DILAPROST 5 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

Genel Obstrüktif komplikasyonlardan kaçınmak için rezidüel idrar miktarı fazla olan ve/veya idrar akışı çok azalmış hastaların dikkatle kontrol edilmesi önemlidir. Cerrahi olasılığı da bir seçenek olarak kabul edilmelidir. PSA ve prostat kanseri tanısı üzerindeki etkileri Finasterid ile tedavi edilen prostat kanserli hastalarda henüz hiçbir klinik yarar elde gösterilmemiştir. Serum prostat spesifik antijen (PSA) seviyesi yüksek ve BPH'li hastaların kontrollü klinik çalışmalarda seri PSA'ları ve prostat biyopsileri ile izlenmiştir. Bu BPH çalışmalarında finasteridin prostat kanseri tespiti oranını değiştirmediği gözlenmiştir ve genel olarak prostat kanseri insidansı finasterid veya plasebo ile tedavi olan hastalar arasında anlamlı derecede farklı değildir. Finasterid tedavisine başlamadan önce ve ardından tedavi süresince periyodik olarak parmakla rektal muayene ve prostat kanserine yönelik diğer incelemelerin yapılması tavsiye edilir. Prostat kanseri tanısında serum PSA düzeyi kullanılmaktadır. Genel olarak, başlangıçta PSA düzeyinin >10 ng/mL (Hybritech) olası daha ileri tetkikleri ve biyopsi düşünülmesini gerektirir; 4-10 ng/mL arasındaki PSA düzeyleri için daha ileri tetkikler önerilir. Prostat kanseri olan ve olmayan erkeklerin PSA düzeylerinde kaydadeğer örtüşme söz konusudur. Bu nedenle, BPH’lı erkeklerde normal referans aralıkta olan PSA değerleri; finasterid tedavisinden bağımsız olarak, prostat kanserini hariç tutmaz. Başlangıçtaki PSA düzeyinin <4 ng/mL olması da prostat kanserini hariç tutmaz. Finasterid, BPH'li hastalarda prostat kanseri varlığında bile serum PSA seviyelerinde yaklaşık %50 azalmaya sebep olur. PSA verileri değerlendirilirken finasterid ile tedavi edilen BPH’li hastaların serum PSA düzeylerindeki bu azalma dikkate alınmalıdır ve bu azalma, eşzamanlı prostat kanseri olasılığını ortadan kaldırmaz. Bu azalma tüm PSA değerleri aralığında tahmin edilebilmekte fakat hasta bireyleri arasında farklılık da gösterebilmektedir. Finasterid ile 6 ay veya daha uzun süre tedavi edilen hastaların PSA değerleri, tedavi almamış erkeklerdeki normal aralıklarla karşılaştırılırken ikiyle çarpılmalıdır. Bu düzeltme PSA analizinin duyarlılığı ve spesifikliğini korur ve prostat kanserinin belirlenebilirliğini devam ettirir. Finasterid ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir PSA artışı şüphesi, finasterid tedavisine uyumsuzluk olasılığı dahil olmak üzere dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir. Yüksek dereceli prostat kanseri gelişme riski Günde 5 mg finasterid alan, 55 yaş ve üzeri, normal dijital rektal değerlendirmesi ve başlangıçta PSA≤3.0 ng/ml olan erkekler, 7 yıllık Prostat Kanseri Önleme Çalışması (PCPT)’nda Gleason skoru 8-10 olan prostat kanseri artmış riskine sahiptir (plasebo ile %1.1’e karşı finasterid ile %1.8). Benzer sonuçlar diğer 5 alfa-redüktaz inhibitörü olan dutasteridle, 4 yıllık plasebo kontrollü klinik çalışmada gözlenmiştir (plasebo ile %0.5’e karşı dutasterid ile %1). 5 alfa inhibitörlerinin prostat hacmini azaltması yönündeki etkisi ya da klinik çalışma ile ilgili faktörler ile bu çalışmaların sonuçları arasındaki ilişki bilinmemektedir. 