ALEVE 220 MG FILM KAPLI TABLET, 20 ADET

Aşağıdaki durumlarda kullanımı kontrendikedir. −Naproksene veya ürünün yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, −Daha önceden, ibuprofen, asetilsalisilik asit veya diğer non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) aldıktan sonra astım nöbeti, ürtiker, anjiyoödem, burun mukozası inflamasyonu veya deride alerji yaşanmışsa, (Bu tip hastalarda NSAİİ’lere karşı şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaktik benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir) −Koroner Arter Bypass Cerrahisi öncesi ve sonrası dönemde, −Açıklanamayan hematopoetik bozukluklar varlığında, −Devam eden veya tekrarlayan peptik ülser veya kanama varlığında (en az iki ayrı ülser veya kanama epizoduna ilişkin kanıt), −NSAİİ’lerle tedavinin neden olduğu gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olanlarda, −Serebrovasküler kanamalar veya diğer aktif kanamalarda, −Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliğinde, −Şiddetli kalp yetmezliğinde, −Hamileliğin son üç ayında, −Laktasyon döneminde, −Yüksek dozda nonsteroidal anti-inflamatuar ilaçların mifarmurtid ile eşzamanlı kullanımı, −Etkin madde içeriği çok yüksek olduğundan, 12 yaş altı çocuklarda.

En sık gözlemlenen istenmeyen etkiler sindirim sistemine ilişkin olanlardır. Bilhassa yaşlı hastalar arasında, bazen ölümle sonuçlanan, peptik ülserler, perforasyonlar veya kanamalar oluşabilir. kullanımını takiben mide bulantısı, kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, kan kusma, ülserli stomatit, kolit ve Crohn hastalığında şiddetlenme bildirilmiştir. Gastrit daha az sıklıkla rapor edilmiştir. Özellikle gastrointestinal kanama riski doz aralığı ve tedavi süresine bağlıdır. NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Klinik deneyler ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİİ’lerin kullanımında (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteryel trombotik olayların (özellikle miyokard enfarktüsü veya inme) görülme riskinde küçük bir artış görülebileceğini öne sürmektedir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok seyrek: Şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, ensede sertlik veya bilinç bulanıklığıyla görülen aseptik menenjit semptomları. Bağışıklık sistemi hastalıkları olan hastaların (SLE, konektif doku hastalığı) bu tip istenmeyen etkilere yatkınlığı var gibi görülmektedir. NSAİİ’lerin sistemik kullanımıyla geçici olarak ilişkili enfeksiyon hastalıklarının kötüleşmesi (mesela nekrotizan fasiit) tanımlanmıştır. Bu olasılıkla NSAİİ’lerin etki mekanizmasıyla bağlantılıdır. kullanımı sırasında enfeksiyon işaretleri ortaya çıkar veya kötüleşirse, antiinfektif/antibiyotik tedavi gereğinin saptanabilmesi için, hastaların bu durum üzerine derhal bir doktora danışması tavsiye edilir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Hematopoetik bozukluklar (lökopeni, trombositopeni, pansitopeni/aplastik anemi, hemolitik anemi, eozinofili ve agranülositoz). Baştaki semptomlar aşağıdaki gibi olabilir: ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağız yaraları, grip benzeri semptomlar, ağır yorgunluk, burun kanamaları ve deri kanamaları Uzun dönemli tedavi sırasında kan sayımı düzenli olarak izlenmelidir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, prurit, purpura veya ekimoz, anjiyonörotik ödemli aşırı duyarlılık reaksiyonları. Çok seyrek: Ölümcül sonuçlanabilen şok durumları dahil anafilak/anafilaktoid reaksiyonlar, astım nöbetleri (olasılıkla kan basıncında düşmeyle beraber), bronkospazm, eozinofilik pnömoni, şiddetli sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları. Bu reaksiyonların işaretleri aşağıdaki gibi olabilir: Yüz, dil ve gırtlakta ödem, dispne, taşikardi ve yaşamı tehlikeye sokan şok noktasına kadar gidebilen kan basıncı düşüşü. Ürünün ilk sefer kullanımında olabileceği üzere, böylesi olaylar gerçekleşirse acil tıbbi yardıma gerek vardır. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperkalemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Uykusuzluk, huzursuzluk, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, yorgunluk. Çok seyrek: Psikiyatrik rahatsızlıklar, depresyon, rüya anormallikleri, konsantre olamama Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı veya baş dönmesi, sersemlik hali gibi santral sinir sistemi bozuklukları. Yaygın olmayan: Uyuşukluk, uykusuzluk, uyku eğilimi Çok seyrek: Kramp nöbetleri, Otoimmun hastalıkları olan hastalarda aseptik menenjit, Kognitif fonksiyon bozuklukları, havaleler Bilinmiyor: Optik nörit baş ağrıları, parestezi konsantrasyon bozukluğu Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Görme bozukluğu. Çok seyrek: Papilit, retrobulber optik nörit. Bilinmiyor: Mercek ve papilödem, kornea opasitesi Kulak ve iç kulak hastalıkları Çok seyrek: Kulak çınlaması ve duyma bozuklukları, baş dönmesi (vertigo) Kardiyak hastalıklar Çok seyrek: Kalp yetmezliği, akciğer ödemi, kalp çarpıntısı Vasküler hastalıklar Çok seyrek: Hipertansiyon, vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Bronkospazm, astım nöbetleri (tansiyon düşüklüğü ve tansiyon düşüklüğü olmadan), eozinofilik pnömoni, dispne Bilinmiyor: Alveolit Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Dispepsi, mide bulantısı, mide yanması, mide ağrıları Yaygın olmayan: Şişkinlik, kabızlık veya ishal. hematemez, melena veya kanamalı ishal ve bazı durumlarda kanama ve perforasyon ile birlikte seyreden gastrointestinal ülserler. Seyrek: Kusma, gastrit, gastrointestinal kanamalar. Çok seyrek: Stomatit, özofajit, pankreatit, kolit, aftöz ülser, bağırsak ülseri. Hastalara, ciddi ölçüde üst karın boşluğu ağrısı, melena veya hematemez gerçekleşmesi halinde, almayı durdurmaları ve derhal tıbbi yardım istemeleri gerektiği anlatılmalıdır. Hepato-biliyer hastalıklar Çok seyrek: Özellikle uzamış tedavide karaciğer hasarı, hepatit (ölüm vakaları dahil) ve sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Ekzantem(egzema), prurit, üritiker, Lichen planus Seyrek: Anjiyonörotik ödem, ışığa karşı aşırı hassasiyet Çok Seyrek: Genelde geri döndürülebilir saç kaybı (alopesi), psödopofiri, Stevens-Johnson sendromu ve toksik üst deri nekrolizi (Lyell sendromu) gibi büllü deri tepkileri,ilaç egzantemi, kasılmalar, pustuler reaksiyonları, cilt egzaması, terleme dahil fotosensitivite ve fotosensitivite reaksiyonları, porfirik cutanea tarda veya büllü epidermoliz,ekimoz, purpura, eritema multiforme, eritema nodozum, sistemik lupus eritematozus. Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kas ağrıları, kas zafiyeti Çok seyrek: NSAİİ’ın sistemik ve zamansal kullanımı ile bağlı olarak enfeksiyondan kaynaklı iltihapların (örneğin nekrotizan fasiit oluşumu) kötüye gittiği belirtilmiştir. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: İdrar çıkışında azalma, ödem oluşumu (özellikle yüksek tansiyonlu veya böbrek yetmezliği olan hastalarda) Çok seyrek: Özellikle uzun süreli tedavide böbrek hasarı (papiler nekroz), hiperürisemi, periferik ödem, akut böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom, interstisyel nefrit, renal hematuri, proteinüri. Uzatılmış kullanımda böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlemeye alınmalıdır. Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok seyrek: Kadınlarda kısırlık. Konjinetal, ve kalıtımsal /genetik hastalıklar Çok Seyrek: Ductus arteriosus’un kapanışı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Pireksi (ateş ve soğukluk hissi ile), Çok Seyrek: Ödem, susuzluk, hastalık hissi. Hastalar gereken durumlarda bu semptomlar ortaya çıktığında ilacın kullanımını durdurmaları ve derhal doktora başvurmaları gerektiğine dair bilgilendirilmelidir: Nefes darlığı Ciddi tansiyon düşüklüğü Bilincin etkilenmesi veya genel durumun büyük oranda etkilenmesi Yüz veya boğazda şişlikler, yutma şikayetleri (Kaşınma yapan) cilt egzaması, kızarıklık, ciltte kabarcık veya kanama Ateş ile lokal olarak ağrılı ve aşırı ısınmış kızarıklık ve şişlik Ciddi baş veya karın ağrıları-özellikle de aniden oluşuyorsa Kan kusma veya koyu renkte kusma Kanlı veya siyah dışkı Kalp şikayetleri (göğüste ağrılar) İştahsızlık ile aşırı yorgunluk, cildin veya gözlerin sararması ile veya sararma olmadan Baş ağrısı ile boyun tutulması Görme veya duyma bozuklukları Grip benzeri semptomlar, ağızda yaralar, boğaz iltihapları ve burun kanaması Laboratuvar araştırmaları: Çok seyrek: Serum kreatinin seviyesinde artış, karaciğer değerlerinde değişme.

