DİANEAL PD4 %2,27 PERİTON DİYALİZ ÇÖZELTİSİ, 1000 ML/1000ML ÇİFTLİ TORBA
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Dianeal Pd4 %2,27 ne için kullanılır?
KT 1- Periton diyalizi çözeltileri böbrekleri geçici olarak görevini yapamayan ya da iyileşmeyecek şekilde bozulmuş hastalarda kullanılır. Kandaki fazla suyu ve atık maddeleri çekerek alırlar; anormal olarak yükselmiş tuz düzeylerini ise normale döndürürler.
- 2000 mL/2000 mL Tekli Torba
- 2500 mL Tekli Torba
- 5000 mL/5000 mLTekli Torba
- Çift torbalı formlarında torbalardan birinde çözelti yer almamaktadır; bir önceki değişimde karın boşluğunda bekleyen çözeltinin boşaltılması için kullanılır.
DIANEAL PD4'ün % 2,27 oranında glukoz (şeker) içeren bu formundan başka % 1,36 ve % 3,86 oranında şeker içeren iki değişik yitilikteki formu da bulunmaktadır ve çözelti içindeki şeker oranı yükseldikçe, çözelti kandan su çekme oranı da artar.
- DIANEAL PD4 size periton diyalizi ile tedavinin gerekli olduğu şu durumlar için reçetelenmiş olabilir:
- Böbreklerinizin geçici ya da kalıcı olarak yetmezliğe girdiği durumlar;
- Vücudunuzda aşırı bir sıvı birikiminin olduğu durumlar;
- Vücudunuzun asitlik-bazlık ya da tuz dengesinde ciddi bozuklukların olduğu durumlar;
- Uygun seçeneklerin olmadığı belirli türde ilaç zehirlenmelerinde, başka bir tedavi bulunamadığı durumlarda.
DIANEAL PD4, kalsiyum ve magnezyum içeren fosfat bağlayıcıların kullanımı durumunda serum kalsiyum ve fosfat seviyesinin kontrolü için kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Bu ilaçtaki etkin madde veya diğer maddelerin herhangi birine alerjiniz varsa,
- Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce şiddetli bir laktik asidoz durumunuz varsa (kanınızda çok fazla asit olması), Karın duvarı ya da boşluğunu kapsayan bölgede cerrahi olarak tedavi edilemeyen bir probleminiz ya da karın bölgesinde oluşabilecek enfeksiyon riskini artıran probleminiz varsa,
- Ağır periton hasarı sebebiyle oluşan, kayıt altına alınmış peritoneal fonksiyon kaybında bu ilacı KULLANMAYINIZ.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Karın duvarınızı ya da karın boşluğunuzu etkileyerek karın zarı bütünlüğünü bozan herhangi bir hastalığınız varsa. Örneğin karında fıtık ya da bir iltihaplanma olursa.
- Karın bölgenizdeki ana atardamarınıza yönelik bir ameliyat (aortik greft replasmanı) geçirmişseniz.
- Soluk alıp vermede zorluk çekiyorsanız.
- Karın ağrınız olursa, vücut sıcaklığınızda artma görülüyorsa veya karnınızdan boşalttığınız sıvı bulanıksa ya da parçacıklar görülüyorsa. Bu durum sizde peritonit (karın zarının iltihaplanması) ya da enfeksiyon durumu geliştiğini gösterebilir. Bu durumda hemen doktorunuzu veya tedavinizi yürüten merkezi bilgilendiriniz. Boşaltma torbasını ve ürünün üzerinde belirtilen seri numarasını tedavinizi yürüten merkeze götürünüz. DIANEAL PD4 ile tedavinize devam edip etmemeye ve bu durumu düzeltici bir tedavi uygulamaya doktorunuz karar verecektir. Örneğin bu durum bir iltihaba (enfeksiyon) bağlıysa doktorunuz hangi antibiyotiğin en uygun tedavi sağlayacağını anlayabilmek için size bazı testler uygulayabilir ya da sizdeki iltihabi durumun hangi tür bakteriye (mikrop) bağlı olduğunu belirleyene kadar birden fazla bakteriye etkili bir antibiyotik önerebilir (bu tür antibiyotiklere “geniş spektrumlu antibiyotik” adı verilir).
- Ağır bir laktik asidoz (kanınızda çok fazla asit olması) açısından risk altındaysanız. Eğer;
- Düşük tansiyonunuz ya da kandaki enfeksiyonla ilişkili akut böbrek yetmezliğiniz varsa;
- Kalıtımsal bir metabolik hastalığınız varsa;
- Metformin (şeker hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız;
- AIDS hastalığının tedavisi için ilaç alıyorsanız (özellikle nükleosid /nükleotid revers transkriptaz inhibitörleri ya da kısaca NRTI ilaçları olarak adlandırılan ilaçlar) laktik asidoz açısından risk altındasınızdır.