5 alfa redüktaz inhibitörleri yüksek gleason skorlu prostat kanser gelişim riskini arttırabilir. İlaç/laboratuvar testi etkileşimleri PSA Düzeyleri Üzerindeki Etkiler Serum PSA konsantrasyonu hastanın yaşı ve prostat hacmiyle korelasyon gösterir ve prostat hacmi hastanın yaşıyla korelasyon gösterir. Laboratuvar PSA tetkikleri değerlendirilirken, finasterid ile tedavi edilen hastalarda PSA düzeylerinin azaldığı gerçeği göz önüne alınmalıdır. Hastaların çoğunda, tedavinin ilk aylarında PSA’da hızlı bir azalma görülür; bu dönemden sonra PSA düzeyleri yeni bir başlangıç değerinde stabilize olur. Tedaviden sonraki başlangıç değeri, tedavi öncesi değerin yaklaşık yarısı kadardır. Bu nedenle finasterid ile altı ay veya daha uzun süre tedavi edilen tipik hastalarda PSA değerleri, tedavi edilmeyen erkeklerin normal sınırlarıyla karşılaştırılırken ikiyle çarpılmalıdır. Klinik yorumlama için.4. Serbest PSA yüzdesi (serbest PSA'nın/total PSA'ya oranı), finasterid ile anlamlı düzeyde azalmaz. Serbest/total PSA oranı, finasteridin etkisi altındayken bile sabit kalır. Serbest PSA yüzdesi, prostat kanserinin saptanmasında yardımcı olarak kullanıldığında, bunun değerine ilişkin bir düzeltme gerekmez. Erkeklerde meme kanseri Klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası dönemde finasterid 5 mg alan erkeklerde meme kanseri rapor edilmiştir. Hekimler meme dokularında yumrular, ağrı, meme büyümesi veya meme başından akıntı gibi değişimler olduğunda bunları hemen bildirmeleri konusunda hastalarına talimat vermelidir. Duygudurum değişiklikleri ve depresyon: Finasterid 5 mg ile tedavi edilen hastalarda depresif duygudurum, depresyon ve daha az sıklıkla intihar düşüncesi gibi duygu durum değişiklikleri bildirilmiştir. Hastalar psikiyatrik semptomlar için izlenmelidir ve böyle bir durum olduğunda, hastalara tıbbi yardım almaları önerilmelidir. Pediyatrik kullanımı: ®, çocuklarda endike değildir. Etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinin finasteridin farmakokinetik özellikleri üzerindeki etkisi çalışılmamıştır. ®; sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Genel Obstrüktif komplikasyonlardan kaçınmak için rezidüel idrar miktarı fazla olan ve/veya idrar akışı çok azalmış hastaların dikkatle kontrol edilmesi önemlidir. Cerrahi olasılığı da bir seçenek olarak kabul edilmelidir. PSA ve prostat kanseri tanısı üzerindeki etkileri Finasterid ile tedavi edilen prostat kanserli hastalarda henüz hiçbir klinik yarar elde gösterilmemiştir. Serum prostat spesifik antijen (PSA) seviyesi yüksek ve BPH'li hastaların kontrollü klinik çalışmalarda seri PSA'ları ve prostat biyopsileri ile izlenmiştir. Bu BPH çalışmalarında finasteridin prostat kanseri tespiti oranını değiştirmediği gözlenmiştir ve genel olarak prostat kanseri insidansı finasterid veya plasebo ile tedavi olan hastalar arasında anlamlı derecede farklı değildir. Finasterid tedavisine başlamadan önce ve ardından tedavi süresince periyodik olarak parmakla rektal muayene ve prostat kanserine yönelik diğer incelemelerin yapılması tavsiye edilir. Prostat kanseri tanısında serum PSA düzeyi kullanılmaktadır. Genel olarak, başlangıçta PSA düzeyinin >10 ng/mL (Hybritech) olası daha ileri tetkikleri ve biyopsi düşünülmesini gerektirir; 4-10 ng/mL arasındaki PSA düzeyleri için daha ileri tetkikler önerilir. Prostat kanseri olan ve olmayan erkeklerin PSA düzeylerinde kaydadeğer örtüşme söz konusudur. Bu nedenle, BPH’lı erkeklerde normal referans aralıkta olan PSA değerleri; finasterid tedavisinden bağımsız olarak, prostat kanserini hariç tutmaz. Başlangıçtaki PSA düzeyinin <4 ng/mL olması da prostat kanserini hariç tutmaz. Finasterid, BPH'li hastalarda prostat kanseri varlığında bile serum PSA seviyelerinde yaklaşık %50 azalmaya sebep olur. PSA verileri değerlendirilirken finasterid ile tedavi edilen BPH’li hastaların serum PSA düzeylerindeki bu azalma dikkate alınmalıdır ve bu azalma, eşzamanlı prostat kanseri olasılığını ortadan kaldırmaz. Bu azalma tüm