Aşağıdaki durumlarda kullanımı kontrendikedir. −Naproksene veya ürünün yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, −Daha önceden, ibuprofen, asetilsalisilik asit veya diğer non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) aldıktan sonra astım nöbeti, ürtiker, anjiyoödem, burun mukozası inflamasyonu veya deride alerji yaşanmışsa, (Bu tip hastalarda NSAİİ’lere karşı şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaktik benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir) −Koroner Arter Bypass Cerrahisi öncesi ve sonrası dönemde, −Açıklanamayan hematopoetik bozukluklar varlığında, −Devam eden veya tekrarlayan peptik ülser veya kanama varlığında (en az iki ayrı ülser veya kanama epizoduna ilişkin kanıt), −NSAİİ’lerle tedavinin neden olduğu gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olanlarda, −Serebrovasküler kanamalar veya diğer aktif kanamalarda, −Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliğinde, −Şiddetli kalp yetmezliğinde, −Hamileliğin son üç ayında, −Laktasyon döneminde, −Yüksek dozda nonsteroidal anti-inflamatuar ilaçların mifarmurtid ile eşzamanlı kullanımı, −Etkin madde içeriği çok yüksek olduğundan, 12 yaş altı çocuklarda.

Uyarılar Kardiyovasküler Trombotik Olaylar: COX-2 seçici ve seçici olmayan çeşitli NSAİİ’leri konu alan 3 yıl süreli klinik çalışmalarda fatal seyredebilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olaylar, miyokardiyal infarktüs ve inme riskinde artış izlenmiştir. COX-2 seçici ve seçici olmayan tüm NSAİİ’ler benzer bir risk taşıyabilirler. Bu risk kullanım süresi ile artmaktadır. Bilinen KV hastalığı olan ya da KV hastalık açısından risk faktörleri sergileyen hastalar daha yüksek risk altında olabilir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda advers KV olaylara ilişkin potansiyel riski en aza indirmek için olası en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar KV semptomların bulunmadığı durumda dahi böylesi olayların gelişimi açısından dikkatli olmalıdır. Hastalar ciddi KV olayların belirti ve/veya semptomları ile söz konusu olayların ortaya çıktığı durumda atılması gereken adımlar konusunda bilgilendirilmelidir. Eş zamanlı asetilsalilsilik asit kullanımının, NSAİİ kullanımıyla ilişkilendirilen artan ciddi KV trombotik olay riskini azalttığını gösteren tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. Eş zamanlı asetilsalilsilik asit ve NSAİİ kullanımı ciddi Gİ olay riskini artırmaktadır.. Naproksen asetilsalisilik asitin antiplatelet etkisini hafifletebilir. Hastalar asetilsalisilik asit rejimindeyken doktorlarıyla konuşmalı ve naproksen sodyum / naproksen almayı planlamalıdır. Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşmiş iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra ancak naproksen ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri olan hastaların (örneğin hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içimi) daha uzun süreli tedavisine başlamadan önce benzer değerlendirmeler yapılmalıdır. Kardiyovasküler Risk NSAİİ’ler fatal seyredebilen ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokardiyal infarktüs ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kardiyovasküler hastalığı veya kardiyovasküler hastalıklar için risk faktörü bulunan hastalar daha yüksek risk altında olabilir. Koroner arter bypass graft (CABG) cerrahisini izleyen peri-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal Risk NSAİİ’ler fatal seyredebilen, kanama, ülserleşme ve mide veya bağırsakların perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal yan etkilerinde artışa neden olabilir. Bu olaylar, kullanım sırasında ve uyarı semptomları