ETOPEX 100 MG/5 ML IV İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Etopex 100 mg/5 mL ne için kullanılır?
KT 1Etoposid sadece damar içine uygulanır.
Etoposid tek başına veya diğer kanser ilaçları ile birlikte aşağıda belirtilen kanser türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır:
- Küçük hücreli akciğer kanseri,
- Seminomatöz olmayan testis kanseri (testisin belirli bir bölümünü tutan kanser) Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin belirtilere yönelik hafifletici tedavisi,
- Hodgkin hastalığı adı verilen bir tür lenf kanserinin yeniden alevlenme dönemleri,
- Hodgkin türü olmayan lenf kanseri,
- Akut myelositik löseminin (genellikle 40 yaşın üzerinde görülen bir tür kan kanseri) başlangıç tedavisi,
- Koriyon karsinomanın (ana rahminin içinde gelişen bir tür kötü huylu tümör) başlangıç ve yeniden alevlenme tedavisinde.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızAktif bileşen veya katkı maddelerinden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa, Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa, Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, Ağır kemik iliği hastalanmanız varsa, Hamile iseniz veya emziriyorsanız,
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızETOPEX'i, sadece sağlık personeli ve kanser tedavisi ilaçlarının kullanımında deneyimli doktorların denetiminde uygulatınız.
ETOPEX damar içine ya da vücutta bulunan boşluklar içine uygulanmalıdır. Omurilik zarı içine ETOPEX'i kullanmayınız.
Damar dışına kaçması derin yaralanmalara ve doku ölümlerine neden olabilir.
Kızarma, titreme, ateş, kalp atışının hızlanması, göğüste sıkışma hissi, nefes almada güçlük ve düşük tansiyonla seyreden bir aşırı duyarlılık reaksiyonu olabileceğinden, bu belirtileri gözlerseniz doktorunuzu uyarınız.
Önerilenden daha yüksek miktarlarda kullanıldığında çocuklarda oldukça sık olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu durumlarda infüzyon derhal durdurulacak ve belirtilere yönelik tedavi uygulanacaktır.
Kemik iliği hastalanması yönünden hem tedaviniz sırasında hem de tedaviden sonra sık olarak gözlenmelisiniz. Kemik iliği hastalanması etoposid tedavisiyle ilişkili en önemli zararlı etkidir. Etoposid tedavinize başlamadan önce ışın tedavisi ve/veya ilaç tedavisi almışsanız, kemik iliğinizin düzelebilmesi için belirli bir süre beklenecektir. Kan değerleriniz uygun bir seviyeye gelene dek tedaviniz ertelenecektir. Etoposidin tek başına veya başka ilaçlarla birlikte kullanılmasına bağlı olarak, kan tablonuz normalde 21 gün içinde düzelir. Kan değerleriniz ve karaciğer işlevleriniz takip edilmelidir.
Kan ve lenf kanseriniz varsa, yalnızca size sağlayacağı yarar riskten fazla ise kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında yaşayabileceğiniz bulantı ve kusma şikayetlerinizi gidermede bulantı giderici ilaçlar faydalı olacaktır.
Etoposid tedavisine başlamadan önce bakteri ve virüse bağlı enfeksiyonlarınız kontrol altına alınmalıdır. Poliovirüs aşısı ile yeni aşılandıysanız yakın temastan kaçınmalısınız.
Işın tedavisi ve ilaç tedavisi aldıysanız, kalp ritminizde düzensizlikler varsa, daha önce kalp damarlarında tıkanıklık yaşamışsamz, karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz, sinirsel bir hastalığınız, idrar yapma güçlüğünüz, sara (epilepsi) hastalığınız veya beyin hasarınız veya ağızda iltihabınız varsa doktorunuzu uyarınız.
Etoposid genler üzerine zararlı etkiler gösterebilir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve erkekler tedavi süresi boyunca ve tedaviden sonraki 6 ay içinde etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Eğer etoposid tedavisini takiben çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız mutlaka genetik yönden bir uzmana danışmalısınız.
ETOPEX üreme yeteneğinde azalmaya neden olabilir. Geri dönüşü olmayan kısırlık olasılığı vardır.
Diğer antikanser ilaçlarıyla beraber etoposidle tedavi edilmiş hastalarda, seyrek olarak kemik iliği ve kan yapımını etkileyen hastalıklarla beraber de görülebilen akut lösemi (kan kanseri) oluşumu tanımlanmıştır.
