ELIGARD 7,5 MG ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN S.C. TOZ İÇEREN SIRINGA VE COZUCU İÇEREN SIRINGA, 1 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Eligard 7,5 mg ne için kullanılır?
KT 1ELIGARD'ın etkin maddesi, gonadotropin salgılatıcı hormonlar olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaçlar, erkek yetişkin hastalarda bazı cinsiyet hormonlarının (testosteron) üretimini azaltmak amacıyla kullanılır.
ELIGARD
- Hormonal müdahaleye uygun ilerlemiş prostat kanseri tedavisinde
- Hormonal müdahaleye uygun yüksek riskli prostata sınırlı veya prostatın olduğu bölgeye yayılmış prostat kanserinin radyoterapi ile birlikte tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Kadın veya çocuk iseniz
- Leuprorelin asetata, ELIGARD'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine (bkz. Bölüm 6) veya doğal olarak vücutta üretilen cinsiyet hormonu salgılatıcı hormona benzer aktivitedeki ürünlere karşı aşırı duyarlılığınız ya da alerjiniz varsa
- Testisleriniz ameliyatla alınmış ise (Bunun nedeni, böyle bir durumda ELIGARD'ın kanınızdaki testosteron adı verilen erkek cinsiyet hormonu düzeylerinde ilave bir azalmaya yol açmamasıdır.)
- Eğer omuriliğe bası veya omurgada tümör ile ilişkili belirtiler konusunda şikayetleriniz varsa, bu durumda ELIGARD, prostat kanseri için kullanılan başka tıbbi ürünlerle birlikte kullanılabilir.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer, burada verilenlerden herhangi bir duruma sahipseniz,
- Kalp ritmi problemleri (aritmi) dahil olmak üzere herhangi bir kalp veya damar hastalığı veya bu durumların tedavisine yönelik ilaç kullanıyorsanız. Kalp ritmi problemleri ELIGARD kullanırken artabilir.
- İdrara çıkmada zorluk yaşıyorsanız, tedavinin ilk haftalarında yakından izlenmeniz gerekir.
- Omurga kemiklerinizde veya beyninizde bilinen bir tümör varsa, tedavinin ilk haftalarında yakından izlenmeniz gerekir.
- Omurilik basısı veya idrara çıkmada zorluk gelişirse. ELIGARD ve benzer etkili diğer ilaçlarla bağlantılı olarak, omuriliğe bası etkisi ve böbrekler ile idrar kesesi arasındaki tüplerde daralma, felç benzeri belirtilerde artışların olduğu şiddetli olgular rapor edilmiştir. Bu komplikasyonlar gelişirse, standart tedaviye başlanmalıdır.
- ELIGARD aldıktan sonraki iki hafta içerisinde, ani baş ağrısı, kusma, zihinsel durumda değişim ve bazen bacaklarda sıvı birikmesi, nefes almada güçlük, halsizlik gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız, doktorunuzu veya tıbbi ekibi uyarmalısınız. Bunlar, ELIGARD ile benzer etki mekanizması olan DİĞER İLAÇLARDA rapor edilmiş tıpta hipofizer apopleksi adı verilen kafatası içinde hipofiz adı verilen, hormon üretmekle görevli bir bezde kanama ile ilişkili nadiren görülen olgulardır.
- ELIGARD tedavisi, kemik yoğunluğunda azalma yani osteoporoza bağlı kırık riskini artırabilir.
- ELIGARD'ın da içinde bulunduğu ilaç grubu olan GnRH analogları (benzerleri) ile tedavi edilen erkeklerde, kan şekeri düzeylerinde yükselme ve şeker hastalığı gelişmesi riskinde artış bildirilmiştir. Kan şekeri (serum glikozu) düzeylerinde yükselme, şeker hastalığı gelişmesine veya şeker hastalığı olan hastalarda kan şekeri kontrolünün kötüleşmesine sebep olabilir. Tedaviniz sırasında, doktorunuz kan şekeri değerinizi ve/veya kan şekeri ile ilgili ölçümlerde kullanılan HbA1c değerinizi periyodik olarak izleyerek, kan şekeri düzeyi artışı veya şeker hastalığı için hali hazırda uygulanan tedavinizle birlikte ELIGARD ile tedavinizi kontrol edebilir.
