EXETU 25 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Exetu 25 mg ne için kullanılır?
KT 1EXETU, aromataz inhibitörü olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaçlar, özellikle menopoz sonrası dönemdeki kadınlarda cinsiyet hormonlarının, östrojenlerin yapılması için gerekli olan aromataz denilen bir maddeyle etkileşirler. Vücuttaki östrojen düzeylerinin azaltılması, hormona bağımlı meme kanseri tedavisinde kullanılan bir yoldur.
Postmenopozal hormon reseptörü pozitif (östrojen ve/veya progesteron reseptörü) olan erken evredeki meme kanserli hastalarda 2-3 yıl tamoksifen kullanımı sonrasında eksemestana geçilmesi ile toplam hormonal tedavi süresi 5 yıla tamamlanacak süre ile endikedir.
Postmenopozal hormon reseptörü pozitif (östrojen ve/veya progesteron reseptörü) olan ilerlemiş meme kanserli hastaların tedavisinde ve endokrin tedavi sonrası ilerlemiş hastalığı olanlarda endikedir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Daha önce, eksemestana veya EXETU'nun içindeki yardımcı maddelerden (yukarıda listelenmiştir) herhangi birine karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz,
- Henüz menopoza girmediyseniz, yani aylık adet kanamalarınız sürmekteyse,
- Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız bulunuyorsa,
- Emziriyorsanız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Doktorunuz, bu ilacı almaya başlamadan önce menopoza girdiğinizden emin olmak için kan örneği almak isteyebilir.
- Tedaviden önce düşük olma ihtimaline karşın vücudunuzdaki D vitamini seviyesini ölçmek için rutin bir kontrol yapılacaktır. Eğer değerleriniz normalin altındaysa size D vitamini takviyesi verilecektir.
- Karaciğer veya böbrek probleminiz varsa tedavinize başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Kemik kuvvetinizi etkileyecek herhangi bir durum yaşıyorsanız ya da geçmişte böyle bir durum yaşadıysanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, bu ilacı almaya başlamadan önce, kemik yoğunluğunuzun ölçülmesini isteyebilir. Bunun nedeni, bu sınıfa ait ilaçların kadınlık hormonları düzeylerini azaltması ve bu durumun, kemiklerin mineral içeriğinde kayıp meydana getirerek kemiğin gücünü azaltabilmesidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, EXETU'nun da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
EXETU iyi tolere edilebilen bir ilaç olup görünen yan etkiler genellikle hafif veya orta şiddettedir. Yan etkilerin birçoğu östrojen eksikliği ile alakalıdır (örn. Sıcak basması).
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Aşırı duyarlılık (Yüzde ve/veya dudaklarda ödem, nefes darlığı gibi)
- Karaciğerin iltihaplanması (hepatit)
- Deride sararmaya sebep olan safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı karaciğer iltihabı (kolestatik hepatit)
Kendinizi genellikle iyi hissetmiyorsanız, mideniz bulanıyorsa, deriniz ve gözlerinizde sararma (sarılık) varsa, kaşıntı, sağ taraflı karın ağrısı ve iştah kaybı mevcut ise yukarıdaki yan etkilerden biri sizde mevcut olabilir. Bu belirtilerden herhangi birini kendinizde gözlemlerseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Aşağıda, görülme sıklığına göre tüm yan etkiler listelenmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın yan etkiler:
- Ruhsal çöküntü hali (depresyon)
- Baş dönmesi
- Vücudu enfeksiyonlara karşı savunan beyaz kan hücrelerinde azalma
- Karın ağrısı
- Sıcak basması
- Hasta hissetme
- Yorgunluk
- Uyumakta zorlanma
- Baş ağrısı
- Terlemede artış
- Kas ve eklem ağrısı (osteoartrit, sırt ağrısı, artrit ve eklemlerde sertleşme)Karaciğer enzimlerinde yükselme
- Kandaki oksijen taşıyan hücrelerin (hemoglobin) yıkım seviyesinde yükselme
- Karaciğer hasarından dolayı kandaki enzim seviyelerinde artış
- Ağrı
Yaygın yan etkiler:
- İştah kaybı
- Karpal tünel sendromu (küçük parmak haricinde elin tümünü etkileyen iğnelenme, batma, uyuşukluk ve ağrı veya deride iğne batma hissi/karıncalanma)
- Mide ağrısı
- Ağrı, ellerde ve ayaklarda şişlik
- Kusma
- Kabızlık
- Hazımsızlık
- İshal
- Deri döküntüsü, döküntü ve kaşıntı
- Saç dökülmesi
- Bazı durumlarda kemik kırılma veya çatlamalarına sebep olabilen kemiğin gücünü azaltan kemiklerin incelmesi
- Kandaki kan pıhtısının oluşmasından sorumlu hücre parçalarının (trombosit) sayısında azalma
- Kas güçsüzlüğü
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Aşırı duyarlılık
Seyrek:
- Derinin bir alanındaki kaşınan küçük kabarcıkların patlaması
- Uyuşukluk
- Karaciğer iltihabı
- Deride sararmaya sebep olan safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı karaciğer iltihabı (kolestatik hepatit)
Bilinmiyor:
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin seviyesinde azalma Özellikle daha önceden lenfopenisi (kandaki lenfosit sayısında azalma) olan hastalarda bazı kan hücreleri (lenfositler) ve kanda dolaşan trombositlerin miktarında değişiklikler görülebilir.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz EXETU'yu kullanmayınız.
