FENTANEST 100 MCG/2 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ (10 ADET)
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Fentanest 100 mcg/2 mL ne için kullanılır?
KT 1- FENTANEST "opioid analjezikler" olarak adlandırılan gruptan güçlü bir ağrı kesici olan ve toplardamar içine uygulanan bir çözeltidir. FENTANEST 'in güçlü ağrı kesici etkisi kısa bir süre devam eder.
- FENTANEST değişik türden ameliyatlarda ortaya çıkan ağrıyı engellemek ya da gidermek için kullanılır. FENTANEST şu tür ameliyatlarda kullanılabilmektedir:
- Operasyonun gerçekleştirildiği gün taburcu olunabilen kısa süreli ameliyatlar
- Birkaç gün hastanede kalmanızı gerektirebilen daha uzun süreli ameliyatlar
- FENTANEST yüksek dozlarında, ventilatöre bağlıysanız (yani size yapay solunum uygulanıyorsa) doğal solunum hızınızı azaltmak amacıyla da kullanılır. Bu şekilde büyük ameliyatlarda nöroleptik adı verilen sizi uyutan veya sersemliğe neden olan bir sedatif ilaçla birlikte sizi uyutmak amacıyla kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Fentanile ve ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
- 'Opioid analjezikler' denen güçlü ağrı kesicilere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
- Safra kanalında cerrahi bir operasyon geçirmiş iseniz bu işlemden sonra,
- Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü grubu ilaçlar ile birlikte veya bu ilaçlar ile tedavi kesildikten sonraki iki hafta boyunca,
- Solunum sisteminizde soluk vermenizi kısıtlayıcı bir hastalığınız (obstrüktif akciğer hastalığı) varsa veya solunumunuz baskılanmışsa; bu durumda FENTANEST' i ancak soluk alıp vermeniz "ventilatör" adı verilen bir cihazla destekleniyorsa kullanabilirsiniz.
- Normal doğum yapıyorsanız ya da sezaryenle doğum yapıyorsanız göbek kordonu klemple kapatılmadan önce; FENTANEST bebeğinizin soluk alıp vermesini etkileyebilir.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, FENTANEST kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızBu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
- Akciğerlerinizde, karaciğerinizde veya böbreklerinizde bir problem varsa,
- Tiroit (boynun ön tarafında bulunan bez) fonksiyonlarınızda azalma (hipotiroidi) varsa,
- Akciğer hastalığınız veya solunum ile ilgili sorunlarınız varsa,
- Alkol bağımlılığınız varsa,
- Beyin ile ilgili rahatsızlığınız varsa veya son zamanlarda beyniniz ile ilgili bir rahatsızlık/
yaralanma geçirmişseniz, - Kaslarda yorulmaya yol açan Myastenia gravis adı verilen hasta lığınız varsa,
- Güçlü ağrı kesicilerle uzun süreler tedavi görüyorsanız,
- Kan hacminizde azalma varsa,
- Yaşlıysanız ya da hastalığa bağlı zayıf düşmüşseniz bu ilacı dikkatli kullanınız.
Özel izlem gereken durumlar:
- FENTANEST daha yavaş nefes almanıza neden olabilir. Böyle bir etki görülürse, normale dönene kadar solunumunuz yakından izlenecektir.
- Bazen kan basıncınız ve kalp hızınızın da izlenmesi gerekebilir.
Tekrarlanan fentanil kullanımları tolerans gelişimine yani sık kullanıma bağlı vücudun fentanile duyarsız hale gelmesine ve bağımlılığa yol açabilir.