- ELIGARD'ın içinde bulunduğu ilaç grubu olan GnRH analogları kullanılan erkeklerde, kalp krizi, kalp hastalığına bağlı ani ölüm ve felç olguları bildirilmiştir. Eldeki veriler bu riskin düşük olduğunu göstermektedir ve prostat kanserli hastalarda tedavi belirlenirken kalp-dolaşım sistemine ait risk faktörleri göz önüne alınmalıdır. Doktorunuz kalp-dolaşım sistemi hastalıklarına ait belirti ve bulguları ELIGARD ile tedaviniz devam ettiği sürece takip edecektir.
- ELIGARD kullanan hastalarda depresyon (iç sıkıntısı, bunaltı ile seyreden bir durum) olguları bildirilmiştir. ELIGARD kullanıyor ve depresif bir duygu durum içerisine giriyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.
- ELIGARD kullanımı sonrası hastalarda nöbetler rapor edilmiştir. Eğer ELIGARD alıyorsanız ve nöbet geçirirseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Şiddetli veya tekrarlayan bir baş ağrınız varsa, görme sorunlarınız varsa ve kulaklarınızda çınlama veya uğultu varsa hemen doktorunuza başvurun.
- Yağlı karaciğeriniz varsa.
Stevens-Johnson sendromu, Toksik Epidermal Nekroliz (SJS/TEN) dahil olmak üzere şiddetli cilt döküntüleri leuprorelin ile ilişkili olarak bildirilmiştir. 4. bölümde açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili semptomlardan herhangi birini fark ederseniz leuprorelin kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın.
Tedavi başlangıcında tedaviye bağlı oluşabilecek sorunlar Tedavinin ilk haftası süresince, kandaki erkek cinsiyet hormonu testosteronda genel olarak kısa süreli bir artış olur. Bu durum, hastalıkla ilgili belirtilerde geçici bir kötüleşmeye ve ayrıca bu zamana kadar görülmemiş yeni belirtilerin ortaya çıkmasına neden olabilir. Bunlar arasında özellikle kemiklerde ağrı, idrara çıkmada güçlükler, omurilik basısı veya kanlı idrar yapmak yer almaktadır. Bu belirtiler genellikle tedaviye devam edilmesi halinde hafifler. Eğer belirtiler hafiflemezse, doktorunuza başvurunuz.
Eğer ELIGARD size fayda vermiyorsa, Hastaların bir kısmında, düşük serum testosteron düzeylerine duyarlı olmayan tümörler olacaktır. Eğer ELIGARD'ın etkisinin çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, lütfen doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi ELIGARD'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ELIGARD tedavisi sırasında gözlenen yan etkiler, genellikle etkin madde leuprorelin asetatın özgün etkisine atfedilebilen, belli hormon konsantrasyonlarında artma ve azalma gibi yan etkilerdir. En yaygın tanımlanan yan etkiler; sıcak basmaları (hastaların yaklaşık %58'i), bulantı, keyifsizlik, yorgunluk ve aynı zamanda enjeksiyon bölgesindeki geçici bölgesel tahrişlerdir.
Başlangıçtaki yan etkiler ELIGARD tedavisinin ilk haftalarında, hastalığa özgü belirtiler kötüleşebilir, çünkü genellikle ilk olarak kandaki erkek cinsiyet hormonu testosteronda kısa süreli bir artış olur. Bu nedenle, doktorunuz tedavinin başında, tedavi sonrasındaki yan etkileri azaltmak amacıyla uygun testosteron etkisini engelleyen anti-androjen grubu bir ilaç uygulayabilir (Bkz. 2. ELIGARD'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler; Tedavi başlangıcında tedaviye bağlı oluşabilecek sorunlar).
