EXEVIS 3 MG EFERVESAN TABLET, 30 ADET

En sık bildirilen advers reaksiyonlar özellikle doz titrasyonu sırasında görülen bulantı (%38) ve kusma (%23) gibi gastrointestinal rahatsızlıklardır. Yapılan klinik çalışmalarda kadın hastaların gastrointestinal advers reaksiyon gelişimi ve kilo kaybına erkek hastalardan daha duyarlı oldukları bulunmuştur. Advers reaksiyonlar sıklık aralıklarına göre gruplanmıştır: Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar rivastigmin ile tedavi edilen Alzheimer tipi demansı olan hastalardan derlenmiştir. 7 Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu Solunum yolu bozuklukları Yaygın: Rinit Psikiyatrik bozukluklar Yaygın: Ajitasyon, konfüzyon, halüsinasyon, insomnia, depresyon, agresif reaksiyon, anksiyete Yaygın olmayan: Uykusuzluk Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Baş dönmesi Yaygın: Baş ağrısı, uykuluk hali (somnolans), senkop, tremor Seyrek: Konvülsiyonlar Çok seyrek: Ekstrapiramidal semptomlar (Parkinson hastalığının kötüleşmesi dahil) Kardiyak bozukluklar Seyrek: Angina pektoris Çok seyrek: Aritmi (örn. bradikardi, atrioventriküler blok, atrial fibrilasyon ve taşikardi) Vasküler bozukluklar Yaygın: Hipertansiyon Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı, kusma, diyare Yaygın: Karın ağrısı, konstipasyon, mide gazı, geğirme, dispepsi Seyrek: Gastrik ve duodenal ülser Çok seyrek: Gastrointestinal kanama, pankreatit Metabolizma ve beslenme bozuklukları Çok yaygın: Anoreksi Hepato-biliyer bozukluklar Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın: Terleme artışı Seyrek: Döküntü (Raş) Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Çok yaygın: Kaza sonucu yaralanma Yaygın: Yorgunluk ve asteni, kırıklık, influenza benzeri semptomlar 8 Tetkikler Yaygın: Kilo kaybı Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar rivastigmin ile tedavi edilen Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalardan derlenmiştir. Psikiyatrik bozukluklar Yaygın: Uykusuzluk, anksiyete, huzursuzluk Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Tremor Yaygın: Baş dönmesi, uykululuk hali (somnolans), baş ağrısı, parkinson hastalığının kötüleşmesi, parkinsonizm, bradikinezi, diskinezi Yaygın olmayan: Distoni Kardiyak bozukluklar Yaygın: Bradikardi Yaygın olmayan: Atrial fibrilasyon, atrioventriküler blok Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı, kusma Yaygın: Diyare, karın ağrısı ve dispepsi, aşırı tükürük salgısı Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın: Terleme artışı Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Kas rijiditesi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Anoreksi, dehidrasyon Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın: Yorgunluk ve asteni, yürüyüş bozukluğu.

Advers olayların sıklığı ve şiddeti genellikle kullanılan dozlar yükseldiğinde artar. Tedaviye birkaç günden daha uzun süre ara verilmişse advers olay gelişme (örneğin kusma) riskini azaltmak için tedaviye tekrar günde 2 defa 1,5 mg rivastigmin ile başlanmalıdır. 3 Doz titrasyonu: Doz arttırılmasının hemen ardından advers olaylar (örn., Alzheimer tipi demansı olan hastalarda hipertansiyon ve halüsinasyonlar ve Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda) görüldüğü bildirilmiştir. Bu rahatsızlıklar doz azaltılmasına yanıt verebilir. Diğer durumlarda tedavi sonlandırılmalıdır Tedavi başlangıcında ve/veya doz artırımında bulantı ve kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklar gözlenebilir. Advers olaylar kadınlarda daha sık görülür. Alzheimer hastalığı olan hastalarda kilo kaybı görülebilir. Rivastigmin dahil kolinesteraz inhibitörlerinin bu hastalarda kilo kaybıyla ilişkili olduğu bulunmuştur. Tedavi sırasında hastanın kilosu takip edilmelidir. Rivastigmin tedavisiyle ilişkili şiddetli kusma durumunda.’de belirtilen uygun doz ayarlamaları yapılmalıdır. Şiddetli kusma vakalarının bazıları özofageal ruptür ile ilişkilidir. Bu gibi olaylar özellikle doz artırımından sonra veya yüksek dozda rivastigmin kullanımında görülmektedir. Hasta sinüs sendromu veya iletim bozukluğu (sinoatrial blok, atrioventriküler blok) olan hastalara rivastigmin verilirken dikkatli olunmalıdır. Rivastigmin gastrik asit salgılarının artmasına neden olabilir. Aktif gastrik ya da duodenal ülseri olan ya da bu rahatsızlıklara yatkınlığı olan hastalar rivastigmin ile tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Kolinesteraz inhibitörleri astım veya kronik obstruktif akciğer hastalığı öyküsü olan hastalara verilirken dikkat edilmelidir. Kolinomimetikler idrar yolu tıkanıklığı ve nöbetleri tetikleyebileceğinden ya da şiddetlendirebileceğinden bu gibi hastalıklara yatkınlığı olan hastalar rivastigmin ile tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Rivastigminin şiddetli Alzheimer veya Parkinson hastalığına eşlik eden demansı olan hastalarda, diğer demans tiplerinde veya diğer bellek bozukluğu tiplerinde (örn. yaşa bağlı kognitif azalma) araştırılmamıştır ve bu nedenle bu hasta popülasyonlarında rivastigmin kullanımı önerilmemektedir. 4 Diğer kolinomimetikler gibi rivastigmin ekstrapiramidial semptomları tetikleyebilir ya da şiddetlendirebilir. Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda kötüleşme (bradikinezi, diskinezi,yürüyüş bozukluğu) ve tremor şiddeti ve sıklığında artış görülmüştür. Bu rahatsızlıklar nedeniyle bazı vakalarda rivastigmin tedavisi sonlandırılmıştır (örn. tremor nedeniyle tedavi sonlandırılması rivastigmin grubunda %1,7, plasebo grubunda %0). Bu advers olayların klinik olarak izlenmesi önerilmektedir. Sorbitol için uyarı Bu tıbbi ürünün her dozunda 50 mg sorbitol (E 420) bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Sodyum için uyarı Bu tıbbi ürün her dozunda 132,8 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrolü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.