EXTRANEAL PERITON DIYALIZ COZELTISI (2000 ML CIFTLI TORBA, MINI KAPAKLI)

Bağışıklık sistemi hastalıkları Vaskülit Hipersensitivite** Bilinmiyor Metabolizma ve beslenme hastalıkları Dehidrasyon Hipovolemi Hipoglisemi Hiponatremi Hiperglisemi Hipervolemi Anoreksi Yaygın olmayan Hipokloremi Hipomagnezemi Hipoproteinemi Şok Hipoglisemi Sıvı dengesizliği Yaygın olmayan Bilinmiyor Psikiyatrik hastalıkları Anormal düşünce Anksiyete Sinirlilik Yaygın olmayan Sinir sistemi hastalıkları Sersemlik hali Başağrısı Hiperkinezi Parestezi Aguzi Hipoglisemik koma Yanma hissi Göz hastalıkları Bulanık görme Bilinmiyor Kulak ve iç kulak hastalıkları Çınlama Yaygın Kardiyak hastalıkları Kardiyovasküler bozukluk Taşikardi Yaygın olmayan Vasküler hastalıkları Hipotansiyon Hipertansiyon Ortostatik hipotansiyon Yaygın olmayan Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Pulmoner ödem Dispne Öksürük Hıçkırık Bronkospazm Yaygın olmayan Bilinmiyor Gastrointestinal hastalıkları Karın ağrısı Bağırsak tıkanıklığı Peritonit Kanlı peritoneal sıvı Diyare Gastrik ülser Gastrit Kusma Kabızlık Dispepsi Bulantı Ağızda kuruluk Gaz Assit Kasık fıtığı Abdominal rahatsızlık Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü (maküler, papüler, eritematöz dahil) Kaşıntı Deri eksfoliasyonu Ürtiker Büllöz dermatit Yaygın olmayan Psoriazis Deri ülseri Ekzema Tırnak hastalığı Deride kuruma Deride renk değişikliği Toksik epidermal nekroliz Eritema multiforme Anjioödem Genel ürtiker Toksik deri döküntüsü Periorbital ödem Dermatit (alerjik ve kontakt dermatit dahil) Kızarıklık Blister (kabarcık) Yaygın olmayan Bilinmiyor Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Kemik ağrısı Kas spazmı Miyalji Boyun ağrısı Artralji Sırt ağrısı Kas-iskelet ağrısı Yaygın olmayan Bilinmiyor Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Böbrek ağrısı Yaygın olmayan Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Periferik ödem Asteni Göğüs ağrısı Yüzde ödem Ödem Ağrı Ateş Titreme Halsizlik Kateter bölgesinde kızarıklık Kateter bölgesinde inflamasyon İnfüzyondan kaynaklı reaksiyon (infüzyon bölgesinde ağrı, instilasyon bölgesinde ağrı dahil) Araştırmalar Alanin amino transferaz artışı Aspartat amino transferaz artışı Kan alkalen fosfataz artışı Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Yaygın olmayan Kilo azalması Kilo artışı Yaygın olmayan Yaralanma ve zehirlenme Cihaz etkileşimi* Bilinmiyor * İkodekstrin kan şekeri ölçüm cihazlarına etki eder (bakınız). ** kullanan hastalarda bronkospazm, hipotansiyon, döküntü, pruritus ve ürtiker dahil aşırı duyarlılık tipi reaksiyonlar bildirilmiştir. diyalizi ile ilgili diğer istenmeyen etkiler: fungal peritonit, bakteriyel peritonit, kateter bölgesi enfeksiyonu, kateterle ilişkili enfeksiyon ve kateterle ilişkili komplikasyon. Artmış ultrafiltrasyon, özellikle yaşlı hastalarda, hipotansiyon, baş dönmesi ve muhtemelen nörolojik semptomlarla sonuçlanan dehidratasyona yol açabilir. Diyabetik hastalarda hipoglisemik ataklar. Serum alkalin fosfatazlarında ve elektrolit bozukluklarında artış (örn. Hipokalemi, hipokalsemi ve hiperkalsemi). Karın ağrısı, bakteri içeren veya içermeyen bulanık atıklar ve aseptik peritonit dahil olmak üzere peritoneal reaksiyonlar. Yorgunluk genellikle spontane olarak raporlanmıştır; literatürde ise prosedürle ilgili istenmeyen bir etki olarak bildirilmiştir.