Bölgesel yan etkiler ELIGARD enjeksiyonundan sonra tanımlanmış olan bölgesel yan etkiler, benzer cilt altına şırınga ile uygulanan ilaçlar ile ilişkili olan yan etkilerle uyumludur. Cilt altına uygulamadan hemen sonra hafif bir yanma hissi çok yaygındır. Enjeksiyondan sonra batma ve ağrı, enjeksiyon yerinde morarma yaygındır. Enjeksiyon yerinde kızarıklık yaygın olarak bildirilmiştir. Doku sertleşmesi ve ülserleşme (yara oluşması) seyrektir.
Deri altına etken madde uygulamasını takiben görülen söz konusu bölgesel yan etkiler hafiftir ve bunların kısa süreli oldukları tanımlanmıştır. Bu etkiler, enjeksiyonlar arasında yeniden oluşmamaktadır.
Aşağıdakilerden biri olursa, ELIGARD'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ani bilinç kaybı, bayılma
- Enjeksiyon yerinde doku ölümü (nekroz)
- Anaflaktik/
anaflaktoid reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELIGARD'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.
Çok yaygın:
- Sıcak basmaları
- Deri ve ağız içi, burun içi gibi parlak, nemli yüzeylerde ani kanamalar, deride kızarıklık
- Yorgunluk, enjeksiyonla ilişkili yan etkiler (Bkz. Yukarıda belirtilen bölgesel yan etkiler)
Yaygın:
- Nazofarenjit (soğuk algınlığı belirtileri, burun, boğaz yangısı)
- Bulantı, kırıklık, ishal, mide-bağırsakta inflamasyon (gastroenterit /kolit)
- Kaşıntı, gece terlemesi
- Eklemlerde, kaslarda ağrı, kol ve bacaklarda ağrı
- İdrar yapmak için düzensiz olarak tuvalete gitmek (gece ve gündüz), idrar yapmaya başlarken zorluk, ağrılı idrar yapma, idrar miktarında azalma
- Memede hassasiyet, memelerde şişlik, erbezlerinde (testislerde) küçülme, erbezlerinde (testislerde) ağrı, kısırlık, ereksiyon bozukluğu, penis boyutunda küçülme
- Titremeler (yüksek ateşle birlikte aşırı titreme nöbetleri), halsizlik
- Kanama süresinin uzaması, kan değerlerinde değişimler, kırmızı kan hücresi sayısında, hematokrit ve hemoglobinde azalma
- Bitkinlik, enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yerinde morarma, enjeksiyon yerinde iğne batmaları, zayıflık
Yaygın olmayan:
- İdrar yolu enfeksiyonu, bölgesel deri enfeksiyonu
- Şeker hastalığında kötüleşme
- Anormal rüyalar, depresyon (ruhsal çöküntü), cinsel istekte azalma
- Sersemlik hali, baş ağrısı, deri hassasiyetinde değişiklik, uykusuzluk, tat alma duyusunda bozulma, koku alma duyusunda bozulma, vertigo
- Hipertansiyon (yüksek kan basıncı), hipotansiyon (düşük kan basıncı)
- Nefes darlığı
- Kabızlık, ağız kuruluğu, dispepsi (midede şişkinlik, mide ağrısı, geğirme, bulantı, kusma, midede yanma hissi gibi belirtilerle birlikte hazım bozukluğu), kusma
- Islaklık, terlemede artış
- Sırt ağrısı, kaslarda kasılmalar (kramplar)
- İdrarda kan
- İdrar kesesinde kasılmalar, idrar yapmak için normalden daha sık tuvalete gitmek, idrar yapamamak
- Erkek meme dokusunun büyümesi, iktidarsızlık, testiküler yetmezlik
- Enjeksiyon yerinde kaşıntı, uyuşukluk hissi, ağrı, ateş
- Kilo artışı
- Rinore (burun akıntısı)
- Denge kaybı, baş dönmesi
- Uzun süre kullanım sonrası kas erimesi, kas dokusu kaybı
Seyrek:
- Ani bilinç kaybı, bayılma
- Anormal istemsiz hareketler
- Deri döküntüsü (deride kabarcıklar)
- Gazı olma, geğirme
- Saç dökülmesi
- Meme ağrısı
- Enjeksiyon yerinde doku yaralaşması (ülserasyonu)
- Ani baş ağrısı, kusma, zihinsel durumda değişim ve bazen bacaklarda sıvı birikmesi, nefes almada güçlük, halsizlik gibi kalp yetmezliği belirtileri ile seyreden kafatası içinde hipofiz adı verilen, hormon üretmekle görevli bir bezde kanama
- Trombositopeni (trombosit – kan pulcuğu sayısında azalma)