PSA değerleri aralığında tahmin edilebilmekte fakat hasta bireyleri arasında farklılık da gösterebilmektedir. Finasterid ile 6 ay veya daha uzun süre tedavi edilen hastaların PSA değerleri, tedavi almamış erkeklerdeki normal aralıklarla karşılaştırılırken ikiyle çarpılmalıdır. Bu düzeltme PSA analizinin duyarlılığı ve spesifikliğini korur ve prostat kanserinin belirlenebilirliğini devam ettirir. Finasterid ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir PSA artışı şüphesi, finasterid tedavisine uyumsuzluk olasılığı dahil olmak üzere dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir. Yüksek dereceli prostat kanseri gelişme riski Günde 5 mg finasterid alan, 55 yaş ve üzeri, normal dijital rektal değerlendirmesi ve başlangıçta PSA≤3.0 ng/ml olan erkekler, 7 yıllık Prostat Kanseri Önleme Çalışması (PCPT)’nda Gleason skoru 8-10 olan prostat kanseri artmış riskine sahiptir (plasebo ile %1.1’e karşı finasterid ile %1.8). Benzer sonuçlar diğer 5 alfa-redüktaz inhibitörü olan dutasteridle, 4 yıllık plasebo kontrollü klinik çalışmada gözlenmiştir (plasebo ile %0.5’e karşı dutasterid ile %1). 5 alfa inhibitörlerinin prostat hacmini azaltması yönündeki etkisi ya da klinik çalışma ile ilgili faktörler ile bu çalışmaların sonuçları arasındaki ilişki bilinmemektedir. 5 alfa redüktaz inhibitörleri yüksek gleason skorlu prostat kanser gelişim riskini arttırabilir. İlaç/laboratuvar testi etkileşimleri PSA Düzeyleri Üzerindeki Etkiler Serum PSA konsantrasyonu hastanın yaşı ve prostat hacmiyle korelasyon gösterir ve prostat hacmi hastanın yaşıyla korelasyon gösterir. Laboratuvar PSA tetkikleri değerlendirilirken, finasterid ile tedavi edilen hastalarda PSA düzeylerinin azaldığı gerçeği göz önüne alınmalıdır. Hastaların çoğunda, tedavinin ilk aylarında PSA’da hızlı bir azalma görülür; bu dönemden sonra PSA düzeyleri yeni bir başlangıç değerinde stabilize olur. Tedaviden sonraki başlangıç değeri, tedavi öncesi değerin yaklaşık yarısı kadardır. Bu nedenle finasterid ile altı ay veya daha uzun süre tedavi edilen tipik hastalarda PSA değerleri, tedavi edilmeyen erkeklerin normal sınırlarıyla karşılaştırılırken ikiyle çarpılmalıdır. Klinik yorumlama için.4. Serbest PSA yüzdesi (serbest PSA'nın/total PSA'ya oranı), finasterid ile anlamlı düzeyde azalmaz. Serbest/total PSA oranı, finasteridin etkisi altındayken bile sabit kalır. Serbest PSA yüzdesi, prostat kanserinin saptanmasında yardımcı olarak kullanıldığında, bunun değerine ilişkin bir düzeltme gerekmez. Erkeklerde meme kanseri Klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası dönemde finasterid 5 mg alan erkeklerde meme kanseri rapor edilmiştir. Hekimler meme dokularında yumrular, ağrı, meme büyümesi veya meme başından akıntı gibi değişimler olduğunda bunları hemen bildirmeleri konusunda hastalarına talimat vermelidir. Duygudurum değişiklikleri ve depresyon: Finasterid 5 mg ile tedavi edilen hastalarda depresif duygudurum, depresyon ve daha az sıklıkla intihar düşüncesi gibi duygu durum değişiklikleri bildirilmiştir. Hastalar psikiyatrik semptomlar için izlenmelidir ve böyle bir durum olduğunda, hastalara tıbbi yardım almaları önerilmelidir. Pediyatrik kullanımı: ®, çocuklarda endike değildir. Etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinin finasteridin farmakokinetik özellikleri üzerindeki etkisi çalışılmamıştır. ®; sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

