DİANEFROL 4 %2.27 GLUKOZ İÇEREN PERİTON DİYALİZ ÇÖZELTİSİ, 1000 ML /ÇİFTLİ

4, ürün içeriğindeki etkin maddelere ya da 6.1 bölümünde listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı hipersensitivitede kontrendikedir. Önceden var olan şiddetli laktik asidoz durumunda kontrendikedir. Periton diyalizi tedavisinin etkin olarak uygulanmasına engel olan ya da enfeksiyon riskinin arttığı, düzeltilemez mekanik bozukluklarda kontrendikedir. Peritoneal fonksiyon kaybında veya peritoneal fonksiyonu riske atan büyük çaplı yapışıklıklarda kontrendikedir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Hipokalemi, sıvı retansiyonu, hipervolemi, hipovolemi, hiponatremi, dehidratasyon, hipokloremi. Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Hipertansiyon, hipotansiyon. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Dispne. Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Enkapsülan periton sklerozu (EPS), peritonit, peritoneal sıvıda bulanıklık, kusma, diyare, bulantı, kabızlık, karın ağrısı, karında distansiyon, karında rahatsızlık hissi. Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, ürtiker, döküntü (kaşıntılı, eritematöz ve yaygın döküntü dahil), kaşıntı. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Miyalji, kas spazmları, kas-iskelet ağrıları. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Yaygın ödem, ateş, halsizlik, infüzyon bölgesi ağrısı. Periton diyalizi sırasında görülen diğer prosedürel istenmeyen reaksiyonlar: Fungal peritonitler, bakteriyel peritonitler, kateterle ilişkili enfeksiyonlar, kateterle ilişkili komplikasyonlar.

Periton diyalizi şu durumlarda dikkatle uygulanmalıdır: 1) İyileşme tamamlanana kadar cerrahi girişimler, konjenital anomaliler ya da travma sonucu periton membranı ve diyaframın bütünlüğünün bozulması, abdominal tümör, karın duvarının enfeksiyonu, herniler, fekal fistül, kolostomi veya ileostomi, sık divertikül iltihabı episodları, iflamatuvar ya da iskemik barsak hastalığı, büyük polikistik böbreklerin olması ya da karın duvarı, karın yüzeyi ya da karın boşluğunun bütünlüğünü bozan bir başka rahatsızlığın bulunduğu abdominal durumlar. 2) Son zamanlarda geçirilmiş aortik greft replasmanı ve şiddetli pulmoner hastalığın bulunduğu diğer durumlar. Enkapsülan periton sklerozu (EPS), periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen bir komplikasyonudur. 4’ün de dahil olduğu periton diyalizi çözeltilerini kullanan hastalarda EPS rapor edilmiştir. Peritonit gelişirse, kullanılacak antibiyotiğin seçimi ve dozaj mümkün olan her durumda izole organizma(ların) tanıma ve duyarlılık test sonuçlarına göre seçilmelidir. Peritonite neden olan organizma(ların) belirlenmesi için yapılacak testlerden önce geniş spektrumlu antibiyotik kullanımı gerekebilir. Mısır ve mısır ürünlerine alerjileri olan hastalarda, glukoz çözeltileri dikkatli kullanılmalıdır. Bu mısır nişastası alerjisi sonucunda, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlarını içeren hipersensitivite reaksiyonları gelişebilir. Eğer hipersensitivite belirtilerinden şüphelenilirse, infüzyon acilen durdurulmalı ve çözelti peritoneal kaviteden boşaltılmalıdır. Klinik olarak uygun terapötik önlemler uygulanmalıdır. Ciddi laktik asidozu olan hastalar, laktat bazlı çözeltilerle tedavi edilmemelidir (Bakınız). Laktik asidoz riskini arttırdığı bilinen durumların [örneğin ciddi hipotansiyon ya da sepsis bağlantılı akut böbrek yetmezliği, yenidoğanlarda metabolik hastalıklar, metformin ve nükleosid /nükleotid revers transkriptaz inhibitörleri (NRTIs) gibi ilaçlarla yürütülen tedaviler] var olduğu hastalar, laktat içeren periton diyalizi çözeltileri ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında laktik asidoz açısından izlenmelidir. Reçetelenecek çözeltinin bireysel olarak belirlenmesinde, hastanın diğer mevcut hastalıkları için aldığı tedavilerin diyaliz tedavisiyle etkileşimi dikkate alınmalıdır. Kardiyak glikozit kullanan hastaların plazma potasyum, kalsiyum, magnezyum düzeyleri dikkatle takip edilmelidir. Konjestif kalp yetmezliği, hipovolemi ve şok gibi ciddi sonuçlara da neden olabilecek aşırı hidrasyon ya da sıvı kaybından kaçınmak için, hastanın sıvı-elektrolit dengesi ve vücut ağırlığındaki değişimler dikkatle izlenerek kayıt altında tutulmalıdır. Periton diyalizi sırasında protein, amino asit, suda çözünen vitamin ve diğer ilaçların kaybı oluşabilir. Gerektiğinde replasman tedavisi uygulanmalıdır. Düşük kalsiyum çözeltisi kullanan hastaların kalsiyum seviyeleri hipokalsemi gelişmesi ya da hiperkalseminin ilerlemesi riskine karşı kontrol altında tutulmalıdır. Bu durumlarda fosfat bağlayıcıların, D vitamini analoglarının, kalsimimetiklerin dozları doktor tarafından ayarlanmalıdır. 4’ün periton boşluğuna aşırı infüzyonu sonucu karında distansiyon / karın ağrısı ve/veya nefes darlığı görülebilir. 4’ün periton boşluğuna aşırı infüzyonunun tedavisi, periton boşluğundaki sıvının drene edilmesiyle gerçekleştirilir. Uygunsuz bağlama veya setlerdeki havanın uygun şekilde çıkartılmaması, peritoneal boşluğa hava dolmasına ve bunun sonucunda karın ağrısına ve/veya peritonite sebep olabilir. Periton diyalizi tedavisi sırasında yüksek konsantrasyonda dekstroz (glukoz) içeren 4 çözeltilerinin aşırı kullanımı hastalarda fazla sıvı çekilmesiyle sonuçlanabilir. Hiperkalemi riski nedeniyle 4 çözeltisine potasyum eklenmemiştir. Serum potasyum düzeylerinin normal ya da düşük olduğu (hipokalemi) durumlarda, ağır bir hipokalemi gelişmesini önlemek amacıyla, çözeltiye potasyum klorür eklemek (4 mEq/l’ye kadar) gerekebilir; bu ekleme ancak serum ve toplam vücut potasyum düzeyleri dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra ve yalnızca doktor tarafından önerildiğinde yapılmalıdır. Serum elektrolit konsantrasyonları (özellikle bikarbonat, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve fosfat), kandaki biyokimyasal parametreler (parathormon ve lipid düzeyleri dahil) ve hematolojik değerler düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Glukoz içeren çözeltilerle tedavi esnasında diyabetli hastalarda kan glukoz düzeyleri düzenli aralıklarla izlenmeli ve insülin ya da hiperglisemi için kullanılan diğer tedavilerin dozu ayarlanmalıdır.