- Sizde şeker hastalığı mevcutsa ve bu çözeltiyi kullanacaksanız, kan şekeri yüksekliğinizi tedavi için kullandığınız insülin gibi ilaçlarınızın dozu düzenli olarak değerlendirilmelidir. Özellikle periton diyalizi tedavisine başlarken ya da tedavinizde kullanılan çözeltilerin değişmesi durumunda bu ilaçların dozlarının ayarlanması gerekebilir.
- Eğer mısıra alerjiniz varsa, diyaliz işlemi acilen durdurulmalı ve peritoneal boşluktan çözelti boşaltılmalıdır.
- Doktorunuzun sizden izlemenizi isteyebileceği sıvı dengeniz ve kilo durumunuz gibi ölçümlerle ilgili kayıtları yazılı olarak tutunuz. Doktorunuz kan testleriyle düzenli aralıklarla kan değerlerinizi izleyecektir. Özellikle kanınızda bulunan tuzların (örneğin bikarbonat, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve fosfat) düzeyleri ile yine kanınızda bulunan parat hormon (vücudunuzdaki kalsiyum düzeylerinin normal kalması için çalışan bir hormon) düzeylerini, kanınızda bulunan yağların düzeylerini izleyecektir.
- Eğer kanınızdaki kalsiyum düzeyleri normalden yüksek ya da düşükse. Bu çözelti sizdeki bu değişmiş kalsiyum düzeylerini daha fazla değiştirebilir.
- Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla çözelti kullanmayınız. Bu durumda karında gerginlik, tokluk hissi ve nefes darlığı gibi belirtiler ortaya çıkabilir.
- Doktorunuz kanınızdaki potasyum düzeylerini düzenli aralıklarla izleyecektir. Potasyum düzeyleriniz çok düşerse sizdeki bu durumu telafi etmek için size potasyum klorür takviyesi önerebilir.
- Ayrıca -doktorunuzla birlikte- periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen bir komplikasyonu olan enkapsülan periton sklerozu (EPS) adı verilen hastalığın sizde görülüp görülmediğini konusuna dikkat etmelisiniz. EPS karnınızda iltihaplanmaya ve karın ağrısı, karın şişkinliği/gerginliği, ya da kusmayla ilişkili olarak karın içindeki organlarınızı saran kalın bir zar gelişimine neden olabilir. Bu şekilde karın içi organlarınızın normal hareketleri engellenebilir. Bu durum nadiren ölüme yol açar.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi DIANEAL PD4'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DIANEAL PD4'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Aşırı duyarlılıkla (alerji) ilişkili belirtiler:
- Normalin üstünde kan basıncı (hipertansiyon);
- Bacak veya ayak bileklerinde şişme, gözde şişkinlik, nefes darlığı veya göğüste ağrı;
- Deri, ağız, gözler ve üreme sisteminizde kabarcıklarla seyreden ciddi bir durum (Stevens– Johnson sendromu);
- Karın ağrısı;
- Ateş
- Karın zarı iltihabı (peritonit);
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DIANEAL PD4'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
DIANEAL PD4'ün kullanımına bağlı olarak alerji dışında da ciddi yan etkiler görülebilmektedir. Aşağıda belirtilen bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza veya periton diyalizi merkezinize bildiriniz:
Bilinmeyen sıklıkta görülenler:
- Kan testlerinizde anormallik görülmesi:
- Kaslarda zayıflık, seğirmeler ya da kalp atışlarınızın anormalleşmesine yol açabilen potasyum düzeylerinde azalma (hipokalemi),
- Halsizlik, koma, bilinçte bulanıklık ya da bulantılara yol açabilen sodyum düzeylerinde azalma (hiponatremi),
- Halsizlik, koma, bilinçte bulanıklık ya da bulantılara yol açabilen klorür düzeylerinde azalma (hipokloremi);
- Uygulama bölgesinde ağrı;
- Bulantı, kusma, ishal, kabızlık, su kaybetme (susama, ağızda kuruluk);
- Vücudunuzdaki kan hacminin azalmasıyla (hipovolemi) ilgili belirtiler; Kan basıncınızda düşme (hipotansiyon);
- Kaslarınızda spazm, kas ya da kemik ağrıları;
- Vücudunuzda sıvı birikimi (ödem);
- Karında gerginlik ya da rahatsızlık hissi;
- Bayılma;
- Kaşıntı, döküntü ve ürtiker gibi cilt hastalıkları;
- Nefes darlığı.
Peritoneal prosedür ile ilgili diğer yan etkiler:
- Kateterinizin çıkış yerinin çevresinde kızarıklık, iltihap akıntısı, şişlik ya da ağrı;
- Kateterinizin tıkanması.