− Etkin maddelere ya da listelenen yardımcı maddelere hipersensitivitesi bulunan hastalarda, − Nişasta bazlı polimerlere (ör. Mısır nişastası) ve/veya ikodekstrine aşırı duyarlı olduğu bilinenlerde, − Maltoz ya da izomaltoz intoleransı olan hastalarda, − Glikojen depo hastalığı olan hastalarda, − Önceden mevcut şiddetli laktik asidoz durumlarında, − Etkili diyalizini engelleyen mekanik bozukluğu olan veya artmış enfeksiyon riski bulunan hastalarda, − Kanıtlanmış fonksiyon kaybı olan ya da fonksiyonlarında bozulmaya neden olabilecek geniş çaplı adezyonları olan hastalarda.

− kullanımı, bazı test kitleriyle yapılan kan şekeri ölçümlerinin sonuçlarını etkileyebilir. − Maltoz etkileşimini önlemek için kan şekeri ölçümü, glukoz spesifik yöntemlerle yapılmalıdır. Glukoz de-hidrogenaz pirolokinolinkinon (GDH-PQQ) veya glukoz boya-oksidoredüktaz (GDO) bazlı yöntemler kullanılmamalıdır. − Yanlış olarak yüksek bulunan şeker seviyeleri, hastadaki gerçek kan şekeri düşüklüğünü de (hipoglisemi) maskeleyebilir ve benzer sonuçlara yol açacak şekilde tedavisiz kalmasına neden olabilir. − Yanlış yüksek glukoz okumaları, tedavisini durdurduktan iki hafta sonraya kadar görülebilir. Hastaneye kabul edilme durumunda hastanın bu olası etkileşim durumu göz önünde bulundurulmalıdır. − Diyabetes mellituslu hastalar, Peritoneal Diyaliz (PD) sırasında glisemik kontrolün sürdürülmesi için sıklıkla ilave insüline ihtiyaç duymaktadır. Glukoz bazlı PD çözeltisinden geçiş, daha önce uygulanan insülin dozunda bir ayarlama gerektirebilir. İnsülin intraperitoneal olarak uygulanabilir. − Kan glukoz ölçümü, maltoz ile karışmasını engellemek için glukoza spesifik bir yöntemle yapılmalıdır. GDH-PQQ ya da GDO bazlı yöntemler kullanılmamalıdır. Aynı zamanda, glukoz dehidrogenaz flavin-adenin dinükleotid (GDH-FAD) metodolojisini kullanan bazı glukoz izleme cihazı ve test şeritlerinin kullanımı, maltoz varlığı nedeniyle yanlış yükselmiş glukoz okumalarına yol açmıştır. İkodekstrin ya da maltozun girişime ya da yanlış yükselmiş glukoz sonuçlarına yol açıp açmadığını belirlemek için izleme cihazı ve test şeritlerinin üreticileri ile iletişime geçilmelidir. − Eğer GDH-PQQ, GDO ya da GDH-FAD bazlı yöntemler kullanılırsa, kullanımı yanlış şekilde yüksek bir glukoz ölçümlerine neden olabilir ve bu da gerektiğinden daha fazla insülinin uygulanmasına yol açabilir. Hastaya gerekenden daha fazla insülin uygulaması; bilinç kaybı, koma, nörolojik hasar ve ölüme neden olan hipoglisemiye yol açmıştır. Buna ek olarak, maltoz girişimi nedeniyle meydana gelen yanlış yükselmiş kan glukoz ölçümleri, gerçek hipoglisemiyi maskeleyebilir ve tedavi edilmesini engelleyerek benzer sonuçlara yol açabilir. GDH-PQQ, GDO ya da GDH-FAD bazlı kan glukoz izleme cihazları ve test şeritleri kullanıldığında, (ikodekstrin) tedavisinin kesilmesini takiben iki haftaya kadar yanlış yükselmiş glukoz düzeyleri ölçülebilir. Hastane ortamlarında GDH-PQQ, GDO ya da GDH-FAD bazlı kan glukoz izleme cihazları kullanılabileceğinden, (ikodekstrin) kullanılarak peritoneal diyalizin yapıldığı hastalardan sorumlu sağlık meslek mensuplarının, sistemin (ikodekstrin) ile kullanıma uygun olup olmadığını belirlemek