dışında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Yaşlı hastalar, ciddi gastrointestinal olaylarda daha yüksek risk altında olabilir. Koroner Arter Bypass Cerrahisi izleyen ilk 10-14 günde ağrı tedavisi amaçlı COX-2 seçici NSAİİ kullanımını konu alan kapsamlı, kontrollü iki klinik çalışmada miyokardiyal infarktüs ve inme insidansının arttığı saptanmıştır. Hipertansiyon: de dahil olmak üzere NSAİİ’ler hipertansiyonun ortaya çıkmasına ya da mevcut hipertansiyonun kötüleşmesine neden olabilir ki, her iki durum da KV olay insidansındaki artış sürecinde rol oynamaktadır. Tiyazid ya da loop diüretiği kullanan hastalarda NSAİİ kullanımı sırasında bu tedavilere verilen yanıt bozulabilir. de dahil olmak üzere NSAİİ’ler hipertansiyon hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Kan basıncı NSAİİ tedavisine başlandığı sırada ve tüm tedavi süresince yakından izlenmelidir. Konjestif Kalp Yetmezliği ve Ödem: NSAİİ kullanan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem gözlemlenmiştir. sıvı retansiyonu veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Gastrointestinal Etkiler Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski: seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAİİ’lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. İstenmeyen etkiler etkili en düşük dozajın en kısa sürede kullanılması ile azaltılabilir. Geriyatrik hastalarda, NSAİİ’lerle tedavi sonucu bazısı ölümle sonuçlanabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi yan etkilerin sıklığında artış gözlenebilir. de dahil olmak üzere NSAİİ’ler mide, ince barsak veya kalın barsakta fatal seyredebilen inflamasyon, kanama, ülserasyon ve perforasyon gibi ciddi gastrointestinal (Gİ) advers olaylara neden olabilir. Bu ciddi advers olaylar NSAİİ kullanan hastalarda uyarı semptomları ile birlikte ya da olmaksızın herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. NSAİİ tedavisi sırasında ciddi üst Gİ advers olay gelişen beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’lerin neden olduğu üst Gİ ülserler, fazla kanama ya da perforasyon 3-6 ay süreli tedavi gören hastaların yaklaşık %1’inde, bir yıl süreli tedavi gören hastaların ise yaklaşık %2-4’ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim daha uzun süreli tedavide devam etmekte, tedavi sırasında herhangi bir anda ciddi Gİ olay gelişme olasılığını artırmaktadır. Bununla birlikte kısa süreli tedavi risksiz değildir. Gastrointestinal kanama, ülserleşme veya perforasyon riski, geçmişte ülseri olan hastalarda (özellikle de kanama ve perforasyon ile birlikte görülmüşse) ve yaşlı hastalarda ve sigara içen hastalarda, artan NSAİİ dozlarıyla beraber yükselir. NSAİİ’ler öncesinde ülser hastalığı ya da gastrointestinal kanama öyküsü olan hastalarda son derece dikkatli reçete edilmelidir. NSAİİ kullanan ve önceden peptik ülser hastalığı ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan hastalarda bir Gİ kanama gelişmesi riski bu risk faktörlerini sergilemeyen hastalardan 10 kat daha fazladır. Bu hastalar başta olası en düşük dozla tedavi edilmelidirler. Bu hastalar için ve asetilsalisilik asit veya gastrointestinal riskleri artıran başka tıbbi ürünlerle eş zamanlı tedaviye gerek duyan hastalar için, koruyucu tıbbi ürünler (mesela mizoprostol ya da proton pompası inhibitörleri) ile kombine tedavi düşünülmelidir. Hepatik siroz dahil (özellikle kronik alkolizm ile ilişkiliyse) kronik karaciğer hastalığı, naproksenin total plazma konsantrasyonunu düşürürken bağlanmamış ilaç konsantrasyonunu arttırmaktadır. Artan gastro-intestinal kanama ve sıvı tutulumu riski bulunmaktadır. Karaciğer fonksiyon bozuklukları olan hastalarda en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda NSAİİ kullanımından kaçınılmalıdır. Özellikle yaşlı hastalar olmak üzere, gastrointestinal gastro toksisite öyküsü olan hastalar bilhassa tedavi başlangıcında, karın boşluğundaki her türlü sıra dışı semptomu (hepsinden önemlisi gastrointestinal kanamaları) haber vermelidir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda Gİ kanama riskini artıran diğer faktörler eş zamanlı oral kortikosteroid, varfarin benzeri antikoagülan, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit gibi antiplatelet ajanların kullanımı, daha uzun süreli NSAİİ tedavisi, sigara ve alkol kullanımı, ileri yaş ve kötü genel sağlık durumudur. Fatal Gİ olaylara ilişkin en spontan bildirimler yaşlılarda ve sağlık durumu bozuk hastalarda söz konusu olmuştur, dolayısıyla bu hasta grubunun tedavisi sırasında çok dikkatli olunmalıdır. Ülseratif kolit veya Crohn hastalığı gibi gastrointestinal kanal hastalıkları konusunda medikal geçmişi olan hastalarda NSAİİ'ler dikkatle kullanılmalıdır NSAİİ tedavisi gören hastalarda advers Gİ olaylara ilişkin potansiyel riski en aza indirmek için, olası en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Hastalar ve hekimler NSAİİ tedavisi sırasında Gİ ülserasyon ve kanamaya ilişkin belirti ve semptomlar açısından dikkatli olmalıdır ve ciddi bir Gİ advers olaydan şüphe edildiğinde gerekli değerlendirme ve tedaviye hemen başlanmalıdır. Bu sürece ciddi Gİ advers olay riski ortadan kalkıncaya kadar NSAİİ tedavisinin kesilmesi de dahildir. Yüksek riskli hastalarda NSAİİ’leri içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir. Renal Etkiler: NSAİİ’lerin uzun süre kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal hasarlara neden olabilir. Renal toksisite, renal perfüzyon idamesinde renal prostaglandinlerin dengeleyici bir rol üstlendiği hastalarda da görülmüştür. Bu tip hastalarda non-streoidal antiinflamatuvar ilaç kullanılması prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak da açıkça renal yetmezliği tetikleyecek renal kan akımında doza bağımlı azalmaya neden olabilir. Bu reaksiyon açısından yüksek risk taşıyan hastalar; renal fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar, diüretik ve ADE inhibitörleri kullanan hastalar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesini takiben genellikle tedavi öncesi duruma göre iyileşme görülür. Sodyum ve su tutulumu gözlenen hafif böbrek hasarı olan hastalarda doz olabildikçe düşük tutulmalıdır, nitekim, renal fonksiyonda bozulma ya da böbrek yetmezliği gelişebilir. İlerlemiş Böbrek Hastalığı: İlerlemiş böbrek hastalığı olan kişilerde Naproksen/Naproksen sodyum kullanımına ilişkin kontrollü çalışmalardan elde edilen hiçbir bilgi mevcut değildir. Bu nedenle ilerlemiş böbrek hastalığı olan bu kişilerde kullanımından kaçınılmalıdır. Naproksen/Naproksen sodyum tedavisinin zorunlu olduğu hastalarda hastanın böbrek fonksiyonları yakından takip edilmelidir. Anafilaktoid Reaksiyonlar: Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin anafilaktik şok) ender olarak rapor edilmiştir. Diğer NSAİİ’larda olduğu üzere, daha önce bilinen maruziyeti olmayan hastalarda anafilaktik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. hastalara asetilsalisilik asit ile birlikte verilmemelidir. Bu semptom kompleksi nazal polipleri olan ya da olmayan rinit geçiren veya asetilsalisilik asit veya başka bir NSAİİ kullanımı sonrasında şiddetli, potansiyel olarak fatal bronkospazm sergileyen hastalarda ortaya çıkmaktadır. kullanımını takip eden bir aşırı duyarlılık reaksiyonunun ilk işaretinde tedavi durdurulmalıdır. Anafilaktik reaksiyonun ortaya çıktığı olgularda acil yardım göz önünde bulundurulmalıdır. Semptomlara karşı uygun tıbbi önlemler yetkin kişilerce alınmalıdır. Oküler etkiler: Çalışmalar, gözde naproksen uygulamasına atfedilebilecek değişiklikleri göstermemiştir…

