DEXENJE 50 MG/2 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL ,6 ADET

Aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır: Deksketoprofene, diğer NSAİİ’lere veya listelenen, üründeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı duyarlılığı olan hastalar, Aspirin veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyon (bronkospazm, akut rinit, veya nazal polip, ürtiker veya anjiyonörotik ödem) görülen hastalara kullanılmamalıdır. Bu tür hastalarda NSAİİ’lere bağlı şiddetli, nadiren ölümcül olan, anafilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir. Ketoprofen veya fibratlar ile tedavi sırasındaki bilinen fotoallerjik veya fototoksik reaksiyonlar, Aktif veya şüpheli peptik ülseri/gastro intestinal kanaması olan veya gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon öyküsü olan hastalar, Kronik dispepsi öyküsü bulunan hastalar, Geçmişte uygulanan NSAİİ tedavisiyle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalar, Diğer aktif kanama veya kanama bozukluğu olan hastalar, Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalar, Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar, Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi ≤ 59 ml/dak), Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child-Pugh skoru 10-15), Hemorajik diyatez veya diğer pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar, Şiddetli dehidrasyonu olan hastalarda (kusma, diyare veya yetersiz sıvı alımı sebebiyle) Gebeliğin 3. trimestrinde ve laktasyon döneminde, -, koroner arter bypass greft (KABG) cerrahisi durumunda perioperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir. etanol içermesinden dolayı nöraksial (intratekal veya epidural) yolla alımı kontrendikedir.

Uyarılar 3 Kardiyovasküler risk: -NSAİİ’ler ölümcül olabilecek kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan veya kardiyovasküler hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. -, koroner arter bypass greft (KABG) ameliyatı durumunda perioperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (Gİ) risk: NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya barsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi Gİ advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi Gİ etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. Çocuklarda ve adolesanlarda kullanım güvenilirliği tespit edilmemiştir. Alerji hikayesi olan hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır. siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri içeren NSAİİ'lerle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır. Semptomları kontrol etmek için gerekli en kısa sürede en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir. Gastrointestinal (Gİ) etkiler-ülserasyon, kanama veya perforasyon riski: Önceden uyarıcı belirtiler veya geçmişte ciddi gastrointestinal olay öyküsü olup olmadığına bakılmaksızın tedavi süresince herhangi bir zamanda NSAİİ’ler ile ilişkili olarak ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülser ve perforasyon olguları bildirilmiştir. alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülser meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir. Özellikle de kanama veya perforasyonun eşlik ettiği ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlı bireylerde NSAİİ dozu arttırıldıkça gastrointestinal kanama, ülser veya perforasyon riski artmaktadır. NSAİİ ile tedavi sırasında ciddi bir Gİ advers olay gelişen her beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’ler nedeniyle üst Gİ ülser, majör kanama veya proferasyonların, 3 ila 6 ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık %1’inde, bir yıl tedavi gören hastaların ise yaklaşık %2-4’ünde meydana geldiği görülmektedir. Uzun süreli tedavi sırasında bu eğilimlerin devam etmesi, hastanın tedavisinin herhangi bir safhasında ciddi bir Gİ olay gelişme olasılığını arttırmaktadır. Bununla birlikte, kısa süreli tedavi dahi risksiz değildir. NSAİİ kullanan, önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama hikayesine sahip hastalarda, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanama gelisme riski 10 kat fazladır. NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda Gİ kanama riskini arttırabilecek diğer faktörler; oral kortikosteroidlerle tedavi, antikoagulanlarla tedavi, NSAİİ’ler ile tedavinin uzaması, sigara kullanımı, alkol kullanımı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olmasıdır. Advers bir Gİ olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, hastalar mümkün olan en kısa süreyle ve en düşük etkili NSAİİ dozu ile tedavi edilmelidir. Hastalar ve hekimler NSAİİ tedavisi sırasında Gİ ülserasyon ve kanama belirti ve semptomları açısından dikkatli olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ olaylardan şüphelenirse hemen ek bir değerlendirme yapılmalı ve ek bir tedaviye başlanmalıdır. Eğer ciddi advers olay ortadan kalkmazsa, NSAİİ tedavisi durdurulmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, NSAİİ’leri içermeyen alternatif tedaviler planlanmalıdır. Yaşlılar: Yaşlılarda özellikle ölümcül olabilecek gastrointestinal kanama ve perforasyon olmak üzere NSAİİ kaynaklı advers reaksiyon sıklığı artmıştır. Bu hastalar tedaviye uygun olan en düşük dozda başlamalıdır. Tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi, deksketoprofen trometamol ile tedaviye başlamadan önce tamamen iyileşmiş olduklarından emin olmak için özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser öyküsü araştırılmalıdır. Gastrointestinal semptomları veya gastrointestinal hastalık hikayesi olan hastalar sindirim bozuklukları, özellikle gastrointestinal kanama açısından izlenmelidir. Bu hastalarda ve eş zamanlı düşük doz asetilsalisilik asit veya gastrointestinal riski arttırma olasılığı bulunan diğer ilaçları kullanması gereken hastalarda koruyucu ajanlarla yapılan kombinasyon tedavisi (örneğin, misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) düşünülmelidir. Özellikle yaşlılarda olmak üzere gastrointestinal toksisite öyküsü bulunan hastalar özellikle tedavinin başlangıç evrelerindeki olağan dışı abdominal semptomları (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir. Oral kortikosteroidler, varfarin benzeri antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit benzeri anti-platelet ajanlar gibi ülser veya kanama riskini arttırabilecek ilaçları eş zamanlı alan hastalarda dikkatli olunması önerilmelidir. Tüm non selektif NSAİİ’ler trombosit agregasyonunu baskılayabilirler ve prostaglandin sentezi inhibisyonu ile kanama süresini uzatabilirler. Postoperatif dönemde düşük moleküler ağırlıklı heparinin profilaktik dozları ile birlikte deksketoprofen trometamol kullanımı, kontrollü klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir ve koagülasyon parametreleri üzerinde herhangi bir etkisine rastlanmamıştır. Yine de, varfarin, diğer kumarinler ya da heparinler gibi hemostazı etkileyen tedaviler alan hastalar, deksketoprofen trometamol kullanmışlarsa dikkatle izlenmelidirler. NSAİİ tedavisiyle ilişkili sıvı tutulumu ve ödem bildirildiğinden hipertansiyon ve/veya hafif orta şiddette konjestif kalp yetmezliği öyküsü bulunan hastalarda uygun takibin ve önerilerin yapılması gereklidir. Klinik araştırmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ'lerin (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavide) kullanımının arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) hafif bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Deksketoprofen Trometamol açısından bu riski hariç tutacak yeterli veri bulunmamaktadır. Renal etkiler Uzun süreli NSAİİ kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal hasarlara yol açmaktadır. Ayrıca, renal prostaglandinler renal perfüzyonun idamesinde kompanse edici bir rol oynadığı için, hastalarda renal toksisite de görülmüştür. Bu durumdaki hastalara NSAİİ uygulanması prostaglandin sentezinde ve ikincil olarak da renal kan akımında doza bağlı bir azalmaya sebep olabilmekte, bu da renal dekompansasyonu hızlandırabilmektedir. Böyle bir reaksiyonun gözlenme riskinin çok yüksek olduğu hastalar böbrek fonksiyonlarında bozulma, kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlar, diüretik ve anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü kullananlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir. Tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi, deksketoprofen trometamol plazma üre azotunu ve kreatinini arttırabilir. Diğer prostaglandin sentez inhibitörlerinde olduğu gibi, glomerular nefrit, interstisyel nefrit, renal papilar nekroz, nefrotik sendrom ve akut renal rahatsızlığa neden olabilen renal sistem yan etkileri ile ilişiklendirilebilir. İlerlemiş böbrek hastalıkları: orta şiddetli renal bozukluğu olan hastalarda (keratin klerensi ≤ 59 ml/dk) kontrendikedir. KARDİYOVASKÜLER ETKİLER Kardiyovasküler trombotik olaylar Çok sayıda selektif ve non-selektif COX-2 inhibitörü ile yapılan, 3 yıla varan klinik çalışmalarda ölümcül olabilen, ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artma olduğu görülmüştür. Selektif veya non-selektif COX-2 inhibitörü tüm NSAİİ’ler benzer risk taşıyabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu veya kardiyovasküler hastalık riski taşıdığı bilinen hastalar daha yüksek risk altında olabilir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda advers kardiyovasküler olay görülme riski olasılığını azaltmak için en düşük etkili doz, mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır. Önceden görülmüş bir kardiyovasküler semptom olmasa bile hekim ve hasta bu tür olayların gelişmesine karşı tetikte olmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler olayların semptomları ve/veya belirtileri ve bunların görülmesi halinde yapması gerekenler konusunda önceden bilgilendirilmelidir. Eş zamanlı olarak aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımına bağlı artmış ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskini azalttığı yönünde tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. NSAİİ’lerin aspirinle eş zamanlı olarak kullanımı ciddi Gİ olay görülme riskini arttırmaktadır. KABG ameliyatını takip eden ilk 10-14 günlük dönemde ağrı tedavisi için verilen bir selektif COX-2 NSAİİ ile gerçekleştirilen iki geniş kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansında artış görülmüştür. Koroner arter bypass greft (KABG) ameliyatı durumunda perioperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir. Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı gelişmiş, periferal arteriyel hastalık ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar sadece dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra deksketoprofen trometamol ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık risk faktörlerini (örneğin, hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içmek) taşıyan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer bir değerlendirme yapılmalıdır. Hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği hikayesi olan insanlarda olduğu gibi hepatik ve/veya renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu tip hastalarda, NSAİİ kullanımı renal fonksiyon kötüleşmesi, sıvı tutulumu ve ödemle sonuçlanabilir. Diüretik tedavi alan veya nefrotoksisite riskinde artış olacağından hipovolemi gelişen hastalarda da dikkatli olunmalıdır. Kalp yetmezliği tetikleme riskindeki artıştan dolayı özellikle daha önceden kalp yetmezliği hikayesi olan hastlar olmak üzere kardiyak rahatsızlık hikayesi olan hastalarda özellikle dikkatle uygulanmalıdır. Hipertansiyon: Diğer tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi, deksketoprofen de hipertansiyon oluşumuna veya daha önceden mevcut olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olur ve bu iki durum da kardiyovasküler olay riskinin artmasına neden olabilir…

En sık gözlemlenen advers olaylar gastrointestinal özelliktedirler. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Anemi Nötropeni Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Larinjeal ödem Anaflaktik reaksiyon, anaflaktik şok Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hiperglisemi, hipoglisemi, hipertrigliseridemi,anoreksi Psikiyatrik hastalıklar Uykusuzluk Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı, baş dönmesi, uyuklama Parestezi, senkop Göz hastalıkları Bulanık görme Kulak ve iç kulak hastalıkları Kulak çınlaması Kardiyak hastalıkları Ekstrasistol, taşikardi Vasküler hastalıklar Hipotansiyon, yüzde Hipertansiyon, yüzeysel tromboflebit kızarıklık Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bradipne Bronkospazm, dispne Gastrointestinal hastalıklar Bulantı, kusma Karın ağrısı, dispepsi, diare, kabızlık, kan kusma, ağız kuruluğu Peptik ülserasyon, peptik ülser kanaması veya perforasyonu Pankreas iltihabı Hepatobiliyer hastalıkları Hepatit, sarılık Hepatik hasar Deri ve deri altı doku hastalıkları Dermatit, prurit, deri döküntüsü, terleme artışı Ürtiker, akne, Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), Anjiyo ödem, yüzde ödem, fotosensitivite reaksiyonları Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Kas sertleşmesi, eklem sertleşmesi, kas krampları, bel ağrısı Böbrek ve idrar hastalıkları Akut renal yetmezlik, Poliüri, böbrek ağrısı, ketonüri, proteinüri Nefrit veya nefrotik sendrom Üreme sistemi ve meme hastalıkları Adet dönemi bozuklukları Prostat bozuklukları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyon yeri ağrısı, inflamasyon içeren enjeksiyon yeri reaksiyonları, morarma veya kanama Isı artışı, kas yorgunluğu, ağrı, soğuk hissi, Sertlik, periferal ödem Araştırmalar Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler Gastrointestinal: Özellikle yaşlılarda olmak üzere bazen ölümcül seyredebilen peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama meydana gelebilmektedir. İlacın kullanımından sonra bulantı, kusma, diyare, flatulans, kabızlık, dispepsi, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığında kötüleşme bildirilmiştir. Daha nadiren gastrit gözlenmiştir. NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi aşağıdaki istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir: Belirgin olarak sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda oluşabilen aseptik menenjit; ve hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadiren agranülositoz ve medullar hipoplazi). Stevens Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz (oldukça nadir) dahil büllöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Klinik araştırmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ'lerin (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavide) kullanılmasına arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) hafif risk artışının eşlik edebildiğini ileri sürmektedir.