ENZARIS 7.5 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Enzaris 7,5 mg ne için kullanılır?
KT 1- Akut (hastada belirgin bir hastalığın bulgusu olarak aniden başlayan ağrı) ağrılı kas iskelet sistemi hastalıklarına bağlı kas spazmlarının kısa süreli tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Siklobenzaprin veya ENZARİS ®'in içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
- Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri olarak bilinen antidepresan ilaçları kullanıyorsanız veya MAO inhibitörü almayı 14 gün önce veya daha kısa süre önce bıraktıysanız,
- Yakın zamanda bir kalp krizi geçirdiyseniz,
- Kalp yetmezliğiniz varsa,
- Kalp ritim problemleriniz (aritmi) varsa,
- Aşırı aktif tiroidiniz varsa (hipertiroidizm) varsa,
- Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
- Mesanenizi boşaltmakta sorun yaşıyorsanız (idrar retansiyonu)
- Dar açılı glokom (göz tansiyonu) varsa,
- Artmış göz içi basıncınız varsa,
- Antikolinerjik (parasempatik sinir sisteminden doku ve organlara giden uyarıları önleyen, bu uyarıların etkisini ortadan kaldıran ilaç) tedavi alıyorsanız,
- Depresyon tedavisi için ilaç (trisiklik antidepresanlar; örneği amitriptilin, imipramin gibi) kullanıyorsanız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, ENZARİS®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ENZARİS®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
- Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu,
- Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu,
- Ciltte kabarmalar ile görülen şiddetli kaşınma,
- Aritmi (kalp atım düzensizliği),
- Kalp iletim bozuklukları,
- Depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu olan MAO inhibitörleri ile kullanılmamalıdır; kullanılması durumunda hiperpiretik (yüksek ateş) krizine ve ölüme neden olabilir.
- Konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan pompalayamaması durumu)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ENZARİS® 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor:
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Uyuşukluk
- Baş dönmesi
- Ağız kuruluğu
Yaygın:
- İshal (diyare)
- Hoş olmayan tat
- Bulanık görme
- Yorgunluk
- Kabızlık ve şişkinlik
- Baş ağrısı
- Zihinsel keskinlikte azalma (düşünme, anlama yetisinde azalma)
- Sinirlilik
- Karın ağrısı
- Asidik mide içeriğinin kendiliğinden ağıza gelmesi (asit regürjitasyonu)
- Bulantı
- Çabuk öfkelenme (irritabilite)
- Üst solunum yolu enfeksiyonu ve boğaz iltihabı (farenjit)
- Hazımsızlık
- Güç/enerji yokluğu
- Bilinç bulanıklığı
Yaygın olmayan:
- Havaleler (konvülziyonlar) ve nöbetler
- İstemli hareketlerdeki uyum bozukluğu) (ataksi)
- Uykusuzluk
- Zaman ve yer bilincinin bozulması (dezoryantasyon)
- Depresif ruh hali
- Kaygı bozukluğu (anksiyete)
- Kışkırtma (ajitasyon)
- Ruhsal hastalık (psikoz), ve Duyu organlarımızın gerçekte var olmayan şeylerin algılaması) (halüsinasyonlar)
- Anormal düşünme ve hayal kurma
- Konuşma bozukluğu disartri
- Ciltte karıncalanma, uyuşma (parestezi)
- Çift görme (diplopi)
- Fazla serotinin ile oluşan ve hayati tehlikeye dahi neden olan bir durum (serotonin sendromu)
- Derinin alt tabakalarını tutan ve ani ortaya çıkan şişlik (anjiyoödem), aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (anafilaksi), kaşıntı (prurit), yüz bölgesinde ödem (fasiyal ödem), kurdeşen (ürtiker) ve döküntü
- Kas veya bir organın tonusunda anormal artış (hipertoni), kas seğirmesi ve titremeler
- Bayılma (senkop)
- Keyifsizlik
- Kalp atım hızında artma (taşikardi)
- Kalp atım düzensizliği (aritmi) ve kalp çarpıntısı (palpitasyon)
- Tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon)
- Damarların genişlemesi (vazodilatasyon)
- Kusma
- Yeme bozukluğu (anoreksiya)
- Mide-bağırsak ağrısı
- Mide iç zarının iltihabı (gastrit)
- Susama
- Dilde ödem
- Karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve safra kanalı tıkanıklığı (kolestaz)
- Karaciğer iltihabı (hepatit) ve sarılık
- Kaslarda zayıflık
- Terleme
- Tat alamama (aguzi)
- Kulak çınlaması
- Sık idrara çıkma veya idrar tutulması (birikmesi)
- Baş dönmesi (iç kulak kaynaklı)
- Anormal hisler
- Heyecan
Bilinmiyor:
- Göğüs ağrısı
- Ödem
- Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)
- Kalp krizi (miyokardiyal enfarktüs)