Yukarıda bahsedilen bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz ya da bu Kullanma Talimatında yer almayan herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız hemen doktorunuza veya periton diyalizi merkezinize bildiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik sırasında karın diyalizi yöntemini, böbrek yetmezliği tedavinizde kullanıp kullanamayacağınıza, bu tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlarını karşılaştırdıktan sonra doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emzirirken bu ilacı kullanmamalısınız. Ancak doktorunuz tarafından bu ilacın size sağlayacağı faydalar, olası zararlarından fazla olduğu düşünülürse, doktorunuzun kararıyla ilacı kullanabilirsiniz.
Araç ve makina kullanımı Periton diyalizi tedavisi halsizlik, görmede bulanıklık ya da baş dönmesi/sersemlik hali gibi istenmeyen etkilere yol açabilir. Bu tür istenmeyen etkilerin görülmesi durumunda araç ve makina kullanımından kaçınmanız gerekir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerDIANEAL PD4'ün içeriğinde bulunan maddelere karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa, uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün her 1000 mL'sinde 132 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün her 1000 mL'sinde 22,7 g glukoz içerir. Diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Dianeal Pd4 %2,27 muadilleri
Dianeal Pd4 %2,27 ile aynı etken maddeyi (glukoz anhidroz, kalsiyum klorür, magnezyum klorür, sodyum klorür, sodyum laktat) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| paket | 8684641200221 | ||
| paket | 8684641200177 | ||
| paket | 8684641200184 | ||
| paket | 8684641200191 | ||
| paket | 8684641200214 | ||
| paket | 8684641200207 | ||
| paket | 8684641200238 | ||
| paket | 8684641200245 | ||
| paket | 8684641200252 |
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonPD4 periton diyalizinin gerekli olduğu şu durumlarda endikedir: Akut ve kronik böbrek yetmezliği; Ciddi sıvı tutulumu; Elektrolit bozuklukları; İlaç zehirlenmelerinde, daha etkili alternatif bir tedavi bulunamadığı durumlar. PD4, kalsiyum veya magnezyum içeren fosfat bağlayıcıları kullanan böbrek yetmezliği hastalarında serum kalsiyum ve fosfat seviyelerinin kontrolü için endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarÜrün içeriğindeki etkin maddelere ya da 6.1 bölümünde listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı hipersensitivitede kontrendikedir. Önceden var olan şiddetli laktik asidoz durumunda kontrendikedir. Etkili peritoneal diyalize engel olan ya da enfeksiyon riskinin arttığı düzeltilemez mekanik bozukluklarda kontrendikedir. Peritoneal fonksiyon kaybında veya peritoneal fonksiyonu riske atan büyük çaplı yapışıklıklarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriPeriton diyalizi şu durumlarda dikkatle uygulanmalıdır: 1) İyileşme tamamlanana kadar cerrahi girişimler, konjenital anomaliler ya da travma sonucu periton membranı ve diyaframın bütünlüğünün bozulması, abdominal tümör, karın duvarının enfeksiyonu, herniler, fekal fistül, kolostomi veya ileostomi, sık divertikül iltihabı episodları, iflamatuvar ya da iskemik barsak hastalığı, büyük polikistik böbreklerin olması ya da karın duvarı, karın yüzeyi ya da karın boşluğunun bütünlüğünü bozan bir başka rahatsızlığın bulunduğu abdominal durumlar. 2) aralarında son zamanlarda geçirilmiş aortik greft replasmanı ve şiddetli pulmoner hastalığın bulunduğu diğer durumlar. − Enkapsülan periton sklerozu (EPS), periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen bir komplikasyonudur. PD4’ün de dahil olduğu periton diyalizi çözeltilerini kullanan hastalarda EPS rapor edilmiştir. − Peritonit gelişirse, kullanılacak antibiyotiğin seçimi ve dozaj mümkün olan her durumda izole organizma(ların) tanıma ve duyarlılık test sonuçlarına göre seçilmelidir. Peritonite neden olan organizma(ların) belirlenmesi için yapılacak testlerden önce geniş spektrumlu antibiyotik kullanımı gerekebilir. − Mısır ve mısır ürünlerine alerjileri olan hastalarda, glukoz çözeltileri dikkatli kullanılmalıdır. Bu mısır nişastası alerjisi sonucunda, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlarını içeren hipersensitivite reaksiyonları gerçekleşebilir. Eğer hipersensitivite belirtilerinden şüphelenilirse, infüzyon acilen durdurulmalı ve çözelti peritoneal kaviteden boşaltılmalıdır. Uygun terapötik önlemler klinik olarak