DUOCID 250 MG ORAL SÜSPANSİYON İÇİN KURU TOZ, 100 ML

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor : Pansitopeni, pıhtılaşma zamanında artış, trombositopeni, agranulasitoz, lökopeni, netropeni, hemolitik anemi, anemi, eozinofili, trombositopenik purpura Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor :Anafilaktik şok dahil anafilaktoid reaksiyonlar, anafilaktoid şok ve anafilaktoid reaksiyonlar, Kounis sendromu*, hipersensitivite Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor : Anoreksi, hipokalemi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın : Baş ağrısı Yaygın olmayan : Baş dönmesi Seyrek : Nöbetler Bilinmiyor : Nörotoksisite, somnolans, sedasyon Vasküler hastalıklar Bilinmiyor : Alerjik vaskülit Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor : Dispne Gastrointestinal hastalıklar Yaygın : Diyare, mide bulantısı, kusma, karın ağrısı Yaygın olmayan : Melena, stomatit, glosit Seyrek : Enterokolit Bilinmiyor : Hemorajik enterokolit, ağız kuruluğu, epigastralji, disguzi, mide gazı, hazımsızlık, dilin renginde değişiklikler Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor : Hiperbilirubinemi, sarılık, anormal karaciğer fonksiyonu, kolestatik hepatit, kolestazis Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın : Döküntü, pruritis Yaygın olmayan : Dermatit Bilinmiyor : Deri reaksiyonları, ürtiker, eritem, anjiyoödem, toksik epidermal nekroliz (TEN), Stevens-Johnson sendromu (SJS), eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte görülen ilaç reaksiyonu (DRESS), eritema multiforme, akut jeneralize eksantematöz pustuloz, eksfoliyatif dermatit, lineer IgA hastalığı Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları Yaygın olmayan : Artralji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek : Tubulointerstisyel nefrit Genel hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan : Yorgunluk, rahatsızlık Bilinmiyor : Mukoza inflamasyonu Araştırmalar Bilinmiyor : Alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, trombosit agregasyonu değişiklikleri 1“italik” olarak belirtilen yan etkiler, ampisilin ve/veya sulbaktam/ampisilin’in IM/IV uygulaması ile ilişkilidir. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı: * Pazarlama sonrası dönemde Kounis sendromu vakaları (miyokard enfarktüsü ile birlikte veya tek başına akut miyokard iskemi belirtileri ile ilişkili alerjik reaksiyon) bildirilmiştir.

Sultamisilin dahil olmak üzere penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazen fatal aşırı duyarlılık (ve anaflaktik) reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya diğer allerjenlere aşırı duyarlılığı olan kişilerde meydana gelir. Penisiline karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan kişiler sefalosporinlerle tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Bir penisilin tedavisinden önce, geçmişte penisilin, sefalosporin ve diğer allerjenlere duyarlılık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Eğer allerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil solunum yollarına müdahale gerekli olduğu şekilde uygulanmalıdır. Sultamisilin veya ampisilin/sulbaktam ile ilişkili olarak, toksik epidermal nekroliz (TEN), Stevens-Johnson Sendromu (SJS), eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte görülen ilaç reaksiyonu (DRESS), eksfoliyatif dermatit eritema multiforme (EM) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) gibi, bazıları hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilen, şiddetli deri reaksiyonları bildirilmiştir. Reçete yazılırken hastalara belirtiler ve semptomlar hakkında bilgi verilmeli ve cilt reaksiyonları açısından yakından izlenmelidir. Bu reaksiyonları düşündüren belirti ve semptomlar ortaya çıkarsa, ürünün kullanımı derhal kesilmeli, uygun bir tedavi başlatılmalı ve alternatif bir tedavi düşünülmelidir. Hastada sultamisilin veya ampisilin/sulbaktam kullanımıyla SJS, TEN veya DRESS gibi ciddi bir reaksiyon gelişmişse bu hastada tedavi hiçbir zaman yeniden başlatılmamalıdır. Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil duyarlı olmayan organizmaların aşırı üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Superenfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır. Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDAD), sultamisilin dahil neredeyse tüm antibakteriyel ajanların kullanımıyla rapor edilmiştir ve hafif dereceli diyareden fatal kolite kadar değişkenlik gösterebilir. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi, kolonun normal florasını değiştirerek C.difficile’nin çoğalmasını sağlar. C.difficile, CDAD’ya neden olan A ve B toksinleri üretir. Bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye refrakter olabileceğinden ve kolektomi gerekebileceğinden, C.difficile’nin hipertoksin üreten türleri morbidite ve mortalitede artışa neden olur. CDAD, antibiyotik kullanımını takiben diyare görülen tüm hastalarda dikkate alınmalıdır. CDAD’nın antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıktığı rapor edildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir. Sarılık ile kolestatik hepatit de dahil farmasötikler tarafından indüklenen karaciğer hasarı ampisilin/sulbaktam kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Hastalar, karaciğer hastalığı belirtileri ve semptomlarının gelişmesi halinde doktorlarına danışmaları konusunda bilgilendirilmelidir. Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olduğundan, tedavide ampisilin kullanılmamalıdır. Ampisilin alan mononükleozlu hastaların büyük bir çoğunluğunda deri döküntüsü görülür. Uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoietik sistemler dahil olmak üzere organ sistem disfonksiyonu yönünden periodik kontroller önerilir. Sulbaktam ve ampisilinin oral uygulamadan sonra başlıca itrah yolu idrar yoluyladır. Yeni doğanlarda renal fonksiyon tam oluşmadığı için, sultamisilin kullanılırken bu durum göz önünde tutulmalıdır. 100 ml süspansiyon, 0,524 g sodyum; 70 ml süspansiyon, 0,367 g sodyum; 40 ml süspansiyon ise, 0,209 g sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. 100 ml süspansiyon, 67,75 g sukroz; 70 ml süspansiyon, 47,43 g sukroz; 40 ml süspansiyon ise, 27,1 g sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu durum diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.