FENTANEST, beyin hücrelerinin kendi aralarında ve diğer sinir hücreleri ile iletişimini sağlayan bir kimyasal madde olan serotonin sistemini etkileyen ilaçlarla birlikte kullanılırken yaşamı tehdit etme riski bulunan serotonin sendromu gelişmesi olasılığına karşı dikkat gerekir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Eğer doktorunuz uygun görürse FENTANEST kullanmaya devam edebilirsiniz.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, FENTANEST' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Doktorunuz uygulama süresince bu etkileri gözlemleyecektir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FENTANEST' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
- Döküntü, kaşıntı
- Baygınlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FENTANEST' e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları şu şekildedir:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Bulantı, kusma,
- Kaslarda sertleşme (göğüs kafesi kaslarını da etkileyebilir), Yaygın
- Ajitasyon (huzursuzluk),
- Vücut hareketlerini yapmada zorluk,
- Sersemlik hali,
- Baş dönmesi,
- Görme ile ilgili sorunlar,
- Kalp atışlarının düzensizleşmesi (yavaşlaması ya da hızlanması),
- Kan basıncının düşmesi ya da yükselmesi,
- Toplardamarlarda ağrı,
- Boğaz bölgesindeki kaslardaki kramp (spazm) durumunun yol açtığı boğulma hissi,
- Soluk alıp vermede zorlanma,
- Solunumun kısa süreli olarak durması (apne). Bu durumda gerek duyulursa soluk alıp vermenize bir cihaz (ventilatör) ile yardımcı olunacaktır,
- Deri döküntüleri, alerjik dermatit (cildin dış kaynaklı ajanlara karşı reaksiyon göstermesiyle ortaya çıkan kızarıklık ve kaşıntı),
- Ameliyattan sonra bilinç bulanıklığı,
- Yaygın olmayan
- Kan basıncında değişiklikler,
- Soluk alıp vermeyle ilgili olumsuzluklar,
- Normalden daha sık nefes alıp verme,
- Vücut sıcaklığının normalin altına düşmesi ya da ürperme/
titremeler, - Baş ağrısı,
- Bir toplardamarın şişmesi ya da içinde pıhtılaşma olması, flebit (toplardamarlarınızda meydana gelen iltihaplanmalar),
- Hıçkırıklar,
- Aşırı neşelilik/
mutluluk hali, - Bilinmiyor
- Solunum zorluğu veya baş dönmesi/
sersemlik haline ve kurdeşene yol açabilen ciddi alerjik tepkiler, - Nöbetler (konvülsiyonlar),
- Bilinç kaybı,
- Kaslarda tikler,
- Kalbin durması,
- Yavaş veya yüzeysel solunum,
- Deride kaşıntı,
- Solunumun baskılanması
- FENTANEST, ameliyatlardan önce veya ameliyatlarda verilebilen nöroleptik adı verilen ilaçlarla bir arada uygulandığında görülen diğer yan etkiler:
- Titreme ve huzursuzluk,
- Olmayan nesneleri görmek (halüsinasyonlar),
- El ve parmaklarda titreme ve sarsıntı, vücutta bükülme hareketleri, sendeleyerek yürüme ile kol ve bacaklarda sertlikler dahil anormal hareketler.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, sadece doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse FENTANEST kullanabilirsiniz.
- Doğum sırasında (sezaryen doğum dahil olmak üzere), yenidoğan bebekte solunumun baskılanmasına neden olabileceğinden fentanil uygulanmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FENTANEST süte geçmektedir. FENTANEST kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.
