FEMMEX 25 MG FİLM KAPLI TABLET (30 FİLM KAPLI TABLET)

Postmenopozal hormon reseptörü pozitif (östrojen ve/veya progesteron reseptörü) olan erken evrede meme kanserli hastalarda 2-3 yıl tamoksifen kullanımı sonrasında eksemestana geçilmesi ile toplam hormonal tedavi süresi 5 yıla tamamlanacak süre ile endikedir. Postmenopozal hormon reseptörü pozitif (östrojen ve/veya progesteron reseptörü) olan ilerlemiş meme kanserli hastaların tedavisinde ve endokrin tedavi sonrası ilerlemiş hastalığı olanlarda endikedir.

Premenopozal endokrin durumda olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Bu nedenle, klinik olarak uygun görüldüğünde, LH, FSH ve östradiol seviyelerinin değerlendirilmesi ile postmenopozal durum tespit edilmelidir. Karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Eksemestan kuvvetli bir östrojen düzeyi düşürücü etkin madde olduğundan, uygulamayı takiben kemik mineral yoğunluğunda (KMY) azalma ve dalgalanma hızında artış gözlemlenmiştir. ile adjuvan tedavi başlangıcında, osteoporozu olan veya osteoporoz riski olan kadınlar güncel klinik kılavuz ve uygulamalara göre kemik mineral değerlendirmesi referans alınarak tedavi almalıdır. İlerlemiş hastalığı olan kişilerin kemik mineral yoğunluğu duruma bağlı olarak değerlendirilmelidir. Eksemestan ile tedavi edilen hastalarda, eksemestana bağlı KMY azalmayı gösteren yeterli veri bulunmamasına rağmen, ile tedavi edilen hastalar dikkatle izlenmeli ve osteoporoz açısından risk altında olan hastalarda tedavi veya profilaksi başlanmalıdır. Erken evre meme kanseri olan kadınlarda şiddetli eksikliğin yüksek prevalansta olması nedeniyle, aromataz inhibitörü tedavisi başlatılmadan önce 25-hidroksi D vitamini düzeyleri rutin şekilde değerlendirilmelidir. D vitamini eksikliği olan kadınlar D Vitamini takviyesi almalıdır. Her bir tablet başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.

