EXEVIS 4,5 MG EFERVESAN TABLET, 30 ADET

Tedaviye, her zaman günde 2 defa l.5 mg doz|a başlanmalıdır ve doz, hastanın idame dozuna ayarlanmalıdır. Eğer tedaviye birkaç günden dahafazla süre ara verilirse, istenmeyen etkilerin (örn. şiddetli kusma) görülme olasılığını azahmak için tedavi, en düşük günlük dozda tekrar başlatılmalıdır. Tedavi başlatıldığında ve/veya doz arttırıldığında mide bulantısı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal hastalıklar meydana gelebilir. Bunlar doz azaltımına yanıt verebilir. Diğer durumlarda kullanımı bırakılır. Uzun süreli kusma ya da ishalden kaynaklanan dehidrasyon semptomları sergileyen hastalar, durumun hızlı bir şekilde tespit edilip iv sıvılar ve doz azaltımı ya da ilacın kesilmesi yoluyla kontrol altına alınabilir. Dehidrasyon ciddi sonuçlara neden olabilir. Alzheimer hastaları rivastigmin de dahil olmak izere kolinesteraz inhibitörleri alırken kilo kaybedebilirler. Hastanın kilosu ile tedavi sırasında takip edilmelidir. Vücut ağırlığı 50 kg'ın altında olan hastalar daha fazla advers olay yaşayabilir ve advers olaylar nedeniyle çalışmayı bırakma olasılıkları daha yüksektir. Hasta sinüs sendromu Veya iletim kusurları (sino-atrial blok, atrio-ventriküler blok) bulunan hastalarda rivastigmin tedavisi sırasında, diğer kolinomimetiklerin kullanımında olduğu gibi dikkatli olunmalıdır. Rivastigmin, diğer kolinerjikler gibi, mide asidi salgısının artmasrna yol açabilir ve idrar obstrüksiyonu Ve nöbetlerini alevlendirebilir. Bu durumların gelişmesine elverişli hastaların tedavisi sırasında dikkatli olunması gerekir.; diğer kolinomimetikler gibi, astım veya obstrüktif akciğer hastahğı anamnezi Veren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Diğer kolinomimetikler gibi rivastigmin de ekstrapiramidal semptomları şiddetlendirebilir. Parkinson hastalığına eşlik eden demansı bulunan ve rivastigmin kapsüller ve solüsyonla tedavi edilmiş olan hastalarda, başta tremor olmak üzere Parkinson semptomlarında kötüleşme gözlenmiştir. 3 Deri reaksiyonları Uygulama yolundan (oral, transdermal) bağımsız olarak rivastigmin uygulandığında yaygın deri aşırı duyarlılık reaksiyonlarl yaşayan hastalara ilişkin izo|e pazarlama sonrası raporlar alınmıştır. Bu durumlarda tedavi bırakılmalıdır. Hastalar ve bakıcılarlna uygun şekilde talimat verilmelidir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Klinik açıdan anlamlı böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar daha fazla advers olaylar yaşayabilir. Bireysel tolerabiliteye göre yapılan doz titrasyonu önerileri yakından takip edilmelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir; bununla birlikte efervesan tabletler, hastaların yakından takip edilmesi koşuluyla bu hasta popülasyonunda kullanılabilir. Sorbitol için uyarı Bu tıbbi ürünün her dozunda 50 mg sorbitol (E 420) bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Sodyum için uyarı Bu tıbbi ürün her dozunda 132,8 mg (5,77 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