FENTANEST uygulamasından sonra 24 saat geçmeden bebeğinizi emzirmeyiniz veya sağılmış anne sütü kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddeler- Bu ilaç her 2mL başına, 1 mmol sodyum (23 mg) sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
- Ampul içeriği size verilmeden önce tuz çözeltisiyle seyreltilebilir. Bu nedenle seyreltmede kullanılan bu tuz çözeltisinin içeriğindeki sodyum da dikkate alınmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Fentanest 100 mcg/2 mL muadilleri
Fentanest 100 mcg/2 mL ile aynı etken maddeyi (fentanil sitrat) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon− Genel ya da rejyonal anestezide narkotik analjezik katkısı olarak, − Kısa cerrahi prosedürler sırasında analjezi sağlamak için düşük dozlarda, − Nöroleptanaljezi tekniğinde bir nöroleptik ile kombinasyon halinde, − Majör cerrahi geçiren yüksek riskli hastalarda "opioid bazlı anestezi" için oksijen ile birlikte anestetik ajan olarak.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlar− İlacın etkin maddesine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, − Solunum depresyonu, − Obstrüktif solunum yolu hastalığı, − Monoamin oksidaz inhibitörleriyle birlikte kullanımı veya bu ilaçların kesilmesinden sonraki iki hafta içinde kullanımı kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTolerans gelişimi ve bağımlılık oluşabilir. ' in intravenöz uygulanmasını takiben, özellikle hipovolemik hastalarda kan basıncında geçici bir düşme gelişebilir. Stabil bir arteriyel basıncın korunması için uygun önlemlerin alınması gerekir. Solunum depresyonu Diğer potansiyel opioidlerde olduğu gibi, derin analjeziye post-operatif periyotta da kalıcı olabilen ya da nüksedebilen belirgin solunum depresyonu eşlik edebilir. Yüksek dozlarda veya infüzyon ile uygulandığında anestezi sonrası bakım/derlenme odasından çıkış yapılmadan önce yeterli doğal solunumun oluşturulmuş ve sürekliliğinin sağlanmış olduğundan emin olunması zorunludur. 200 mikrogramdan yüksek dozlarda uygulanması sonrası ciddi bir solunum depresyonu oluşabilir. ' in bu ve diğer farmakolojik etkileri spesifik opioid antagonistleri ile geri döndürülebilir. Solunum depresyonunun opioid etkisinden daha uzun sürebilmesi nedeniyle daha sonra ek dozlar gerekebilir. Resüsitasyon ekipmanı ve opioid antagonistler hazır bulundurulmalıdır. Anestezi sırasında hiperventilasyon, hastanın CO 2' ye yanıtını değiştirebilir, bu da post-operatif solunumu etkiler. Doğum sırasında uygulanması neonatal solunum depresyonuna neden olabilir. Kardiyak hastalık Yeterli miktarda antikolinerjik almayan hastalarda ya da ' in vagolitik olmayan kas gevşeticilerle kombine edildiği durumlarda bradikardi ve muhtemelen kardiyak arrest ortaya çıkabilir. Bradikardi atropin ile antagonize edilebilir. Kas rijiditesi Kas rijiditesi (morfin benzeri etki) ortaya çıkabilir. Torakal kasları da kapsayan kas rijiditesinden aşağıdaki önlemlerle kaçınılabilir: − Yavaş intravenöz enjeksiyon (düşük dozlarda genellikle yeterlidir), − Benzodiazepinlerle premedikasyon, − Kas gevşeticilerinin kullanımı. Non-epileptik (miyo)klonik hareketler ortaya çıkabilir. Önlemler: yalnızca hava yolunun kontrol edilebildiği bir ortamda ve hava yolunu kontrol edebilen bir personel tarafından uygulanmalıdır. Özel doz durumları: İntraserebral uyuncu bozulmuş olan hastalarda opioidlerin hızlı bolus enjeksiyonlardan kaçınılmalıdır; böyle hastalarda ortalama arteriyel basınçtaki geçici düşüşe, bazen serebral perfüzyon basıncında geçici bir azalma eşlik etmiştir. Yaşlı ya da düşkün hastalarda dozun azaltılması önerilir. Aşağıdaki koşulların herhangi biri geçerli olan hastalarda dozaj dikkatle titre edilmelidir: − Kontrol edilemeyen hipotiroidizm, pulmoner hastalık, solunum rezervinin azalması, alkolizm veya yetersiz böbrek ya da karaciğer fonksiyonu. Bu tip hastalar için daha uzun süreli post-operatif izleme gereklidir. − Kronik