ENZARIS 10 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Enzaris 10 mg ne için kullanılır?
KT 1- Akut (hastada belirgin bir hastalığın bulgusu olarak aniden başlayan ağrı) ağrılı kas iskelet sistemi hastalıklarına bağlı kas spazmlarının kısa süreli tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Siklobenzaprin veya ENZARİS®'in içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
- Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri olarak bilinen antidepresan ilaçları kullanıyorsanız veya MAO inhibitörü almayı 14 gün önce veya daha kısa süre önce bıraktıysanız,
- Yakın zamanda bir kalp krizi geçirdiyseniz,
- Kalp yetmezliğiniz varsa,
- Kalp ritim problemleriniz (aritmi) varsa,
- Hipertiroidizminiz (aşırı aktif tiroid) varsa,
- Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
- Üriner retansiyon (mesanede idrar kalması) varsa,
- Dar açılı glokom (göz tansiyonu) varsa,
- Artmış göz içi basıncınız varsa,
- Antikolinerjik (parasempatik sinir sisteminden doku ve organlara giden uyarıları önleyen, bu uyarıların etkisini ortadan kaldıran ilaç) tedavi alıyorsanız,
- Depresyon tedavisi için ilaç (trisiklik antidepresanlar; örneği amitriptilin, imipramin gibi) kullanıyorsanız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, ENZARİS®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ENZARİS®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
- Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu,
- Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu,
- Ciltte kabarmalar ile görülen şiddetli kaşınma,
- Aritmi (kalp atım düzensizliği),
- Kalp iletim bozuklukları,
- Depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu olan MAO inhibitörleri ile kullanılmamalıdır; kullanılması durumunda hiperpiretik (yüksek ateş) krizine ve ölüme neden olabilir.
- Konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan pompalayamaması durumu)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ENZARİS® 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Diyare (ishal)
- Sersemlik
- Ağız kuruluğu
Yaygın:
- Yorgunluk
- Karın ağrısı
- Asit regürjitasyonu (asidik mide içeriğinin kendiliğinden ağıza gelmesi)
- Kabızlık ve şişkinlik
- Baş ağrısı ve baş dönmesi
- Asabiyet
- Azalan mental keskinlik (düşünme, anlama yetisinde azalma)
- Sinirlilik
- Üst solunum yolu enfeksiyonu ve farenjit (boğaz iltihabı)
- Taşikardi (kalp atım hızında artma)
- Aritmi (kalp atım düzensizliği) ve palpitasyon (kalp çarpıntısı)
- Hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü)
- Bulantı ve kusma
- Anoreksiya (yeme bozukluğu)
- Gastrit (mide zarının iltihaplanması)
- Susama
- Dilde ödem
- Karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve kolestaz (safra kanalı tıkanıklığı)
- Hepatit (karaciğer iltihabı) ve sarılık
- Terleme
- Kaslarda zayıflık
- Sık idrara çıkma veya idrar tutulması (birikmesi)
- Senkop (bayılma)
- Vertigo (baş dönmesi)
- Keyifsizlik
Yaygın olmayan:
- Purpura (deride görülen kırmızı-morumsu renk)
- Kemik iliği baskılanması
- Lökopeni (beyaz kan hücresinin azalması)
- Eozinofili (kanda eozinofil hücre artışı)
- Trombositopeni (kanda trombosit sayısının azalması)
- Uygunsuz antidiüretik hormon sendromu (böbrek kanallarının su geçirgenliğinin bozulması)
- Kan şekeri düzeylerinin yükselmesi veya düşmesi
- Kilo artışı veya kaybı
- Azalmış veya artmış libido (cinsel içgüdü)
- Anormal yürüyüş
- Delüzyonlar (sanrılar)
- Agresif davranış
- Paranoya (aşırı endişe veya korkuyla karakterize edilen, sıkça mantıksız kuruntularla bilinen ruhsal bir rahatsızlık).