En sık gözlemlenen istenmeyen etkiler sindirim sistemine ilişkin olanlardır. Bilhassa yaşlı hastalar arasında, bazen ölümle sonuçlanan, peptik ülserler, perforasyonlar veya kanamalar oluşabilir. kullanımını takiben mide bulantısı, kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, kan kusma, ülserli stomatit, kolit ve Crohn hastalığında şiddetlenme bildirilmiştir. Gastrit daha az sıklıkla rapor edilmiştir. Özellikle gastrointestinal kanama riski doz aralığı ve tedavi süresine bağlıdır. NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Klinik deneyler ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİİ’lerin kullanımında (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteryel trombotik olayların (özellikle miyokard enfarktüsü veya inme) görülme riskinde küçük bir artış görülebileceğini öne sürmektedir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok seyrek: Şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, ensede sertlik veya bilinç bulanıklığıyla görülen aseptik menenjit semptomları. Bağışıklık sistemi hastalıkları olan hastaların (SLE, konektif doku hastalığı) bu tip istenmeyen etkilere yatkınlığı var gibi görülmektedir. NSAİİ’lerin sistemik kullanımıyla geçici olarak ilişkili enfeksiyon hastalıklarının kötüleşmesi (mesela nekrotizan fasiit) tanımlanmıştır. Bu olasılıkla NSAİİ’lerin etki mekanizmasıyla bağlantılıdır. kullanımı sırasında enfeksiyon işaretleri ortaya çıkar veya kötüleşirse, antiinfektif/antibiyotik tedavi gereğinin saptanabilmesi için, hastaların bu durum üzerine derhal bir doktora danışması tavsiye edilir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Hematopoetik bozukluklar (lökopeni, trombositopeni, pansitopeni/aplastik anemi, hemolitik anemi, eozinofili ve agranülositoz). Baştaki semptomlar aşağıdaki gibi olabilir: ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağız yaraları, grip benzeri semptomlar, ağır yorgunluk, burun kanamaları ve deri kanamaları Uzun dönemli tedavi sırasında kan sayımı düzenli olarak izlenmelidir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, prurit, purpura veya ekimoz, anjiyonörotik ödemli aşırı duyarlılık reaksiyonları. Çok seyrek: Ölümcül sonuçlanabilen şok durumları dahil anafilak/anafilaktoid reaksiyonlar, astım nöbetleri (olasılıkla kan basıncında düşmeyle beraber), bronkospazm, eozinofilik pnömoni, şiddetli sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları. Bu reaksiyonların işaretleri aşağıdaki gibi olabilir: Yüz, dil ve gırtlakta ödem, dispne, taşikardi ve yaşamı tehlikeye sokan şok noktasına kadar gidebilen kan basıncı düşüşü. Ürünün ilk sefer kullanımında olabileceği üzere, böylesi olaylar gerçekleşirse acil tıbbi yardıma gerek vardır. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperkalemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Uykusuzluk, huzursuzluk, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, yorgunluk. Çok seyrek: Psikiyatrik rahatsızlıklar, depresyon, rüya anormallikleri, konsantre olamama Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı veya baş dönmesi, sersemlik hali gibi santral sinir sistemi bozuklukları. Yaygın olmayan: Uyuşukluk, uykusuzluk, uyku eğilimi Çok seyrek: Kramp nöbetleri, Otoimmun hastalıkları olan hastalarda aseptik menenjit, Kognitif fonksiyon bozuklukları, havaleler Bilinmiyor: Optik nörit baş ağrıları, parestezi konsantrasyon bozukluğu Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Görme bozukluğu. Çok seyrek: Papilit, retrobulber optik nörit. Bilinmiyor: Mercek ve papilödem, kornea opasitesi Kulak