EMGALİTY 120 MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Emgality 120 mg/mL ne için kullanılır?
KT 1EMGALITY, vücutta doğal olarak bulunan ve kalsitonin geni ile ilişkili peptid (CGRP) adı verilen bir maddenin aktivitesini (etkinliğini) durduran, galcanezumab etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Migrenli kişilerde CGRP düzeyleri yükselmiş olabilir.
EMGALITY bir ayda en az 4 migrenli gün geçiren erişkin hastalarda migrenin önlenmesi için kullanılır.
EMGALITY, migren baş ağrısının sıklığını azaltarak yaşam kalitenizi iyileştirir. Etkisi yaklaşık 1 hafta içerisinde başlar.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızGalcanezumaba veya bu ilacın içerdiği diğer herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızCiddi kalp-damar rahatsızlığınız varsa, EMGALITY tedavisinden önce veya tedavisi sırasında doktorunuzla, eczacınızla ya da hemşirenizle konuşunuz ve bu durumu belirtiniz. EMGALITY ciddi kalp-damar rahatsızlığı olan hastalar üzerinde çalışılmamıştır.
Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık tepkileri) için dikkatli olunuz EMGALITY ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Ciddi alerjik reaksiyonlar çoğunlukla EMGALITY aldıktan sonraki 1 gün içinde meydana gelir ancak bazı reaksiyonlar gecikmeli olarak meydana gelebilir (EMGALITY'i aldıktan sonra 1. günden 4. haftaya kadar meydana gelebilir). Bazı alerjik reaksiyonlar uzun sürebilir. EMGALITY kullanırken, bu alerjik reaksiyonların belirtilerine dikkat etmelisiniz. Ciddi bir alerjik reaksiyon belirtisi fark ederseniz EMGALITY kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım alınız. Bu belirtiler Bölüm 4'deki “Ciddi yan etkiler” başlığı altında listelenmiştir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi EMGALITY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, EMGALITY'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi yan etkiler:
EMGALITY kullanımında görülen alerjik reaksiyonlar (döküntü veya kaşıntı gibi) genellikle hafif ve orta derecelidir. Çok seyrek olarak ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir ve belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- Nefes almada ve yutkunmada güçlük
- Sersemlik haline ve baş dönmesine neden olabilen düşük tansiyon
- Hızlı şekilde gelişebilen boyun, yüz, ağız, dudaklar, dil veya boğazda şişme
- Deride kırmızı döküntülerin ve kabartıların eşlik ettiği şiddetli kaşıntı.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EMGALITY'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Bildirilen diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
- Enjeksiyon yerinde ağrı
- Enjeksiyon yeri reaksiyonları (örn. deride kızarma, kaşıntı, morarma, şişme)
Yaygın:
- Vertigo (baş dönmesi veya "sersemlik")
- Kabızlık
- Kaşıntı
- Döküntü
Yaygın olmayan:
- Ürtiker (deride kabaran kaşıntılı alanlar, kurdeşen) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. EMGALITY kullanımının hamile kadınlar üzerinde etkileri bilinmediği için, bu ilacın hamilelikte kullanımından kaçınılması tercih edilebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Siz ve doktorunuz emzirmeniz ve EMGALITY kullanmanız konusundaki kararı birlikte vermelisiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her 120 mg “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez” olarak kabul edilir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonBir ayda en az 4 migrenli gün geçiren erişkinlerde migren profilaksisi için endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı ciddi aşırı duyarlılık (hipersensitivite) durumunda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKardiyovasküler risk Ciddi majör kardiyovasküler hastalığı olan hastalar, klinik çalışmalara dahil edilmemiştir. Bu hastalar için güvenlilik verisi bulunmamaktadır. Ciddi aşırı duyarlılık Anafilaksi, anjiyoödem ve ürtiker vakalarının da dahil olduğu ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Galcanezumab uygulamasından sonraki 1 gün içinde ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir ancak geç başlangıçlı (uygulamadan sonra 1 gün ila 4 hafta arasında değişen) vakalar da bildirilmiştir. Bazı durumlarda, aşırı duyarlılık reaksiyonları uzun süreli olmuştur. Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmesi halinde, galcanezumab uygulaması hemen durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Hastalar gecikmiş başlangıçlı aşırı duyarlılık reaksiyonu olasılığı konusunda bilgilendirilmeli ve doktoruyla iletişime geçmesi söylenmelidir. Bu tıbbi ürün her 120 mg dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez” olarak kabul edilir. Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaksi Anjiyoödem Kulak ve iç kulak hastalıkları Vertigo Gastrointestinal hastalıkları Kabızlık Deri ve deri altı doku hastalıkları Kaşıntı Döküntü Ürtiker Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyon yerinde ağrı Enjeksiyon yeri reaksiyonlarıa a En sık bildirilen terimler aşağıdaki gibidir: Enjeksiyon yeri reaksiyonu, Enjeksiyon yerinde eritem, Enjeksiyon yerinde kaşıntı, Enjeksiyon yerinde morluk, Enjeksiyon yerinde şişme. Seçili advers reaksiyonların tanımı Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Enjeksiyon bölgesiyle ilgili olayların çoğu hafif ila orta şiddette olmuştur ve faz 3 çalışmalar sırasında galcanezumaba maruz kalan hastaların %0,5’inden azı enjeksiyon yeri reaksiyonu nedeniyle tedaviye devam etmemiştir. Enjeksiyon yeri reaksiyonlarının büyük bölümü 1 gün içinde bildirilmiş ve ortalama 5 gün içerisinde düzelmiştir. Enjeksiyon yerinde ağrı bildiren hastaların %86’sında olay enjeksiyondan sonraki 1 saat içinde meydana gelmiş ve ortalama 1 gün içerisinde düzelmiştir. Faz 3 çalışmalar sırasında galcanezumaba maruz kalan hastaların yüzde birinde enjeksiyon yerinde şiddetli ağrı tecrübe edilmiştir. Ürtiker Ürtiker yaygın olarak gözükmese de, galcanezumab ile ilgili klinik çalışmalarda ciddi ürtiker vakaları bildirilmiştir. İmmünojenisite Klinik çalışmalarda, ayda bir kez galcanezumab alan hastalarda çift-kör tedavi fazında, ilaca karşı antikor gelişme insidansı %4,8’dir (Biri hariç hepsinde in-vitro nötralizan aktivite görülmüştür). 12 ay tedaviyle, galcanezumab tedavisi alan hastaların %12,5’inde anti-ilaç antikorları gelişmiş, bunların çoğunun düşük titreli olduğu ve in vitro koşullarda nötralizan aktivite testinin pozitif bulunduğu kaydedilmiştir. Bununla birlikte, anti-ilaç antikorlarının varlığı galcanezumabın farmakokinetik özelliklerini, etkililiğini veya güvenliliğini etkilememiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.