DİKLORON SR 75 MG KAPLI FİLM TABLET, 10 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Dikloron SR 75 mg ne için kullanılır?
KT 1- DİKLORON SR, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ'ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir.
DİKLORON SR aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılabilir:
Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) ve sırt, boyun ve göğüs kafesi eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut guta bağlı eklem iltihabı (akut gut artriti), akut kas-iskelet sistemi ağrıları ve ameliyattan sonraki ağrı (postoperatif ağrı) tedavisinde endikedir.
DİKLORON SR'ın nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Diklofenak'a ya da DİKLORON SR'ın bu kullanma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
- Daha önce iltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra alerji belirtileri ve bulguları yaşadıysanız. Bunlar arasında astım (akciğerlerdeki hava yollarında daralmaya bağlı olarak ortaya çıkan nefes darlığı, öksürük, hırıltı nöbeti), burun akıntısı, deri döküntüsü, dudaklarda, dilde, boğazda ve/veya el ve ayaklarda şişlik (ödem belirtileri) yer alabilir. Bu hastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar”a (NSAİİ'ler) şiddetli, nadiren ölümcül olabilen, anafilaksi adı verilen dilde şişme, nefes darlığı, tansiyon düşüklüğü ve ciltte döküntülerin eşlik edebildiği tablonun oluşabildiği bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
- Koroner arter cerrahisi (Kalp damar ameliyatı, by-pass gibi) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,
- Kalp hastalığı ve/veya beyin damar hastalığınız varsa, kalp krizi geçirdiyseniz, inme, mini inme (TIA=geçici iskemik atak) veya kalbe veya beyne giden kan damarlarınızda tıkanmalar olduysa, bu tıkanıklıkları temizlemek veya açmak için bir operasyon geçirdiyseniz,
- Mide ya da bağırsak ülseriniz (yara) varsa ya da geçmişte yaşadıysanız,
- Mide-bağırsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa ya da geçmişte yaşadıysanız, (kusmukta kan görülmesi, bağırsakları boşaltırken kanama, dışkıda taze kan görme veya siyah, katranlı dışkı ortaya çıkan belirtiler arasındadır),
- En az iki kez meydana gelmiş mide veya bağırsağınızda ülser veya kanama öyküsü varsa,
- Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,
- Ağır kalp yetmezliğiniz varsa,
- Kalp damarlarında tıkanıklık; kalp dışındaki iç organlara, kollara ve bacaklara kanı taşıyan atardamarlarda tıkanıklık; beyni besleyen damarlarda tıkanıklık; kalp yetmezliği (hareketleri kısıtlayan, güçleştiren düzeyde)
- Hamilelik döneminin son üç ayındaysanız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse DİKLORON SR'ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.
Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini (örneğin, kalp hastalığı, damar tıkanıklığı, yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır.
- Diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.
- DİKLORON SR gibi ilaçların kullanımı, kalp krizi veya inme riskinin yükselmesi ile bağlantılı olabilir. Herhangi bir risk, yüksek doz ve uzun süreli tedavide daha olasıdır. Önerilen doz veya tedavi süresini aşmayın.
- Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa [ayrıca kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan pompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasını sağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık (atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır.] DİKLORON SR ile tedavi genellikle önerilmez. (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; DİKLORON SR ile tedavinizi sürdürmeniz gerekip gerekmediği doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilecektir).
- Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşük seviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük DİKLORON SR dozunu, mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir.
- DİKLORON SR'ı başka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsalisilik asit, kortikosteroidler, “kan sulandırıcılar” ve SSRI olarak sınıflandırılan depresyon ilaçları dahil) eş zamanlı olarak alıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).
- Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) veya başka alerjiniz varsa, burnunuzda polip (fazladan oluşan yumuşak doku parçası) varsa, solunumda güçlük çekiyorsanız (KOAH sebepli olabilir) veya uzun dönem solunum yolu enfeksiyonunuz varsa.
- Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide-bağırsak sorunları geçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da mide yanması olduysa.
- Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da bağırsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa.
- Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa.
- Vücudunuzun susuz kalmış olma olasılığı varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi ya da sonrası).
- Yaşlıysanız.
- Ayaklarınız şişiyorsa.
- Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadir bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere).
- Bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intolerans) olduğu söylenmişse.
- Yakın zamanda mide veya bağırsak ameliyatı geçirmişseniz veya geçirecekseniz.