En çok bildirilen istenmeyen ilaç etkileri, gastrointestinal kanalda gelişir ve özellikle doz titrasyonu sırasında bulantı (%38) ve kusma (%23) görülebilir. Klinik çalışmalar sırasında kadın hastaların, gastrointestinal advers ilaç reaksiyonları ve kilo kaybı açrsından, erkek hastalara kıyasla daha duyaılı oldukları dikkati çekmiştir. Aşağıda listelenen advers olaylar; rivastigmin kapsüller ve oral solüsyon ile tedavi edilen Alzheimer ve Parkinson demansı vakalarından derlenmiştir. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar aza|an ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır. l/10); l/1.000 ila <); l0.000 ila <111.000); sıklığı 6 Alzheimer Demansı olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler Enfeksiyon ve enfestasyonlar Çok seyrek: idrar yolu enfeksiyonu Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın: Bilinmeyen: Dehidrasyon Psikiyatrik bozukluklar Yaygın: Ajitasyon, konfüzyon, anksiyete Uykusuzluk, depresyon Yaygın olmayan: Çok seyrek: Halüsinasyonlar Bilinmeyen: Saldırganlık, huzursuzluk Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Baş dönmesi Yaygın: Baş ağrısı, somnolans, tremor Yaygın olmayan Senkop Parkinson Demansı olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler Azalmış iştah' dehidrasyon Anksiyete, uykusuzluk, huzursuzluk Tremor Baş dönmesi, somnolans, baş ağrısı, Parkinson hastalığının kötüleşmesi, bradikinezi, diskinezi, kas rijiditesi, hipokinezi 7 Seyrek Nöbetler Distoni Kardiyak bozukluklar Yaygın: Yaygın olmayan Seyrek: Bradikardi Atriyal fibrilasyon, atriyoventriküler blok Hipertansiyonl, hipotansiyonl Bulantı, kusma Diyare, karın ağrısı ve hazımsızlık, aşırı salya salgısı Angina pektoris, miyokard infarktüsü Kardiyak aritmi (örn: bradikardi, atriyo-ventriküler blok, atriyal fibrilasyon ve taşikardi) Çok seyrek: Bilinmeyen Hasta sinüs sendromu Vasküler bozukluklar Yaygın: Çok seyrek: Hipertansiyon Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Bulantı, kusma, ishal, iştah kaybı Yaygın Karın ağrısı ve dispepsi Seyrek: Mide ve duodenum ülserleri Çok seyrek: Gastrointestinal kanama, pankreatit, özofajiy a| çatlağa eşlik eden şiddetli kusma Hepato-bilier bozukluklar Yaygın olmayan: Anormal karaciğer fonksiyon testleri 8 Bilinmeyen: Hepatit Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın Hiperhidrozis Seyrek: Deri döküntüsü, pruritus, Bilinmeyen: Yaygın kutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Çok yaygın: Yaygın: Bitkinlik ve asteni, kırıklık Artmış terleme Düşme Yorgunluk, asteni, denge bozukluğu Yaygın olmayan Düşmek Araştrrmalar Yaygın: Kilo kaybı lParkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda 76-haftalık prospektif, açık etiketli alışmada gözlenen istenmeyen etkiler 2Pazar|ama soffasr deneyime göre. Bu reaksiyonlar boyutu belli olmayan bir popülasyondan gönüllülük ilkesine bağlı olarak bildirilmiş olduğundan, bunların sıklığını güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün olmamaktadır. Parkinson hastalığına eşlik eden demansı olan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler: Tablo Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda rivastigmin ile yapılan spesifik 24 haftalık k]inik çalışmada görülen advers ilaç reaksiyonlarını görülen ve Parkinson hastalığının kötüye gidiyor olmasını temsil etmesi olası, önceden belirlenmiş olayların geliştiği hastaların sayılarını ve yüzdelerini vermektedir. 9 Motor disfonksiyon Rigor Kas-iskelet Sertliği Denge bozukluğu Kas rijiditesi Anormal yürüyüş Distoni Bradikinezi Hareket bozukluğu Hipokinezi Parkinsonizm Diskinezi Aşırı tükürük salgısı Parkinson hastalığı (kötüleşmesi) Düşme Tremor Advers olay gelişen hastaların toplam Saylsl Incelenen hastaların toplam Saylsl Parkinson hastalığına eşlik eden demans vakalarında önceden belirlenen ve Parkinson hastalığının kötüleşmesini yansıtıyor olabilecek advers olaylar 1 I s 3 e (2.s) 1 1 8 s s r2 21 (s.8) 37 ee 362 Rivastigmin n (r.1) 0 0 l 3 (r.7) 0 0 1 1 0 2 11 7 (3.e) 28 (1s.6) 17e Plasebo n.

