DICLOMEC SR 75 MG TABLET, 10 ADET

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Trombositopeni, lökopeni, anemi (hemolitik ve aplastik anemi dahil), agranülositoz. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar (hipotansiyon ve şok dahil). Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem (yüz ödemi dahil). Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek: Dezoryantasyon, depresyon, uykusuzluk, kabus görme, irritabilite, psikotik bozukluk. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi. Seyrek: Uyku hali, yorgunluk Çok seyrek: Parestezi, hafıza bozukluğu, konvülsiyon, anksiyete, titreme, aseptik menenjit, tat bozuklukları, serebrovasküler olay. Bilinmiyor: Konfüzyon, halusinasyon, duygu bozukluğu, halsizlik Göz hastalıkları Çok seyrek: Görme bozukluğu, bulanık görme, çift görme. Bilinmiyor: Optik nörit Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Vertigo. Çok seyrek: Kulak çınlaması, işitmede zayıflama. Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan:* Miyokard infarktüsü, kalp yetmezliği, palpitasyonlar, göğüs ağrısı. Bilinmiyor: Kounis sendromu. Vasküler hastalıklar Çok seyrek: Hipertansiyon, hipotansiyon, vaskülit. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Astım (dispne dahil). Çok seyrek: Pnömonit. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma, diyare, dispepsi, abdominal ağrı, şişkinlik, anoreksi. Seyrek: Gastrit, gastrointestinal kanama, hematemez, kanlı diyare, melena, gastrointestinal ülser (kanamalı veya kanamasız perforasyon ile veya perforasyon olmaksızın peritonite neden olabilecek ya da yaşlılarda ölümle sonuçlanabilecek). Çok seyrek: Kolit (hemorajik kolit, ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil), kontipasyon, stomatit (ülseratif stomatit dahil), glossit, özofagus bozukluğu, diyafram benzeri intestinal darlıklar, pankreatit. Bilinmiyor: İskemik kolit. kullanımı, ince ve kalın bağırsaklarda psödomembranlar ve striktürler ile gözlenen kronik enflamatuar hastalıklarını tetikleyebilir. Hepato-bilier hastalıklar Yaygın: Transaminazlarda artış. Seyrek: Hepatit, sarılık, karaciğer bozukluğu. Çok seyrek: Fulminan hepatit, hepatik nekroz, karaciğer yetmezliği. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü. Seyrek: Ürtiker. Çok seyrek: Büllöz dermatit, egzema, eritem, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eksfolyatif dermatit, alopesi, ışığa duyarlılık reaksiyonu, purpura, Henoch-Schonlein purpura, kaşıntı. Bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç döküntüsü (DRESS). Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Sıvı retansiyonu, ödem. Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği, hematüri, proteinüri, nefrotik sendrom, tubulointerstisyel nefrit, renal papiller nekroz. Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok seyrek: İmpotans Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Ödem. * Sıklık yüksek dozla (150 mg/gün) uzun dönem tedavi verilerini yansıtır. Seçili advers ilaç reaksiyonlarının açıklaması Arteriyotrombotik olaylar Meta-analiz ve farmakoepidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozda (günlük 150 mg) ve uzun dönem tedavi sırasında diklofenak kullanımı ile ilişkili olarak arteriyotrombotik olaylar riskinde (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) küçük bir artışa işaret etmektedir. Görsel etkiler Görme bozukluğu, bulanık görme ve diplopi gibi görme bozuklukları NSAİİ etkileri arasında gösterilebilir ve genellikle ilaç kesilmesi sonrası geri dönüşümlüdür. Prostaglandin sentezinin inhibisyonu ve retinal kan akışını değiştiren diğer ilgili bileşikler, görme bozukluklarına sebebiyet verebilir. Diklofenak tedavisi sırasında bu semptomlar ortaya çıkarsa, diğer nedenleri dışlamak için oftalmolojik bir muayene olarak düşünülebilir.

Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde, Aktif gastrik ve/veya intestinal ülser, kanama ya da perforasyonda, Gebeliğin son trimesterinde Karaciğer yetmezliğinde (Child-Pugh sınıf C) (karaciğer ve asitli siroz) Böbrek yetmezliğinde (GFR<15 ml/dak/1,73 m²) İskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı, serebrovasküler hastalık ve konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıflandırması II-IV) durumlarında Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar (NSAİ) ilaçlar gibi, diklofenak da ibupurofen, asetilsalisilik asit veya diğer prostaglandin sentetaz enzimini inhibe eden NSAİ ilaçların kullanımı ile bronkospazm, ürtiker, nazal polip, anjiyoödem, alerji ve akut rinit ataklarının tetiklendiği hastalarda kontrendikedir. Bu hastalarda NSAİİ ilaçlara şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaksi benzeri reaksiyonları oluştuğu bildirilmiştir. Koroner arter bypass grefti (CABG) cerrahisinde post-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir. NSAİİ tedavisi ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü Aktif veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (kanıtlanmış ülserasyon veya kanamanın iki veya daha fazla farklı epizotu).