Yukarıdaki uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Büyük bir ameliyat geçirecekseniz bunu doktorunuza söyleyiniz.
- DİKLORON SR kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük ya da geveleyerek konuşma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine işaret eden belirti veya semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız.
- DİKLORON SR, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baş ağrısı, yüksek ateş) hafifletebilir ve dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız, DİKLORON SR kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.
- Steroid olmayan ağrı ve iltihap giderici ilaç (NSAİİ) tedavisi ile bağlantılı olarak ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyon riskinin, tedavinin başlangıcında en yüksek olduğu görülmektedir. Ateş, mukoza zarı lezyonları, kabarcıklar veya diğer alerji belirtileri dahil bir deri döküntüsü yaşarsanız, DİKLORON SR'ı kesmeli ve derhal tıbbi tedavi almalısınız. Çünkü bunlar çok şiddetli bir deri reaksiyonunun ilk belirtileri olabilir (bkz. “Olası yan etkiler nelerdir?”).
- Sistemik lupus eritematozus (SLE) (vücudun birçok sistemini etkileyen kronik enflamatuar bir hastalık) veya diğer karma bağ dokusu hastalığınız var ve bu ilacı kullanıyorsanız, aseptik menenjit (çoğu zaman virüs kaynaklı olan beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı) riski artabilir.
- Ağrı ve iltihap giderici NSAİ türü ilaçları kullandığınızda mide problemi geçmişiniz varsa, özellikle yaşlıysanız ve olağandışı belirtiler fark ederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.
Eğer yukarıda tanımlanan belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza haber veriniz.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi DİKLORON SR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DİKLORON SR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri).
- Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezlik belirtileri).
- Yüz, kol veya bacakta özellikle vücudun bir tarafında ani güçsüzlük veya uyuşma; ani görme kaybı veya bozukluğu; konuşmada veya konuşmayı anlama yeteneğinde ani zorluk; görme bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği, ilk kez meydana gelen ani migren benzeri baş ağrıları. Bu belirtiler inmenin erken bir belirtisi olabilir.
- Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı veya kusma
- Mide veya bağırsakta herhangi bir kanama belirtisi (örn. kusmukta kan görülmesi, siyah ya da koyu renkli dışkı)
- Deri dökülmeleri, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veya kabarma gibi alerjik reaksiyonlar
- Hırıltı veya nefes darlığı (bronkospazm: akciğer alt solunum yollarının geçici olarak daralması)
- Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik
- Derinin veya gözün beyazının sararması
- Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş
- İdrar miktarında ve/veya görüntüsünde beklenmeyen bir değişim
- DİKLORON SR ile tedavinin başlamasından kısa bir süre sonra başlayan ve genellikle karın ağrısının başlamasından sonraki 24 saat içinde rektal kanama veya kanlı ishalin takip ettiği karında hafif kramp ve hassasiyet.
- Stevens-Johnson sendromu (ciltte, ağızda, gözlerde ve cinsel organlarda kabarcıklarla seyreden ciddi hastalıklar)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler:
Yaygın:
- Baş ağrısı,
- Sersemlik hissi,
- Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi),
- Yüksek tansiyon (hipertansiyon),
- Kusma,
- Bulantı,
- Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi),
- İshal,
- Karın ağrısı
- Midede şişkinlik (gaz),
- İştah kaybı
- Anormal karaciğer fonksiyonu test sonuçları (örneğin transaminaz düzeylerinin yükselmesi),Deri döküntüsü,
- Dokularda, hücreler arası boşluklarda aşırı miktarda sıvı birikmesi (sıvı retansiyonu ve/veya ödem).
Yaygın olmayan:
- Kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığa bağlı olarak sıklıkla ani gelişen göğüs ağrısı ve nefes darlığı ile ortaya çıkan hastalık tablosu (kalp krizi, miyokard infarktüsü)
- Kalp yetersizliği (kalbin diğer organ ve dokulara yeterli kan pompalayamaz hale gelmesi; başlıca yakınmalar, nefes darlığı, ayak ve bacaklarda şişlik, yorgunluk)
- Çarpıntı
- Göğüs ağrısı
Seyrek:
- Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar),
- Uyku hali,
- Yorgunluk,
- Göğüste hırıltı ve öksürükle seyreden ani solunum güçlüğü ve sıkışma hissi (ateş varsa astım veya Pnömoni belirtileri).,
- Kan kusması (hematemez belirtileri) ve/veya siyah veya kanlı dışkı (gastrointestinal kanama belirtileri),
- Kanlı ishal (hemorajik ishal belirtileri),
- Siyah dışkı (melena belirtileri),
- Mide ağrısı, bulantı (mide-bağırsak ülseri belirtileri, kanama veya delinme),
- Cildin ya da gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar (hepatit [karaciğer iltihabı]/karaciğer yetmezliği belirtileri),
- Genelleştirilmiş şişme (ödem belirtileri).
