ELIGARD 22.5 MG ENJ. COZ. İÇİN S.C. TOZ İÇEREN SIRINGA VE COZUCU İÇEREN SIRINGA, 1 ADET

En sık bildirilen advers reaksiyonlar sıcak basması, bulantı, bitkinlik ve yorgunluk ile enjeksiyon yerindeki geçici lokal iritasyondur. Hafif veya orta sıcak basmaları hastaların yaklaşık %58’inde ortaya çıkmaktadır. İlerlemiş prostat karsinomu olan hastalarda ile yürütülen klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Aşağıdaki advers reaksiyonlar MedDRA sistem-organ sınıfı ve sıklığına göre şu yaklaşımla rapor edilmiştir: ile yapılan klinik araştırmalarda bildirilen advers reaksiyonlar: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın : Nazofarenjit Yaygın olmayan : İdrar yolu enfeksiyonu, lokal deri enfeksiyonu Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın : Hematolojik değişiklikler (kırmızı kan hücresi sayısı ve hematokritte azalma), anemi (hemoglobinde azalma) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan : Diabetes mellitusta kötüleşme Psikiyatrik hastalıkları Yaygın olmayan : Anormal rüyalar, depresyon, azalmış libido Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Sersemlik hali, baş ağrısı, hipoestezi, insomnia, tat alma bozukluğu, koku alma bozukluğu, vertigo Seyrek : Anormal istemsiz hareketler Bilinmiyor : idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) Kardiyak hastalıkları Bilinmiyor : QT uzaması Vasküler hastalıklar Çok yaygın : Sıcak basması Yaygın olmayan : Hipertansiyon, hipotansiyon Seyrek : Senkop, kollaps Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan : Rinore, dispne Bilinmiyor : İnterstisyel akciğer hastalığı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın : Bulantı, diyare, gastroenterit/kolit Yaygın olmayan : Konstipasyon, ağız kuruluğu, dispepsi, kusma Seyrek : Şişkinlik, geğirme Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın : Ekimozlar, eritem Yaygın : Pruritus, gece terlemeleri Yaygın olmayan : Ciltte ıslaklık, terlemede artış Seyrek : Alopesi, deri döküntüsü Bilinmiyor : Stevens-Johnson sendromu/Toksik Epidermal Nekroliz (SJS/TEN), Toksik Deri Döküntüsü, Eritema Multiforme Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın : Artralji, ekstremite ağrısı, miyalji, rigor, zayıflık Yaygın olmayan : Sırt ağrısı, kas krampları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın : Seyrek idrara çıkma, idrar yapmada güçlük, dizüri, noktüri, oligüri Yaygın olmayan : Mesane spazmı, hematüri, idrara çıkma sıklığında artış, üriner retansiyon Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın : Meme hassasiyeti, testiküler atrofi, testis ağrısı, infertilite, meme hipertrofisi, ereksiyon bozukluğu, penis boyutunda azalma Yaygın olmayan : Jinekomasti, impotans, testiküler bozukluk Seyrek : Meme ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın : Yorgunluk, enjeksiyon yerinde yanma, enjeksiyon yerinde parestezi Yaygın : Bitkinlik, enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yerinde morarma, enjeksiyon yerinde iğne batmaları, Yaygın olmayan : Enjeksiyon yerinde kaşıntı enjeksiyon yerinde endürasyon, letarji, ağrı, ateş Seyrek : Enjeksiyon yerinde ülserasyon Çok seyrek : Enjeksiyon yerinde nekroz Araştırmalar Yaygın : Kan kreatinin fosfokinaz artışı, uzamış koagülasyon zamanı Yaygın olmayan : Alanin aminotransferazda artış, kan trigliseridlerinde artış, uzamış protrombin zamanı, kilo artışı Leuprorelin asetat tedavisi ile genellikle ortaya çıktığı bildirilmiş olan diğer advers reaksiyonlar şunlardır; periferik ödem, pulmoner embolizm, palpitasyonlar, miyalji, kas zayıflığı, deri hasasiyetinde değişiklik, titreme, döküntü, amnezi ve görme bozuklukları. Bu sınıftaki ürünlerin