EXVILE 220 MG FILM KAPLI TABLET, 20 ADET

Aşağıdaki durumlarda kullanımı kontrendikedir. : Naproksene veya ürünün yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, -Daha önceden, asetilsalisilik asit veya diğer non steroid antiinflamatuvar ilaçlar : (NSAİİ) aldıktan sonra astım nöbeti, burun mukozası inflamasyonu veya deride alerji yaşanmışsa, : Koroner Arter Bypass Cerrahisi öncesi ve sonrası dönemde,; Açıklanamayan hematopoetik bozukluklar varlığında, 1 e Devam eden veya tekrarlayan peptik ülser veya kanama varlığında (en az iki ayrı ülser 1 € veya kanama epizoduna ilişkin kanıt), É e NSAilî'lerle tedavinin neden olduğu gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olanlarda, Serebrovasküler kanamalar veya diğer aktif kanamalarda, Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliğinde, : Şiddetli kalp yetmezliğinde, d Hamileliğin son üç ayında » Etkin madde içeriği çok yüksek olduğundan ötürü, 12 yaş altı çocuklarda.

10 : En sık gözlemlenen istenmeyen etkiler sindirim sistemine ilişkin olanlardır. Bilhassa yaşlı : hastalar arasında, bazen ölümle sonuçlanan, peptik ülserler, perforasyonlar veya kanamalar oluşabilir. kullanımını takiben mide bulantısı, kusma, ishal, bağırsak : gazı, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, kan kusma, ülserli stomatit, kolit ve Crohn : hastalığında şiddetlenme bildirilmiştir. Gastrit daha az sıklıkla rapor edilmiştir. Özellikle gastrointestinal kanama riski doz aralığı ve tedavi süresine bağlıdır. NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Klinik deneyler ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİİ'lerin kullanımında (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteryel trombotik olayların (özellikle miyokard enfarktüsü veya inme) görülme riskinde küçük bir artış görülebileceğini öne sürmektedir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok seyrek: Şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, ensede sertlik veya bilinç bulanıklığıyla görülen aseptik menenjit semptomları. Bağışıklık sistemi hastalıkları olan hastaların (SLE, konektif : C doku hastalığı) bu tip istenmeyen etkilere yatkınlığı var gibi görülmektedir. : Çok seyrek: NSAii'lerin sistemik kullanımıyla geçici olarak ilişkili enfeksiyon hastalıklarının kötüleşmesi : (mesela nekrotizan fasiit) tanımlanmıştır. Bu olasılıkla NSAİİ'lerin etki mekanizmasıyla Î bağlantılıdır. kullanımı sırasında enfeksiyon işaretleri ortaya çıkar veya kötüleşirse, antiinfektif/antibiyotik tedavi gereğinin saptanabilmesi için, hastaların bu durum üzerine derhal bir doktora danışması tavsiye edilir. Kan ve lenf sistemi bozuklukları Çok seyrek: Hematopoetik bozukluklar (lökopeni, trombositopeni, pansitopeni ve agranülositoz). Baştaki semptomlar aşağıdaki gibi olabilir: ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağız yaraları, grip benzeri semptomlar, ağır yorgunluk, burun kanamaları ve deri kanamaları Uzun dönemli tedavi sırasında kan sayımı düzenli olarak izlenmelidir. Bağışıklık sistemi bozuklukları e Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, purpura veya ekimoz, anjiyonörotik ödemi i aşırı duyarlılık reaksiyonları. Çok seyrek: Astım nöbetleri (olasılıkla kan basıncında düşmeyle beraber), bronkospazm, eozinofilik zatürre, şiddetli sistem ik aşırı duyarlılık reaksiyonları. Bu reaksiyonların işaretleri aşağıdaki gibi olabilir: Yüz, dil ve gırtlakta ödem, dispne, taşikardi ve yaşamı tehlikeye sokan şok noktasına kadar gidebilen kan basıncı düşüşü. Ürünün ilk sefer kullanımında olabileceği üzere, böylesi olaylar gerçekleşirse acil tıbbi yardıma gerek vardır. Psikiyatrik bozukluklar Yaygın olmayan: Uykusuzluk, huzursuzluk, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, yorgunluk. Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Baş ağrısı veya baş dönmesi gibi santral sinir sistemi bozuklukları. t1 Göz bozuklukları Yaygın olmayan: Görüş bozukluğu. Kulak ve iç kulak bozuklukları Çok seyrek: Kulak çınlaması ve duyma bozuklukları. Kardiyak bozukluklar Çok seyrek: Kalp yetmezliği. Vasküler bozukluklar Çok seyrek: Hipertansiyon. Gastrointestinal bozukluklar © Yaygın: Bulantı, mide ya da göğüste yanma hissi, mide ağrısı gibi gastrointestinal semptomlar. Yaygın olmayan: Şişkinlik, kabızlık veya ishal. Kanama (hematemez ve/veya melena) ve perforasyon ile birlikte seyreden gastrointestinal ülserler. Seyrek: Kusma. Hastalara, ciddi ölçüde üst karın boşluğu ağrısı, melena veya hematemez gerçekleşmesi halinde, almayı durdurmaları ve derhal tibbi yardım istemeleri gerektiği anlatılmalıdır. Hepato-biliyer bozukluklar Çok seyrek: Özellikle uzamış tedavide karaciğer hasarı. Deri ve deri altı doku bozuklukları Çok seyrek: Genelde geri döndürülebilir saç kaybı (alopesi), sahte porfiri, Stevens-Johnson sendromu ve toksik üst deri nekrolizi (Lyell sendromu) gibi büllü deri tepkileri, Böbrek ve idrar yolu bozuklukları Yaygın olmayan: İdrar çıkışında azalma. Ödem oluşumu. Çok seyrek: Özellikle uzun süreli tedavide böbrek hasarı (papiler nekroz), hiperürisemi, bilhassa hipertansiyon veya böbrek yetmezliği olan hastalarda periferal ödem, akut böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom, interstisyel nefrit. Uzatılmış kullanımda böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlemeye alınmalıdır.

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar: COX-2 seçici ve seçici olmayan çeşitli NSAİİ'leri konu alan 3 yıl süreli klinik çalışmalarda fatal seyredebilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olaylar, miyokardiyal infarktüs ve 1 inme riskinde artış izlenmiştir. COX-2 seçici ve seçici olmayan tüm NSAİİ'ler benzer bir risk taşıyabilirler. Bu risk kullanım süresi ile artmaktadır. Bilinen KV hastalığı olan ya da KV ¢ hastalık açısından risk faktörleri sergileyen hastalar daha yüksek risk altında olabilir. NSAİİ : tedavisi gören hastalarda advers KV olaylara ilişkin potansiyel riski en aza indirmek için olası : en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar KV semptomların bulunmadığı durumda dahi böylesi olayların gelişimi açısından dikkatli olmalıdır. Hastalar : ciddi KV olayların belirti ve/veya semptomları ile söz konusu olayların ortaya çıktığı durumda atılması gereken adımlar konusunda bilgilendirilmelidir. Eşzamanlı asetilsalilsilik asit kullanımının, NSAİİ kullanımıyla ilişkilendirilen artan ciddi KV trombotik olay riskini azalttığını gösteren tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. Eşzamanlı F asetilsalilsilik asit ve NSAİİ kullanımı ciddi Gİ olay riskini artırmamaktadır (bakınız Gastrointestinal uyarılar). (Koroner Arter Bypass Cerrahisi izleyen ilk 10-14 günde ağrı tedavisi amaçlı COX-2 seçici i NSAİİ kullanımını konu alan kapsamlı, kontrollü iki klinik çalışmada miyokardiyal infarktüs ve inme insidansının arttığı saptanmıştır (bakınız Kontrendikasyonlar). 1 Hipertansiyon: de dahil olmak üzere NSAİİ'ler hipertansiyonun ortaya çıkmasına ya da mevcut : hipertansiyonun kötüleşmesine neden olabilir ki, her iki durum da KV olay insindansındaki L artış sürecinde rol oynamaktadır. Tiyazid ya da loop diüretiği kullanan hastalarda NSAİİ kullanımı sırasında bu tedavilere verilen yanıt bozulabilir. de dahil olmak üzere NSAİİ'ler hipertansiyon hastalarında : dikkatli kullanılmalıdır. Kan basıncı NSAİII tedavisine başlandığı sırada ve tüm tedavi süresince yakından izlenmelidir. Konjestif Kalp Yetmezliği ve Ödem: NSAİ kullanan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem gözlemlenmiştir. sıvı : retansiyonu veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Gastrointestinal Etkiler Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski: seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAİİ'lerle birlikte : kullanımından kaçınılmalıdır. i İstenmeyen etkiler etkili en düşük dozajın en kısa sürede kullanılması ile azaltılabilir. t Geriyatrik hastalarda, NSAİİ'lerle tedavi sonucu bazısı ölümle sonuçlanabilen gastrointestinal 1 kanama ve perforasyon gibi yan etkilerin sıklığında artış gözlenebilir. de dahil olmak üzere NSAİİ'ler mide, ince barsak veya kalın barsakta fatal seyredebilen inflamasyon, kanama, ülserasyon ve perforasyon gibi ciddi gastrointestinal (Gİ) i advers olaylara neden olabilir. Bu ciddi advers olaylar NSAII kullanan hastalarda uyarı s semptomları ile birlikte ya da olmaksızın herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. NSAiİ tedavisi sırasında ciddi üst Gİ advers olay gelişen beş hastadan yainızca biri : semptomatiktir. NSAIl'lerin neden olduğu üst GI ülserler, fazla kanama ya da perforasyon 3 6 ay süreli tedavi gören hastaların %Hl'inde, bir yıl süreli tedavi gören hastaların ise %2 4'ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim daha uzun süreli tedavide devam etmekte, tedavi sırasında herhangi bir zaman noktasında ciddi Gİ olay gelişme olasılığını artırmaktadır. Bununla birlikte kısa süreli tedavi risksiz değildir. © Gastrointestinal kanama, ülserleşme veya perforasyon riski, geçmişte ülseri olan hastalarda (özellikle de kanama ve perforasyon ile birlikte görülmüşse) ve yaşlı hastalarda, artan NSAİİ doziarıyla beraber yükselir. NSAİİ'ler öncesinde ülser hastalığı ya da gastrointestinal kanama öyküsü olan hastalarda son derece dikkatli reçete edilmelidir. NSAİİ kullanan ve önceden peptik ülser hastalığı ve/veya gastrointestinal kanama oyküsii olan hastalarda bir Gİ kanama gelişmesi riski bu risk faktörlerini sergilemeyen hastalardan 10 kat daha fazladır. Bu hastalar başta olası en düşük dozla tedavi edilmelidirler. Bu hastalar için ve asetilsalisilik asit veya gastrointestinal riskleri artıran başka tıbbi ürünlerle eşzamanlı tedaviye gerek duyan hastalar için, koruyucu tıbbi ürünler (mesela mizoprostol ya da proton pompası inhibitörleri) ile kombine tedavi düşünülmelidir (bakınız aşağısı ve Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). : Özellikle yaşlı hastalar olmak üzere, gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar bilhassa tedavi başlangıcında, karın boşluğundaki her türlü sıra dışı semptomu (hepsinden önemlisi gastrointestinal kanamaları) haber vermelidir. 3 NSAİİ tedavisi gören hastalarda Gİ kanama riskini artıran diğer faktörler eşzamanlı oral kortikosteroid, varfarin benzeri antikoagülan, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit gibi antiplatelet ajanların kullanımı, daha uzun süreli NSAiİ tedavisi, sigara ve alkol kullanımı, ileri yaş ve kötü genel sağlık durumudur. Fatal Gİ olaylara ilişkin en spontan bildirimler yaşlılarda ve sağlık durumu bozuk hastalarda söz konusu olmuştur, dolayısıyla bu hasta grubunun tedavisi sırasında çok dikkatli olunmalıdır. : Ülseratif kolit veya Crohn hastalığı gibi gastrointestinal kanal hastalıkları konusunda medikal : geçmişi olan hastalarda NSAİİ'ler dikkatle kullanılmalıdır; NSAİİ tedavisi gören hastalarda advers Gİ olaylara ilişkin potansiyel riski en aza indirmek : için, olası en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Hastalar ve hekimler NSAİİ tedavisi sırasında Gİ ülserasyon ve kanamaya ilişkin belirti ve semptomlar açısından dikkatli olmalıdır ve ciddi bir Gİ advers olaydan şüphe edildiğinde gerekli değerlendirme ve tedavi ivedilikle uygulanmalıdır. Bu sürece ciddi Gİ advers olay riski ortadan kalkıncaya kadar : NSAİİ tedavisinin kesilmesi de dahildir. Yüksek riskli hastalarda NSAİİ'leri kapsamayan © alternatif tedaviler göz önünde bulundurulmalıdır. : Renal Etkiler: NSAilf'lerin uzun dönemli uygulaması rena! papiller nekroz ve diğer renal hasarlarla b sonuçlanmıştır. Renal toksisite, renal perfüzyon idamesinde renal prostaglandinlerin : dengeleyici bir rol üstlendiği hastalarda da görülmüştür. Bu tip hastalarda non-streoidal anti: inflamatuvar ilaç uygulaması prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak da açıkça renal : yetmezliği tetikleyecek renal kan akımında doza bağımlı azalmaya neden olabilir Bu reaksiyon açısından yüksek risk taşıyan hastalar; renal fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar, diüretik ve ACE inhibitörleri kullanan hastalar ve : yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesini takiben genellikle tedavi öncesi duruma göre iyileşme görülür. i İlerlemiş Böbrek Hastalığı: i İlerlemiş böbrek hastalığı olan kişilerde kullanımına ilişkin kontrollü çalışmalardan F elde edilen hiçbir bilgi mevcut değildir. Dolayısıyla ilerlemiş böbrek hastalığı olan bu kişilerde A tedavisi önerilmemektedir. tedavisinin zorunlu olduğu hastalarda hastanın K © böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi önerilmektedir. É Anafilaktoid Reaksiyonlar: Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin anafilaktik şok) ender olarak rapor edilmiştir. Diğer NSAlf'larda olduğu üzere, daha önce bilinen maruziyeti olmayan hastalarda anafilaktik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. hastalara asetilsalisilik asit ile birlikte verilmemelidir. Bu semptom kompleksi nazal polipleri olan ya da olmayan rinit deney imleyen ya da asetilsalisilik asit veya başka bir NSAİİ kullanımı sonrasında şiddetli, potansiyel olarak fatal bronkospazm sergileyen astım hastalarında ortaya çıkmaktadır. kullanımını takip eden bir aşırı duyarlılık reaksiyonunun ilk işaretinde tedavi durdurulmalıdır. Anafilaktik reaksiyonun ortaya çıktığı olgularda acil yardım göz önünde bulundurulmalıdır. Semptomlara karşı uygun tıbbi i önlemler yetkin kişilerce alınmalıdır. Cilt reaksiyonları: F NSAİİ tedavisi alan hastalar arasında, eksfolyatif (deride pul pul dökülme) dermatit, Stevens-Johnson send romu ve toksik epidermik nekroliz (Lyell sendromu) dahil, bazısı ölümle : sonuçlanan ciddi cilt reaksiyonlarına ilişkin çok ender raporlar bulunmaktadır. Bu çeşit reaksiyon riskinin en fazla tedavinin başlangıcında olduğu görünmektedir. Çoğu 1 vakada bu reaksiyonlar tedavinin ilk ayında meydana gelirler. uygulanması deride : döküntü, mukoz membranların lezyonu veya başka aşırı duyarlılık işaretlerinin görülmesi halinde hemen durdurulmalıdır. Ek bilgiler: 1, aşağıdaki durumlarda sadece risk ve faydaların dikkatli bir biçimde tartılmasından ! sonra kullanılmalıdır: Doğuştan porfirin metabolizması bozukluğu (örneğin akut aralıklı porfiri) vakalarında Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve bağ dokusu hastalıkları Büyük çaplı cerrahi müdahaleden hemen sonra kullanılaçaksa özenli tıbbi gözetim ve denetim : gerekmektedir: Ağrı kesicilerin uzun süreli kullanımı, artan ilaç dozlarıyla tedavi edilmemesi gereken baş ağrılarına yol açabilir. Genel bir kural olarak, ağrı kesicilerin sürekli kullanımı, özellikle çok sayıda ağrı kesici etkin maddesi birleştirildiğinde, böbrek yetmezliği (analjezik nefropati) riski taşıyan kalıcı böbrek hasarına yol açabilir. Önlemler Genel: kortikosteroidlerin yerini tutması ya da kortikosteroid eksikliğini tedavi etmesi beklenemez. Kortikosteroidlerin birdenbire kesilmesi hastalığın alevlenmesine neden olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi gören hastalarda kortikosteroidlerin bırakılmasına karar verilmişse, tedavi yavaşça aşamalı olarak kesilmelidir, ateş ve inflamasyonu azaltıcı farmkolojik etkisi, enfeksiyona bağlı olmayan durumların komplikasyonlarının tamsa! bulgularını maskeleyebilir. Hepatik Etkiler: Bir ya da daha fazla sayıda karaciğer testlerindeki sınırda artışlar dahil olmak üzere NSAİİ kullanan hastaların %15'inde ortaya çıkabilir. Bu laboratuar anormallikleri © tedaviyle birlikte ilerleyebilir, aynı kalabilir ya da geçici olabilir…