Çok seyrek:
- Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durduran trombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),
- Yüksek ateş sık tekrarlayan enfeksiyonlar, sürekli boğaz ağrısı (agranülositoz yani vücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol alan bazı hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),
- Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi),
- Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi),
- Yüzde ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem belirtileri),
- Zaman, yer, yön algılarında bozulma (Dezoryantasyon),
- Depresyon,
- Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi),
- Kabus görme,
- Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği (irritabilite),
- Rahatsız edici düşünceler veya ruh halleri (psikotik bozuklukların belirtileri),
- Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi),
- Hafıza bozukluğu,
- Anksiyete,
- Havale (konvülsiyon belirtileri),
- Titreme (tremor),
- Tutulmuş boyun, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit belirtileri),
- Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, baş dönmesi, uyuşukluk, konuşma yetersizliği veya zorluğu, uzuvların veya yüzün zayıflığı veya felci (serebrovasküler kaza veya inme belirtileri),
- Tat alma duyusunda bozulma (disgözi belirtileri),
- Duymada güçlük (işitme bozukluğunun belirtisi),
- Görme bozuklukları* (görmede bozukluk, bulanık görme, çift görme belirtileri),
- Kulak çınlaması,
- Kabızlık, ağızda yaralar (stomatit [ağız içinde iltihap] belirtileri),
- Döküntü, morumsu-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit belirtileri),
- Akciğer iltihabı (pnömonit),
- İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (hemorajik kolit dahil kolit belirtileri ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi),
- Dilde şişme, kızarıklık ve ağrı (glossit [dil iltihabı] belirtileri),
- Besinleri boğazdan mideye taşıyan boruda bozukluk (özofagus bozukluğu),
- Özellikle yemekten sonra üst karın ağrısı (intestinal diyafram hastalığı belirtisi),
- Şiddetli üst karın ağrısı (pankreatit belirtileri),
- Grip benzeri semptomlar, yorgun hissetmek, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğer enzimlerinin artması (fulminan hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği dahil karaciğer bozukluklarının belirtileri),
- Blister (büllöz dermatit belirtileri),
- Kaşıntılı, kırmızı ve yanma hissine neden olan döküntü (egzema belirtileri),
- Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem),
- Kırmızı veya mor cilt (olası kan damarı iltihabı belirtileri), kabarcıklı cilt döküntüleri, dudakların, gözlerde ve ağızda kabarcıklar oluşması, dökülme veya soyulma ile seyreden cilt iltihabı (eritema multiforme belirtileri veya eğer ateş varsa Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu)),
- Dökülme veya soyulma ile seyreden cilt döküntüleri (eksfolyatif dermatit belirtileri),
- Saç dökülmesi (alopesi),
- Cildin güneşe karşı artan duyarlılığı (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri),
- Mor cilt lekeleri (bir alerjiden kaynaklanıyorsa purpura veya Henoch-Schoenlein purpura belirtileri),
- Kaşıntı (prurit),
- İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri),
- Şişme, zayıf hissetme veya anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri),
- İdrarda protein fazlalığı (proteinüri belirtileri),
- Şişmiş yüz veya karın, yüksek tansiyon (nefrotik sendrom belirtileri),
- Yüksek veya düşük idrar çıkışı, uyku hali, konfüzyon, bulantı (tubulointerstisyel nefritin belirtileri),
- Ciddi derecede azalmış idrar çıkışı (renal papiller nekroz belirtileri), İktidarsızlık (impotans). *Görme bozuklukları: Görme bozuklukları belirtileri DİKLORON SR ile tedavi sırasında ortaya çıkarsa, diğer nedenleri dışlamak için göz muayenesi gerekebilir, bunu doktorunuza danışın.