- Periferal nöropati (vücudun beyin ve omurilik dışında bulunan sinir sistemi bölgelerinde oluşan hasara bağlı ağrı)
- Bell paralizi (yüz felci)
- Ekstrapiramidal semptomlar (psikiyatrik ilaçların neden olduğu kaslarda kasılmalar, titreme, sallanma, hareketlerde yavaşlamalar, yerinde duramama gibi motor bozukluklara genel olarak verilen isim)
- Hipertansiyon (tansiyon yüksekliği)
- Kalp krizi ve kalp bloğu (kalbin kasılmasını sağlayan uyarı sisteminin engellenmesi)
- Felç
- Dispne (solunum güçlüğü)
- Paralitik ileus (bağırsak tıkanıklığı)
- Dilde renk değişikliği ve stomatit (ağız iltihabı)
- Parotis bezi (tükürük bezi) şişmesi
- Fotosensitizasyon (ışığa hassasiyet)
- Alopesi (saç dökülmesi)
- Miyalji (kas ağrısı)
- Bozulmuş idrar boşaltımı ve idrar yolunda daralma
- İmpotans (cinsel iktidarsızlık)
- Testislerde şişme
- Jinekomasti (meme büyümesi)
- Galaktore (süt gelmesi)
- Göğüs ağrısı
- Ödem
- Konvülziyonlar (havaleler) ve nöbetler
- Ataksi (dengenin bozulması)
- Uykusuzluk
- Dezoryantasyon (zaman ve yer bilincinin bozulması)
- Depresif ruh hali
- Anksiyete (kaygı bozukluğu)
- Ajitasyon (kışkırtma)
- Psikoz (ruhsal hastalık), ve halüsinasyonlar (duyu organlarımızın gerçekte var olmayan şeylerin algılaması)
- Anormal düşünme ve hayal kurma
- Disartri (konuşma bozukluğu)
- Parestezi (ciltte karıncalanma, uyuşma)
- Diplopi (çift görme)
- Serotonin sendromu (fazla serotinin ile oluşan ve hayati tehlikeye dahi neden olan bir durumdur)
- Anjiyoödem (derinin alt tabakalarını tutan ve ani ortaya çıkan şişlik), anafilaksi (aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon), prurit (kaşıntı), fasiyal ödem (yüz bölgesinde ödem), ürtiker (kurdeşen) ve döküntü
- Hipetoni (kas veya bir organın tonusunda anormal artış), kas seğirmesi ve titremeler
Bilinmiyor:
- Tat alma kaybı
- Kulak çınlaması
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ENZARİS®'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ENZARİS®, bazı annelerin sütüne geçtiği bilinen trisiklik antidepresanlarla (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) yakından ilişkili olduğu için ENZARİS® emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerENZARİS®, laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Enzaris 10 mg muadilleri
Enzaris 10 mg ile aynı etken maddeyi (siklobenzaprin hidroklorür) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAkut ağrılı kas iskelet sistemi hastalıklarına bağlı kas spazmlarının kısa süreli tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarBu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık. Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı veya kesilmelerinden sonraki 14 gün içerisinde kullanılması. Siklobenzaprinin (veya yapısal olarak benzer trisiklik antidepresanlar) MAO inhibitörü ilaçlarla birlikte kullanılmasıyla hiperpiretik kriz nöbetleri ve ölümler oluşmuştur. Miyokard enfarktüsünün akut iyileşme evresi ve aritmisi, kalp bloğu veya iletim bozuklukları veya konjestif kalp yetmezliği olan hastalar. Hipertiroidizm.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSerotonin Sendromu Siklobenzaprin hidroklorür selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’ler), serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI’ler), trisiklik antidepresanlar (TCA’lar), tramadol, bupropion, meperidin, verapamil veya (MAO) inhibitörleri gibi diğer ilaçlarla kombinasyon halinde kullanıldığında potansiyel olarak yaşamı tehdit eden serotonin sendromu gelişimi gözlenmiştir. Siklobenzaprin hidroklorürün MAO inhibitörleriyle eşzamanlı kullanımı kontrendikedir. Serotonin sendromu semptomları mental durum değişikliklerini (örn: konfüzyon, ajitasyon, halüsinasyonlar), otonomik kararsızlık (örn: diyaforez, taşikardi, kararsız kan basıncı, hipertermi), nöromusküler anormallikler (örn: titreme, ataksi, hiperrefleksi, klonus, kas rijiditesi) ve/veya gastrointestinal semptomları (örn: bulantı, kusma, diyare) içerebilir. Siklobenzaprin HCl ve eşzamanlı olarak uygulanan diğer serotonerjik ajanlarla tedavi yukarıdaki reaksiyonların oluşması halinde hemen kesilmelidir ve destekleyici tedavi de başlatılmalıdır. Eğer siklobenzaprin hidroklorür ve diğer serotonerjik ilaçlarla eşzamanlı tedavi klinik olarak gerekliyse, özellikle de tedavinin başlatılması veya doz artışları sırasında dikkatli gözlem tavsiye edilmektedir. Siklobenzaprin trisiklik antidepresanlarla, örneğin amitriptilin ve imipraminle yakından ilgilidir. Akut muskuloskeletal rahatsızlıklarla ilişkili olan kas spazmlarının dışındaki endikasyonları için olan kısa süreli çalışmalarda ve genellikle iskelet kası