En yaygın olarak rapor edilen istenmeyen yan etkiler, sıcak basması (%22), artralji (%18) ve yorgunluk (%16) olmuştur. İlerlemiş meme kanserli hastalarda advers olaylar nedeniyle ilacı bırakma oranı ise %2,8’dir. En yaygın olarak rapor edilen yan etkiler, sıcak basması (%14) ve bulantı (%12) olmuştur. Advers etkilerin çoğunluğu östrojen yoksunluğunun normal farmakolojik sonucu olarak da yorumlanabilir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın : Lökopeni ** Yaygın : Trombositopeni** Bilinmiyor : Lenfositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Hipersensitivite Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın : Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın : Depresyon, uykusuzluk Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın : Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın : Karpal tünel sendromu, parestezi Seyrek : Uyku hali Vasküler hastalıklar Çok yaygın : Sıcak basması Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın : Karın ağrısı, bulantı Yaygın : Kusma, diyare, konstipasyon, dispepsi Hepato-biliyer hastalıklar Seyrek : Hepatit†, kolestatik hepatit† Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın : Hiperhidroz Yaygın : Saç dökülmesi, döküntü, ürtiker, prurit Seyrek : Akut jeneralize ekzantematöz püstüloz† Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın : Eklem ve kas-iskelet ağrısı* Yaygın : Kemik kırılması, osteoporoz Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın : Ağrı, yorgunluk Yaygın : Periferal ödem, asteni Araştırmalar Çok yaygın : Karaciğer enzimlerinde artış, kan bilirubin değerinde artış, kan alkalin fosfataz değerinde artış * Artralji ve daha seyrek kol ve bacaklarda ağrı, osteoartrit, sırt ağrısı, artrit, miyalji ve eklemlerde sertleşmeyi içerir. ** İlerlemiş meme kanseri olan hastalarda trombositopeni ve lökopeni seyrek olarak rapor edilmiştir. Eksemestan kullanan ve özellikle daha önceden lenfopenisi olan hastaların yaklaşık %20’sinde ara sıra lenfositlerde azalma gözlemlenmiştir. Fakat bu hastalardaki ortalama lenfosit değeri belirgin olarak değişmez ve viral enfeksiyonlarda ilgili artış gözlenmez. Bu etkiler, erken evre meme kanseri çalışmalarındaki hastalarda gözlenmemiştir. † Sıklık 3/X kuralına göre hesaplanmıştır. Erken evre meme kanseri çalışması, gruplar arası eksemestan çalışmasında (IES), çalışma tedavisi esnasında ve sonrasında 30 güne kadar, nedenselliğine bakılmaksızın önceden belirlenmiş advers etkilerin ve hastalıkların görülme sıklığı aşağıdaki tablodadır: Advers etkiler ve hastalıklar Eksemestan (N = 2249) Tamoksifen (N = 2279) Sıcak basması 491 (%21,8) 457 (%20,1) Yorgunluk 367 (%16,3) 344 (%15,1) Baş ağrısı 305 (%13,6) 255 (%11,2) Uykusuzluk 290 (%12,9) 204 (%9) Terlemede artış 270 (%12) 242 (%10,6) Jinekolojik 235 (%10,5) 340 (%14,9) Baş dönmesi 224 (%10) 200 (%8,8) Bulantı 200 (%8,9) 208 (%9,1) Osteoporoz 116 (%5,2) 66 (%2,9) Vajinal hemoraji 90 (%4) 121 (%5,3) Başka primer kanser 84 (%3,6) 125 (%5,3) Kusma 50 (%2,2) 54 (%2,4) Görme bozukluğu 45 (%2) 53 (%2,3) Tromboembolizm 16 (%0,7) 42 (%1,8) Osteoporotik kemik kırılması 14 (%0,6) 12 (%0,5) Miyokard enfarktüs 13 (%0,6) 4 (%0,2) Erken evre meme kanseri çalışmasında, eksemestan ve tamoksifen tedavi grubunda iskemik kardiyak olayların sıklığı sırasıyla %4,5 ve %4,2 olmuştur. Hipertansiyon (%9,9’a karşı %8,4), miyokard enfarktüsü (%0,6’ya karşı %0,2) ve kalp yetmezliği (%1,1’e karşı %0,7) dahil münferit kardiyovasküler olaylarda belirgin fark görülmemiştir. Erken evre meme kanseri çalışmasında, tamoksifenle karşılaştırıldığında eksemestan daha yüksek hiperkolesterolemi insidansıyla ilişkilendirilmiştir (tamoksifende %2,1’e karşılık eksemestanda %3,7). Erken evre meme kanseri açısından düşük risk grubunda yer alan postmenopozal kadınların 24 ay süreyle eksemestan (N=73) veya plasebo (N=73) kullandığı farklı bir çift kör, randomize çalışmada, eksemestan plazma HDL-kolesterol seviyesinde %7-9’luk bir azalma ile ilişkilendirilmişken, plaseboda %1’lik bir artış olmuştur. Eksemestan grubunda ayrıca apolipoprotein A1’de %5-6’lık bir azalma olmuşken, plaseboda bu değer %0-2’dir. Analiz edilen diğer lipid parametrelerinde (total kolesterol, LDL kolesterol, trigliserit, apolipoprotein B ve lipoprotein-a) etki, iki tedavi grubunda birbirine benzer olmuştur. Bu sonuçların klinik anlamı belirgin değildir. Erken evre meme kanseri çalışmasında, eksemestan grubunda tamoksifen grubuna oranla hafifçe daha fazla sıklıkta (%0,7’ye karşı %0,1) mide ülseri gözlenmiştir. Eksemestan grubundaki mide ülserli hastaların çoğu, steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlarla eşzamanlı olarak ve/veya geçmişte tedavi görmüştür.