Bu tıbbi ürün benzil alkol içermektedir. Bu nedenle, prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi ETOPEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ETOPEX'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İlacın uygulandığı bölgede kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi, Nefes darlığı, Solunum sıkıntısı, Boğaz/gırtlak bölgesinde şişkinlik hissi ve duyu kaybı, Göğüste sıkışma hissi, Vücutta aşırı sıcaklık/soğukluk hissi, Boğulma hissi, Burun ve gözde kaşıntı, Burun akıntısı, Hapşırma, Vücutta kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, Karın ağrısı, bulantı, kusma, Baş dönmesi, Bayılma hissi, Kalpte çarpıntı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ETOPEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Dudak, ağız derisinde yoğun hasar (erozyon) ve göz iltihabı (Stevens Johnson olgusu) ve ölümcül olabilen toksik deri hasarı (epidermal nekroz) Ateş Kalp krizi (göğüs ağrısı) ve kalp atımında değişiklikler (etoposid ile bir bağlantı kanıtlanmamıştır.), Ağır kemik iliği hastalanmasını takiben kanama ve enfeksiyonlar, Kansızlığa bağlı halsizlik, solgunluk, üşüme gibi belirtiler, El ayakta karıncalanma hissi, uyuşma ve ağrı ile ortaya çıkan tüm hareket ve duyumları denetleyen sinir sisteminin hastalığı (Periferik nöropati) Kasılma (nöbet), Işınla ortaya çıkana benzer şekilde deride iltihap oluşması, Tedavi kesilmesi sonrasında geri dönüşümlü solunumun durması Nadiren zatürree, Morarma, Akciğerlerde bağ dokusunun artarak solunum zorluğuna sebep olması durumunda, Tansiyon yükselmesi (ilaç verilmesinin kesilmesinden birkaç saat sonra normale döner.), Deride kızarıklık ve ağrı ile ortaya çıkan bir tür damar iltihabı (flebit), Zihin karışıklığı, Aşırı hareketlilik hali, Geçici, beyin kaynaklı körlük.
Diş eti kanamaları, kansızlık, yorgunluk, halsizlik ile ortaya çıkan diğer kanser ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında kan kanseri (akut lösemi),
Size yapılacak olan tetkiklerde gözlenebilecek yan etkiler:
Kan hücrelerinden lökosit ve trombositin azlığı (doz kısıtlayıcı etkilerdir.), Kanda yüksek miktarda üre bulunması, Yüksek dozlardan sonra karaciğer enzimlerinde artma, Kanda bakteri görülmesi, Kanser ilaçlarıyla birlikte kullanımı akut lösemiyi tetikleyebilir Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Kadınlarda yumurtlama olmadan adet görme, adet kanamalarının azalması ve adet görememe, Geri dönüşümü olmayan kısırlık olasılığı (fertilitede azalma) Döküntü, Ürtiker, Deride renk değişikliği, Kaşıntı, Yüzde ve dilde sıvı birikmesi ile oluşan şişlik, Terleme, Bazen tam kelliğe kadar gidebilen geri dönüşlü saç dökülmesi, Bulantı ve kusma (bulantı giderici ilaçlar faydalı olmaktadır), Karın ağrısı, İshal, Kabızlık, İştahsızlık, Yemek borusunda tahriş, Ağız iltihabı (Yüksek dozlarda doz sınırlayıcı olabilir.), Yutma güçlüğü, Uykuya eğilim, Sersemlik, Yorgunluk, Tat alma bozukluğu.
Bunlar ETOPEX'in hafif yan etkileridir.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda kullanımı sırasında güvenliliği ortaya koyulmamıştır.
Hamileyseniz ETOPEX'i kullanmayınız. Kullanmanız gerekirse çok dikkatli olunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ETOPEX'i kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerETOPEX'in 1 ml'si 241 mg etanol içerir. Alkol bağımlılığınız varsa zararlı olabilir. Hamilelik ve emzirme döneminde, çocuklarda ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda veya disülfiram alan hastalarda bu miktar dikkate alınmalıdır.