EXEVIS 4,5 mg efervesan tabletin her bir dozunda 50 mg sorbitol (E 420) vardır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafindan bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

EXEVIS 4,5 mg efervesan tabletin her bir dozu 132,8 mg (5,77 mmol) sodyum ihtiva eder.

Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Tedaviye, her zaman günde 2 defa l.5 mg doz|a başlanmalıdır ve doz, hastanın idame dozuna ayarlanmalıdır. Eğer tedaviye birkaç günden dahafazla süre ara verilirse, istenmeyen etkilerin (örn. şiddetli kusma) görülme olasılığını azahmak için tedavi, en düşük günlük dozda tekrar başlatılmalıdır. Tedavi başlatıldığında ve/veya doz arttırıldığında mide bulantısı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal hastalıklar meydana gelebilir. Bunlar doz azaltımına yanıt verebilir. Diğer durumlarda kullanımı bırakılır. Uzun süreli kusma ya da ishalden kaynaklanan dehidrasyon semptomları sergileyen hastalar, durumun hızlı bir şekilde tespit edilip iv sıvılar ve doz azaltımı ya da ilacın kesilmesi yoluyla kontrol altına alınabilir. Dehidrasyon ciddi sonuçlara neden olabilir. Alzheimer hastaları rivastigmin de dahil olmak izere kolinesteraz inhibitörleri alırken kilo kaybedebilirler. Hastanın kilosu ile tedavi sırasında takip edilmelidir. Vücut ağırlığı 50 kg'ın altında olan hastalar daha fazla advers olay yaşayabilir ve advers olaylar nedeniyle çalışmayı bırakma olasılıkları daha yüksektir. Hasta sinüs sendromu Veya iletim kusurları (sino-atrial blok, atrio-ventriküler blok) bulunan hastalarda rivastigmin tedavisi sırasında, diğer kolinomimetiklerin kullanımında olduğu gibi dikkatli olunmalıdır. Rivastigmin, diğer kolinerjikler gibi, mide asidi salgısının artmasrna yol açabilir ve idrar obstrüksiyonu Ve nöbetlerini alevlendirebilir. Bu durumların gelişmesine elverişli hastaların tedavisi sırasında dikkatli olunması gerekir.; diğer kolinomimetikler gibi, astım veya obstrüktif akciğer hastahğı anamnezi Veren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Diğer kolinomimetikler gibi rivastigmin de ekstrapiramidal semptomları şiddetlendirebilir. Parkinson hastalığına eşlik eden demansı bulunan ve rivastigmin kapsüller ve solüsyonla tedavi edilmiş olan hastalarda, başta tremor olmak üzere Parkinson semptomlarında kötüleşme gözlenmiştir. 3 Deri reaksiyonları Uygulama yolundan (oral, transdermal) bağımsız olarak rivastigmin uygulandığında yaygın deri aşırı duyarlılık reaksiyonlarl yaşayan hastalara ilişkin izo|e pazarlama sonrası raporlar alınmıştır. Bu durumlarda tedavi bırakılmalıdır. Hastalar ve bakıcılarlna uygun şekilde talimat verilmelidir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Klinik açıdan anlamlı böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar daha fazla advers olaylar yaşayabilir. Bireysel tolerabiliteye göre yapılan doz titrasyonu önerileri yakından takip edilmelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir; bununla birlikte efervesan tabletler, hastaların yakından takip edilmesi koşuluyla bu hasta popülasyonunda kullanılabilir. Sorbitol için uyarı Bu tıbbi ürünün her dozunda 50 mg sorbitol (E 420) bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Sodyum için uyarı Bu tıbbi ürün her dozunda 132,8 mg (5,77 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