Bilinmiyor:
- Bilinç bulanıklığı
- Halüsinasyon (sinir veya ruh hastalıklarına bağlı olarak ortaya çıkabilen gerçekte olmayan nesne, ses, görüntülerin varmış gibi algılanması durumu)
- Duyu bozukluğu (tat, görme, işitme, dokunma, koku algısında bozukluk)
- Halsizlik
- Göğüs ağrısı ve alerjik reaksiyonların tesadüfi oluşumu (Kounis sendromunun belirtileri)
- Görme sinirinin iltihabı (başlıca belirtisi bulanık görme)
- Kalın bağırsakta dolaşım bozukluğu (bulantı, kusma, karın ağrısı, dışkılama sorunları, kanamaya neden olabilir; yaşlanma, şeker hastalığı, kalp yetersizliği, karın bölgesinden geçirilmiş ameliyat veya ışın tedavisi gibi durumlara bağlı olarak gelişebilir)
- DRESS sendromu (Eozinofili ve Sistemik Semptomların Eşlik Ettiği İlaç Döküntüsü) olarak bilinen ciddi bir deri reaksiyonu meydana gelebilir. DRESS semptomları arasında deri döküntüsü, ateş, şişmiş lenf düğümleri ve eozinofillerde (bir tür beyaz kan hücresi) artış yer alır.
Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Eğer DİKLORON SR'ı birkaç haftadan daha uzun süredir alıyorsanız, fark etmediğiniz istenmeyen etkilere sahip olmadığınızdan emin olmak için doktorunuza düzenli kontrole gitmelisiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
Kesinlikle gerekli olmadıkça ve size bir doktor tarafından reçete edilmedikçe DİKLORON SR'ı kullanmayınız. Bu ilacı hamileliğin ilk 6 ayında alıyorsanız, doz mümkün olduğu kadar düşük olmalı ve tedavi mümkün olduğunca kısa sürmelidir. Gebeliğin 20. haftasından itibaren steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) almak, doğmamış bebeğinize zarar verebilir. NSAİİ'leri 2 günden fazla kullanmanız gerekiyorsa, doktorunuzun rahminizde bebeğinizin etrafındaki sıvı miktarını izlemesi gerekebilir.
Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi DİKLORON SR da hamilelik döneminin son üç ayında kullanılmamalıdır, çünkü anne karnındaki bebeğin böbrek fonksiyonlarını ve dolaşımını, hem annede hem de bebekte kan pıhtılaşmasını ve doğumu etkileyebilir.
DİKLORON SR hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça DİKLORON SR'ı kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
DİKLORON SR alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu, bebeğiniz için zararlı olabilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerDİKLORON SR laktoz ve sakkaroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Dikloron SR 75 mg muadilleri
Dikloron SR 75 mg ile aynı etken maddeyi (diklofenak sodyum) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonOsteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas-iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde, Aktif gastrit ve/veya intestinal ülser, kanama ya da perforasyonda, Gebeliğin son trimesterinde, Karaciğer yetmezliğinde (Child-Pugh sınıf C) (karaciğer ve asitli siroz), Böbrek yetmezliğinde (GFR <15 ml / dak / 1,73 m2), İskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı, serebrovasküler hastalık ve konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıflandırması II-IV) durumlarında Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar (NSAİ) ilaçlar gibi, diklofenak da ibupurofen, asetilsalisilik asit veya diğer prostaglandin sentetaz enzimini inhibe eden NSAİ ilaçların kullanımı ile bronkospazm, ürtiker, nazal polip, anjiyoödem, alerji ve akut rinit ataklarının tetiklendiği hastalarda kontrendikedir. Bu hastalarda NSAİİ ilaçlara şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaksi benzeri reaksiyonları oluştuğu bildirilmiştir. Koroner arter bypass grefti (CABG) cerrahisinde post-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir. NSAİİ tedavisi ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü Aktif veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (kanıtlanmış ülserasyon veya kanamanın iki veya daha fazla farklı epizotu).
