DULAFUX 100 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ, 1 ADET

Bu tıbbi ürün her flakonda 102,5 mg fruktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Nadir bir genetik bozukluk olan kalıtsal fruktoz intoleransınız (HFI) varsa bu ilacı almamalısınız. HFI'li hastalar bu ilaçta fruktozu parçalayamaz, bu da ciddi yan etkilere neden olabilir.

HFI'nız varsa veya kendinizi hasta hissettiğiniz, kustuğunuz veya şişkinlik, mide krampları veya ishal gibi hoş olmayan etkiler hissettiğiniz için artık tatlı yiyecek veya içecek alamıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza söylemelisiniz.

Bu tıbbi ürünün her flakonu 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

Candida endokardit, osteomiyelit ya da menenjiti olan hastalarda çalışılmamıştır. Nötropenik hastalarda anidulafunginin etkililiği limitli sayıda hastada çalışılmıştır. Pediyatrik popülasyon Yenidoğanlarda (<1 aylık) ve 18 yaşın altında ile tedavi önerilmemektedir. Yenidoğanların tedavisi, merkezi sinir sistemi (MSS) dahil olmak üzere yaygın kandidiyazis kapsamı dikkate alınmasını gerektirir; klinik olmayan enfeksiyon modelleri, yeterli MSS penetrasyonu elde etmek için daha yüksek anidulafungin dozlarının gerekli olduğunu ve bunun sonucunda bir formülasyon eksipiyanı olan polisorbat 80’in daha yüksek dozları ile sonuçlandığını göstermektedir. Literatürde bildirildiği üzere, yüksek doz polisorbatlar, yenidoğanlarda potansiyel olarak yaşamı tehdit eden toksisitelerle ilişkilendirilmiştir. önerilenden daha yüksek anidulafungin dozlarının etkililiğini ve güvenliliğini destekleyen hiçbir klinik veri yoktur. Hepatik etkiler Hepatik enzimlerde artış sağlıklı gönüllülerde ve anidulafungin ile tedavi edilen hastalarda görülmüştür. Anidulafungin ile eşzamanlı olarak birden fazla ilaçla tedavi gören, altta yatan ciddi tıbbi rahatsızlıkları olan bazı hastalarda klinik açıdan anlamlı hepatik anormallikler ortaya çıkmıştır. Anlamlı karaciğer fonksiyon bozukluğu, hepatit ya da karaciğer yetmezliği gibi vakalar klinik çalışmalarda seyrek olarak görülmüştür. Anidulafungin tedavisi sırasında karaciğer enzimlerinde artış görülen hastalar, kötüleşen hepatik fonksiyon bulgusu açısından takip edilmeli ve anidulafungin tedavisine devam etmenin riskleri/faydalarını saptamak üzere değerlendirilmelidir. Anafilaktik reaksiyonlar Anidulafungin kullanımı ile anaflaktik reaksiyonlar (şok dahil) bildirilmiştir. Bu reaksiyonların görülmesi durumunda anidulafungin kullanımı durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır. İnfüzyon ile ilişkili reaksiyonlar Anidulafungin kullanımı ile ürtiker, döküntü, kızarma, prurit, dispne, bronkospazm ve hipotansiyon gibi yan etkiler bildirilmiştir. İnfüzyon ile alakalı yan etkiler anidulafungin infüzyon hızının 1,1 mg/dak’yı geçmediği durumlarda seyrektir. Anestezikler ile birlikte uygulandığında klinik dışı çalışmalarda (rat) infüzyon ile ilişkili reaksiyonların şiddetlenmesi görülmüştür. Bunun klinik yansıması bilinmemektedir. Buna rağmen anidulafungin anestezik ajanlar ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Bu tıbbi ürün her flakonda 102,5 mg fruktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürünün her flakonu 1 mmol (23 mg)’den az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Koagülopati Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaktik şok, anaflaktik reaksiyonlar* Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Hipokalemi Yaygın: Hiperglisemi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Konvülsiyon, baş ağrısı Vasküler hastalıklar Yaygın: Hipertansiyon, hipotansiyon Yaygın olmayan: Yüz kızarması, sıcak basması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Bronşiyal spazm, dispne Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Diyare, mide bulantısı Yaygın: Kusma Yaygın olmayan: Üst karın bölgesinde ağrı Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın: Kandaki alkalin fosfatazda artış, aspartat aminotransferazda artış, alanin aminotransferazda artış, kandaki bilirubin artışı, kolestaz Yaygın olmayan: Gama-glutamiltransferazda artış Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü, kaşıntı Yaygın olmayan: Ürtiker Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Kan kreatinin düzeyinde artış Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: İnfüzyon yerinde ağrı *.4 Pediyatrik popülasyon Anidulafunginin güvenliliği, ileriye dönük, açık etiketli, karşılaştırmalı olmayan bir pediyatrik çalışmada ICC’li (kandidemi dahil invaziv kandidiyaz) 68 pediyatrik hastada (1 ay ila <18 yaş) araştırılmıştır. Alanin aminotransferaz (ALT) ve aspartat aminotransferaz (AST) artışı da dahil olmak üzere belirli hepatobiliyer advers olayların sıklığı, bu pediyatrik hastalarda yetişkinlerde gözlenenden (% 2) daha yüksek bir sıklıkta (% 7-10) ortaya çıkmıştır. Altta yatan hastalık şiddetindeki risk veya farklılıklar katkıda bulunmuş olsa da, hepatobiliyer advers reaksiyonların yetişkinlere göre pediyatrik hastalarda daha sık görülmesi göz ardı edilemez.