ELMİDAM 100 MG SERT KAPSÜL, 100 ADET

Genel Pentosan polisülfat sodyum zayıf antikoagülandır (heparin aktivitesi). 300 mg günlük dozda (n=128) hastaların %6,3’ünde yan etki olarak rektal kanama bildirilmiştir. Kanama komplikasyonları olarak morarma, burun kanaması ve dişeti kanaması bildirilmiştir. İnvazif operasyon geçirecek ya da altta yatan koagülopati belirtisi/semptomu gösteren ya da diğer yüksek kanama riskine sahip (kumarin, antikoagülanlar, heparin, t-PA, streptokinaz veya yüksek doz aspirin gibi diğer tedaviler) hastalar kanama açısından değerlendirilmelidir. Anevrizma, trombositopeni, hemofili, gastrointestinal ülserasyon, polipler ya da divertikül gibi hastalıkları olan kişiler başlamadan önce dikkatlice değerlendirilmelidir. Subkütan, sublingual ya da intramüsküler (başlangıçta karaciğerde metabolize edilmeyen) olarak verilen diğer bir ürün, tromboz ve kanama semptomları ile birlikte gecikmiş immünoalerjik trombositopeni ile ilişkilidir. Heparin kaynaklı trombositopenisi olan hastalarda kullanılırken gerekli uyarı mutlaka yapılmalıdır. Alopesi pentosan polisülfat sodyum ve heparin ürünleri ile ilişkilidir. klinik çalışmalarında alopesi tedavinin ilk 4 haftası içinde başlamıştır. Bu vakaların yüzde doksan yedisi (%97) alopesi areata olarak bildirilmiştir, saç derisindeki tek bir alan ile sınırlıdır. Karaciğer Yetmezliği Pentosan polisülfat sodyum hem karaciğer hem de dalakta desülfatasyona uğramaktadır. Karaciğer yetmezliği ya da dalak rahatsızlıklarının pentosan polisülfat sodyumun ana veya aktif metabolitlerinin biyoyararlanımını artırma derecesi bilinmemektedir. Bu hastalarda kullanılırken gerekli uyarılar yapılmalıdır. Hastaların %1,2’sinde transaminaz, alkalin fosfataz, g-glutamil transpeptidaz ve laktik asit biraz yükselmiştir (<2,5 x normal). Yükselmeler genellikle başladıktan 3-12 ay sonra gözlenmiştir ve sarılık ya da başka bir klinik belirti ya da semptom ile ilişkili değildir. Bu anormallikler genellikle geçicidir, temelde değişmeden kalabilir ya da nadiren devamlı kullanımda ilerleyebilir. Protrombin zamanında (PZ) ve kısmi tromboplastin zamanında (KTZ) (ikisi için de<%1) ve trombositopenide (%0,2) artışlar not edilmiştir. Hastalar İçin Bilgilendirme Hastalar ilacı tarif edilen şekilde, tarif edilen dozda ve tarif edilenden daha sık olmayacak şekilde almalıdırlar. Hastalara zayıf antikoagülan etkisi olduğu hatırlatılmalıdır. Bu etki kanama zamanlarını artırabilir. Laboratuvar Bulguları Pentosan polisülfat sodyum, 8 gün boyunca günde 1200 mg tedavi gören 24 sağlıklı erkek örnekte PZ ve KTZ’yi etkilememiştir. Pentosan polisülfat sodyum aynı zamanda plazmada faktör Xa oluşumu inhibe eder ve ex vivo olarak insan plateletince zengin plazmada trombin tarafından indüklenmiş platelet agregasyonunu inhibe eder (Daha fazla bilgi için.4).