ve iç kulak hastalıkları Çok seyrek: Kulak çınlaması ve duyma bozuklukları, baş dönmesi (vertigo) Kardiyak hastalıklar Çok seyrek: Kalp yetmezliği, akciğer ödemi, kalp çarpıntısı Vasküler hastalıklar Çok seyrek: Hipertansiyon, vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Bronkospazm, astım nöbetleri (tansiyon düşüklüğü ve tansiyon düşüklüğü olmadan), eozinofilik pnömoni, dispne Bilinmiyor: Alveolit Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Dispepsi, mide bulantısı, mide yanması, mide ağrıları Yaygın olmayan: Şişkinlik, kabızlık veya ishal. hematemez, melena veya kanamalı ishal ve bazı durumlarda kanama ve perforasyon ile birlikte seyreden gastrointestinal ülserler. Seyrek: Kusma, gastrit, gastrointestinal kanamalar. Çok seyrek: Stomatit, özofajit, pankreatit, kolit, aftöz ülser, bağırsak ülseri. Hastalara, ciddi ölçüde üst karın boşluğu ağrısı, melena veya hematemez gerçekleşmesi halinde, almayı durdurmaları ve derhal tıbbi yardım istemeleri gerektiği anlatılmalıdır. Hepato-biliyer hastalıklar Çok seyrek: Özellikle uzamış tedavide karaciğer hasarı, hepatit (ölüm vakaları dahil) ve sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Ekzantem(egzema), prurit, üritiker, Lichen planus Seyrek: Anjiyonörotik ödem, ışığa karşı aşırı hassasiyet Çok Seyrek: Genelde geri döndürülebilir saç kaybı (alopesi), psödopofiri, Stevens-Johnson sendromu ve toksik üst deri nekrolizi (Lyell sendromu) gibi büllü deri tepkileri,ilaç egzantemi, kasılmalar, pustuler reaksiyonları, cilt egzaması, terleme dahil fotosensitivite ve fotosensitivite reaksiyonları, porfirik cutanea tarda veya büllü epidermoliz,ekimoz, purpura, eritema multiforme, eritema nodozum, sistemik lupus eritematozus. Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kas ağrıları, kas zafiyeti Çok seyrek: NSAİİ’ın sistemik ve zamansal kullanımı ile bağlı olarak enfeksiyondan kaynaklı iltihapların (örneğin nekrotizan fasiit oluşumu) kötüye gittiği belirtilmiştir. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: İdrar çıkışında azalma, ödem oluşumu (özellikle yüksek tansiyonlu veya böbrek yetmezliği olan hastalarda) Çok seyrek: Özellikle uzun süreli tedavide böbrek hasarı (papiler nekroz), hiperürisemi, periferik ödem, akut böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom, interstisyel nefrit, renal hematuri, proteinüri. Uzatılmış kullanımda böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlemeye alınmalıdır. Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok seyrek: Kadınlarda kısırlık. Konjinetal, ve kalıtımsal /genetik hastalıklar Çok Seyrek: Ductus arteriosus’un kapanışı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Pireksi (ateş ve soğukluk hissi ile), Çok Seyrek: Ödem, susuzluk, hastalık hissi. Hastalar gereken durumlarda bu semptomlar ortaya çıktığında ilacın kullanımını durdurmaları ve derhal doktora başvurmaları gerektiğine dair bilgilendirilmelidir: Nefes darlığı Ciddi tansiyon düşüklüğü Bilincin etkilenmesi veya genel durumun büyük oranda etkilenmesi Yüz veya boğazda şişlikler, yutma şikayetleri (Kaşınma yapan) cilt egzaması, kızarıklık, ciltte kabarcık veya kanama Ateş ile lokal olarak ağrılı ve aşırı ısınmış kızarıklık ve şişlik Ciddi baş veya karın ağrıları-özellikle de aniden oluşuyorsa Kan kusma veya koyu renkte kusma Kanlı veya siyah dışkı Kalp şikayetleri (göğüste ağrılar) İştahsızlık ile aşırı yorgunluk, cildin veya gözlerin sararması ile veya sararma olmadan Baş ağrısı ile boyun tutulması Görme veya duyma bozuklukları Grip benzeri semptomlar, ağızda yaralar, boğaz iltihapları ve burun kanaması Laboratuvar araştırmaları: Çok seyrek: Serum kreatinin seviyesinde artış, karaciğer değerlerinde değişme.