EQUIRAB 1000 IU/5ML IM/SC ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Equirab 1000 IU/5 mL ne için kullanılır?
KT 1EQUIRAB, at kaynaklı kuduz antiserumu (kuduz aşısı enjekte edilen atların, enjeksiyon sonrasında plazmasından saflaştırılan kuduz immunoglobulini) içermektedir.
EQUIRAB, kuduz olan veya kuduz olduğu varsayılan bir hayvan tarafından ısırılan kişilerde kuduz olma riskini engellemede kullanılan, kas içine/cilt altına uygulanabilen, steril ve pirojen içermeyen bir çözeltidir. EQUIRAB, anında koruma ve pasif bağışıklık sağlayan hazır antikuduz antikorlarından oluşur. EQUIRAB, tek başına antikuduz tedaviyi oluşturmaz ve her zaman kuduz aşısı ile birlikte kullanılmalıdır.
Kuduz hakkında bilgi Kuduz virüs kaynaklı, genel olarak hayvanlarda görülen ciddi bir hastalıktır. İnsanlara, kuduz olan bir hayvanın ısırması yoluyla bulaşır. Başlangıçta belirtiler görülmeyebilir fakat kuduz olan bir hayvanın ısırmasından haftalar hatta yıllar sonra kuduz ağrı, yorgunluk, baş ağrısı, iritabilite (duyarlılık, uyarıya aşırı tepki gösterme durumu), ateş, nöbet, halüsinasyon (sanrı, gerçekte olmayan şeyler varsanma) ve paralize (felç) neden olabilir. Kuduz ölümcül olabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- At serumuna karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
- Alerjik belirtiler gösteren bir öykünüz varsa kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:
- Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,
- Herhangi bir reçeteli/reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya besin takviyesi alıyorsanız,
- Herhangi bir ilaca veya maddeye karşı alerjiniz varsa.
Bu tür durumlarda doktorunuz EQUIRAB'ın kullanılıp kullanılmayacağına karar verecektir.
Yüksek derecede saflaştırılmış olmasına rağmen, EQUIRAB uygulamasından önce sağlık personeli tarafından bir cilt testi yapılması önerilir. Testin sonucunun pozitif olması, serum tedavisinin uygulanamayacağına dair geçerli bir neden değildir, fakat uyarı olarak dikkate alınmalıdır. Böyle bir durumda EQUIRAB, yararın, anafilaktik şokun (ani başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi bir alerjik reaksiyon) üstesinden gelebileceğinden emin olunursa uygulanmalıdır. Negatif test sonucu aniden oluşabilecek alerjik tipte bir reaksiyonun olmayacağını garanti edemez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, EQUIRAB'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EQUIRAB'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Anafilaktik şok (ani başlayan ve hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar)
- Ciddi reaksiyonlar (ör. Quincke's ödemi [özellikle dudaklarda, göz kapaklarında ve genital bölgede görülen, derialtı doku ödemi ile karakterize bozukluk]) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EQUIRAB'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
EQUIRAB kullanımı ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
- Sertlik
Yaygın:
- Düşük tansiyon
- Nefes darlığı
- Kaşıntı, döküntü, kızarıklık
- Eklem ağrısı
- Ateşli iltihabi hastalıklar
- Serum hastalığı (eklem ağrısı, ateş, deri döküntüleri ile başlayan bir tür aşırı duyarlılık reaksiyonu)
- Adenopati (lenf bezlerinin iltihaplı hastalığı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · HamilelikBu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EQUIRAB'ın hamilelerde kullanımına ilişkin güvenliliği klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır.
EQUIRAB gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Bununla birlikte, kuduzun ölümcül olması nedeniyle, kuduza maruz kalan hamilelerde EQUIRAB'ın kullanılıp kullanılamayacağına doktor tarafından karar verilecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeBu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında EQUIRAB kullanımı sonucu beklenen yarar/risk oranı değerlendirildikten sonra, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da EQUIRAB'ın kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz tarafından karar verilecektir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Equirab 1000 IU/5 mL muadilleri
Equirab 1000 IU/5 mL ile aynı etken maddeyi (antikuduz immunoglobulin f(ab)2 fragmenti (at kökenli)) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKuduza karşı pasif immünizasyon sağlar. Kuduz veya kuduz olduğu tahmin edilen bir hayvan ile riskli temas sonrası, kuduz geliştirme riski olan kişilerde kuduz hastalığının önlenmesi için uygulanır. tek başına kuduz profilaksisi için yeterli değildir ve her zaman kuduz aşısı ile birlikte kullanılmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAt serumuna karşı aşırı duyarlılığı olanlarda veya öykülerinde alerjik semptomlar gösteren kişilerde çok dikkatli kullanılmalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriYüksek derecede saflaştırılmış olmasına rağmen uygulamasından önce cilt testi yapılması önerilir. Cilt testi turuncu daire türü bir görünüm (3mm çapta) elde etmek için ön kolun dışına 1:10 oranında seyreltilmiş (0.1ml) intradermal enjeksiyonundan oluşur. Kontrol olarak fizyolojik salin solüsyonunun eşdeğer intradermal enjeksiyonu kullanılır. İntradermal enjeksiyondan 15 dakika sonra yapılan gözlemlerde eritem (>6mm), lokal ödem veya sistemik reaksiyon gözlenir ve kontrol herhangi bir dermal reaksiyon göstermez ise pozitif olarak dikkate alınır. Saflaştırılmış ekuin kuduz immünoglobülininin (aktif bileşeni) güvenli olduğu ve insan kuduz immünoglobülinine ekonomik alternatif olduğu raporlanmıştır. (Bülten DSÖ 1989, 67 (731-732)) Pozitif test sonucu seroterapi kullanımı için formal bir kontrendikasyon değildir, fakat uyarı olarak dikkate alınmalıdır. Böyle durumlarda, yarar anafilaktik şokun üstesinden gelebileceğinden emin olunursa uygulanmalıdır. Negatif test sonucu aniden oluşabilecek alerjik tipte bir reaksiyonun olmayacağını garanti edemez. Bu tıbbi ürün her bir dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Bu tıbbi ürün krezol içermektedir, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerVasküler hastalıklar: Yaygın: Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın: Dispne Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın: Kaşıntı, döküntü, ürtiker Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın: Artralji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, sertlik Yaygın: Ateşli inflamatuvar hastalıklar, serum hastalığı, adenopati Çok seyrek: Anafilaktik şok, ciddi reaksiyonlar (ör. Quincke’s ödemi (alerji kaynaklı yüzün ve boynun ani şişmesi)).
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.