İçerdiği benzil alkol nedeniyle etoposid 6 aydan küçük çocuklara uygulanmamalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Etopex 100 mg/5 mL muadilleri
Etopex 100 mg/5 mL ile aynı etken maddeyi (etoposid) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonEtoposid intravenöz yoldan kullanılan bir antineoplastik ajandır. Tek başına veya diğer antineoplastik ajanlarla birlikte kullanılabilir. Etoposid küçük hücreli akciğer kanserinde etkinliği kanıtlanmış diğer kemoterapötik ajanlarla kombine şekilde ve seminomatöz olmayan testis karsinomu tedavisinde uygun cerrahi, kemoterapi veya radyoterapi tedavisi almış hastalarda, etkinliği kanıtlanmış diğer kemoterapötik ajanlarla kombine şekilde kullanılabilir. Ayrıca, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin palyatif tedavisinde, Hodgkin hastalığının yeniden indüksiyon tedavisinde, Hodgkin dışı lenfoma (non-Hodgkin lenfoma) ve akut myelositik löseminin indüksiyon tedavisinde, ve koriyon karsinomanın indüksiyon ve yeniden indüksiyon tedavisinde objektif yanıt alınabilineceği gösterilmiştir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAktif bileşen veya katkı maddelerinden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalar Ağır hepatik yetmezliği olan hastalar Ağır renal yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi<15 ml /dak) Ağır miyelosupresyonu olan hastalar (lökosit≤4000 /mm3, trombosit ≤1000 /mm3) Süt veren anneler Hamilelik dönemi (4.6. Gebelik ve laktasyon bölümüne bakınız.) İntratekal kullanım.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSadece sağlık personeli tarafından kanser kemoterapötik ajanlarının kullanımında deneyimli doktorların denetiminde uygulanmalıdır. Hızlı intravenöz infüzyonun olası bir hipotansiyon reaksiyonu ortaya çıkarması nedeniyle, yavaş intravenöz infüzyonla verilmelidir. İnfüzyon süresi 30 dakika ila 2 saat arasındadır. Damar dışına kaçması ülserasyonlara ve nekrozlara neden olabilir. Yüz kızarması çok yüksek infüzyon hızının bir belirtisidir. Kızarma (flush), titreme, ateş, taşikardi, bronkospazm, dispne ve hipotansiyonla seyreden olası bir anaflaktik reaksiyon ortaya çıkabileceğinden, dikkatli olunmalıdır. Önerilenden daha yüksek infüzyon konsantrasyonlan alan çocuklarda oldukça sık olarak anaflaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu durumlarda infüzyon derhal durdurulmalıdır, tedavisi semptomatiktir. ile tedavi edilen hastalar, miyelosupresyon yönünden hem tedavi sırasında hem de tedaviden sonra sık olarak gözlenmelidir. Doz kısıtlayıcı kemik iliği supresyonu etoposid tedavisiyle ilişkili en önemli toksisitedir. Etoposid tedavisine başlamadan önce radyoterapi ve/veya kemoterapi yapılmışsa, kemik iliğinin düzelebilmesini sağlamak için yeterli zaman aralığı bırakılmalıdır. Lökosit sayısı 2.000/mm3'ün veya trombosit sayısı 50.000/mm3'ün altına düşerse, dolaşımdaki kan elemanları uygun bir seviyeye (trombositler 100.000/mm3'ün üzeri, lökositler 4.000/ mm3'ün üzeri) gelene dek tedavi durdurulur. Etoposidin tek başına veya kombine tedavi şeklinde kullanılmasına bağlı olarak, kan tablosu normalde 21 gün içinde düzelir. Periferik kan sayımı ve karaciğer fonksiyonu izlenmelidir (İstenmeyen etkiler bölümüne bakınız.). Lösemili ve lenfomalı hastalarda, yalnızca sağlanan yarar riskten fazla ise reçete edilmelidir. Hastalarda görülen bulantı kusmanın kontrolü için antiemetikler yararlıdır. Etoposid tedavisine başlamadan önce bakteriyel ve viral enfeksiyonlar kontrol altına alınmalıdır ve poliovirüs aşısı ile yeni aşılanmış hastalarla yakın temastan kaçınılmalıdır. Etoposid, radyoterapi ve kemoterapi alan hastalarda ve kardiyak aritmisi olan, daha önce miyokard enfarktüsü geçirmiş, karaciğer fonksiyon bozukluğu, böbrek fonksiyon bozukluğu, periferik nöropati, idrar yapma güçlüğü, epilepsi veya beyin hasarı veya stomatit olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Etoposid genotoksik etkiler gösterebilir (Klinik öncesi güvenlilik verileri bölümüne bakınız). Diğer antineoplastik ilaçları ile beraber etoposid ile tedavi edilen hastalarda prelösemik fazla beraber de görülebilen akut lösemi oluşumu seyrek olarak rapor edilmiştir. Bu tıbbi ürün her flakonda 30 mg benzil alkol içermektedir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Seyrek Ateş ve sepsis bildirilmiştir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Çok