opioid terapisinde olan ya da opioid bağımlılık öyküsü bulunan hastalarda daha yüksek doz gerekebilir. Myastenia gravis Myastenia gravis hastalarında, intravenöz uygulanmasının da dahil olduğu genel anestezi rejimlerinin uygulanması öncesinde veya sırasında belirli antikolinerjik ajanlar ve nöromüsküler bloke edici farmasötik ajanların kullanımı ile ilgili dikkatli değerlendirme yapılmalıdır. Nöroleptiklerle etkileşim bir nöroleptik ile birlikte uygulandığında, hasta her bir ilacın özel niteliklerinden, özellikle de etki sürelerinin farklı olabileceğinden haberdar olmalıdır. Böyle bir kombinasyon kullanıldığında hipotansiyon görülme sıklığı daha yüksektir. Nöroleptikler ekstrapiramidal semptomları indükleyebilirler ancak bu durum antiparkinson ajanlarla kontrol altına alınabilir. Safra kanalı Diğer opioidlerde olduğu gibi antikolinerjik etkilerinden dolayı uygulanması safra kanalında basıncın artmasına yol açabilir ve izole vakalarda Oddi sfınkterinde spazmlar gözlenebilir. Serotonin Sendromu, serotonerjik nörotransmitter sistemini etkileyen ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkat gerekir. Selektif Serotonin Geri-Alım İnhibitörleri (SSRİ' leri) ve Serotonin Norepinefrin Geri-Alım İnhibitörleri (SNRİ' leri) gibi serotonerjik ilaçlarla ve serotonin metabolizmasını azaltan (Monoamin Oksidaz İnhibitörleri dahil) ilaçlar ile birlikte kullanıldıklarında yaşamı tehdit etme riski bulunan serotonin sendromu gelişebilir. Bu durum tavsiye edilmiş olan dozlarda da görülebilir. Serotonin sendromunun belirtileri, mental durum değişikliklerini (örn. ajitasyon, halüsinasyonlar, koma), otonom instabiliteyi (örn. taşikardi, labil kan basıncı, hipertermi), nöromüsküler anormallikleri (örn. hiperrefleksi, inkoordinasyon, rijidite) ve/veya gastrointestinal belirtileri (örn. bulantı, kusma, diyare) içerebilir. Serotonin sendromundan kuşkulanılırsa, hemen kesilmelidir. Pediatrik popülasyon Spontan solunumun olduğu çocuklarda analjezi amacıyla yalnızca anestezik bir tekniğin parçası olarak kullanılmalıdır. Sedasyon/
analjezi tekniklerinin bir parçası olarak ancak deneyimli bir hekim tarafından ve entübasyon gerektiren ani göğüs duvarı rijiditesi veya solunum yolu desteği gerektiren apne durumlarına müdahale edilebilecek bir ortamda kullanılabilir. ' in bileşimindeki bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi: Bu ilaç her 2mL başına 1 mmol sodyum (23 mg) sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”. İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hipersensitivite (anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon ve ürtiker gibi) Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Ajitasyon Yaygın olmayan: Öforik durum Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Kas rijiditesi (torasik kasları da içeren) Yaygın: Diskinezi, sedasyon, baş dönmesi/
sersemlik hali Yaygın olmayan: Başağrısı Bilinmiyor: Konvülsiyonlar, bilinç kaybı, miyoklonus Göz hastalıkları Yaygın: Görsel bozukluklar Kardiyak hastalıklar Yaygın: Bradikardi, taşikardi, aritmi Bilinmiyor: Kardiyak arrest Vasküler hastalıklar Yaygın: Hipotansiyon, hipertansiyon, venöz ağrı Yaygın olmayan: Filebit, kan basıncında oynamalar Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Laringospazm, bronkospazm, apne Yaygın olmayan: Hiperventilasyon, hıçkırıklar Bilinmiyor: Solunum depresyonu Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Alerjik dermatit Bilinmiyor: Kaşıntı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Üşüme, hipotermi Cerrahi ve tıbbi prosedürler Yaygın: Post-operatif konfüzyon Yaygın olmayan: Anestezinin solunum yolu komplikasyonu Bir nöroleptik ile birlikte kullanıldığında aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlenebilir: ürperme ve/veya titreme, huzursuzluk, post-operatif halüsinasyon epizodları ve ekstrapiramidal semptomlar.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.