ARMİRO 100 MG SERT KAPSÜL, 100 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Armiro 100 mg ne için kullanılır?
KT 1- ARMİRO, yetişkinlerde mesane duvarındaki birçok küçük kanama veya belirgin lezyon ve orta ila şiddetli ağrı ve sık idrara çıkma dürtüsü ile karakterize mesane ağrısı sendromunu tedavi etmek için kullanılır. Reçeteli bir ilaçtır.
- Aktif madde olarak pentosan polisülfat sodyum içeren ARMİRO, kullanıldıktan sonra idrara geçer ve mesanenin iç yüzeyine bağlanarak koruyucu bir tabaka oluşturmaya yardımcı olur.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Eğer pentosan polisülfat sodyuma, bağlı bileşiklere ya da diğer bileşenlerden herhangi birisine alerjiniz varsa ARMİRO'yu kullanmayınız.
- Kanama (adet kanaması dışında) var ise ARMİRO'yu kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Eğer, ameliyat olacaksanız
- Kan pıhtılaşması varsa veya kan pıhtılaşma bozukluğu engelleyen bir ilaç kullanımı gibi kanama riskini artıran bir durum varsa
- Heparin adı verilen ilaç nedeniyle kandaki trombosit sayısında azalma olduysa
- Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında azalma varsa
- Ülserleşmeler, polipler ve divertikül gibi gastrointestinal problemler varsa ARMİRO kullanımı ile (özellikle uzun süreli kullanımdan sonra) nadir görülen retinal bozukluk vakaları (pigmenter makülopati) bildirilmiştir. Okurken zorluk, görme bozuklukları, renk görme değişikliği ve / veya düşük veya kısık ışığa daha yavaş uyum gibi görsel değişiklikler yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tedaviye devam edilip edilmemesi gerektiğini sizinle paylaşacaktır. Retina bozukluklarının erken teşhisi için düzenli olarak göz muayenesi yapılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi ARMİRO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar herkeste görülmez.
Bu tedavi karaciğer enzimlerinizi yükseltebilir. Bu doktorunuzun isteyeceği kan testleri ile doğrulanabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ARMİRO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ürtiker(kurdeşen),
- Nefes almada zorluk,
- Yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişlik
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARMİRO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Yaygın yan etkiler
- Enfeksiyon
- Grip
- Baş ağrısı
- Baş dönmesiSırt Ağrısı
- Mide Bulantısı
- İshal
- Hazımsızlık
- Karın ağrısı
- Karın büyümesiRektal kanama
- Kollarda veya bacaklarda sıvı birikmesi
- Saç dökülmesi
- Ciltte döküntü
- Halsizlik
- Pelvik (alt karın bölgesinde) ağrı
- Normalden daha sık idrara çıkma ihtiyacı
- Anormal karaciğer fonksiyonu
- Yaygın olmayan yan etkiler
- Kan trombositlerinin, kırmızı veya beyaz kan hücrelerinin eksikliği
- Derinin altındaki küçük kanamalar da dahil olmak üzere kanama
- Alerjik reaksiyonlar
- Işığa karşı artan hassasiyet
- İştahsızlık
- Kilo alımı veya kaybı
- Şiddetli ruh hali değişimleri veya depresyon
- Artan terleme
- Uykusuzluk
- Huzursuzluk
- Karıncalanma, sızlama ve kaşıntı gibi anormal hisler
- Gözyaşı akışı
- Göz tembelliği
- Kulakta çınlama ya da uğultu
- Solunum güçlüğü
- Hazımsızlık
- Kusma
- Mide ve bağırsakta gaz
- Dışkı yapmada zorluk
- Aft oluşumu
- Deri döküntüsü
- Ben büyüklüğünün artması
- Eklem veya kas ağrısı
- Bilinmiyor
- Kan pıhtılaşma bozuklukları
- Alerjik reaksiyonlar
- Anormal karaciğer fonksiyonu
- Pazarlama sonrası deneyimler
- Pentosan polisülfat sodyumun onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir. Bu yan etkiler sayısı bilinmeyen gönüllü kişiler tarafından raporlandığı için yan etkilerin sıklığını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalmayla nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir:
- Gözün retina bölgesinde pigment değişiklikleri Sindirim sistemi hastalıkları: Makatta kanama 32 hafta boyunca mesane ağrısı sendromlu 380 hasta ile yapılan çalışmalarda, bu hastalara günlük 300 mg'lık doz uygulanmış ve hastaların %6,3'ü rektal kanamayı yan etki olarak bildirmiştir. Rektal kanamanın şiddetini hastaların çoğu 'hafif' olarak bildirmiştir. Hastalara 900 mg günlük doz uygulandığı zaman, rektal kanama oranı %15'e çıkmıştır.
