarak uyumluydu. Kombine tedavi alan hastalarda ejakülasyon bozukluğu insidansı, iki monoterapinin bu istenmeyen olaya ait insidanslarının toplamına yakındır. Diğer Uzun Süreli Veriler 9.060’ının analiz için prostat iğnesi biyopsi verisi olan 18.882 sağlıklı erkeğin dahil olduğu 7 yıllık plasebo kontrollü bir çalışmada, finasterid alan 803 (%18,4) hastada ve plasebo alan 1147 (%24,4) erkekte prostat kanseri tespit edilmiştir. Finasterid grubunda, iğne biyopsisinde Gleason skoru 7-10 olan 280 (%6,4) erkekte, plasebo grubunda ise 237 (%5,1) erkekte prostat kanseri görülmüştür. Ek analizler, “Finasterid” grubunda gözlemlenen yüksek dereceli prostat kanserinin prevalansındaki artışın, prostat hacminde “Finasterid” etkisine bağlı olarak saptanan bir sapma ile açıklanabileceğini düşündürmektedir. Bu çalışmada teşhis edilen toplam prostat kanseri vakalarının yaklaşık %98’i intrakapsüler (evre T1 veya T2) olarak sınıflandırılmıştır. Finasterid’in uzun süreli kullanımı ve Gleason skorları 7-10 olan tümörlerin arasındaki ilişki bilinmemektedir. Laboratuvar Test Bulguları: Laboratuvar PSA tetkikleri değerlendirilirken, ile tedavi edilen hastalarda PSA düzeylerinin azaldığı gerçeği göz önüne alınmalıdır. Hastaların çoğunda, tedavinin ilk aylarında PSA’da hızlı bir azalma görülür; bu dönemden sonra PSA düzeyleri yeni bir başlangıç değerinde stabilize olur. Tedaviden sonraki başlangıç değeri, tedavi öncesi değerin yaklaşık yarısı kadardır. Bu nedenle, ile altı ay veya daha uzun süre tedavi edilen tipik hastalarda PSA değerleri, tedavi edilmeyen erkeklerin normal sınırlarıyla karşılaştırılırken ikiyle çarpılmalıdır. Klinik yorumlama için.4. Plasebo veya ile tedavi edilen hastalar arasında standart laboratuvar parametreleri bakımından başka hiçbir fark gözlenmemiştir.