uzun süreli kullanımı ile kas atrofisi gözlenmiştir. Önceden mevcut hipofiz apopleksisinde infarkt hem kısa hem uzun etkili GnRH agonistleri ile tedavi sonrasında seyrek olarak raporlanmıştır. Trombositopeni ve lökopeni de seyrek olarak raporlanan advers reaksiyonlar arasındadır. Glukoz toleransında değişiklikler bildirilmiştir. GnRH agonist analoğunun uygulanmasından sonra konvülsiyonlar bildirilmiştir. enjeksiyonundan sonra bildirilen lokal advers olaylar, derialtı enjeksiyon yoluyla uygulanan benzer ürünlerle ilişkili olarak sıklıkla bildirilen tipik olaylardır. Genel olarak, derialtı enjeksiyonu takiben ortaya çıkan bu lokalize advers olaylar hafiftir ve kısa süreli olarak tanımlanmıştır. GnRH agonist analoğunun uygulanmasından sonra nadiren anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Kemik yoğunluğundaki değişiklikler Tıbbi literatürde, orşiektomi uygulanan ya da GnRH analogu ile tedavi edilen erkek hastalarda kemik dansitesinin azaldığı bildirilmiştir. Leuprorelin ile uzun dönemli tedavide, osteoporoz belirtilerinde artış gözlenebilmesi beklenebilecek bir durumdur. Osteoporoza bağlı kırık riskindeki artış konusunda bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; eposta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

Aşağıda belirtilen durumlarda kontrendikedir: Leuprorelin asetata, diğer GnRH agonistlerine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık halinde Daha önce orşiektomi uygulanmış olan hastalarda (diğer GnRH agonistleri ile olduğu gibi, cerrahi kastrasyon durumunda serum testosteron düzeyinde daha fazla düşüşe neden olmaz) Omurilik kompresyonu bulunan ya da spinal metastaz bulguları olan prostat kanseri hastalarında tek başına tedavi olarak uygulanması Kadınlarda ve pediyatrik hastalarda.

Doğru sulandırma: Ürünün hatalı sulandırmasına bağlı olarak klinik etkililikte eksiklik gözlenebilir. Hazırlama ve uygulama için talimatlar ve şüpheli veya bilinen uygulama hataları durumunda testosteron seviyelerinin incelenmesi için.2 ve Androjen deprivasyon tedavisi QT aralığını uzatabilir: QT uzaması geçmişi veya risk faktörü teşkil eden hastalarda ve QT aralığını uzatma ihtimali olan tıbbi ürünleri eşzamanlı kullanan hastalarda hekimler, uygulamasını başlatmadan önce Torsade de pointes potansiyeli dahil olmak üzere fayda risk oranını değerlendirmelidir. Kardiyovasküler hastalıklar: GnRH agonistleri kullanılan erkeklerde, miyokart enfarktüsü, ani kardiyak ölüm ve felç bildirilmiştir. Bildirilen olasılık oranları baz alındığında, risk düşük görünmektedir ve prostat kanserli hastalarda tedavi belirlenirken kardiyovasküler risk faktörleri ile birlikte dikkatle değerlendirilmelidir. GnRH agonistleri alan hastalarda, kardiyovasküler hastalık gelişmesini düşündüren semptomlar ve işaretler izlenmelidir ve mevcut klinik tedaviye göre yönetilmelidir. Geçici testosteron artışı: Leuprorelin asetat, diğer GnRH agonistleri gibi, tedavinin ilk haftası boyunca testosteron, dihidrotestosteron ve asit fosfatazın serum konsantrasyonlarında geçici bir artışa neden olmaktadır. Hastalarda kemik ağrısı, nöropati, hematüri ya da üreter veya mesane çıkışında obstrüksiyonu içeren yeni semptomlar görülebilir ya da mevcut semptomlarda kötüleşme ortaya çıkabilir. Tedavi sürdürüldüğünde bu semptomların genellikle azaldığı görülmektedir. Leuprorelin tedavisinden 3 gün önce başlatılan ve tedavinin ilk iki-üç haftası boyunca sürdürülen uygun bir antiandrojenin ilave olarak uygulanması düşünülmelidir. Bu uygulamanın, başlangıçta serum testosteron düzeyinde ortaya çıkan artıştan kaynaklanan sekelleri önlediği bildirilmiştir. Cerrahi kastrasyonu takiben, erkek hastaların serum testosteron düzeylerinde daha fazla düşüşe yol açmaz. Kemik dansitesi: Tıbbi literatürde, orşiektomi uygulanan ya da GnRH agonistleri ile tedavi edilen erkek hastalarda kemik dansitesinin azaldığı bildirilmiştir. Antiandrojen tedavisi, osteoporozdan kaynaklanan kırıkların riskini anlamlı ölçüde artırmaktadır. Bu konu hakkında yalnızca sınırlı veriler mevcuttur. 