EMGALİTY 100 MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 3 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Emgality 100 mg/mL ne için kullanılır?
KT 1EMGALITY, vücutta doğal olarak bulunan ve kalsitonin gen ilişkili peptid (CGRP) adı verilen bir maddenin aktivitesini durduran, galcanezumab etkin maddesi içeren bir ilaçtır.
EMGALITY epizodik küme baş ağrısı olan yetişkin hastalarda bir küme dönemi süresince atakların önlenmesi için kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızGalcanezumaba veya bu ilacın içerdiği diğer herhangi bir maddeye alerjiniz varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızCiddi kalp-damar rahatsızlığınız varsa, EMGALITY tedavisinden önce veya tedavisi sırasında doktorunuzla, eczacınızla ya da hemşirenizle konuşunuz ve bu durumu belirtiniz. EMGALITY ciddi kalp-damar rahatsızlığı olan hastalar üzerinde çalışılmamıştır.
Alerjik Reaksiyonlar için dikkatli olunuz EMGALITY ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. EMGALITY'yi kullanırken, bu alerjik reaksiyonların belirtilerine dikkat etmelisiniz. Ciddi bir alerjik reaksiyon belirtisi fark ederseniz EMGALITY kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım isteyiniz.
Bu belirtiler Bölüm 4. “Olası yan etkiler nelerdir?” kısmında listelenmektedir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi EMGALITY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, EMGALITY'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi yan etkiler:
EMGALITY kullanımında görülen alerjik reaksiyonlar (döküntü veya kaşıntı gibi) genellikle hafif ve orta derecelidir. Çok seyrek olarak ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir ve belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- Nefes almada ve yutkunmada güçlük
- Sersemlik ve hafif baş dönmesinin eşlik ettiği düşük tansiyon
- Hızla gelişebilen boyun, yüz, ağız, dudaklar, dil veya boğazda şişme
- Deride kırmızı döküntülerin ve kabartıların eşlik ettiği şiddetli kaşıntı olabilir.
Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Bildirilen diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örn. deride kızarma, kaşıntı, morarma, şişme)
Yaygın:
- Vertigo (baş dönmesi veya "sersemlik")
- Kabızlık
- Kaşıntı
- Döküntü
Yaygın olmayan:
- Ürtiker (deride kabaran kaşıntılı alanlar)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Çocuk sahibi olabilecek bir kadınsanız, EMGALITY kullanırken hamile kalmaktan kaçınınız.
EMGALITY kullandığınız dönem ve son EMGALITY dozundan sonra en az 5 ay süresince uygulamanız gereken en uygun doğum kontrol yönteminin ne olduğunu doktorunuz söyleyecektir. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışın. EMGALITY kullanımının hamile kadınlar üzerinde etkileri bilinmediği için, bu ilacın hamilelikte kullanımından kaçınılması tercih edilebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışın. Siz ve doktorunuz emzirmeniz ve EMGALITY kullanmanız konusundaki kararı birlikte vermelisiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her 300 mg “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonEpizodik küme baş ağrısı olan yetişkinlerde bir küme dönemi süresince atakların önlenmesi için endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı ciddi aşırı duyarlılık (hipersensitivite) durumunda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriBiyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Kardiyovasküler risk Ciddi majör kardiyovasküler hastalığı olan hastalar, klinik çalışmalara dahil edilmemiştir. Bu hastalar için güvenlilik verisi bulunmamaktadır. Ciddi aşırı duyarlılık Anafilaksi, anjiyoödem ve ürtiker vakalarının da dahil olduğu ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmesi halinde, galcanezumab uygulaması hemen durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Bu tıbbi ürün her 300 mg dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaksi Anjiyoödem Kulak ve iç kulak hastalıkları Vertigo Gastrointestinal hastalıkları Kabızlık Deri ve deri altı doku hastalıkları Kaşıntı Döküntü Ürtiker Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyon bölgesinde ağrı Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıa a En sık bildirilen terimler aşağıdaki gibidir: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu, Enjeksiyon bölgesinde eritem, Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, Enjeksiyon bölgesinde morluk, Enjeksiyon bölgesinde şişme Seçili advers reaksiyonların tanımı Enjeksiyon Bölgesinde Ağrı veya Enjeksiyon Bölgesi Reaksiyonları Enjeksiyon bölgesiyle ilgili olayların çoğu hafif ila orta şiddette olmuş ve faz 3 çalışmalar sırasında galcanezumab maruziyeti kaydedilen hastaların %0,5’inden azı enjeksiyon bölgesi reaksiyonu nedeniyle tedaviye devam etmemiştir. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının büyük bölümü 1 gün içinde bildirilmiş ve ortalama 5 gün içerisinde düzelmiştir. Enjeksiyon bölgesinde ağrı bildiren hastaların %86’sında olay enjeksiyondan sonraki 1 saat içinde meydana gelmiş ve ortalama 1 gün içerisinde düzelmiştir. Faz 3 çalışmalar sırasında galcanezumaba maruz kalan hastaların yüzde birinde enjeksiyon bölgesinde şiddetli ağrı tecrübe edilmiştir. Ürtiker Ürtiker yaygın olarak gözükmese de, galcanezumab ile ilgili klinik çalışmalarda ciddi ürtiker vakaları bildirilmiştir. İmmünojenisite Klinik çalışmalarda, ayda bir kez galcanezumab alan migrenli hastalarda çift-kör tedavi fazında, ilaca karşı antikor gelişme insidansı %4,8’dir (Biri hariç hepsinde in-vitro nötralizan aktivite görülmüştür). 12 ay tedaviyle, galcanezumab tedavisi alan migrenli hastaların %12,5’inde antiilaç antikorları gelişmiş, bunların çoğunun düşük titreli olduğu ve in vitro koşullarda nötralizan aktivite testinin pozitif bulunduğu kaydedilmiştir. Bununla birlikte, anti-ilaç antikorlarının varlığı galcanezumabın farmakokinetik özelliklerini, etkililiğini veya güvenliliğini etkilememiştir. Epizodik küme baş ağrısı, epizodik küme baş ağrısı olan hastalarda plasebo kontrollü bir çalışmada 2 aya kadar çalışılmıştır (Çalışma 4). Toplam 106 hasta üzerinde çalışılmıştır (49 ve 57 plasebo üzerinde). ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %84'ü erkek, %88'i beyazdır ve ortalama yaş çalışma başlangıcında 47’dir. ile tedavi edilen iki hasta, advers etkiler nedeniyle çift kör tedaviyi bırakmıştır. Toplamda, aylık 300 mg ile tedavi edilen epizodik küme baş ağrısı olan hastalarda gözlemlenen güvenlilik profili, migren hastalarındaki güvenlilik profili ile uyumludur.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.