Kardiyovasküler (KV) Risk: NSAİ ilaçlar ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. koroner arter bypass greft (CABG) cerrahisinde post-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (GI) Risk: NSAİ ilaçlar kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI istenmeyen etki riskinde artışa yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. Genel: Semptomları kontrol altına almak için gereken en düşük etkili doz, en kısa süre boyunca kullanılarak istenmeyen etkiler minimize edilebilir. Sinerjistik faydaları olduğuna dair kanıt olmadığı ve ilave istenmeyen etki potansiyeli nedeniyle; siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri gibi sistemik NSAİ ilaçlarla eşzamanlı kullanılmamalıdır. Temel tıbbi gerekçelerden dolayı yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle, hassas veya düşük vücut ağırlığına sahip yaşlılarda en düşük etkili dozun kullanılması önerilmektedir. Diklofenak dahil olmak üzere diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, ilaca daha önce maruziyet olmaksızın anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi diklofenak, farmakodinamik özellikleri nedeniyle enfeksiyon belirti ve semptomlarını gizleyebilir. Steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlarla (NSAİİ'ler) tedavi sırasında herhangi bir zamanda COX-2 seçici olsun veya olmasın, uyarı semptomları veya predispozan bir geçmişi olmasa bile, gastrointestinal ülserasyon, kanama veya delinme oluşabilir. Bu riski en aza indirmek için, mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz verilmelidir. Plasebo kontrollü çalışmalar, bazı COX-2 seçici inhibitörleri ile trombotik kardiyovasküler ve serebrovasküler komplikasyon riskinde artış olduğunu göstermiştir. Bu riskin, bireysel NSAİİ'lerin COX-1 / COX-2 seçiciliği ile doğrudan ilişkili olduğu henüz bilinmemektedir. Şu anda maksimum diklofenak dozu ile uzun süreli tedavi için karşılaştırılabilir klinik çalışma verisi mevcut olmadığından, benzer şekilde yüksek risk olasılığı göz ardı edilemez. Bu tür veriler elde edilinceye kadar, klinik olarak doğrulanmış koroner kalp hastalığı, serebrovasküler bozukluklar, periferik arter tıkayıcı hastalığı veya önemli risk faktörleri (örn., Hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabet, sigara içme) olan hastalarda diklofenak kullanılmadan önce dikkatli bir risk-fayda değerlendirmesi yapılmalıdır). Bu risk nedeniyle, en düşük etkili doz mümkün olan en kısa tedavi süresi için verilmelidir. NSAİİ'lerin böbrek üzerine olan etkileri ödem ve/veya arteriyel hipertansiyon ile sıvı tutulmasını içerir. Bu nedenle, diklofenak, kalp yetmezliği olan hastalarda ve sıvı tutulmasına yatkın olan diğer durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. Aynı zamanda, eş zamanlı diüretik veya ACE inhibitörleri alan veya hipovolemi riski yüksek olan hastalarda da dikkat edilmelidir. Sonuçlar yaşlılarda genellikle daha ciddidir. ile tedavi gören hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana gelirse, tıbbi ürün geri çekilmelidir. Gastrointestinal Etkiler: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya delinme diklofenak dahil tüm NSAİ ilaçlarla bildirilmiştir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda uyarıcı bir belirti ya da ciddi gastrointestinal olay hikayesi olsun veya olmasın görülebilir. Bunlar genellikle yaşlı hastalarda daha ciddi sonuçlara yol açar. Eğer alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişirse tıbbi ürün kesilmelidir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda GI kanama riskini artıran diğer faktörler arasında oral kortikosteroid veya antikoagülan kullanımı, NSAİİ tedavisinin uzaması, sigara kullanımı, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması bulunmaktadır. Ölümcül GI olaylar hakkındaki spontan bildirimlerin çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarla ilgili olduğundan, böyle hastaların tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir. Diklofenak dahil tüm diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi gastrointestinal (GI) hastalık belirtileri gösteren veya geçmişinde gastrik veya intestinal ülserasyon, kanama ya da perforasyonu düşündüren bir hikayesi olan hastalarda yakın medikal takip zorunludur ve reçetelenirken özel dikkat gösterilmelidir. Özellikle kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda NSAİİ dozu arttıkça GI kanama riski artar. Kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda GI kanama