22 aylık farmakolojik androjen baskılama tedavisini takiben hastaların %5’inde, 5 ila 10 yıllık tedaviden sonra hastaların %4’ünde osteoporozdan kaynaklanan kırıklar gözlenmiştir. Osteoporozdan kaynaklanan kırık riski, genellikle patolojik kırıklara kıyasla daha yüksektir. Uzun süreli testosteron eksikliği dışında, ileri yaş, sigara içme ve alkollü içki tüketimi, obezite ve yetersiz egzersiz de osteoporoz gelişimini etkileyebilir. Pitüiter apopleksi: Pazarlama sonrası izlemlerde, GnRH agonistlerinin uygulanmasından sonra, çoğunluğu birinci dozdan sonraki 2 hafta içinde, bazıları da birinci saat içinde meydana gelen seyrek hipofizer apopleksi (hipofiz bezi enfarktüsüne sekonder klinik sendrom) olguları bildirilmişir. Bu olgularda, hipofizer apopleksi ani baş ağrısı, kusma, görmede değişimler, oftalmopleji, değişen mental durum ve bazen kardiyovasküler kollaps şeklinde ortaya çıkmıştır. Acil tıbbi müdahale gerekmektedir. Metabolik değişiklikler: GnRH analogları ile tedavi edilen erkeklerde, hiperglisemi ve diyabet gelişimi riskinde artış bildirilmiştir. Hiperglisemi, diabetes mellitus gelişmesine veya diyabetli hastalarda glisemik kontrolün kötüleşmesine sebep olabilir. Bir GnRH agonisti ile tedavi edilen hastalarda, kan glukoz değeri ve/veya glikozile hemoglobin (HbA1c) periyodik olarak izlenmeli ve hiperglisemi veya diyabet için hali hazırda uygulanan tedavi ile birlikte kontrol edilmelidir. GnRH agonisti ile ilişkili metabolik değişiklikler arasında yağlı karaciğer hastalığı da bulunabilir. Konvülsiyonlar: Pazarlama sonrası raporlarda, predispozan faktör öyküsü olan ya da olmayan leuprorelin asetat tedavisi gören hastalarda konvülsiyon olduğu gözlenmiştir. Konvülsiyonlar güncel klinik pratiğe göre yönetilmelidir. İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon: Leuprorelin alan hastalarda idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) bildirilmiştir. Hastalar şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozuklukları ve tinnitus dahil olmak üzere idiyopatik intrakranial hipertansiyonun belirti ve bulguları konusunda uyarılmalıdır. İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon meydana gelirse, leuprorelin tedavisinin durdurulması düşünülmelidir. Şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar: Leuprorelin tedavisiyle ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve Toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar) bildirilmiştir; bunlar yaşamı tehdit edici veya ölümcül olabilir. Reçete sırasında hastalara belirti ve semptomlar bildirilmeli ve şiddetli cilt reaksiyonları açısından yakından izlenmelidir. Bu reaksiyonları düşündüren belirti ve semptomlar ortaya çıkarsa, leuprorelin derhal kesilmeli ve alternatif bir tedavi düşünülmelidir (uygun şekilde). Diğer Durumlar: Fatal komplikasyonlar ile veya fatal komplikasyonlar olmaksızın paralizde payı olan, üreter obstrüksiyonu ve omurilik kompresyonu vakaları, GnRH agonistleri ile bildirilmiştir. Omurilik kompresyonu ya da böbrek fonksiyon bozukluğu gelişmesi durumunda, bu komplikasyonlar için standart tedaviye başlanmalıdır. Üriner sistem obstrüksiyonu bulunan hastaların yanı sıra, vertebra ve/veya beyin metastazları olan hastalar, tedavinin ilk birkaç haftası boyunca yakından izlenmelidir.