Genel Pentosan polisülfat sodyum zayıf antikoagülandır (heparin aktivitesi). 300 mg günlük dozda (n=128) hastaların %6,3’ünde yan etki olarak rektal kanama bildirilmiştir. Kanama komplikasyonları olarak morarma, burun kanaması ve dişeti kanaması bildirilmiştir. İnvazif operasyon geçirecek ya da altta yatan koagülopati belirtisi/semptomu gösteren ya da diğer yüksek kanama riskine sahip (kumarin, antikoagülanlar, heparin, t-PA, streptokinaz veya yüksek doz aspirin gibi diğer tedaviler) hastalar kanama açısından değerlendirilmelidir. Anevrizma, trombositopeni, hemofili, gastrointestinal ülserasyon, polipler ya da divertikül gibi hastalıkları olan kişiler başlamadan önce dikkatlice değerlendirilmelidir. Subkütan, sublingual ya da intramüsküler (başlangıçta karaciğerde metabolize edilmeyen) olarak verilen diğer bir ürün, tromboz ve kanama semptomları ile birlikte gecikmiş immünoalerjik trombositopeni ile ilişkilidir. Heparin kaynaklı trombositopenisi olan hastalarda kullanılırken gerekli uyarı mutlaka yapılmalıdır. Alopesi pentosan polisülfat sodyum ve heparin ürünleri ile ilişkilidir. klinik çalışmalarında alopesi tedavinin ilk 4 haftası içinde başlamıştır. Bu vakaların yüzde doksan yedisi (%97) alopesi areata olarak bildirilmiştir, saç derisindeki tek bir alan ile sınırlıdır. Karaciğer Yetmezliği Pentosan polisülfat sodyum hem karaciğer hem de dalakta desülfatasyona uğramaktadır. Karaciğer yetmezliği ya da dalak rahatsızlıklarının pentosan polisülfat sodyumun ana veya aktif metabolitlerinin biyoyararlanımını artırma derecesi bilinmemektedir. Bu hastalarda kullanılırken gerekli uyarılar yapılmalıdır. Hastaların %1,2’sinde transaminaz, alkalin fosfataz, g-glutamil transpeptidaz ve laktik asit biraz yükselmiştir (<2,5 x normal). Yükselmeler genellikle başladıktan 3-12 ay sonra gözlenmiştir ve sarılık ya da başka bir klinik belirti ya da semptom ile ilişkili değildir. Bu anormallikler genellikle geçicidir, temelde değişmeden kalabilir ya da nadiren devamlı kullanımda ilerleyebilir. Protrombin zamanında (PZ) ve kısmi tromboplastin zamanında (KTZ) (ikisi için de<%1) ve trombositopenide (%0,2) artışlar not edilmiştir. Hastalar İçin Bilgilendirme Hastalar ilacı tarif edilen şekilde, tarif edilen dozda ve tarif edilenden daha sık olmayacak şekilde almalıdırlar. Hastalara zayıf antikoagülan etkisi olduğu hatırlatılmalıdır. Bu etki kanama zamanlarını artırabilir. Laboratuvar Bulguları Pentosan polisülfat sodyum, 8 gün boyunca günde 1200 mg tedavi gören 24 sağlıklı erkek örnekte PZ ve KTZ’yi etkilememiştir. Pentosan polisülfat sodyum aynı zamanda plazmada faktör Xa oluşumu inhibe eder ve ex vivo olarak insan plateletince zengin plazmada trombin tarafından indüklenmiş platelet agregasyonunu inhibe eder (Daha fazla bilgi için.4).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anemi, ekimoz, yükselmiş protrombin zamanı, yükselmiş kısmi tromboplastin Vü cut s i s t enıi /a dv ers et.kiler ARi'1İRO P la sebo n=128 n = 130 Merkezı Sınir Sistemi Hastalanntn genel 3 5.sayısı İnsomnia 1 o -- Baş ağns, 1 3 Şiddetli duygusal değ işkenlik/depresyon Nistagmus/baş dönmes i 1 l Hiperkinezi l l Gastrointestinal Hastalannın genel sayısı. 7 7 Bulantı D iy ana Dispepsi 1 o sanlık o 1 Kusma o 2 De ri/ A l erj i Hastalannın genel sayısı. 2 4 Kurdeşen o 2 Pn.ııitus o 2 Laknmasyon 1 l Rinit l l - --Te rleme 1 o Diğer Hasta lann genel sayısı. 1 3 Amenore o l -,-Artra lji o l vajinit Toplam reaksiyon Advers reaksiyon bildirilen toplam hasta 13 19sayısı zamanı, lökopeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon, fotosensitivite Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Anoreksi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik Göz hastalıkları Bilinmiyor: Konjuktivit, optik nörit, görme kaybı, retinal kanama Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Kulak çınlaması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Bilinmiyor: Faranjit, rinit, burun kanaması, dispne Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Diyare, bulantı, dispepsi, karın ağrısı Bilinmiyor: Kusma, ağız ülseri, kolit, özafajit, gastrit, flatulens, konstipasyon, iştahsızlık, dişeti kanaması Hepato-bilier hastalıkları Yaygın: Karaciğer fonksiyon bozukluğu Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Alopesi, kızarıklık Bilinmiyor: Kaşıntı, ürtiker Pazarlama sonrası deneyimler Aşağıdaki pazarlama sonrası yan etkiler bildirilmiştir: Gastrointestinal hastalıkları Rektal kanama 32 hafta boyunca interstisyel sistitli 380 hasta ile Faz 4 çalışmaları yapılmıştır. Günlük 300 mg’lık doz verildiği zaman, hastaların %6,3’ü rektal kanamayı yan etki olarak bildirmiştir. Rektal kanamanın şiddetini hastaların çoğu hafif olarak bildirmiştir. Hastalara 900 mg günlük doz uygulandığı zaman, rektal kanama oranı %15 çıkmıştır. Hepato-bilier hastalıkları Karaciğer fonksiyon bozukluğu 16 hafta boyunca paralel grup 100 erkek (51’i Pentosan polisülfat sodyum ve 49 plasebo) hastada bir randomize, çift kör Faz 2 çalışması yapılmıştır. 900 mg günlük doz uygulandığında, ile tedavi edilen hastalarda %11,8 ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda %2 karaciğer fonksiyon bozukluğu bir yan etki olarak bildirilmiştir. Özel popülasyonlar Geriyatrik hastalarda doz ayarlaması çalışılmamıştır. Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması çalışılmamıştır.