- Lökopeni (akyuvar sayısında azalma)
Çok Seyrek:
- Enjeksiyon yerinde doku ölümü (nekroz)
Bilinmiyor:
- EKG'de değişiklik (QT uzaması)
- Akciğer iltihaplanması, akciğer hastalığı
- İdiyopatik intrakranial hipertansiyon (baş ağrısı, çift görme ve diğer görsel semptomlar ve bir veya her iki kulakta çınlama veya uğultu ile karakterize beyin çevresinde artan kafa içi basınç)
- Gövdede kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef benzeri veya dairesel lekeler, genellikle ortası sıvı dolu kabarcıklar, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, genital bölge ve göz ülserleri. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar görülebilir (Stevens-Johnson sendromu/Toksik Epidermal Nekroliz)
- Cilt kızarıklığı ve kaşıntılı döküntü (Toksik deri döküntüsü)
- Cilte ortası koyu kırmızı, etrafı daha açık renkte halkalarla çevrili olacak şekilde, bir hedef işareti veya boğa gözü gibi görünen kırmızı nokta veya yama tarzı lekelere neden olan bir deri reaksiyonu (Eritema multiforme)
- Diğer yan etkiler
ELIGARD'ın etkin maddesi leuprorelin asetatla ilgili olarak literatürde tanımlanan diğer yan etkiler ödem (dokuda sıvı birikmesi, ellerde ve ayaklarda şişme olarak gözlenir), pulmoner embolizm (nefessiz kalma, nefes almada güçlük ve göğüste ağrı gibi belirtilerle sonuçlanır), çarpıntılar (kalp atışlarını fark etmek), kas ağrısı kaslarda güçsüzlük, deri hassasiyetinde değişiklik ürperme, periferik vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) döküntü, unutkanlık ve görüşün bozulmasıdır. Kan şekerinin uygun düzeylerde tutulması gibi değişiklikler bildirilmiştir.
ELIGARD ile uzun süreli tedaviden sonra kemik dokusunda azalma (osteoporoz) belirtilerinin artması beklenebilir. Osteoporoza bağlı olarak azalan kemik yoğunluğu sebebiyle kırık riski artmaktadır.
ELIGARD ile aynı sınıfa ait ürünlerin kullanımından sonra nadiren, nefes alma güçlüğü ve baş dönmesi gibi ciddi alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir.
ELIGARD ile aynı sınıfa ait ürünlerin kullanımından sonra nöbetler rapor edilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · HamilelikELIGARD kadınlarda kullanılmamaktadır, gebelikte kullanılmaz.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeELIGARD kadınlarda kullanılmamaktadır, emzirme döneminde kullanılmaz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerELİGARD'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler ile ilgili özel bir uyarı gerektirmemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHormonal müdahaleye uygun ilerlemiş prostat kanseri tedavisinde Hormonal müdahaleye uygun ve yüksek riskli lokalize ve lokal ileri evre prostat kanserinin radyoterapi ile birlikte kombine tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAşağıda belirtilen durumlarda kontrendikedir: Leuprorelin asetata, diğer GnRH agonistlerine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık halinde Daha önce orşiektomi uygulanmış olan hastalarda (diğer GnRH agonistleri ile olduğu gibi, cerrahi kastrasyon durumunda serum testosteron düzeyinde daha fazla düşüşe neden olmaz) Omurilik kompresyonu bulunan ya da spinal metastaz bulguları olan prostat kanseri hastalarında tek başına tedavi olarak uygulanması Kadınlarda ve pediyatrik hastalarda.