Hamile kalma ihtimaliniz var ise doktorunuzla korunma yöntemleri hakkında konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız EXETU'yu kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerEXETU 90.4 mg mannitol içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Exetu 25 mg muadilleri
Exetu 25 mg ile aynı etken maddeyi (eksemestan) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonPostmenopozal hormon reseptörü pozitif (östrojen ve/veya progesteron reseptörü) olan erken evrede meme kanserli hastalarda 2-3 yıl tamoksifen kullanımı sonrasında eksemestana geçilmesi ile toplam hormonal tedavi süresi 5 yıla tamamlanacak süre ile endikedir. Postmenopozal hormon reseptörü pozitif (östrojen ve/veya progesteron reseptörü) olan ilerlemiş meme kanserli hastaların tedavisinde ve endokrin tedavi sonrası ilerlemiş hastalığı olanlarda endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEksemestan, aktif maddeye veya diğer yardımcı maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda, premenopozal endokrin durumunda ve gebe ya da emziren kadınlarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriEksemestan, premenopozal endokrin durumda olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Bu nedenle, klinik olarak uygun görüldüğünde, LH, FSH ve östradiol seviyelerinin değerlendirilmesi ile postmenopozal durum tespit edilmelidir. Eksemestan kuvvetli bir östrojen düzeyi düşürücü etkin madde olduğundan, uygulamayı takiben kemik mineral yoğunluğunda (KMY) azalma ve dalgalanma hızında artış gözlenmiştir. Eksemestan ile adjuvan tedavi başlangıcında, osteoporozu olan veya osteoporoz riski olan kadınlar güncel klinik kılavuz ve uygulamalara göre kemik mineral değerlendirmesi referans alınarak tedavi almalıdır. İlerlemiş hastalığı olan kişilerin kemik mineral yoğunluğu duruma bağlı olarak değerlendirilmelidir. Eksemestan ile tedavi edilen hastalar dikkatle izlenmelidir ve gerektiğinde osteoporoz tedavisi başlatılmalıdır. Erken evre meme kanseri olan kadınlarda şiddetli eksikliğin yüksek prevalansta olması nedeniyle, aromataz inhibitörü tedavisi başlatılmadan önce 25 hidroksi D vitamini düzeyleri rutin şekilde değerlendirilebilir. D vitamini eksikliği olan kadınlar D vitamini takviyesi almalıdır. Eksemestan, karaciğer ya da böbrek hasarı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. 90.4 mg mannitol içerir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn yaygın olarak rapor edilen istenmeyen yan etkiler, sıcak basması (%22), artralji (%18) ve yorgunluk (%16) olmuştur. İlerlemiş meme kanserli hastalarda advers olaylar nedeniyle ilacı bırakma oranı %2.8’dir. En yaygın olarak rapor edilen yan etkiler, sıcak basması (%14) ve bulantı (%12) olmuştur. Advers etkilerin çoğunluğu östrojen yoksunluğunun normal farmakolojik sonucu olarak da yorumlanabilir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Lökopeni** Yaygın: Trombositopeni** Bilinmiyor: Lenfositopeni Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın: Uykusuzluk, depresyon Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Hipersensitivite Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın: Karpal tünel sendromu,parastezi Seyrek: Uyku hali Vasküler hastalıklar Çok yaygın: Sıcak basması Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Karın ağrısı,bulantı Yaygın: Kusma, konstipasyon, dispepsi, diyare Hepato-bilier hastalıklar Çok yaygın: Karaciğer enzimlerinde artış, kan bilirubin değerinde artış, kan alkalin fosfataz değerinde artış Seyrek: Hepatit†, kolestatik hepatit† Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Terlemede artış Yaygın: Döküntü, saç dökülmesi, ürtiker, prurit Seyrek: Akut jeneralize ekzantematöz püstüloz† Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın: Eklem ve kas-iskelet ağrısı* Yaygın: Osteoporoz, kemik kırılması Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Çok yaygın: Ağrı,yorgunluk Yaygın: Periferal ödem,asteni * Artralji ve daha seyrek kol ve bacaklarda ağrı, osteoartrit, sırt ağrısı, artrit, miyalji ve eklemlerde sertleşmeyi içerir. ** İlerlemiş meme kanseri olan hastalarda trombositopeni ve lökopeni seyrek olarak rapor edilmiştir. AROMASİN kullanan ve özellikle daha önceden lenfopenisi olan hastaların yaklaşık %20’sinde ara sıra lenfositlerde azalma gözlemlenmiştir. Fakat bu hastalardaki ortalama lenfosit değeri belirgin olarak değişmez ve viral enfeksiyonlarda ilgili artış gözlenmez. Bu etkiler erken evre meme kanseri çalışmalarındaki hastalarda gözlenmemiştir. † Sıklık 3/X kuralına göre hesaplanmıştır. Erken evre meme kanseri çalışmasında, gruplar arası eksemestan çalışma tedavisi esnasında ve sonrasında 30 güne kadar, nedenselliğine bakılmaksızın önceden belirlenmiş advers etkilerin ve hastalıkların görülme sıklığı aşağıdaki tablodadır: Advers etkiler ve hastalıklar Eksemestan (N = 2249) Tamoksifen (N = 2279) Sıcak basması 491 (%21.8) 457 (%20.1) Yorgunluk 367 (%16.3) 344 (%15.1) Baş ağrısı 305 (%13.6) 255 (%11.2) Uykusuzluk 290 (%12.9) 204 (%9.0) Terlemede artış 270 (%12.0) 242 (%10.6) Jinekolojik 235 (%10.5) 340 (%14.9) Baş dönmesi 224 (%10.0) 200 (%8.8) Bulantı 200 (%8.9) 208 (%9.1) Osteoporoz 116 (%5.2) 66 (%2.9) Vajinal hemoraji 90 (%4.0) 121 (%5.3) Başka primer kanser 84 (%3.6) 125 (%5.3) Kusma 50 (%2.2) 54 (%2.4) Görme bozukluğu 45 (%2.0) 53 (%2.3) Tromboembolizm 16 (%0.7) 42 (%1.8) Osteoporotik kemik kırılması 14 (%0.6) 12 (%0.5) Miyokard enfarktüs 13 (%0.6) 4 (%0.2) Erken evre meme kanseri çalışmasında, eksemestan ve tamoksifen tedavi grubunda iskemik kardiyak olayların sıklığı sırasıyla %4.5 ve %4.2 olmuştur. Hipertansiyon (%9.9’a karşı %8.4), miyokard enfarktüsü (%0.6’ya karşı %0.2) ve kalp yetmezliği (%1.1’e karşı %0.7) dahil münferit kardiyovasküler olaylarda belirgin fark görülmemiştir. Erken evre meme kanseri çalışmasında, tamoksifenle karşılaştırıldığında eksemestan daha yüksek hiperkolesterolemi insidansıyla ilişkilendirilmiştir (tamoksifende %2.1’e karşılık eksemestanda %3.7). Erken evre meme kanseri açısından düşük risk grubunda yer alan postmenopozal kadınların 24 ay süreyle eksemestan (N=73) veya plasebo (N=73) kullandığı farklı bir çift kör, randomize çalışmada, eksemestan plazma HDL-kolesterol seviyesinde %7-9’luk bir azalma ile ilişkilendirilmişken, plaseboda %1’lik bir artış olmuştur. Eksemestan grubunda ayrıca apolipoprotein A1’de %5-6’lık bir azalma olmuşken, plaseboda bu değer %0-2’dir. Analiz edilen diğer lipid parametrelerinde (total kolesterol, LDL kolesterol, trigliserit, apolipoprotein-B ve lipoprotein-a) etki, iki tedavi grubunda birbirine benzer olmuştur. Bu sonuçların klinik anlamı belirgin değildir. Erken evre meme kanseri çalışmasında, eksemestan grubunda tamoksifen grubuna oranla hafifçe daha fazla sıklıkta (%0.7’ya karşı %0.1) mide ülseri gözlenmiştir. Eksemestan grubundaki mide ülserli hastaların çoğu, steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlarla eşzamanlı olarak ve/veya geçmişte tedavi görmüştür.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.