ALBİES 1000 IU/5 ML IM/SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ, 1 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Albies 1000 IU/5 mL ne için kullanılır?
KT 1Her ml' si en fazla 100 mg protein içermektedir (<100 mg/ml).
ALBIES, kuduz aşısı enjekte edilerek immünizasyonu sağlanmış sağlıklı atların serumlarının saflaştırılmasıyla elde edilmiş kuduz immünoglobulinlerini içermektedir.
ALBIES, kuduz olan veya kuduz olduğu varsayılan bir hayvan tarafından ısırılan kişilerde kuduz olma riskini önlemede kullanılan, anında koruma ve pasif bağışıklık sağlayan, saflaştırılmış steril ve apirojen kuduz antiserumudur.
ALBIES tek başına antikuduz tedavi için yeterli olmayıp her zaman kuduz aşısı ile birlikte kullanılmalıdır.
Kuduz hastalığı hakkında bilgilendirme:
Kuduz olan bir hayvanın ısırması yoluyla insanlara bulaşan viral bir hastalıktır.
Belirtiler: Ağrı-baş ağrısı, yorgunluk, ateş, irritabilite (duyarlılık, uyaranlara aşırı tepki gösterme), halüsinasyon (sanrı), paraliz (hissizlik, felç) ve nöbet.
Belirtiler ısırıktan haftalar hatta yıllar sonra bile gözlenebilir.
Kuduz hastalığı ölüme yol açabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızALBIES'in bileşiminde bulunan etkin maddelerin veya yardımcı maddelerin herhangi birine ya da at kökenli proteinlere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa, Alerjik belirtiler gösteren bir öyldinüz varsa kullanmayınız.
Klinik bulgular geliştikten sonra aşı ve immünoglobulin uygulanması önerilmez.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızHamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız, Herhangi bir reçeteli/reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya besin takviyesi alıyorsanız, Herhangi bir ilaca veya maddeye karşı alerjiniz varsa dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse laden doktorunuza danışınız.
İmmünoglobillin yapılırken özellikle küçük yaralarda kompartman sendromu (kas ve sinirleri içeren belli bir alanda doku basıncının artması sonucu bölgesel olarak gelişen ağrı, his kaybı, uyuşma, harekette zorlanma olarak belirti gösteren durum) gelişmesi konusunda dikkatli olunmalıdır (Kuduz Profilaksi Rehberi- immünoglobulin Uygulaması (2019)).
Bu tür durumlarda doktorunuz ALBIES'in kullanılıp kullanılmayacağına karar verecektir.
Viriis güvenlik uyarısı:
ALBIES, at kanı bileşenlerinden elde edilmektedir. Hayvansal kan veya plazmadan hazırlanan tıbbi ürünlerin kullammından kaynaklanan enfeksiyonları önlemek için standart önlemler arasında donörlerin seçimi, plazma havuzlarının taranması ve viriislerin etkisiz hale getirilmesi/uzaklaştırılması için etkili üretim adımlarının izlenmesi gerekir. Buna ragmen, hayvan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların ve viriislerin bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.
Hastalar açısından ALBIES her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.
ALBIES kullanımı öncesinde Yüksek derecede saflaştırılmış olmasına ragmen, ALBIES uygulamasından önce sağlık personeli tarafından bir cilt testi yapılması önerilir. Testin sonucunun pozitif olması, serum tedavisinin uygulanamayacağına dair geçerli bir neden değildir, fakat uyarı olarak dikkate alınmalıdır. Böyle bir durumda ALBIES yararının, anafılaktik şokun (ani başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi bir alerjik reaksiyon) üstesinden gelebileceğinden emin olunursa uygulanmalıdır. Negatif test sonucu aniden oluşabilecek alerjik tipte bir reaksiyonun olmayacağını garanti edemez. Testin yapılıp yapılmayacağına ve bu testin uygulama zamanına yönelik karar doktor tarafından hastanın genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak verilir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTam ilaçlar gibi, ALBIES'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ALBIES'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Anafilaktik şok (ani başlayan ve yaşamı tehdit eden ciddi alerjik reaksiyonlar)
- Ciddi reaksiyonlar (örnegin; Quincke's ödemi [özellikle dudaklarda, göz kapaklarında ve genital bölgede görülen, deri altı doku ödemi ile karakterize bozukluk]) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve hepsi oldukça seyrek görülür.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ALBIES'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
ALBIES kullanımı ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:
Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
- Sertlik
Yaygın:
- Düşük tansiyon
- Nefes darlığı
- Kaşıntı, döküntü, kızarıklık
- Eklem ağrısı
- Ateşli iltihaplı hastalıklar
- Serum hastalığı (eklem ağrısı, ateş, deri dökiintiileri ile başlayan bir till- aşırı duyarlılık reaksiyonu)
- Adenopati (lenf bezlerinin iltihaplı hastalığı) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · HamilelikBu antiserumu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALBIES'in hamilelerde kullanımına ilişkin güvenliliği klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır.