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriDoğru sulandırma: Ürünün hatalı sulandırılmasına bağlı olarak klinik etkililikte eksiklik gözlenebilir. Hazırlama ve uygulama için talimatlar ve şüpheli veya bilinen uygulama hataları durumunda testosteron seviyelerinin incelenmesi için.2. Androjen deprivasyon tedavisi QT aralığını uzatabilir. QT uzaması geçmişi veya risk faktörü teşkil eden hastalarda ve QT aralığını uzatma ihtimali olan tıbbi ürünleri eşzamanlı kullanan hastalarda hekimler, uygulamasını başlatmadan önce Torsade de pointes potansiyeli dahil olmak üzere fayda risk oranını değerlendirmelidir. Kardiyovasküler hastalıklar: GnRH agonistleri kullanılan erkeklerde, miyokart enfarktüsü, ani kardiyak ölüm ve felç bildirilmiştir. Bildirilen olasılık oranları baz alındığında, risk düşük görünmektedir ve prostat kanserli hastalarda tedavi belirlenirken kardiyovasküler risk faktörleri ile birlikte dikkatle değerlendirilmelidir. GnRH agonistleri alan hastalarda, kardiyovasküler hastalık gelişmesini düşündüren semptomlar ve işaretler izlenmelidir ve mevcut klinik tedaviye göre yönetilmelidir. Geçici testosteron artışı: Leuprorelin asetat, diğer GnRH agonistleri gibi, tedavinin ilk haftası boyunca testosteron, dihidrotestosteron ve asit fosfatazın serum konsantrasyonlarında geçici bir artışa neden olmaktadır. Hastalarda kemik ağrısı, nöropati, hematüri ya da üreter veya mesane çıkışında obstrüksiyonu içeren yeni semptomlar görülebilir ya da mevcut semptomlarda kötüleşme ortaya çıkabilir. Tedavi sürdürüldüğünde bu semptomların genellikle azaldığı görülmektedir. Leuprorelin tedavisinden 3 gün önce başlatılan ve tedavinin ilk iki-üç haftası boyunca sürdürülen uygun bir antiandrojenin ilave olarak uygulanması düşünülmelidir. Bu uygulamanın, başlangıçta serum testosteron düzeyinde ortaya çıkan artıştan kaynaklanan sekelleri önlediği bildirilmiştir. Cerrahi kastrasyonu takiben, erkek hastaların serum testosteron düzeylerinde daha fazla düşüşe yol açmaz. Kemik dansitesi: Tıbbi literatürde, orşiektomi uygulanan ya da GnRH agonistleri ile tedavi edilen erkek hastalarda kemik dansitesinin azaldığı bildirilmiştir. Antiandrojen tedavisi, osteoporozdan kaynaklanan kırıkların riskini anlamlı ölçüde artırmaktadır. Bu konu hakkında yalnızca sınırlı veriler mevcuttur. 22 aylık farmakolojik androjen baskılama tedavisini takiben hastaların %5’inde, 5 ila 10 yıllık tedaviden sonra hastaların %4’ünde osteoporozdan kaynaklanan kırıklar gözlenmiştir. Osteoporozdan kaynaklanan kırık riski, genellikle patolojik kırıklara kıyasla daha yüksektir. Uzun süreli androjen deprivasyonu dışında, ileri yaş, sigara içme ve alkollü içki tüketimi, obezite ve yetersiz egzersiz de osteoporoz gelişimini etkileyebilir. Pitüiter apopleksi: Pazarlama sonrası izlemlerde, GnRH agonistlerinin uygulanmasından sonra, çoğunluğu birinci dozdan sonraki 2 hafta içinde, bazıları da birinci saat içinde meydana gelen seyrek hipofizer apopleksi (hipofiz bezi enfarktüsüne sekonder klinik sendrom) olguları bildirilmiştir. Bu olgularda, hipofizer apopleksi ani baş ağrısı, kusma, görmede değişimler, oftalmopleji, değişen mental durum ve bazen kardiyovasküler kollaps şeklinde ortaya çıkmıştır. Acil tıbbi müdahale gerekmektedir. Metabolik değişiklikler: GnRH analogları ile tedavi edilen erkeklerde, hiperglisemi ve diyabet gelişimi riskinde artış bildirilmiştir. Hiperglisemi, diabetes mellitus gelişmesine veya diyabetli hastalarda glisemik kontrolün kötüleşmesine sebep olabilir. Bir GnRH agonisti ile tedavi edilen hastalarda, kan glukoz değeri ve/veya glikozile hemoglobin (HbA1c) periyodik olarak izlenmeli ve hiperglisemi veya diyabet için hali hazırda uygulanan tedavi ile birlikte kontrol edilmelidir. GnRH agonisti ile ilişkili metabolik değişiklikler