üzere kan glukoz test sisteminin ürün bilgilerini dikkatli bir şekilde incelemeleri gerekmektedir. Yanlış insülin uygulamasından kaçınmak için hastalara, hastaneye kabul edildiklerinde bu etkileşim konusunda sağlık meslek mensuplarını bilgilendirmeleri söylenmelidir. − Aşağıdakilerin mevcut olduğu hastalarda peritoneal diyaliz dikkatli yapılmalıdır: 1) iyileşme tamamlanana kadar, cerrahi, doğuştan gelen anomaliler ya da travma nedeniyle peritoneal membran ya da diyaframdaki bozulmalar dahil olmak üzere abdominal tıbbi durumlar, abdominal tümörler, abdominal duvar enfeksiyonu, fıtıklar, fekal fistül, kolostomi ya da iliostomi, sık divertikülit epizotları, enflamatuar ya da iskemik bağırsak hastalığı, büyük polikistik böbrekler ya da abdominal duvarın, abdominal yüzeyin ya da intra-abdominal boşluğun bütünlüğünü bozacak diğer durumlar ve 2) kısa süre önce aort greft replasmanı ve şiddetli pulmoner hastalık dahil olmak üzere diğer tıbbi durumlar. − Enkapsüle sklerozu (EPS), peritoneal diyaliz tedavisinin bilinen, nadir bir komplikasyonu olarak düşünülmektedir. PD tedavilerinin parçası olarak kullanan bazı hastalar dahil olmak üzere, peritoneal diyaliz çözeltileri kullanan hastalarda EPS bildirilmiştir. Nadiren ile ölümcül sonuçlar bildirilmiştir. − Laktik asidoz riskini arttırabilecek tıbbi durumları olan hastaların [örn., şiddetli hipotansiyon, sepsis, akut böbrek yetmezliği, doğuştan metabolizma kusurları, metformin ve nükleozid/nükleotid ters transkriptaz inhibitörleri (NRTI’lar) gibi ilaçlarla tedavi] olduğu hastalar, laktat bazlı peritoneal diyaliz çözeltileri ile tedavilerine başlamadan önce ya da tedavileri sırasında laktik asidoz açısından izlenmelidir. − Belirli bir hasta için çözelti reçete edilirken, diyaliz tedavisi ve var olan diğer hastalıkları için uygulanan tedaviler arasındaki potansiyel etkileşim göz önüne alınmalıdır. Kardiyak glukozidler ile tedavi edilen hastalarda serum potasyum düzeyleri dikkatli bir şekilde takip edilmelidir. − Abdominal ağrı dahil olmak üzere peritoneal reaksiyonlar, bakteri ile birlikte ya da tek başına bulanık çıkış sıvısı (aseptik peritonit) ile ilişkilendirilmiştir. Peritoneal reaksiyon durumunda, hasta ikodekstrin drenajı yapılmış sıvı torbasını seri numarası ile birlikte saklamalı ve drenaj yapılmış sıvı torbasının analizi için tıbbi ekiple temas kurmalıdır. Drenajla alınmış sıvı, enfeksiyon ya da aseptik peritonite işaret edebilen, fibrin veya bulanıklık varlığı açısından incelenmelidir. Hastalardan, böyle bir durumda hekimlerini bilgilendirmeleri istenmeli ve uygun mikrobiyolojik örnekler alınmalıdır. Antibiyotik tedavisinin başlatılması, şüpheli bir enfeksiyonun olup olmamasına bağlı olarak klinik bir karar olmalıdır. Bulanık sıvının diğer olası nedenleri olasılık dışı bırakıldıysa, durdurulmalı ve bu adımın sonucu değerlendirilmelidir. durdurulursa ve sıvı bundan sonra berrak hale gelirse, yakın gözetim yapılmadıkça yeniden uygulanmamalıdır. ile yeniden maruziyet neticesinde, bulanık sıvı tekrar ortaya çıkarsa, bu durumda bu hastaya tekrar reçete edilmemelidir. Alternatif peritoneal diyaliz tedavisi başlatılmalı ve hasta yakın gözetim altında tutulmalıdır. − Eğer peritonit