ALBIES gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Kuduz enfeksiyonunun ölümcül ilerlemesi nedeniyle, kuduz hastalığı kesin tanısı konmuş hamilelerde ALBIES'in kullanılıp kullanılamayacağına doktor tarafından karar verilecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeBu antiserumu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında ALBIES kullanımı sonucu beklenen yarar/risk oranı değerlendirildikten sonra emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ALBIES 'in kullanılıp kullanılamayacağına doktor tarafından karar verilecektir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Albies 1000 IU/5 mL muadilleri
Albies 1000 IU/5 mL ile aynı etken maddeyi (antikuduz immunoglobulin f(ab)2 fragmenti (at kökenli)) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKuduz olan veya kuduz olduğu varsayılan bir hayvan tarafından ısırılan kişilerde kuduz olma riskini önlemede anında koruma ve pasif bağışıklık sağlayan, saflaştırılmış kuduz antiserumudur. tek başına antikuduz tedavi için yeterli olmayıp her zaman kuduz aşısı ile birlikte kullanılmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAt serumuna karşı aşırı duyarlılığı olanlarda veya öykülerinde alerjik semptomlar gösteren kişilerde çok dikkatli kullanılmalıdır. Klinik bulgular geliştikten sonra aşı ve immünoglobulin uygulanması önerilmez.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriHipersensitivite reaksiyonları: Yüksek derecede saflaştırılmış olmasına rağmen, uygulamasından önce sağlık personeli tarafından bir cilt testi yapılması önerilir. Cilt testi turuncu daire türü bir görünüm (3 mm çapta) elde etmek için ön kolun dışına 1:10 oranında seyreltilmiş (0,1 ml) intradermal enjeksiyonundan oluşur. Kontrol olarak %0,9 izotonik sodyum klorür çözeltisinin (serum fizyolojik) eşdeğer intradermal enjeksiyonu kullanılır. İntradermal enjeksiyondan 15 dakika sonra yapılan gözlemlerde eritem (>6 mm), lokal ödem veya sistemik reaksiyon gözlenir ve kontrol herhangi bir dermal reaksiyon göstermez ise test sonucu pozitif olarak dikkate alınır. Pozitif test sonucu seroterapi kullanımı için formal bir kontrendikasyon değildir, fakat uyarı olarak dikkate alınmalıdır. Böyle durumlarda, yarar anafilaktik şokun üstesinden gelebileceğinden emin olunursa uygulanmalıdır. Negatif test sonucu aniden oluşabilecek alerjik tipte bir reaksiyonun olmayacağını garanti edemez. Her türlü enjeksiyonda olduğu gibi, kuduz aşısı ve immünoglobulin uygulaması sırasında nadir görülebilen olası alerjik reaksiyonlar için müdahale koşulları mutlaka hazır olmalıdır. İmmünoglobulin uygulamalarında anafilaktik reaksiyon riski için adrenalin/epinefrin hazır bulundurulmalıdır. Erişkin için solüsyondan (1mg/1ml) maksimum 0,5 mg IM uygulanır. Çocuk için ise maksimum 0,3 mg (0,01 mg/kg) bacağın orta anterolateral bölgesine IM yapılır. Gerekirse 5-15 dakika ara ile doz tekrarlanabilir. Genellikle birinci ve ikinci dozdan sonra yanıt alınır. Ayrıca oksijen 6-8 L/dk verilmeli, hasta damar yolu açılarak %0,9 izotonik sodyum klorür çözeltisi (serum fizyolojik) verilmeli ve takip edilebileceği bir merkeze acil olarak sevk edilmelidir (Kuduz Profilaksi Rehberi İmmünoglobulin Uygulaması (2019)). Bulaşıcı Enfeksiyöz Ajanlar: at plazmasından elde edilmiştir. Bu nedenle enfeksiyon yapıcı ajanların (örn; virüsler) bulaşma riski olabilir. irüs güvenlik uyarısı: at kanı bileşenlerinden elde edilmektedir. Hayvansal kan veya plazmadan hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonları önlemek için standart önlemler arasında donörlerin seçimi, plazma havuzlarının taranması ve irüslerin etkisiz hale getirilmesi/uzaklaştırılması için etkili üretim adımlarının izlenmesi gerekir. Buna rağmen, hayvan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünle uygulandığında, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların ve virüslerin bu ürünlerir içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. Hastalar açısından her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir. İmmünoglobülin yapılırken özellikle küçük yaralarda kompartman sendromu gelişmesi konusunda dikkatli olunmalıdır (Kuduz Profilaksi Rehberi İmmünoglobulin Uygulaması (2019)). Saflaştırılmış Antikuduz immünoglobulin F(ab’)2 Fragmenti (at kökenli) içeren antiserumun her bir dozu 58,4 mg/ml’den daha az sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerVasküler hastalıklar Yaygın: Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Dispne Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Kaşıntı, döküntü, ürtiker Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Artralji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, sertlik Yaygın: Ateşli inflamatuvar hastalıklar, serum hastalığı, adenopati Çok seyrek: Anafilaktik şok, ciddi reaksiyonlar (ör. Quincke’s ödemi (alerji kaynaklı yüzün ve boynun ani şişmesi)).
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.