Karaciğer – Pankreas – Safra yolu hastalıkları: Karaciğer fonksiyon bozukluğu 16 hafta boyunca 100 erkek hastanın 51'ine ARMİRO ve 49'una da plasebo uygulanmıştır.
Günlük doz 900 mg uygulandığında, ARMİRO ile tedavi edilen hastalarda %11,8 ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda %2 karaciğer fonksiyon bozukluğu bir yan etki olarak bildirilmiştir.
Özel popülasyonlar Geriyatrik (yaşlı) hastalarda doz ayarlaması çalışılmamıştır.
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması çalışılmamıştır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
ARMİRO, hamilelik döneminde önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ARMİRO, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Armiro 100 mg muadilleri
Armiro 100 mg ile aynı etken maddeyi (pentosan polisülfat sodyum) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonErişkinlerde glomerülasyonlarla veya Hunner ülserleri ile karakterize ortadan ağıra kadar seyreden ağrı, idrara sıkışma ve işeme sıklığı ile birliktelik gösteren mesane ağrı sendromu tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarPentosan polisülfat sodyuma ya da listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık (hipersensitivite) gösterdiği bilinen hastalarda kontrendikedir. Pentosan polisülfat sodyumun zayıf antikoagülan etkisi nedeniyle, aktif olarak kanaması olan hastalarda kullanılmamalıdır. Menstrüasyon kontrendikasyon değildir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriMesane ağrısı sendromu bir dışlama tanısıdır ve idrar yolu enfeksiyonu veya mesane kanseri gibi diğer ürolojik hastalıklar hekim tarafından ortadan kaldırılmalıdır. Genel Pentosan polisülfat sodyum zayıf antikoagülandır İnvazif operasyon geçirecek ya da altta yatan koagülopati belirtisi/semptomu gösteren ya da diğer yüksek kanama riskine sahip hastalar (antikoagülanlar, Heparin türevleri asetilsalisilik asit dahil trombolitik veya antiplatelet ajanlar veya steroidal olmayan anti-inflamatuar ilaçlar gibi pıhtılaşmayı etkileyen diğer tıbbi ürünlerle tedavi edilenler)) hemorajik olaylar (kanama)) kanama açısından değerlendirilmelidir. Alopesi pentosan polisülfat sodyum ve heparin ürünleri ile ilişkilidir. klinik çalışmalarında alopesi tedavinin ilk 4 haftası içinde başlamıştır. Bu vakaların yüzde doksan yedisi (%97) alopesi areata olarak bildirilmiştir, saç derisindeki tek bir alan ile sınırlıdır. Heparin veya pentosan polisülfat sodyum tarafından indüklenmiş trombositopeni öyküsü bulunan hastalar, pentosan polisülfat sodyum ile tedavi edilirken dikkatlice izlenmelidir. Retina Pigment Değişiklikleri Pentosan polisülfat sodyumun (PPS) uzun süreli kullanımdan sonra nadir görülen pigmenter makülopati (retinada pigment değişiklikleri) vakaları bildirilmiştir. Bildirilen vakalarda görsel semptomlar arasında okuma güçlüğü, düşük veya azaltılmış ışıklı ortamlara yavaş uyum ve bulanık görme sayılabilir. Tüm hastalar, pigmenter makülopatinin erken teşhisi için 6 aylık PPS kullanımından sonra ve patolojik bir bulgu oluşmazsa 5 yıllık kullanımdan sonra (veya görsel şikayetler bildirilmesi durumunda daha erken) düzenli olarak oftalmolojik muayene yaptırmalıdır. Ancak ilgili oftalmolojik bulgular olması durumunda yıllık muayene yapılmalıdır. Bu gibi durumlarda tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. Karaciğer veya Böbrek Yetmezliği Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Karaciğerin ya da böbreklerin pentosan polisülfat sodyumun eliminasyonuna destek olduğuna dair kanıtlar bulunduğundan, karaciğer veya böbrek yetmezliğinin pentosan polisülfat sodyumun farmakokinetiği üzerinde etkisi olabilir. Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar pentosan polisülfat sodyum ile tedavi edildiğinde dikkatle izlenmelidir. Bu tıbbi ürün, kapsül başına 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani ‘sodyum içermez’ denilebilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKlinik çalışmalarda bildirilen en yaygın yan etkiler ise baş ağrısı, baş dönmesi ve ishal, mide bulantısı, karın ağrısı ve rektal kanama gibi gastrointestinal olaylardır. Pentosan polisülfat sodyum tedavisi uygulanırken bildirilen advers olaylar, plasebo ile tedavide bildirilenlerle nitelik ve nicelik açısından karşılaştırılmıştır. Advers Etkilerin Tablo Halinde Özeti İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın Enfeksiyonlar, influenza Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Anemi, ekimoz, hemoraji, lökopeni, trombositopeni Bilinmiyor Koagülasyon bozuklukları Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Fotosensitivite Bilinmiyor Alerjik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan Anoreksiya, kilo alımı, kilo kaybı Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan Şiddetli duygusal değişkenlik, depresyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan Artan terleme, uykusuzluk, hiperkinezi, parestezi Göz hastalıkları Yaygın olmayan Lakrimasyon, ambliyopi Kulak hastalıkları Yaygın olmayan Kulak çınlaması Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan Dispne Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Mide bulantısı, ishal, dispepsi, karın ağrısı, karın büyümesi, rektal kanama Yaygın olmayan Hazımsızlık, kusma, aft oluşumu, şişkinlik, kabızlık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Periferik ödem, saç dökülmesi Yaygın olmayan Döküntü, ben büyüklüğünün artması Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları Yaygın Sırt ağrısı Yaygın olmayan Kas ağrısı, eklem ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın İdrar sıklığı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Halsizlik, pelvik ağrı Araştırmalar Bilinmiyor Karaciğer fonksiyon anormallikleri Pazarlama sonrası deneyimler Pentosan polisülfat sodyumun onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, büyüklüğü belirsiz bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalmayla nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir: Retinada pigment değişiklikleri Gastrointestinal hastalıkları: Rektal kanama 32 hafta boyunca interstisyel sistitli 380 hasta ile Faz 4 çalışmaları yapılmıştır. Günlük 300 mg’lık doz verildiği zaman, hastaların %6,3’ü rektal kanamayı yan etki olarak bildirmiştir. Rektal kanamanın şiddetini hastaların çoğu ’ olarak bildirmiştir. Hastalara 900 mg günlük doz uygulandığı zaman, rektal kanama oranı%15 çıkmıştır. Hepato-bilier hastalıkları: Karaciğer fonksiyon bozukluğu 16 hafta boyunca paralel grup 100 erkek (51’i pentosan polisülfat sodyum ve 49 plasebo) hastada bir randomize, çift kör Faz 2 çalışması yapılmıştır. 900 mg günlük doz uygulandığında, pentosan polisülfat sodyum ile tedavi edilen hastalarda %11,8 ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda %2 karaciğer fonksiyon bozukluğu bir yan etki olarak bildirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.