RASTEL 50 MG/2 ML IM/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 6 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Rastel 50 mg/2 mL ne için kullanılır?
KT 1RASTEL, steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.
Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyici romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı eklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat sonrası ağrı), dismenore (ağrılı adet dönemleri) ve renal kolik (şiddetli böbrek ağrısı) tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Deksketoprofen trometamole veya RASTEL'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;
- Asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa;
- Astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burunda kısa süreli iltihaplanma), burun polipleri (alerjiye bağlı olarak burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;
- Ketoprofen (steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar) veya fibratlar (kandaki yağ oranını düşürmek için kullanılan ilaçlar) ile tedavi sırasında fotoallerjik veya fototoksik (güneşe maruz kalan derideki tipik kızarıklık ve benek formu) reaksiyonlardan şikayetçi olursanız;
- Peptik ülseriniz (mide-bağırsak yarası) veya mide veya kalın bağırsağınızda kanama, ülserleşme veya delinme varsa ya da daha önceden şikayetiniz olduysa;
- Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) önceki kullanımına bağlı olarak mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi meydana gelmişse veya geçmişte böyle bir şikayetiniz olduysa;
- Süregelen sindirim sorunlarınız (örneğin hazımsızlık, mide ekşimesi gibi) varsa;
- Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;
- Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa;
- Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;
- Kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetli derecede dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı);
- Hamileliğinizin son üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız;
- Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) durumunda ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Geçmişten süregelen iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);
- Mide ve bağırsak sorunlarınız varsa veya geçmişte şikayetiniz olduysa;
- Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak diğer ilaçlar, ör. oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI grubu ilaçlar, örneğin Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetil salisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar alıyorsanız, böyle durumlarda, RASTEL almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı isteyebilir (ör. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).
- Kalp ile ilgili sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örneğin, yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. RASTEL gibi ilaçlar kalp krizi riskinde ("miyokard enfarktüsü") veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek dozlar ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.
- Yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuza başvurunuz;
- Alerji şikayetiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;
- Sıvı tutulumunun yanı sıra, böbrek, karaciğer veya kalp sorunlarınız varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa;
- Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (ör. aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma) su kaybı ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız;
- Doğurganlık problemleriniz varsa (RASTEL doğurganlığı olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle hamile kalmayı planlıyorsanız veya doğurganlık testi yaptırıyorsanız bu ilacı kullanmayınız);
- Hamileliğinizin ilk ya da ikinci döneminde iseniz;
- Kan veya kan hücrelerinin yapımında bir düzensizlik şikayetiniz varsa;
- Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilecek bağışıklık sistemi bozuklukları);
- Asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ'lere, toplumun geri kalanından daha yüksek allerji riskiniz olduğu için, asetilsalisik asit veya diğer NSAİİ'lerin alımı sonucunda astımla beraber, kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa. Bu ilacın kullanımı özellikle asetilsalisilik asit veya NSAİİ'lere alerjisi olan hastalarda, astım atakları veya bronkospazma (solunum yollarının daralması) neden olabilir.
Bir enfeksiyonunuz varsa;
- Lütfen aşağıdaki “Enfeksiyonlar” bölümüne bakınız NSAİİ'ler kanama, mide-bağırsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi mide bağırsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi mide-bağırsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.
- NSAİİ'ler gibi, RASTEL de bulaşıcı hastalıkların semptomlarını maskeleyebilir. Bu nedenle porfiriyi (cildi veya sinir sistemini etkileyen ve karın ağrısına neden olan nadir görülen bir hastalık) ve GI (sindirim sistemi) kanama belirtilerini izlemek için kan sayımı yapılabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse RASTEL'i kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.
Enfeksiyonlar RASTEL ateş ve ağrı gibi enfeksiyon belirtilerini gizleyebilir. Bu nedenle RASTEL'in uygun enfeksiyon tedavisini geciktirmesi olasıdır ve bu da komplikasyon riskinde artışa neden olabilir.