meydana gelirse, uygulanacak olan antibiyotik seçimi ve doz ayarlaması mümkünse izole organizma tanımlama ve duyarlılık çalışmalarının sonucuna göre belirlenmelidir. İlgili organizmanın (organizmaların) belirlenmesinden önce, geniş spektrumlu antibiyotikler uygun olabilir. − Nadiren, toksik epidermal nekroliz, anjiyödem, eritema multiforme ve vaskülit gibi karşı ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelebilir. Eğer şüpheli bir aşırı duyarlılık reaksiyonunun işaretleri veya semptomları gelişirse, infüzyon acilen durdurulmalı ve çözelti peritoneal boşluktan çekilmelidir. Ürünün klinik olarak endike olduğu durumlarda uygun terapötik önlemler uygulanmalıdır. −, akut böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilmemektedir. − Peritoneal diyaliz sırasında protein, aminoasitler, suda çözünen vitaminler ve diğer ilaçlar kaybedilebilir ve replasman gerekli olabilir. − Aşırı ya da yetersiz hidrasyondan kaçınmak amacıyla hastalar dikkatli bir şekilde takip edilmelidir. Fazla ultrafiltrasyon, özellikle yaşlı hastalarda dehidrasyona neden olabilir ve bu durum, hipotansiyon ve bir olasılıkla nörolojik semptomlara yol açabilir. Doğru bir sıvı dengesi kaydı tutulmalı ve hastanın vücut ağırlığı takip edilmelidir. − boşluğuna aşırı infüzyonu, abdominal distansiyon, doluluk hissi ve/veya nefes darlığı ile karakterize olabilir. − aşırı infüzyonunun tedavisi, peritoneal boşlukta bulunan hacminin drenajı yoluyla, peritoneal boşluktan boşaltılmasıdır. − Diğer peritoneal diyaliz sıvılarında da olduğu gibi ikodekstrin de, normal nütrisyonu engelleyen tıbbi durumları, solunum fonksiyonunda bozulma ya da potasyum eksikliği olan hastalarda, potansiyel riskler ve faydalarla ilgili ayrıntılı bir değerlendirme yapıldıktan sonra dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. − Magnezyum ve bikarbonat dahil olmak üzere, sıvı dengesi, hematoloji, kan kimyası ve elektrolit konsantrasyonları periyodik olarak takip edilmelidir. Eğer serum magnezyum düzeyleri düşükse, oral magnezyum takviyeleri ya da daha yüksek magnezyum konsantrasyonları içeren peritoneal diyaliz çözeltileri kullanılabilir. − Bazı hastalarda serum sodyum ve klorür düzeyinde bir azalma gözlenmiştir. Bu düşüşlerin klinik olarak anlamlı olmadığı düşünülmüş olsa da, serum elektrolit düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önerilmektedir. − Uzun süreli tedavi gören PD hastalarında yaygın bir bulgu olarak serum amilaz düzeylerinde bir azalma fark edilmiştir. Azalmaya herhangi bir yan etkinin eşlik etmediği bildirilmiştir. Diğer yandan, normalin altındaki amilaz düzeyinin, akut pankreatitte yaygın olarak görülen, serum amilazdaki yükselmeyi maskeleyip maskeleyemeyeceği bilinmemektedir. Klinik çalışmalar sırasında, serum alkalen fosfatazda yaklaşık 20 IU/L’lik bir artış görülmüştür. Artmış alkalen fosfatazın yükselmiş SGOT düzeyleriyle ilişkili olduğu bireysel vakalar mevcuttur. − Bu tıbbi ürün 132-133 mmol/litre sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz gönünde bulundurulmalıdır. Pediatrik popülasyon: −, çocuklarda önerilmez.