arasında yağlı karaciğer hastalığı da bulunabilir. Konvülsiyonlar: Pazarlama sonrası raporlarda, predispozan faktör öyküsü olan ya da olmayan leuprorelin asetat tedavisi gören hastalarda konvülsiyon olduğu gözlenmiştir. Konvülsiyonlar güncel klinik pratiğe göre yönetilmelidir. İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon: Leuprorelin alan hastalarda idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) bildirilmiştir. Hastalar şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozuklukları ve tinnitus dahil olmak üzere idiyopatik intrakranial hipertansiyonun belirti ve bulguları konusunda uyarılmalıdır. İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon meydana gelirse, leuprorelin tedavisinin durdurulması düşünülmelidir. Şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar: Leuprorelin tedavisiyle ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve Toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar) bildirilmiştir; bunlar yaşamı tehdit edici veya ölümcül olabilir. Reçete sırasında hastalara belirti ve semptomlar bildirilmeli ve şiddetli cilt reaksiyonları açısından yakından izlenmelidir. Bu reaksiyonları düşündüren belirti ve semptomlar ortaya çıkarsa, leuprorelin derhal kesilmeli ve alternatif bir tedavi düşünülmelidir (uygun şekilde). Diğer Durumlar: Fatal komplikasyonlar ile veya fatal komplikasyonlar olmaksızın paralizde payı olan, üreter obstrüksiyonu ve omurilik kompresyonu vakaları, GnRH agonistleri ile bildirilmiştir. Omurilik kompresyonu ya da böbrek fonksiyon bozukluğu gelişmesi durumunda, bu komplikasyonlar için standart tedaviye başlanmalıdır. Üriner sistem obstrüksiyonu bulunan hastaların yanı sıra, vertebra ve/veya beyin metastazları olan hastalar, tedavinin ilk birkaç haftası boyunca yakından izlenmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn sık bildirilen advers reaksiyonlar sıcak basması, bulantı, bitkinlik ve yorgunluk ile enjeksiyon yerindeki geçici lokal iritasyondur. Hafif veya orta sıcak basmaları hastaların yaklaşık %58’inde ortaya çıkmaktadır. İlerlemiş prostat karsinomu olan hastalarda ile yürütülen klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Aşağıdaki advers reaksiyonlar MedDRA sistem-organ sınıfı ve sıklığına göre şu yaklaşımla rapor edilmiştir: ile yapılan klinik araştırmalarda bildirilen advers reaksiyonlar: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın : Nazofarenjit Yaygın olmayan : İdrar yolu enfeksiyonu, lokal deri enfeksiyonu Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın : Hematolojik değişiklikler (kırmızı kan hücresi sayısı ve hematokritte azalma), anemi (hemoglobinde azalma) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan : Diabetes mellitusta kötüleşme Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan : Anormal rüyalar, depresyon, azalmış libido Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Sersemlik hali, baş ağrısı, hipoestezi, insomnia, tat alma bozukluğu, koku alma bozukluğu, vertigo Seyrek : Anormal istemsiz hareketler Bilinmiyor : idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) Kardiyak hastalıkları Bilinmiyor : QT uzaması Vasküler hastalıklar Çok yaygın : Sıcak basması Yaygın olmayan : Hipertansiyon, hipotansiyon Seyrek : Senkop, kollaps Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan : Rinore, dispne Bilinmiyor : İnterstisyel akciğer hastalığı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın : Bulantı, diyare, gastroenterit / kolit Yaygın olmayan : Konstipasyon, ağız kuruluğu, dispepsi, kusma