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKardiyovasküler (KV) Risk: NSAİ ilaçlar ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. koroner arter bypass greft (CABG) cerrahisinde post-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (GI) Risk: NSAİ ilaçlar kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI istenmeyen etki riskinde artışa yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. Genel: Semptomları kontrol altına almak için gereken en düşük etkili doz, en kısa süre boyunca kullanılarak istenmeyen etkiler minimize edilebilir. Sinerjistik faydaları olduğuna dair kanıt olmadığı ve ilave istenmeyen etki potansiyeli nedeniyle; siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri gibi sistemik NSAİ ilaçlarla eşzamanlı kullanılmamalıdır. Temel tıbbi gerekçelerden dolayı yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle, hassas veya düşük vücut ağırlığına sahip yaşlılarda en düşük etkili dozun kullanılması önerilmektedir. Diklofenak dahil olmak üzere diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, ilaca daha önce maruziyet olmaksızın anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi diklofenak, farmakodinamik özellikleri nedeniyle enfeksiyon belirti ve semptomlarını gizleyebilir. Steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlarla (NSAİİ'ler) tedavi sırasında herhangi bir zamanda COX-2 seçici olsun veya olmasın, uyarı semptomları veya predispozan bir geçmişi olmasa bile, gastrointestinal ülserasyon, kanama veya delinme oluşabilir. Bu riski en aza indirmek için, mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz verilmelidir. Plasebo kontrollü çalışmalar, bazı COX-2 seçici inhibitörleri ile trombotik kardiyovasküler ve serebrovasküler komplikasyon riskinde artış olduğunu göstermiştir. Bu riskin, bireysel NSAİİ'lerin COX-1 / COX-2 seçiciliği ile doğrudan ilişkili olduğu henüz bilinmemektedir. Şu anda maksimum diklofenak dozu ile uzun süreli tedavi için karşılaştırılabilir klinik çalışma verisi mevcut olmadığından, benzer şekilde yüksek risk olasılığı göz ardı edilemez. Bu tür veriler elde edilinceye kadar, klinik olarak doğrulanmış koroner kalp hastalığı, serebrovasküler bozukluklar, periferik arter tıkayıcı hastalığı veya önemli risk faktörleri (örn., Hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabet, sigara içme) olan hastalarda diklofenak kullanılmadan önce dikkatli bir risk-fayda değerlendirmesi yapılmalıdır. Bu risk nedeniyle, en düşük etkili doz mümkün olan en kısa tedavi süresi için verilmelidir. NSAİİ'lerin böbrek üzerine olan etkileri ödem ve/veya arteriyel hipertansiyon ile sıvı tutulmasını içerir. Bu nedenle, diklofenak, kalp yetmezliği olan hastalarda ve sıvı tutulmasına yatkın olan diğer durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. Aynı zamanda, eş zamanlı diüretik veya ACE inhibitörleri alan veya hipovolemi riski yüksek olan hastalarda da dikkat edilmelidir. Sonuçlar yaşlılarda genellikle daha ciddidir. ile tedavi gören hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana gelirse, tedavi kesilmelidir Gastrointestinal Etkiler: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya delinme diklofenak dahil tüm NSAİ ilaçlarla bildirilmiştir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda uyarıcı bir belirti ya da ciddi gastrointestinal olay hikayesi olsun veya olmasın görülebilir. Bunlar genellikle yaşlı hastalarda daha ciddi sonuçlara yol açar. Eğer alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişirse tıbbi ürün kesilmelidir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda GI kanama riskini artıran diğer faktörler arasında oral kortikosteroid veya antikoagülan kullanımı, NSAİİ tedavisinin uzaması, sigara kullanımı, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması bulunmaktadır. Ölümcül GI olaylar hakkındaki spontan bildirimlerin çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarla ilgili olduğundan, böyle hastaların tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir. Diklofenak dahil tüm diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi gastrointestinal (GI) hastalık belirtileri gösteren veya geçmişinde gastrik veya intestinal ülserasyon, kanama ya da perforasyonu düşündüren bir hikayesi olan hastalarda yakın medikal takip zorunludur ve reçetelenirken özel dikkat gösterilmelidir. Özellikle kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda NSAİİ dozu arttıkça GI kanama riski artar. Kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda GI kanama riskini azaltmak için, tedaviye