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Vaskülit Hipersensitivite** Bilinmiyor Metabolizma ve beslenme hastalıkları Dehidrasyon Hipovolemi Hipoglisemi Hiponatremi Hiperglisemi Hipervolemi Anoreksi Yaygın olmayan Hipokloremi Hipomagnezemi Hipoproteinemi Şok Hipoglisemi Sıvı dengesizliği Yaygın olmayan Bilinmiyor Psikiyatrik hastalıkları Anormal düşünce Anksiyete Sinirlilik Yaygın olmayan Sinir sistemi hastalıkları Sersemlik hali Başağrısı Hiperkinezi Parestezi Aguzi Hipoglisemik koma Yanma hissi Göz hastalıkları Bulanık görme Bilinmiyor Kulak ve iç kulak hastalıkları Çınlama Yaygın Kardiyak hastalıkları Kardiyovasküler bozukluk Taşikardi Yaygın olmayan Vasküler hastalıkları Hipotansiyon Hipertansiyon Ortostatik hipotansiyon Yaygın olmayan Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Pulmoner ödem Dispne Öksürük Hıçkırık Bronkospazm Yaygın olmayan Bilinmiyor Gastrointestinal hastalıkları Karın ağrısı Bağırsak tıkanıklığı Peritonit Kanlı peritoneal sıvı Diyare Gastrik ülser Gastrit Kusma Kabızlık Dispepsi Bulantı Ağızda kuruluk Gaz Assit Kasık fıtığı Abdominal rahatsızlık Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü (maküler, papüler, eritematöz dahil) Kaşıntı Deri eksfoliasyonu Ürtiker Büllöz dermatit Yaygın olmayan Psoriazis Deri ülseri Ekzema Tırnak hastalığı Deride kuruma Deride renk değişikliği Toksik epidermal nekroliz Eritema multiforme Anjioödem Genel ürtiker Toksik deri döküntüsü Periorbital ödem Dermatit (alerjik ve kontakt dermatit dahil) Kızarıklık Blister (kabarcık) Yaygın olmayan Bilinmiyor Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Kemik ağrısı Kas spazmı Miyalji Boyun ağrısı Artralji Sırt ağrısı Kas-iskelet ağrısı Yaygın olmayan Bilinmiyor Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Böbrek ağrısı Yaygın olmayan Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Periferik ödem Asteni Göğüs ağrısı Yüzde ödem Ödem Ağrı Ateş Titreme Halsizlik Kateter bölgesinde kızarıklık Kateter bölgesinde inflamasyon İnfüzyondan kaynaklı reaksiyon (infüzyon bölgesinde ağrı, instilasyon bölgesinde ağrı dahil) Araştırmalar Alanin amino transferaz artışı Aspartat amino transferaz artışı Kan alkalen fosfataz artışı Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Yaygın olmayan Kilo azalması Kilo artışı Yaygın olmayan Yaralanma ve zehirlenme Cihaz etkileşimi* Bilinmiyor * İkodekstrin kan şekeri ölçüm cihazlarına etki eder (bakınız). ** kullanan hastalarda bronkospazm, hipotansiyon, döküntü, pruritus ve ürtiker dahil aşırı duyarlılık tipi reaksiyonlar bildirilmiştir. diyalizi ile ilgili diğer istenmeyen etkiler: fungal peritonit, bakteriyel peritonit, kateter bölgesi enfeksiyonu, kateterle ilişkili enfeksiyon ve kateterle ilişkili komplikasyon. Artmış ultrafiltrasyon, özellikle yaşlı hastalarda, hipotansiyon, baş dönmesi ve muhtemelen nörolojik semptomlarla sonuçlanan dehidratasyona yol açabilir. Diyabetik hastalarda hipoglisemik ataklar. Serum alkalin fosfatazlarında ve elektrolit bozukluklarında artış (örn. Hipokalemi, hipokalsemi ve hiperkalsemi). Karın ağrısı, bakteri içeren veya içermeyen bulanık atıklar ve aseptik peritonit dahil olmak üzere peritoneal reaksiyonlar. Yorgunluk genellikle spontane olarak raporlanmıştır; literatürde ise prosedürle ilgili istenmeyen bir etki olarak bildirilmiştir.