En çok bildirilen istenmeyen ilaç etkileri, gastrointestinal kanalda gelişir ve özellikle doz titrasyonu sırasında bulantı (%38) ve kusma (%23) görülebilir. Klinik çalışmalar sırasında kadın hastaların, gastrointestinal advers ilaç reaksiyonları ve kilo kaybı açrsından, erkek hastalara kıyasla daha duyaılı oldukları dikkati çekmiştir. Aşağıda listelenen advers olaylar; rivastigmin kapsüller ve oral solüsyon ile tedavi edilen Alzheimer ve Parkinson demansı vakalarından derlenmiştir. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar aza|an ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır. l/10); l/1.000 ila <); l0.000 ila <111.000); sıklığı 6 Alzheimer Demansı olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler Enfeksiyon ve enfestasyonlar Çok seyrek: idrar yolu enfeksiyonu Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın: Bilinmeyen: Dehidrasyon Psikiyatrik bozukluklar Yaygın: Ajitasyon, konfüzyon, anksiyete Uykusuzluk, depresyon Yaygın olmayan: Çok seyrek: Halüsinasyonlar Bilinmeyen: Saldırganlık, huzursuzluk Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Baş dönmesi Yaygın: Baş ağrısı, somnolans, tremor Yaygın olmayan Senkop Parkinson Demansı olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler Azalmış iştah' dehidrasyon Anksiyete, uykusuzluk, huzursuzluk Tremor Baş dönmesi, somnolans, baş ağrısı, Parkinson hastalığının kötüleşmesi, bradikinezi, diskinezi, kas rijiditesi, hipokinezi 7 Seyrek Nöbetler Distoni Kardiyak bozukluklar Yaygın: Yaygın olmayan Seyrek: Bradikardi Atriyal fibrilasyon, atriyoventriküler blok Hipertansiyonl, hipotansiyonl Bulantı, kusma Diyare, karın ağrısı ve hazımsızlık, aşırı salya salgısı Angina pektoris, miyokard infarktüsü Kardiyak aritmi (örn: bradikardi, atriyo-ventriküler blok, atriyal fibrilasyon ve taşikardi) Çok seyrek: Bilinmeyen Hasta sinüs sendromu Vasküler bozukluklar Yaygın: Çok seyrek: Hipertansiyon Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Bulantı, kusma, ishal, iştah kaybı Yaygın Karın ağrısı ve dispepsi Seyrek: Mide ve duodenum ülserleri Çok seyrek: Gastrointestinal kanama, pankreatit, özofajiy a| çatlağa eşlik eden şiddetli kusma Hepato-bilier bozukluklar Yaygın olmayan: Anormal karaciğer fonksiyon testleri 8 Bilinmeyen: Hepatit Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın Hiperhidrozis Seyrek: Deri döküntüsü, pruritus, Bilinmeyen: Yaygın kutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Çok yaygın: Yaygın: Bitkinlik ve asteni, kırıklık Artmış terleme Düşme Yorgunluk, asteni, denge bozukluğu Yaygın olmayan Düşmek Araştrrmalar Yaygın: Kilo kaybı lParkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda 76-haftalık prospektif, açık etiketli alışmada gözlenen istenmeyen etkiler 2Pazar|ama soffasr deneyime göre. Bu reaksiyonlar boyutu belli olmayan bir popülasyondan gönüllülük ilkesine bağlı olarak bildirilmiş olduğundan, bunların sıklığını güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün olmamaktadır. Parkinson hastalığına eşlik eden demansı olan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler: Tablo Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda rivastigmin ile yapılan spesifik 24 haftalık k]inik çalışmada görülen advers ilaç reaksiyonlarını görülen ve Parkinson hastalığının kötüye gidiyor olmasını temsil etmesi olası, önceden belirlenmiş olayların geliştiği hastaların sayılarını ve yüzdelerini vermektedir. 9 Motor disfonksiyon Rigor Kas-iskelet Sertliği Denge bozukluğu Kas rijiditesi Anormal yürüyüş Distoni Bradikinezi Hareket bozukluğu Hipokinezi Parkinsonizm Diskinezi Aşırı tükürük salgısı Parkinson hastalığı (kötüleşmesi) Düşme Tremor Advers olay gelişen hastaların toplam Saylsl Incelenen hastaların toplam Saylsl Parkinson hastalığına eşlik eden demans vakalarında önceden belirlenen ve Parkinson hastalığının kötüleşmesini yansıtıyor olabilecek advers olaylar 1 I s 3 e (2.s) 1 1 8 s s r2 21 (s.8) 37 ee 362 Rivastigmin n (r.1) 0 0 l 3 (r.7) 0 0 1 1 0 2 11 7 (3.e) 28 (1s.6) 17e Plasebo n.