spazmları için önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda, trisiklik antidepresanlarla kaydedilen daha ciddi merkezi sinir sistemi reaksiyonlarının bazıları oluşmuştur. Trisiklik antidepresanların; aritmi, sinüs taşikardisi, miyokard enfarktüsüne ve felce yol açan iletim süresinin uzamasını oluşturduğu bildirilmiştir. Siklobenzaprin HCl; alkol, barbitüratlar ve diğer SSS depresanların etkilerini artırabilir. Atropin benzeri etkilerinden dolayı, siklobenzaprin üriner retansiyon, dar açılı glokom, artmış intraoküler basınç hikayesi olan ve antikolinerjik tedavi alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uygulama sırasında, özellikle uzun süreli kullanımında duyarlılık gelişebilir. Böyle bir durumda tedaviye son verilmelidir. Doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün her dozunda 120 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkiler2 çift körlü, plasebo kontrollü 5 mg çalışmalarında en yaygın advers reaksiyonların insidansı aşağıda sunulmuştur (siklobenzaprin HCl 5 mg’da insidans >%3): Siklobenzaprin HCl 5 mg N=464 Siklobenzaprin HCl 10 mg N=249 Plasebo N=469 Sersemlik Ağız kuruluğu Yorgunluk Baş ağrısı Hastaların %1 ila %3’ünde bildirilen istenmeyen reaksiyonlar şunlardır: Karın ağrısı, asit regürjitasyonu, kabızlık, diyare, baş dönmesi, bulantı, irritabilite, azalan mental keskinlik, sinirlilik, üst solunum yolu enfeksiyonu ve farenjit. Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın olmayan: Nöbetler, ataksi, konvülziyonlar, dezoryantasyon, uykusuzluk, depresif ruh hali, anormal hisler, anksiyete, ajitasyon, psikoz, anormal düşünme ve hayal kurma, halüsinasyonlar, heyecan. Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Vertigo. Yaygın olmayan: Titremeler, hipertoni, kas seğirmesi, disartri, parestezi, diplopi, serotonin sendromu. Kulak ve iç kulak hastalıkları: Bilinmiyor: Aguzi, kulak çınlaması. Kardiyak hastalıklar: Yaygın: Taşikardi, aritmi, vazodilatasyon, palpitasyon, hipotansiyon. Gastrointestinal hastalıklar: Çok yaygın: Diyare. Yaygın: Kusma, anoreksiya, gastrointestinal ağrı, gastrit, susama, şişkinlik, dil ödemi, anormal karaciğer fonksiyonu ve nadir görülen hepatit, sarılık veya kolestaz raporları. Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın: Terleme. Yaygın olmayan: Anjiyoödem, anafilaksi, prurit, fasiyal ödem, ürtiker, döküntü. Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın: Lokal zayıflık. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Yaygın: Üriner sıklık ve/veya retansiyon. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Yaygın: Senkop, keyifsizlik. Nedensel İlişkisi Bilinmeyen Siklobenzaprin HCl için nedensel bir ilişkinin ortaya konulamadığı veya diğer trisiklik ilaçlar için bildirildiği koşullar altında nadiren bildirilen diğer reaksiyonlar hekimler için uyarıcı bilgiler olarak görev yapmaları için listelenmektedir: Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Purpura, kemik iliği depresyonu, lökopeni, eozinofili, trombositopeni. Endokrin hastalıklar: Yaygın olmayan: Uygunsuz ADH sendromu. Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın olmayan: Kan şekeri düzeylerinin yükselmesi ve düşmesi, kilo artışı veya kaybı. Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın olmayan: Azalmış veya artmış libido, delüzyonlar, agresif davranış, paranoya Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Anormal yürüyüş, periferal nöropati, Bell paralizi, EEG biçiminde değişiklik, ekstrapramidal semptomlar Kardiyak hastalıklar: Yaygın olmayan: Hipertansiyon, miyokard enfarktüsü, kalp bloğu, felç. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Yaygın olmayan: Dispne Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Paralitik ileus, dilde renk değişikliği, stomatit, parotid şişmesi. Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Fotosensitizasyon, alopesi Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın olmayan: Miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Yaygın olmayan: Bozulmuş idrar boşaltımı, idrar yolunun daralması, impotans, testiküler şişme, jinekomasti, galaktore Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, ödem. Suistimal ve Bağımlılık Verileri Siklobenzaprin ile herhangi bir veri raporlanmamış olmasına rağmen, trisiklik antidepresanlar ile farmakolojik benzerliğinden dolayı ilaç uygulamasından sonra dikkatli olunmalıdır. Uzun süreli uygulamadan sonra tedavinin aniden kesilmesi nadiren mide bulantısı, baş ağrısı ve halsizliğe neden olabilir. Bunlar bağımlığının göstergesi değildir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.