riskini azaltmak için, tedaviye etkili en düşük dozda başlanmalı ve devam edilmelidir. Bu hastalarda ve beraberinde düşük dozda asetilsalisilik asit (ASA) ya da gastrointestinal riski arttırabilecek başka tıbbi ürünler kullanılması gereken hastalarda koruyucu ajanlarla (örn. proton pompa inhibitörleri ya da mizoprostol) kombine tedavi düşünülmelidir. Başta yaşlılar olmak üzere GI toksisite öyküsü olan hastalar, her türlü alışılmadık abdominal semptomu (özellikle GI kanama) bildirmelidir. Beraberinde, sistemik kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, asetilsalisik asit gibi anti-trombosit ajanlar ya da selektif serotonin geri alım inhibitörleri gibi ülserasyon ya da kanama riskini arttırabilecek ilaçlar alan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Klinik tabloları ağırlaşabileceği için ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan hastalarda yakın tıbbi takip yapılmalıdır ve dikkatli olmak gerekmektedir. Diklofenak da dahil olmak üzere NSAİİ’ler, gastrointestinal anastomoz sızıntısı riskinde artışla ilişkili olabilir. Gastrointestinal cerrahi sonrası diklofenak kullanılırken yakın tıbbi gözetim yapılması ve dikkatli olunması önerilir. Hepatik etkiler: Klinik tabloları ağırlaşabileceği için karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda reçetelendiğinde yakın tıbbi takip yapılmalıdır. Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi diklofenak sodyum ile de karaciğer enzimlerinden bir veya birden fazlası yükselebilir. Bu durum, diklofenak ile ilgili klinik çalışmalarda (hastaların yaklaşık %15'inde) çok sık gözlenmiştir, ancak klinik semptomlar nadiren görülmüştür. Bu vakaların çoğu, belirgin olmayan artışlar içermektedir. Sık sık (vakaların %2,5'inde) gözlenen artışlar ılımlıdır (normalin üst sınırının ≥ 3 ila < 8 katı), bununla birlikte belirgin artışların (normal limitin üst sınırının ≥ 8 katı) görülme sıklığı %1 civarında kalmıştır. Yukarıda belirtilen klinik çalışmalarda, artmış karaciğer enzim seviyelerine, vakaların %0,5'inde klinik olarak ortaya çıkan karaciğer hasarı eşlik etmiştir. Yüksek enzim seviyeleri ilacın kesilmesinden sonra genellikle geri dönüşümlü olmuştur. Ayrıca, seyrek olarak, sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği gibi, bazıları ölümle sonuçlanmış şiddetli hepatik reaksiyon vakaları da bildirilmiştir. ile uzun süreli tedavi sırasında (örneğin tablet ya da suppozituvarlar ile), önleyici bir tedbir olarak, hepatik fonksiyonun düzenli olarak izlenmesi gerekir. Karaciğer fonksiyon testlerindeki bozukluk sürer veya kötüleşirse, karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve bulgular gelişirse veya diğer bulgular (örneğin eozinofili, deri döküntüleri vs.) görülürse tedavisi kesilmelidir. Diklofenak sodyum kullanımı ile prodromal semptomlar olmaksızın hepatit görülebilir. Hepatik porfirisi olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır, çünkü atak tetiklenebilir. Renal Etkiler: Prostaglandinlerin böbrek kan akışını sürdürmedeki önemi nedeniyle, diklofenak dahil yüksek dozda NSAİ ilaçlarla uzun süreli tedavi sıklıkla (%1-10) ödem ve hipertansiyona neden olur. Kardiyak veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hipertansiyon öyküsü olan hastalarda, yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyonunu önemli ölçüde etkileyebilecek diüretikler veya tıbbi ürünler ile birlikte tedavi gören hastalarda ve herhangi bir nedenden dolayı (örneğin majör ameliyattan önce veya sonra) önemli derecede hücre dışı hacim kaybı olan hastalarda özellikle dikkat gerekir. kullanılan bu gibi durumlarda, önlem olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilmektedir. Hastalar genellikle tedavi kesildikten sonra, tedavi öncesi durumlarına geri dönerler. Diklofenak dahil NSAİ ilaç tedavisiyle sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiği için, kardiyak ya da böbrek fonksiyon bozukluğu, hipertansiyon öyküsü olan hastalarda, yaşlılarda, diüretikler ya da böbrek fonksiyonunu anlamlı ölçüde etkileyen tıbbi ürünler ile birlikte tedavi edilen hastalarda ve herhangi bir nedenle (örneğin majör cerrahi öncesi ve sonrası) gelişebilen önemli ekstraselüler hacim eksikliği olan hastalarda özel bir dikkat gereklidir. Böyle vakalarda kullanıldığında, önleyici tedbir olarak, renal fonksiyonun izlenmesi tavsiye edilir. İlaç kesildikten sonra genellikle tedavi öncesi duruma dönülür. İlerlemiş Böbrek Hastalıkları: ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin kontrollü