- Kalp hızının yavaşlaması (kalp bloğu)
- İnme
- Bağırsak tıkanıklığı (paralitik ileus)
- Dilde renk değişikliği
- Ağız iltihabı (stomatit)
- Tükürük bezi şişmesi
- Böbrek kanallarının su geçirgenliğinin bozulması
- Deride görülen kırmızı-morumsu renk (purpura)
- Kemik iliği baskılanması
- Beyaz kan hücresinin azalması (lökopeni)
- Kanda eozinofil hücre artışı (eozinofili)
- Kanda trombosit sayısının azalması (trombositopeni)
- Kan şekeri düzeylerinin yükselmesi veya düşmesi
- Kilo artışı veya kaybı
- Kas ağrısı (miyalji)
- Azalmış veya artmış libido (cinsel dürtü)
- Anormal yürüyüş
- Sanrılar (delüzyonlar)
- Agresif davranış
- Aşırı endişe veya korkuyla karakterize edilen, sıkça mantıksız kuruntularla bilinen ruhsal rahatsızlık (paranoya)
- Vücudun beyin ve omurilik dışında bulunan sinir sistemi bölgelerinde oluşan hasara bağlı ağrı (periferal nöropati)
- Yüz felci (bell paralizi)
- Psikiyatrik ilaçların neden olduğu kaslarda kasılmalar, titreme, sallanma, hareketlerde yavaşlamalar, yerinde duramama gibi motor bozukluklar (ekstrapiramidal semptomlar)
- Beyin dalgaları aktivitesinde değişiklik (EEG modelinde değişiklik)
- Solunum güçlüğü
- Işığa hassasiyet (fotosensitizasyon)
- Saç dökülmesi
- Bozulmuş idrar boşaltımı
- İdrar yolunda daralma
- Cinsel iktidarsızlık (impotans)
- Testislerde şişme
- Meme büyümesi (erkeklerde ve kadınlarda)
- Memelerden sütlü akıntı gelmesi (galaktore)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ENZARİS®'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ENZARİS®, bazı annelerin sütüne geçtiği bilinen trisiklik antidepresanlarla (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) yakından ilişkili olduğu için ENZARİS ® emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerENZARİS® , laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAkut ağrılı kas iskelet sistemi hastalıklarına bağlı kas spazmlarının kısa süreli tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarBu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık. Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı veya kesilmelerinden sonraki 14 gün içerisinde kullanılması. Siklobenzaprinin (veya yapısal olarak benzer trisiklik antidepresanlar) MAO inhibitörü ilaçlarla birlikte kullanılmasıyla hiperpiretik kriz nöbetleri ve ölümler meydana gelmiştir. Miyokard enfarktüsünün akut iyileşme evresi ve aritmisi, kalp bloğu veya iletim bozuklukları veya konjestif kalp yetmezliği olan hastalar. Hipertiroidizm.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSerotonin Sendromu Siklobenzaprin HCl selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’ler), serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI’ler), trisiklik antidepresanlar (TCA’lar), tramadol, bupropion, meperidin, verapamil veya monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri gibi diğer ilaçlarla kombinasyon halinde kullanıldığında potansiyel olarak yaşamı tehdit eden serotonin sendromu gelişimi gözlenmiştir. Siklobenzaprin hidroklorürün MAO inhibitörleriyle eşzamanlı kullanımı kontrendikedir. Serotonin sendromu semptomları mental durum değişikliklerini (örn: konfüzyon, ajitasyon, halüsinasyonlar), otonomik kararsızlık (örn: diyaforez, taşikardi, kararsız kan basıncı, hipertermi), nöromusküler anormallikler (örn: titreme, ataksi, hiperrefleksi, klonus, kas rijiditesi) ve/veya gastrointestinal semptomları (örn: bulantı, kusma, diyare) içerebilir. Siklobenzaprin HCl ve eşzamanlı olarak uygulanan diğer serotonerjik ajanlarla tedavi yukarıdaki reaksiyonların oluşması halinde hemen kesilmelidir ve destekleyici tedavi de başlatılmalıdır. Eğer siklobenzaprin HCl ve diğer serotonerjik ilaçlarla eşzamanlı tedavi klinik olarak gerekliyse, özellikle de tedavinin başlatılması veya doz artışları sırasında dikkatli gözlem tavsiye edilmektedir. Siklobenzaprin HCl trisiklik antidepresanlarla, örneğin amitriptilin ve imipraminle yakından ilgilidir. Akut muskuloskeletal rahatsızlıklarla ilişkili olan kas spazmlarının dışındaki endikasyonları için olan kısa süreli çalışmalarda ve genellikle iskelet kası spazmları için önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda, trisiklik antidepresanlarla kaydedilen daha ciddi merkezi sinir sistemi reaksiyonlarının bazıları oluşmuştur. Trisiklik