belirtildiği gibi yapılmalıdır. − Ciddi laktik asidozlu hastalar, laktat bazlı çözeltilerle tedavi edilmemelidir (Bakınız). Laktik asidoz riskini arttırdığı bilinen durumların [örneğin ciddi hipotansiyon ya da sepsis bağlantılı akut böbrek yetmezliği, yenidoğanlardaki metabolik hastalıklar, metformin ve nükleosid /nükleotid revers transkriptaz inhibitörleri (NRTIs) gibi ilaçlarla yürütülen tedaviler] var olduğu hastalar, laktat içeren periton diyalizi çözeltileri ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında laktik asidoz açısından izlenmelidir. − Reçetelenecek çözeltinin bireysel olarak belirlenmesinde, hastanın diğer mevcut hastalıkları için aldığı tedavilerin diyaliz tedavisiyle etkileşimi dikkate alınmalıdır. Kardiyak glikozit kullanan hastaların plazma potasyum, kalsiyum, magnezyum düzeyleri dikkatle takip edilmelidir. − Konjestif kalp yetmezliği, hipovolemi ve şok gibi ciddi sonuçlara da neden olabilecek aşırı hidrasyon ya da sıvı kaybından kaçınmak için, hastanın sıvı-elektrolit dengesi ve vücut ağırlığındaki değişimler dikkatle izlenerek kayıt altında tutulmalıdır. − Periton diyalizi sırasında protein, amino asit, suda çözünen vitamin ve diğer ilaçların kaybı oluşabilir. Gerektiğinde replasman tedavisi uygulanmalıdır. − Düşük kalsiyum çözeltisi kullanan hastaların kalsiyum seviyeleri hipokalsemi gelişmesi ya da hiperkalseminin ilerlemesi riskine karşı kontrol altında tutulmalıdır. Bu durumlarda fosfat bağlayıcıların, D vitamini analoglarının, kalsimimetiklerin dozları doktor tarafından ayarlanmalıdır. − PD4’ün periton boşluğuna aşırı infüzyonu sonucu karında distansiyon / karın ağrısı ve/veya soluk kesilmesi görülebilir. − PD4’ün periton boşluğuna aşırı infüzyonunun tedavisi, periton boşluğundaki sıvının drene edilmesiyle gerçekleştirilir. − Uygunsuz bağlama veya setlerdeki havanın uygun şekilde çıkartılmaması, peritoneal boşluğa hava dolmasına ve bunun sonucunda karın ağrısına ve/veya peritonite sebep olabilir. − Periton diyalizi tedavisi sırasında yüksek konsantrasyonda dekstroz (glukoz) içeren PD4 çözeltilerinin aşırı kullanımı hastalarda fazla sıvı çekilmesiyle sonuçlanabilir. − Hiperkalemi riski nedeniyle PD4 çözeltisine potasyum eklenmemiştir. Serum potasyum düzeylerinin normal ya da düşük olduğu (hipokalemi) durumlarda, ağır bir hipokalemi gelişmesini önlemek amacıyla, çözeltiye potasyum klorür eklemek (4 mEq/L’ye kadar) gerekebilir; bu ekleme ancak serum ve toplam vücut potasyum düzeyleri dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra ve yalnızca doktor tarafından önerildiğinde yapılmalıdır. − Serum elektrolit konsantrasyonları (özellikle bikarbonat, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve fosfat), kandaki biyokimyasal parametreler (parathormon ve lipid düzeyleri dahil) ve hematolojik değerler düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. − Bu tıbbi ürün her 1000 mL’sinde 132 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. − Bu tıbbi ürün her 1000 mL’sinde 22,7 g glukoz içerir. Diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. − Glukoz içeren çözeltilerle tedavi esnasında diyabetli hastalarda kan glukoz düzeyleri düzenli aralıklarla izlenmeli ve insülin ya da hiperglisemi için kullanılan diğer tedavilerin dozajı ayarlanmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerMetabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Hipokalemi, sıvı retansiyonu, hipervolemi, hipovolemi, hiponatremi, dehidratasyon, hipokloremi. Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Hipertansiyon, hipotansiyon. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Dispne. Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Enkapsülan periton sklerozu (EPS), peritonit, peritoneal sıvıda bulanıklık, kusma, diyare, bulantı, kabızlık, karın ağrısı, karında distansiyon, karında rahatsızlık hissi. Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, ürtiker, döküntü (kaşıntılı, eritematöz ve yaygın döküntü dahil), kaşıntı. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Miyalji, kas spazmları, kas-iskelet ağrıları. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Yaygın ödem, ateş, halsizlik, infüzyon bölgesi ağrısı. Periton diyalizi sırasında görülen diğer prosedürel istenmeyen reaksiyonlar: Fungal peritonitler, bakteriyel peritonitler, kateterle ilişkili enfeksiyonlar, kateterle ilişkili komplikasyonlar.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.