En sık bildirilen advers reaksiyonlar sıcak basması, bulantı, bitkinlik ve yorgunluk ile enjeksiyon yerindeki geçici lokal iritasyondur. Hafif veya orta sıcak basmaları hastaların yaklaşık %58’inde ortaya çıkmaktadır. İlerlemiş prostat karsinomu olan hastalarda ile yürütülen klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Aşağıdaki advers reaksiyonlar MedDRA sistem-organ sınıfı ve sıklığına göre şu yaklaşımla rapor edilmiştir: ile yapılan klinik araştırmalarda bildirilen advers reaksiyonlar: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın : Nazofarenjit Yaygın olmayan : İdrar yolu enfeksiyonu, lokal deri enfeksiyonu Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın : Hematolojik değişiklikler (kırmızı kan hücresi sayısı ve hematokritte azalma), anemi (hemoglobinde azalma) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan : Diabetes mellitusta kötüleşme Psikiyatrik hastalıkları Yaygın olmayan : Anormal rüyalar, depresyon, azalmış libido Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Sersemlik hali, baş ağrısı, hipoestezi, insomnia, tat alma bozukluğu, koku alma bozukluğu, vertigo Seyrek : Anormal istemsiz hareketler Bilinmiyor : idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) Kardiyak hastalıkları Bilinmiyor : QT uzaması Vasküler hastalıklar Çok yaygın : Sıcak basması Yaygın olmayan : Hipertansiyon, hipotansiyon Seyrek : Senkop, kollaps Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan : Rinore, dispne Bilinmiyor : İnterstisyel akciğer hastalığı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın : Bulantı, diyare, gastroenterit/kolit Yaygın olmayan : Konstipasyon, ağız kuruluğu, dispepsi, kusma Seyrek : Şişkinlik, geğirme Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın : Ekimozlar, eritem Yaygın : Pruritus, gece terlemeleri Yaygın olmayan : Ciltte ıslaklık, terlemede artış Seyrek : Alopesi, deri döküntüsü Bilinmiyor : Stevens-Johnson sendromu/Toksik Epidermal Nekroliz (SJS/TEN), Toksik Deri Döküntüsü, Eritema Multiforme Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın : Artralji, ekstremite ağrısı, miyalji, rigor, zayıflık Yaygın olmayan : Sırt ağrısı, kas krampları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın : Seyrek idrara çıkma, idrar yapmada güçlük, dizüri, noktüri, oligüri Yaygın olmayan : Mesane spazmı, hematüri, idrara çıkma sıklığında artış, üriner retansiyon Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın : Meme hassasiyeti, testiküler atrofi, testis ağrısı, infertilite, meme hipertrofisi, ereksiyon bozukluğu, penis boyutunda azalma Yaygın olmayan : Jinekomasti, impotans, testiküler bozukluk Seyrek : Meme ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın : Yorgunluk, enjeksiyon yerinde yanma, enjeksiyon yerinde parestezi Yaygın : Bitkinlik, enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yerinde morarma, enjeksiyon yerinde iğne batmaları, Yaygın olmayan : Enjeksiyon yerinde kaşıntı enjeksiyon yerinde endürasyon, letarji, ağrı, ateş Seyrek : Enjeksiyon yerinde ülserasyon Çok seyrek : Enjeksiyon yerinde nekroz Araştırmalar Yaygın : Kan kreatinin fosfokinaz artışı, uzamış koagülasyon zamanı Yaygın olmayan : Alanin aminotransferazda artış, kan trigliseridlerinde artış, uzamış protrombin zamanı, kilo artışı Leuprorelin asetat tedavisi ile genellikle ortaya çıktığı bildirilmiş olan diğer advers reaksiyonlar şunlardır; periferik ödem, pulmoner embolizm, palpitasyonlar, miyalji, kas zayıflığı, deri hasasiyetinde değişiklik, titreme, döküntü, amnezi ve görme bozuklukları. Bu sınıftaki ürünlerin uzun süreli kullanımı ile kas atrofisi gözlenmiştir. Önceden mevcut hipofiz apopleksisinde infarkt hem kısa hem uzun etkili GnRH agonistleri ile tedavi sonrasında seyrek olarak raporlanmıştır. Trombositopeni ve lökopeni de seyrek olarak raporlanan advers reaksiyonlar arasındadır. Glukoz toleransında değişiklikler bildirilmiştir. GnRH agonist analoğunun uygulanmasından sonra konvülsiyonlar bildirilmiştir. enjeksiyonundan sonra bildirilen lokal advers olaylar, derialtı enjeksiyon yoluyla uygulanan benzer ürünlerle ilişkili olarak sıklıkla bildirilen tipik olaylardır. Genel olarak, derialtı enjeksiyonu takiben ortaya çıkan bu lokalize advers olaylar hafiftir ve kısa süreli olarak tanımlanmıştır. GnRH agonist analoğunun uygulanmasından sonra nadiren anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Kemik yoğunluğundaki değişiklikler Tıbbi literatürde, orşiektomi uygulanan ya da GnRH analogu ile tedavi edilen erkek hastalarda kemik dansitesinin azaldığı bildirilmiştir. Leuprorelin ile uzun dönemli tedavide, osteoporoz belirtilerinde artış gözlenebilmesi beklenebilecek bir durumdur. Osteoporoza bağlı kırık riskindeki artış konusunda bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; eposta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).