Seyrek : Şişkinlik, geğirme Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın : Ekimozlar, eritem Yaygın : Pruritus, gece terlemeleri Yaygın olmayan : Ciltte ıslaklık, terlemede artış Seyrek : Alopesi, deri döküntüsü Bilinmiyor : Stevens-Johnson sendromu/Toksik Epidermal Nekroliz (SJS/TEN), Toksik Deri Döküntüsü, Eritema Multiforme Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın : Artralji, ekstremite ağrısı, miyalji, rigor, zayıflık Yaygın olmayan : Sırt ağrısı, kas krampları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın : Seyrek idrara çıkma, idrar yapmada güçlük, dizüri, noktüri, oligüri Yaygın olmayan : Mesane spazmı, hematüri, idrara çıkma sıklığında artış, üriner retansiyon Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın : Meme hassasiyeti, testiküler atrofi, testis ağrısı, infertilite, meme hipertrofisi, ereksiyon bozukluğu, penis boyutunda azalma Yaygın olmayan : Jinekomasti, impotans, testiküler bozukluk Seyrek : Meme ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın : Yorgunluk, enjeksiyon yerinde yanma, enjeksiyon yerinde parestezi Yaygın : Bitkinlik, enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yerinde morarma, enjeksiyon yerinde iğne batmaları, Yaygın olmayan : Enjeksiyon yerinde kaşıntı, enjeksiyon yerinde endürasyon, letarji, ağrı, ateş Seyrek : Enjeksiyon yerinde ülserasyon Çok seyrek : Enjeksiyon yerinde nekroz Araştırmalar Yaygın : Kan kreatinin fosfokinaz artışı, uzamış koagülasyon zamanı Yaygın olmayan : Alanin aminotransferazda artış, kan trigliseridlerinde artış, uzamış protrombin zamanı, kilo artışı Leuprorelin asetat tedavisi ile genellikle ortaya çıktığı bildirilmiş olan diğer advers reaksiyonlar şunlardır: periferik ödem, pulmoner embolizm, palpitasyonlar, miyalji, kas zayıflığı, deri hasasiyetinde değişiklik, titreme, döküntü, amnezi ve görme bozuklukları. Bu sınıftaki ürünlerin uzun süreli kullanımı ile kas atrofisi gözlenmiştir. Önceden mevcut hipofiz apopleksisinde infarkt hem kısa, hem uzun etkili GnRH agonistleri ile tedavi sonrasında seyrek olarak raporlanmıştır. Trombositopeni ve lökopeni de seyrek olarak raporlanan advers reaksiyonlar arasındadır. Glukoz toleransında değişiklikler bildirilmiştir. GnRH agonist analoğunun uygulanmasından sonra konvülsiyonlar bildirilmiştir. enjeksiyonundan sonra bildirilen lokal advers olaylar, derialtı enjeksiyon yoluyla uygulanan benzer ürünlerle ilişkili olarak sıklıkla bildirilen tipik olaylardır. Genel olarak, derialtı enjeksiyonu takiben ortaya çıkan bu lokalize advers olaylar hafiftir ve kısa süreli olarak tanımlanmıştır. GnRH agonist analoğunun uygulanmasından sonra nadiren anaflaktik/
anaflaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Kemik yoğunluğundaki değişiklikler Tıbbi literatürde, orşiektomi uygulanan ya da GnRH analogu ile tedavi edilen erkek hastalarda kemik dansitesinin azaldığı bildirilmiştir. Leuprorelin ile uzun dönemli tedavide, osteoporoz belirtilerinde artış gözlenebilmesi beklenebilecek bir durumdur. Osteoporoza bağlı kırık riskindeki artış konusunda.4. Hastalığın belirti ve semptomlarının alevlenmesi Leuprorelin asetat ile tedavi, ilk birkaç hafta boyunca hastalığın bulgu ve belirtilerinin alevlenmesine neden olabilmektedir. Vertebra metastazları ve/veya üriner obstrüksiyon ya da hematüri gibi sorunların şiddetlenmesi durumunda, zayıflık ve/veya alt ekstremitelerde parestezi gibi nörolojik sorunlar ya da üriner semptomlarda kötüye gidiş ortaya çıkabilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.