yaygın Etoposidin doz kısıtlayıcı toksisitesi miyelosupresyon, özellikle de lökopeni ve trombositopenidir. Hastaların %60-91'inde lökopeni, %28'inde trombositopeni görülmüştür. En düşük lokosit düzeyleri tedaviden yaklaşık 21 gün sonra, trombositlerin en düşük seviyesi 11-17 gün sonra görülür. Yaklaşık %40 hastada hemoglobin düzeylerinde azalma olur. Anemi nadiren görülür. Yaygın Ağır miyelosupresyonu takiben kanama ve enfeksiyonlar. Seyrek Diğer antineoplastik ilaçlarla birlikte etoposid tedavisinde akut lösemi (prelösemik faz görülebilir veya görülmeyebilir) oluşumu bildirilmiştir. Bağışıklık sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan Etoposid kullanımından sonra üşüme, titreme, kızarma, ateş, taşikardi, dispne, bronkospazm ve hipotansiyon ile karakterize anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Önerilenden daha yüksek konsantrasyonlarda infüzyon alan çocuklarda anafilaktik reaksiyon sıklığı daha yüksektir. Ancak, infüzyon konsantrasyonunun (veya infüzyon hızının) anafilaktik reaksiyon gelişiminde oynadığı rol kesin değildir. Bu reaksiyonlar genelde ilacın kesilmesi ve gerektiğinde adrenalin gibi vazopresör ajanlar, kortikosteroidler, antihistaminikler veya plazma hacmi genişleticiler ile tedavi edilir. Bununla birlikte bu reaksiyonlar fatal olabilir. içinde bulunan benzil alkol nedeniyle aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir. Hipertansiyon, kızarma, yüz/dilde şişme, öksürük, terleme, siyanoz, boğazda sıkışma hissi, laringospazm, bilinç kaybı, nadiren apne bildirilmiştir. Çok seyrek Literatürde iki Stevens Johnson olgusu tanımlanmıştır; ancak etoposidle bağlantısı ispatlanmamıştır. Bir olguda fatal toksik epidermal nekroz görülmüştür. Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Seyrek Hiperürisemi bildirilmiştir. Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın Periferik nöropati olguların %0.7-2'sinde görülmüştür. Yaygın olmayan Konvülsiyon. Seyrek Santral sinir sisteminin etkilenmesi sonucunda konfüzyon, hiperkinezi, uykuya eğilim (somnolans), sersemlik, yorgunluk, tat bozukluğu (aftertaste) ve geçici kortikal körlük görülebilir. Kardiyak hastalıkları: Çok seyrek Etoposid kullanımından sonra miyokard enfarktüsü ve ritm bozuklukları bildirilmiştir, etoposid ile bir bağlantı kanıtlanmamıştır. Vasküler hastalıkları: Yaygın Hızlı infüzyondan sonra hipotansiyon görülebilir ve infüzyon hızının azaltılması ile düzelir. Yaygın olmayan Hipertansiyon ve kızarma (ateş basması) da bildirilmiştir. İnfüzyonun kesilmesinden sonra birkaç saat içinde kan basıncı normale döner. Flebit görülebilir. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Yaygın olmayan Etoposid tedavisinin kesilmesinden sonra, kendiliğinden spontan solumaya dönen apne bildirilmiştir. Bronkospazmla ilişkili olarak ani, fatal reaksiyonlar rapor edilmiştir. Nadiren pnömoni görülmüştür. Öksürük, laringospazm ve siyanoz, interstisyel pnömoni / pulmoner fibroz görülebilir. Gastrointestinal hastalıkları: Çok yaygın Bulantı ve kusma hastaların yaklaşık %30-40'ında ortaya çıkar. Bu yan etkilerin kontrolünde anti-emetikler yararlı olmaktadır. Seyrek Karın ağrısı, ishal, kabızlık, iştahsızlık, özefajit ve stomatit (oral mukozit) oluşabilir. Disfaji bildirilmiştir. Yüksek dozlarda, oral mukozit doz sınırlayıcı olabilir. Hepato-biliyer hastalıkları: Yaygın olmayan Etoposidin karaciğer ve böbreklerde yüksek konsantrasyonlara ulaştığı gösterilmiştir ve bu nedenle bu organlarda fonksiyon bozukluğu olursa birikme olasılığı vardır. Etoposidin yüksek dozlanndan sonra karaciğer enzimlerinde artma bildirilmiştir. Deri ve deri altı doku hastalıkları: Çok yaygın Hastaların yaklaşık %66'sında ve bazen tam kelliğe kadar gidebilen geridönüşlü alopesi görülür. Yaygın olmayan Yüzde ve dilde ödem, terleme. Seyrek Etoposid uygulamasından sonra döküntü, ürtiker, pigmentasyon ve kaşıntı (piruritus) olabilir. Çok seyrek Tek bir olguda radyasyonla ortaya çıkana benzer dermatit bildirilmiştir. Böbrek ve idrar hastalıkları: Etoposidin böbreklerde yüksek konsantrasyonlara ulaştığı gösterilmiştir ve bu nedenle fonksiyon bozukluğu halinde birikme olasılığı vardır. Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Amenore, anovulatuvar sikluslar, fertilitede azalma ve hipomenore.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.