çalışmalarda elde edilmiş bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda tedavisi önerilmemektedir. Eğer tedavisi başlatılmışsa hastanın renal fonksiyonlarının yakından takip edilmesi önerilir. Deri Reaksiyonları: de dahil olmak üzere NSAİ ilaçların kullanımıyla ilişkili olarak çok nadir eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekrolizi (Lyell’s sendromu) ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç döküntüsü sendromunu (DRESS) da içeren ve bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Hastalar en çok tedavinin erken döneminde bu reaksiyonlar açısından risk altında gibi görünmektedir ve vakaların çoğunda reaksiyon tedavinin ilk ayında ortaya çıkmaktadır…

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Trombositopeni, lökopeni, anemi (hemolitik ve aplastik anemi dahil), agranülositoz. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar (hipotansiyon ve şok dahil). Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem (yüz ödemi dahil). Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek: Dezoryantasyon, depresyon, uykusuzluk, kabus görme, irritabilite, psikotik bozukluk. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi. Seyrek: Uyku hali, yorgunluk Çok seyrek: Parestezi, hafıza bozukluğu, konvülsiyon, anksiyete, titreme, aseptik menenjit, tat bozuklukları, serebrovasküler olay. Bilinmiyor: Konfüzyon, halusinasyon, duygu bozukluğu, halsizlik Göz hastalıkları Çok seyrek: Görme bozukluğu, bulanık görme, çift görme. Bilinmiyor: Optik nörit Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Vertigo. Çok seyrek: Kulak çınlaması, işitmede zayıflama. Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan:* Miyokard infarktüsü, kalp yetmezliği, palpitasyonlar, göğüs ağrısı. Bilinmiyor: Kounis sendromu. Vasküler hastalıklar Çok seyrek: Hipertansiyon, hipotansiyon, vaskülit. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Astım (dispne dahil). Çok seyrek: Pnömonit. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma, diyare, dispepsi, abdominal ağrı, şişkinlik, anoreksi. Seyrek: Gastrit, gastrointestinal kanama, hematemez, kanlı diyare, melena, gastrointestinal ülser (kanamalı veya kanamasız perforasyon ile veya perforasyon olmaksızın peritonite neden olabilecek ya da yaşlılarda ölümle sonuçlanabilecek). Çok seyrek: Kolit (hemorajik kolit, ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil), kontipasyon, stomatit (ülseratif stomatit dahil), glossit, özofagus bozukluğu, diyafram benzeri intestinal darlıklar, pankreatit. Bilinmiyor: İskemik kolit. kullanımı, ince ve kalın bağırsaklarda psödomembranlar ve striktürler ile gözlenen kronik enflamatuar hastalıklarını tetikleyebilir. Hepato-bilier hastalıklar Yaygın: Transaminazlarda artış. Seyrek: Hepatit, sarılık, karaciğer bozukluğu. Çok seyrek: Fulminan hepatit, hepatik nekroz, karaciğer yetmezliği. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü. Seyrek: Ürtiker. Çok seyrek: Büllöz dermatit, egzema, eritem, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eksfolyatif dermatit, alopesi, ışığa duyarlılık reaksiyonu, purpura, Henoch-Schonlein purpura, kaşıntı. Bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç döküntüsü (DRESS). Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Sıvı retansiyonu, ödem. Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği, hematüri, proteinüri, nefrotik sendrom, tubulointerstisyel nefrit, renal papiller nekroz. Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok seyrek: İmpotans Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Ödem. * Sıklık yüksek dozla (150 mg/gün) uzun dönem tedavi verilerini yansıtır. Seçili advers ilaç reaksiyonlarının açıklaması Arteriyotrombotik olaylar Meta-analiz ve farmakoepidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozda (günlük 150 mg) ve uzun dönem tedavi sırasında diklofenak kullanımı ile ilişkili olarak arteriyotrombotik olaylar riskinde (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) küçük bir artışa işaret etmektedir. Görsel etkiler Görme bozukluğu, bulanık görme ve diplopi gibi görme bozuklukları NSAİİ etkileri arasında gösterilebilir ve genellikle ilaç kesilmesi sonrası geri dönüşümlüdür. Prostaglandin sentezinin inhibisyonu ve retinal kan akışını değiştiren diğer ilgili bileşikler, görme bozukluklarına sebebiyet verebilir. Diklofenak tedavisi sırasında bu semptomlar ortaya çıkarsa, diğer nedenleri dışlamak için oftalmolojik bir muayene olarak düşünülebilir.