antidepresanların; aritmi, sinüs taşikardisi, miyokard enfarktüsüne ve felce yol açan iletim süresinin uzamasını oluşturduğu bildirilmiştir. Siklobenzaprin HCl; alkol, barbitüratlar ve diğer SSS depresanların etkilerini artırabilir. Atropin benzeri etkilerinden dolayı, siklobenzaprin HCl üriner retansiyon, dar açılı glokom, artmış intraoküler basınç hikayesi olan ve antikolinerjik tedavi alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uygulama sırasında, özellikle uzun süreli kullanımında duyarlılık gelişebilir. Böyle bir durumda tedaviye son verilmelidir. Doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün her dozunda 122,5 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Farenjit Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın: Yorgunluk, irritabilite, azalan mental keskinlik, sinirlilik, asteni Yaygın olmayan: Uykusuzluk, depresif ruh hali, anormal hisler, anksiyete, ajitasyon, psikoz, anormal düşünme ve hayal kurma, halüsinasyonlar, heyecan. Sinir sistemi hastalıkları: Çok yaygın: Uyuşukluk, baş dönmesi Yaygın: Baş ağrısı, konfüzyon Yaygın olmayan: Titremeler, hipertoni, kas seğirmesi, disartri, parestezi, diplopi, serotonin sendromu, vertigo, nöbetler, ataksi, konvülziyonlar, dezoryantasyon, aguzi (tat alamama) Göz hastalıkları Yaygın: Bulanık görme Kulak ve iç kulak hastalıkları: Yaygın olmayan: Kulak çınlaması. Kardiyak hastalıklar: Yaygın olmayan: Taşikardi, aritmi, vazodilatasyon, palpitasyon, hipotansiyon. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu Gastrointestinal hastalıklar: Çok yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın: Diyare, karın ağrısı, asit regürjitasyonu, kabızlık, bulantı, hazımsızlık, hoş olmayan tat Yaygın olmayan: Kusma, anoreksiya, gastrointestinal ağrı, gastrit, susama, şişkinlik, dil ödemi, anormal karaciğer fonksiyonu ve nadir görülen hepatit, sarılık veya kolestaz raporları, Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Anjiyoödem, anafilaksi, prurit, fasiyal ödem, ürtiker, döküntü, terleme Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın olmayan: Lokal zayıflık. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Yaygın olmayan: İdrar sıklığı ve/veya retansiyon. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Yaygın olmayan: Senkop, keyifsizlik. Nedensel İlişkisi Bilinmeyen Siklobenzaprin HCl için nedensel bir ilişkinin ortaya konulamadığı veya diğer trisiklik ilaçlar için bildirildiği koşullar altında nadiren bildirilen diğer reaksiyonlar hekimler için uyarıcı bilgiler olarak görev yapmaları için listelenmektedir: Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Purpura, kemik iliği depresyonu, lökopeni, eozinofili, trombositopeni. Endokrin hastalıklar: Bilinmiyor: Uygunsuz ADH sendromu. Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Bilinmiyor: Kan şekeri düzeylerinin yükselmesi ve düşmesi, kilo artışı veya kaybı. Psikiyatrik hastalıklar: Bilinmiyor: Azalmış veya artmış libido, delüzyonlar, agresif davranış, paranoya Sinir sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Anormal yürüyüş, periferal nöropati, Bell paralizi, EEG biçiminde değişiklik, ekstrapramidal semptomlar Kardiyak hastalıklar: Bilinmiyor: Hipertansiyon, miyokard enfarktüsü, kalp bloğu, inme Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Bilinmiyor: Dispne Gastrointestinal hastalıklar: Bilinmiyor: Paralitik ileus, dilde renk değişikliği, stomatit, parotid şişmesi. Deri ve deri altı doku hastalıkları: Bilinmiyor :Fotosensitizasyon, alopesi Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Bilinmiyor :Miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Bilinmiyor: Bozulmuş ürinasyon, idrar yolu dilatasyonu, impotans, testiküler şişme, jinekomasti, meme büyümesi, galaktore Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Bilinmiyor: Göğüs ağrısı, ödem. Suistimal ve Bağımlılık Verileri Siklobenzaprin ile herhangi bir veri raporlanmamış olmasına rağmen, trisiklik antidepresanlar ile farmakolojik benzerliğinden dolayı ilaç uygulamasından sonra dikkatli olunmalıdır. Uzun süreli uygulamadan sonra tedavinin aniden kesilmesi nadiren mide bulantısı, baş ağrısı ve halsizliğe neden olabilir. Bunlar bağımlığının göstergesi değildir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.