FİGOLYZ 100 MG IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ, 1 ADET

Bu tıbbi ürün fruktoz (bir tür şeker) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Sizde (veya çocuğunuzda), nadir görülen bir genetik bozukluk olan kalıtımsal fruktoz intoleransı varsa, siz (veya çocuğunuz) bu ilacı almamalısınız. Kalıtımsal fruktoz intoleransı olan hastalar bu ilaçtaki fruktozu parçalayamaz ve bu, ciddi yan etkilere neden olabilir.

Sizde (veya çocuğunuzda) kalıtımsal fruktoz intoleransı varsa veya çocuğunuz artık hasta hissettiği, kustuğu ya da karın şişmesi, mide krampları ya da ishal gibi rahatsız edici etkiler yaşadığı için tatlı gıdalar yiyemiyor ya da tatlı içecekler içemiyorsa, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşmanız gerekir.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.

Candida endokardit, osteomiyelit ya da menenjiti olan hastalarda çalışılmamıştır. Nötropenik hastalarda etkililiği limitli sayıda hastada çalışılmıştır. Pediyatrik popülasyon Yenidoğanlarda (1 aydan küçüklerde) ile tedavi önerilmemektedir. Yenidoğanların tedavisinde, merkezi sinir sistemi (MSS) dahil olmak üzere dissemine kandidiyazis kapsamı değerlendirilmelidir; klinik dışı enfeksiyon modelleri yeterli MSS penetrasyonu elde edilmesi için formülasyonun bir yardımcı maddesi olan polisorbat 80’in daha yüksek dozları ile sonuçlanan daha yüksek anidulafungin dozları gerektiğini gösterir. Literatürde bildirildiği gibi, yüksek doz polisorbatlar, yenidoğanlarda potansiyel olarak yaşamı tehdit eden toksisitelerle ilişkilendirilmiştir. önerilenlerden daha yüksek anidulafungin dozlarının etkililiğini ve güvenliliğini destekleyecek klinik veriler yoktur. Hepatik etkiler Hepatik enzimlerde artış sağlıklı gönüllülerde ve anidulafungin ile tedavi edilen hastalarda görülmüştür. Anidulafungin ile eşzamanlı olarak birden fazla ilaçla tedavi gören, altta yatan ciddi tıbbi rahatsızlıkları olan bazı hastalarda klinik açıdan anlamlı hepatik anormallikler ortaya çıkmıştır. Anlamlı karaciğer fonksiyon bozukluğu, hepatit ya da karaciğer yetmezliği gibi vakalar klinik çalışmalarda seyrek olarak görülmüştür. Anidulafungin tedavisi sırasında karaciğer enzimlerinde artış görülen hastalar, kötüleşen hepatik fonksiyon bulgusu açısından takip edilmeli ve anidulafungin tedavisine devam etmenin riskleri/faydalarını saptamak üzere değerlendirilmelidir. Anafilaktik reaksiyonlar Anidulafungin kullanımı ile anaflaktik reaksiyonlar (şok dahil) bildirilmiştir. Bu reaksiyonların görülmesi durumunda anidulafungin kullanımı durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır. İnfüzyon ile ilişkili reaksiyonlar Anidulafungin kullanımı ile kaşıntı, döküntü, kızarma, prurit, dispne, bronkospazm ve hipotansiyon gibi yan etkiler bildirilmiştir. İnfüzyon ile alakalı yan etkiler anidulafungin infüzyon hızının 1,1 mg/dakika’yı geçmediği durumlarda seyrektir. Anestezikler ile birlikte uygulandığında sıçanlarla yapılan klinik dışı çalışmalarda infüzyon ile ilişkili reaksiyonların şiddetlenmesi görülmüştür. Bunun klinik yansıması bilinmemektedir. Buna rağmen anidulafungin anestezik ajanlar ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Bu tıbbi ürün 100 mg fruktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bebeklere ve küçük yaştaki çocuklara (2 yaşın altındaki) henüz kalıtımsal fruktoz intolerans tanısı konmamış olabilir. İntravenöz yoldan verilen ilaçlar (fruktoz içeren) yaşamı tehdit edici olabilir. Çok yoğun klinik ihtiyacın olduğu ve alternatiflerin mevcut olmadığı durumlar hariç bu popülasyonda kullanılmamalıdır. Bu tıbbi ürün verilmeden önce, her hasta için kalıtımsal fruktoz intolerans semptomlarıyla ilgili ayrıntılı öykü alınmalıdır. Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Sodyum içeren çözeltilerle seyreltilebilir ve bu durum, hastaya uygulanacak tüm kaynaklardaki toplam sodyum ile bağlantılı şekilde değerlendirilmelidir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Koagülopati Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anaflaktik şok, anaflaktik reaksiyonlar* Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Hipokalemi Yaygın: Hiperglisemi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Konvülsiyon, baş ağrısı Vasküler hastalıklar Yaygın: Hipertansiyon, hipotansiyon Yaygın olmayan: Yüz kızarması, sıcak basması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Bronşiyal spazm, dispne Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Diyare, mide bulantısı Yaygın: Kusma Yaygın olmayan: Üst karın bölgesinde ağrı Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın: Kandaki alkalin fosfotazda artış, aspartat aminotransferazda artış, alanin aminotransferazda artış, kandaki bilirubin artışı, kolestaz Yaygın olmayan: Gama-glutamiltransferazda artış Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü, kaşıntı Yaygın olmayan: Ürtiker Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Kan kreatinin düzeyinde artış Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: İnfüzyon yerinde ağrı *.4 Pediyatrik popülasyon Prospektif, açık etiketli, karşılaştırmalı olmayan bir pediyatrik çalışmada, kandidemi dahil olmak üzere invazif kandidiyazisli 68 pediyatrik hastada (1 ay-18 yaş arasındaki) anidulafunginin güvenliliği araştırılmıştır. Alanin aminotransferaz (ALT) ve aspartat aminotransferaz (AST) artışı da dahil olmak üzere belirli hepatobiliyer advers olayların sıklığı, bu pediyatrik hastalarda yetişkinlerde gözlenenden (% 2) daha yüksek bir sıklıkta (% 7-10) ortaya çıkmıştır. Her ne kadar altta yatan hastalık şiddetindeki farklılıklar veya şansın bu duruma katkıda bulunma ihtimali var olsa da, hepatobiliyer advers reaksiyonların pediyatrik hastalarda yetişkinlere göre daha sık görülmesi göz ardı edilemez.