En sık görülen advers reaksiyonlar cinsel güçsüzlük ve libido azalmasıdır. Bu advers reaksiyonlar tedavi sürecinin erken döneminde meydana gelir ve hastaların çoğunluğunda tedaviye devam edildiğinde düzelir. Klinik araştırmalarda ve/veya pazarlama sonrası kullanımda bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir. Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibidir: Pazarlama sonrası kullanım sırasında bildirilen, advers reaksiyonların sıklığı, veriler spontan raporlardan elde edildikleri için, belirlenemez. Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: dudaklarda, dil, boğaz ve yüzde şişme gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: libidoda azalma Bilinmiyor: tedavinin bırakılmasından sonra da devam edebilen libido azalması, depresyon Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: çarpıntı Hepatobiliyer hastalıklar Bilinmiyor: hepatik enzimlerde yükselme Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan: döküntü Bilinmiyor: prürit, ürtiker Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: cinsel güçsüzlük Yaygın olmayan: ejakülasyon bozukluğu, memelerde hassasiyet, meme büyümesi Bilinmiyor: testis ağrısı, tedavinin bırakılmasından sonra da devam edebilen cinsel fonksiyon bozukluğu (erektil disfonksiyon ve ejakülasyon bozukluğu); erkek infertilitesi ve/veya düşük semen kalitesi. Finasterid bırakıldıktan sonra semen kalitesinde normalleşme veya iyileşme bildirilmiştir. Araştırmalar Yaygın: ejakülasyon hacminde azalma Ayrıca, klinik araştırmalar ve pazarlama sonrası kullanımda “erkek meme kanseri” rapor edilmiştir. Prostat Semptomlarının İlaçla Tedavisi (MTOPS) MTOPS çalışması finasterid 5 mg/gün (n=768), doksazosin 4 mg veya 8 mg/gün (n=756), finasterid 5 mg/gün ile doksazosin 4 mg veya 8 mg/gün’ü içeren kombine tedavi (n=786) ve plaseboyu (n=737) karşılaştırılmıştır. Bu çalışmada kombine tedavinin güvenlilik ve tolerabilite profili, her bir bileşenin profilleriyle genel olarak uyumluydu. Kombine tedavi alan hastalarda ejakülasyon bozukluğu insidansı, iki monoterapinin bu istenmeyen olaya ait insidanslarının toplamına yakındır. Diğer Uzun Süreli Veriler PCPT çalışması, normal dijital rektal muayene ve PSA ≤3.0 ng/mL değerine sahip ≥55 yaşındaki 18,882 erkeğin kaydedildiği, randomize, çift kör, plasebo kontrollü 7 yıllık bir çalışmadır. Erkekler günlük olarak finasterid 5 mg veya plasebo almıştır. Hastalar PSA ve dijital rektal muayene ile yıllık olarak değerlendirilmiştir. Yüksek PSA ve anormal dijital rektal muayene için veya çalışmanın sonunda biyopsiler yapılmıştır. Gleason skoru 8-10 prostat kanseri insidansı, plasebo ile tedavi edilenlere (%1.1) kıyasla finasterid ile tedavi edilen erkeklerde daha yüksektir (%1.8).1, 4.2 ve 4.4]. Başka bir 5α-redüktaz inhibitörüyle (dutasterid) yapılan 4 yıllık plasebo kontrollü klinik çalışmada, Gleason skoru 810 prostat anseri açısından benzer sonuçlar gözlenmiştir (plasebo %0.5’e karşı dutasterid %1). Finasterid ile tedavi edilen prostat kanseri hastalarında klinik fayda gösterilmemiştir. Laboratuvar Test Bulguları: Laboratuvar PSA tetkikleri değerlendirilirken, finasterid ile tedavi edilen hastalarda PSA düzeylerinin azaldığı gerçeği göz önüne alınmalıdır. Hastaların çoğunda, tedavinin ilk aylarında PSA’da hızlı bir azalma görülür; bu dönemden sonra PSA düzeyleri yeni bir başlangıç değerinde stabilize olur. Tedaviden sonraki başlangıç değeri, tedavi öncesi değerin yaklaşık yarısı kadardır. Bu nedenle, finasterid ile altı ay veya daha uzun süre tedavi edilen tipik hastalarda PSA değerleri, tedavi edilmeyen erkeklerin normal sınırlarıyla karşılaştırılırken ikiyle çarpılmalıdır. Klinik yorumlama için.4. Plasebo veya finasterid ile tedavi edilen hastalar arasında standart laboratuvar parametreleri bakımından başka hiçbir fark gözlenmemiştir.