etkili en düşük dozda başlanmalı ve devam edilmelidir. Bu hastalarda ve beraberinde düşük dozda asetilsalisilik asit (ASA) ya da gastrointestinal riski arttırabilecek başka tıbbi ürünler kullanılması gereken hastalarda koruyucu ajanlarla (örn. proton pompa inhibitörleri ya da mizoprostol) kombine tedavi düşünülmelidir. Başta yaşlılar olmak üzere GI toksisite öyküsü olan hastalar, her türlü alışılmadık abdominal semptomu (özellikle GI kanama) bildirmelidir. Beraberinde, sistemik kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, asetilsalisilik asit gibi anti-trombosit ajanlar ya da selektif serotonin geri alım inhibitörleri gibi ülserasyon ya da kanama riskini arttırabilecek ilaçlar alan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Klinik tabloları ağırlaşabileceği için ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan hastalarda yakın tıbbi takip yapılmalıdır ve dikkatli olmak gerekmektedir. Diklofenak da dahil olmak üzere NSAİİ’ler, gastrointestinal anastomoz sızıntısı riskinde artışla ilişkili olabilir. Gastrointestinal cerrahi sonrası diklofenak kullanılırken yakın tıbbi gözetim yapılması ve dikkatli olunması önerilir. Hepatik etkiler: Klinik tabloları ağırlaşabileceği için karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda reçetelendiğinde yakın tıbbi takip yapılmalıdır. Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi diklofenak sodyum ile de karaciğer enzimlerinden bir veya birden fazlası yükselebilir. Bu durum, diklofenak ile ilgili klinik çalışmalarda (hastaların yaklaşık %15’inde) çok sık gözlenmiştir, ancak klinik semptomlar nadiren görülmüştür. Bu vakaların çoğu, belirgin olmayan artışlar içermektedir. Sık sık (vakaların %2,5'inde) gözlenen artışlar ılımlıdır (normalin üst sınırının ≥3 ila <8 katı), bununla birlikte belirgin artışların (normal limitin üst sınırının ≥8 katı) görülme sıklığı %1 civarında kalmıştır. Yukarıda belirtilen klinik çalışmalarda, artmış karaciğer enzim seviyelerine, vakaların %0,5'inde klinik olarak ortaya çıkan karaciğer hasarı eşlik etmiştir. Yüksek enzim seviyeleri ilacın kesilmesinden sonra genellikle geri dönüşümlü olmuştur. Ayrıca, seyrek olarak, sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği gibi, bazıları ölümle sonuçlanmış şiddetli hepatik reaksiyon vakaları da bildirilmiştir. ile uzun süreli tedavi sırasında (örneğin tablet ya da suppozituvarlar ile), önleyici bir tedbir olarak, hepatik fonksiyonun düzenli olarak izlenmesi gerekir. Karaciğer fonksiyon testlerindeki bozukluk sürer veya kötüleşirse, karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve bulgular gelişirse veya diğer bulgular (örneğin eozinofili, deri döküntüleri vs.) görülürse tedavisi kesilmelidir. Diklofenak sodyum kullanımı ile prodromal semptomlar olmaksızın hepatit görülebilir. Hepatik porfirisi olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır, çünkü atak tetiklenebilir. Renal Etkiler: Prostaglandinlerin böbrek kan akışını sürdürmedeki önemi nedeniyle, diklofenak dahil yüksek dozda NSAİ ilaçlarla uzun süreli tedavi sıklıkla (%1-10) ödem ve hipertansiyona neden olur. Kardiyak veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hipertansiyon öyküsü olan hastalarda, yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyonunu önemli ölçüde etkileyebilecek diüretikler veya tıbbi ürünler ile birlikte tedavi gören hastalarda ve herhangi bir nedenden dolayı (örneğin majör ameliyattan önce veya sonra) önemli derecede hücre dışı hacim kaybı olan hastalarda özellikle dikkat gerekir. kullanılan bu gibi durumlarda, önlem olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilmektedir. Hastalar genellikle tedavi kesildikten sonra, tedavi öncesi durumlarına geri dönerler. Diklofenak dahil NSAİ ilaç tedavisiyle sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiği için, kardiyak ya da böbrek fonksiyon bozukluğu, hipertansiyon öyküsü olan hastalarda, yaşlılarda, diüretikler ya da böbrek fonksiyonunu anlamlı ölçüde etkileyen tıbbi ürünler ile birlikte tedavi edilen hastalarda ve herhangi bir nedenle (örneğin majör cerrahi öncesi ve sonrası) gelişebilen önemli ekstraselüler hacim eksikliği olan hastalarda özel bir dikkat gereklidir. Böyle vakalarda kullanıldığında, önleyici tedbir olarak, renal fonksiyonun izlenmesi tavsiye edilir. İlaç kesildikten sonra genellikle tedavi öncesi duruma dönülür. İlerlemiş Böbrek Hastalıkları: ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin kontrollü çalışmalarda elde edilmiş bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda tedavisi önerilmemektedir. Eğer tedavisi başlatılmışsa hastanın renal fonksiyonlarının yakından takip edilmesi önerilir. Deri Reaksiyonları: da dahil olmak üzere NSAİ ilaçların kullanımıyla ilişkili olarak çok nadir eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekrolizi (Lyell’s sendromu) ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç döküntüsü sendromunu (DRESS) da içeren ve bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Hastalar en çok tedavinin erken döneminde bu reaksiyonlar açısından risk altında gibi görünmektedir ve vakaların çoğunda reaksiyon tedavinin ilk ayında ortaya çıkmaktadır. Cilt döküntüsü ve mukoza lezyonlarının ilk göründüğü anda ya da aşırı duyarlılığın herhangi bir başka belirtisi ortaya çıktığında kesilmelidir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Trombositopeni, lökopeni, anemi (hemolitik ve aplastik anemi dahil), agranülositoz. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar (hipotansiyon ve şok dahil). Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem (yüz ödemi dahil). Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek: Dezoryantasyon, depresyon, uykusuzluk, kabus görme, irritabilite, psikotik bozukluk. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi. Seyrek: Uyku hali, yorgunluk Çok seyrek: Parestezi, hafıza bozukluğu, konvülsiyon, anksiyete, titreme, aseptik menenjit, tat bozuklukları, serebrovasküler olay. Bilinmiyor: Konfüzyon, halüsinasyon, duygu bozukluğu, halsizlik. Göz hastalıkları Çok seyrek: Görme bozukluğu, bulanık görme, çift görme. Bilinmiyor: Optik nörit. Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Vertigo. Çok seyrek: Kulak çınlaması, işitmede zayıflama. Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan:* Miyokard infarktüsü, kalp yetmezliği, palpitasyonlar, göğüs ağrısı. Bilinmiyor: Kounis sendromu. Vasküler hastalıklar Çok seyrek: Hipertansiyon, hipotansiyon, vaskülit. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Astım (dispne dahil). Çok seyrek: Pnömonit. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma, diyare, dispepsi, abdominal ağrı, şişkinlik, anoreksi. Seyrek: Gastrit, gastrointestinal kanama, hematemez, kanlı diyare, melena, gastrointestinal ülser (kanamalı veya kanamasız perforasyon ile veya perforasyon olmaksızın peritonite neden olabilecek). Çok seyrek: Kolit (hemorajik kolit ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil), kontipasyon, stomatit (ülseratif stomatit dahil), glossit, özofagus bozukluğu, diyafram benzeri intestinal darlıklar, pankreatit. Bilinmiyor: İskemik kolit. kullanımı, ince ve kalın bağırsaklarda psödomembranlar ve striktürler ile gözlenen kronik enflamatuar hastalıklarını tetikleyebilir. Hepato-bilier hastalıklar Yaygın: Transaminazlarda artış. Seyrek: Hepatit, sarılık, karaciğer bozukluğu. Çok seyrek: Fulminan hepatit, hepatik nekroz, karaciğer yetmezliği. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü. Seyrek: Ürtiker. Çok seyrek: Büllöz dermatit, egzema, eritem, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eksfolyatif dermatit, alopesi, ışığa duyarlılık reaksiyonu, purpura, Henoch-Schonlein purpura, kaşıntı. Bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç döküntüsü (DRESS). Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Sıvı retansiyonu, ödem. Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği, hematüri, proteinüri, nefrotik sendrom, tubulointerstisyel nefrit, renal papiller nekroz. Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok seyrek: İmpotans. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Ödem. * Sıklık yüksek dozla (150 mg/gün) uzun dönem tedavi verilerini yansıtır. Seçili advers ilaç reaksiyonlarının açıklaması Arteriyotrombotik olaylar Meta-analiz ve farmakoepidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozda (günlük 150 mg) ve uzun dönem tedavi sırasında diklofenak kullanımı ile ilişkili olarak arteriyotrombotik olaylar riskinde (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) küçük bir artışa işaret etmektedir. Görsel etkiler Görme bozukluğu, bulanık görme ve diplopi gibi görme bozuklukları NSAİİ etkileri arasında gösterilebilir ve genellikle ilaç kesilmesi sonrası geri dönüşümlüdür. Prostaglandin sentezinin inhibisyonu ve retinal kan akışını değiştiren diğer ilgili bileşikler, görme bozukluklarına sebebiyet verebilir. Diklofenak tedavisi sırasında bu semptomlar ortaya çıkarsa, diğer nedenleri dışlamak için oftalmolojik bir muayene olarak düşünülebilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.