Bu, bakterilerin neden olduğu pnömonide ve su çiçeği ile ilgili bakteriyel cilt enfeksiyonlarında gözlenmiştir. Bu ilacı bir enfeksiyonunuz varken alırsanız ve enfeksiyon belirtileriniz devam ederse veya kötüleşirse, vakit kaybetmeden bir doktora danışınız.
Suçiçeği sırasında bu ilacın kullanımından kaçınılması tavsiye edilir. Çocuklar ve ergenler RASTEL, çocuklarda ve ergenlerde çalışılmamıştır. Bu nedenle, güvenlilik ve etkililik belirlenmediğinden çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de RASTEL yan etkilere sebep olabilir, ayrıca RASTEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RASTEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Deri döküntüsü, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması, mukozal lezyonlar (doku bozukluğu) veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi görülürse
- Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde ülser oluşması (Stevens Johnson ve Lyell sendromları),
- Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişmeyle birlikte ya da şime olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu gibi ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin anafilaksi reaksiyonları) gözlenirse
- Hava yollarının etrafındaki kasların kasılması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RASTEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
- Mide bulantısı ve/veya kusma
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
- Enflamasyon (yangı), morarma ve kızarıklık (kanama) dahil enjeksiyon bölgesinde reaksiyon
- Yaygın olmayan
- Kanlı kusma
- Düşük kan basıncı
- Ateş
- Bulanık görme
- Baş dönmesi
- Uyku hali
- Uyku düzensizlikleri
- Baş ağrısı
- Kansızlık
- Karın ağrısı
- Kabızlık
- Sindirim rahatsızlıkları
- İshal
- Ağız kuruluğu
- Al basması (yüz kızarması)
- Döküntü
- Dermatit
- Kaşıntı,
- Aşırı terleme
- Yorgunluk
- Ağrı
- Üşüme
- Seyrek
- Peptik ülser (mide veya onikiparmak bağırsağında yara), peptik ülser kanaması veya peptik ülsere bağlı olarak mide veya bağırsağın delinmesi
- Yüksek kan basıncı
- Bayılma
- Çok yavaş nefes alma
- Kan pıhtısı nedeniyle yüzeyel toplar damarlarının iltihabı (yüzeyel tromboflebit)
- İzole kalp ritm bozukluğu (ekstrasistol)
- Hızlı kalp atışı
- Periferal ödem (bacaklar ve kollarda şişlik)
- Larinks ödemi (ses telleri bölgesinde şişlik)
- Duyularda anormallik
- Ateşin yükseldiğinin hissedilmesi ve titreme
- Kulaklarda çınlama (tinnitus)
- Kaşıntılı döküntü
- Sarılık
- Akne
- Sırt ağrısı
- Böbrek ağrısı
- Sık idrara çıkma
- Adet düzensizlikleri
- Prostat sorunları
- Kas katılığı
- Eklem katılığı
- Kas krampı
- Anormal karaciğer testleri (kan testleri), kan şekeri düzeyinde yükselme (hiperglisemi), kan şeker düzeyinde düşme (hipoglisemi), kandaki trigliserid yağların konsantrasyonunda artış (hipertrigliseridemi), idrarda keton cisimcikleri (ketonüri), idrarda protein (proteinüri)
- Karaciğer hücre iltihabı (hepatit)
- Akut böbrek yetmezliği
- Çok seyrek
- Anafilaktik reaksiyon (aynı zamanda bir çökmeye yol açabilen aşırı duyarlı alerjik reaksiyon)
- Cilt, ağız, gözler ve genital bölgelerde yara oluşması (Stevens Johnson ve Lyell sendromları),
- Yüzde şişme veya dudaklarda ve boğazda şişme (anjiyoödem)
- Hava yollarının etrafındaki kasların kasılmasına bağlı nefes darlığı (bronkospazm)
- Nefes darlığı
- Pankreatit,
- Deri hassasiyet reaksiyonları ve ışığa karşı ciltte aşırı hassasiyet,
- Böbrek hasarı
- Beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni)
- Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni)
Tedavinin başında herhangi bir mide/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (ör. mide ağrısı, mide yanması veya kanama), antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı olarak herhangi yan etkiden biri önceden meydana gelmişse ve özellikle yaşlıysanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
Cilt döküntüsü veya muköz yüzeylerde (örneğin ağız içinde) herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez RASTEL kullanımını bırakınız.
Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişme (özellikle bileklerde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
RASTEL gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.
Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ doku hastalığı (bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, nadiren ateş, baş ağrısı ve boyunda sertliğe yol açabilirler.
En sık görülen yan etkiler mide-bağırsak rahatsızlıklarıdır. Bazen ölümcül olmak üzere, özellikle yaşlılarda peptik ülserler (mide rahatsızlığı), perforasyon (mide delinmesi) veya mide ya da bağırsakta kanama ortaya çıkabilir. Kullanım sonrasında bulantı, kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melaena (siyah renkli dışkı), hematemez (kanlı kusma), ülseratif stomatit (ağızda oluşan yaralar, aft), kolit (kalın bağırsakta iltihap) ve Crohn's hastalığının kötüleşmesi bildirilmiştir. Daha az sıklıkla, mide iç yüzeyinde (gastrit) iltihap gözlenmiştir.
Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadiren agranülositoz ve medüller hipoplazi) ortaya çıkabilir.
RASTEL kullanırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler kötüleşirse bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin meydana geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · HamilelikHamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğin son üç aylık dönemi boyunca RASTEL'i kullanmayınız. Doğmamış bebeğinizde böbrek ve kalp sorunlarına neden olabilir. Sizin ve bebeğinizin kanama eğilimini etkileyebilir ve doğumun beklenenden daha geç veya daha uzun sürmesine neden olabilir.
Kesinlikle gerekli olmadıkça ve doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe, gebeliğin ilk 6 ayında RASTEL almamalısınız. Bu dönemde veya hamile kalmaya çalışırken tedaviye ihtiyacınız varsa, mümkün olan en kısa süre için en düşük doz kullanılmalıdır.
RASTEL hamileliğin 20. haftasından itibaren birkaç günden fazla alınırsa, doğmamış bebeğinizde bebeği çevreleyen amniyotik sıvının düşük seviyelerine (oligohidramnios) yol açabilen böbrek sorunlarına veya bebeğin kalbinde bir kan damarının daralmasına (duktus arteriozus) neden olabilir. Birkaç günden daha uzun süre tedaviye ihtiyacınız varsa, doktorunuz ek izleme önerebilir.Hamile kalmaya çalışırken veya kısırlık tedavisi sırasında RASTEL kullanılması önerilmez.
Kadın doğurganlığı üzerindeki potansiyel etkilerle ilgili olarak ayrıca bkz. Bölüm 2.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Emziriyorsanız RASTEL kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerHer RASTEL ampulü doz başına 5 ml biraya veya 2.08ml şaraba eş değer 200 mg etanol içerir.
Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Rastel 50 mg/2 mL muadilleri
Rastel 50 mg/2 mL ile aynı etken maddeyi (deksketoprofen trometamol) içeren 15 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonOsteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn.bel ağrısı), post-operatif ağrı, dismenore ve renal kolik tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır: -Deksketoprofene, diğer NSAİİ’lere veya listelenen, üründeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı duyarlılığı olan hastalar, -Benzer etkiye sahip maddelerin (örn. Asetilsalisilik asit ve diğer NSAİİ’ler) astım, bronkospazm, akut rinit ataklarını hızlandırdığı, veya nazal polip, ürtiker veya anjiyonörotik ödeme neden olduğu hastalar, Ketoprofen veya fibratlar ile tedavi sırasındaki bilinen fotoallerjik veya fototoksik reaksiyonlar, -Aktif veya şüpheli gastrointestinal ülseri/ kanaması olan hastalarda veya peptik ülser/ gastrointestinal kanama veya gastrointestinal kanama, ülserleşme veya perforasyon öyküsü olan hastalar, -Kronik dispepsi öyküsü bulunan hastalar, -Geçmişte uygulanan NSAİİ tedavisiyle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalar Diğer aktif kanama veya kanama bozukluğu olan hastalar, -Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalar. -Ciddi kalp yetmezliği olan hastalar, -Orta veya ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klirensi ≤59 ml/dak), -Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child-Pugh skoru 10-15), -Hemorajik diyatez veya diğer pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar, Şiddetli dehidratasyonu olan hastalarda (kusma, diyare veya yetersiz sıvı alımı sebebiyle) -Gebeliğin 3. trimestrinde ve laktasyon döneminde. koroner arter bypass greft (KABG) cerrahisi durumunda perioperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriUyarılar Çocuklarda ve adolesanlarda kullanım güvenliliği tespit edilmemiştir. Alerji hikayesi olan hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır. Kardiyovasküler risk: -NSAİİ’ler ölümcül olabilecek kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan veya kardiyovasküler hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. -, koroner arter bypass greft (KABG) ameliyatı durumunda perioperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (Gİ) risk: NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya barsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi Gİ advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi Gİ etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri de içeren diğer NSAİİ'lerle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır. Semptomları kontrol etmek için gerekli en kısa sürede en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir. Gastrointestinal (Gİ) etkiler-ülserasyon, kanama veya perforasyon riski: Önceden uyarıcı belirtiler veya geçmişte ciddi gastrointestinal olay öyküsü olup olmadığına bakılmaksızın tedavi süresince herhangi bir zamanda NSAİİ’ler ile ilişkili olarak ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülser ve perforasyon olguları bildirilmiştir. alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülser meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir. Özellikle de kanama veya perforasyonun eşlik ettiği ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlı bireylerde NSAİİ dozu arttırıldıkça gastrointestinal kanama, ülser veya perforasyon riski artmaktadır. NSAİİ ile tedavi sırasında ciddi bir Gİ advers olay gelişen her beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’ler nedeniyle üst Gİ ülser, majör kanama veya proferasyonların, 3 ila 6 ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık %1’inde, bir yıl tedavi gören hastaların ise yaklaşık %2-4’ünde meydana geldiği görülmektedir. Uzun süreli tedavi sırasında bu eğilimlerin devam etmesi, hastanın tedavisinin herhangi bir safhasında ciddi bir Gİ olay gelişme olasılığını arttırmaktadır. Bununla birlikte, kısa süreli tedavi dahi risksiz değildir. NSAİİ kullanan, önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama hikayesine sahip hastalarda, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanama gelişme riski 10 kat fazladır. NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda Gİ kanama riskini arttırabilecek diğer faktörler; oral kortikosteroidlerle tedavi, antikoagulanlarla tedavi, NSAİİ’ler ile tedavinin uzaması, sigara kullanımı, alkol kullanımı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olmasıdır.Ölümcül Gİ olaylara ait spontan bildirimlerin çoğu, yaşlı veya güçsüz hastalara aittir. Bu nedenle, bu hasta gruplarının tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir. Advers bir Gİ olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, hastalar mümkün olan en kısa süreyle ve en düşük etkili NSAİİ dozu ile tedavi edilmelidir. Hastalar ve hekimler NSAİİ tedavisi sırasında Gİ ülserasyon ve kanama belirti ve semptomları açısından dikkatli olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ olaylardan şüphelenirse hemen ek bir değerlendirme yapılmalı ve ek bir tedaviye başlanmalıdır. Eğer ciddi advers olay ortadan kalkmazsa, NSAİİ tedavisi durdurulmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, NSAİİ’leri içermeyen alternatif tedaviler planlanmalıdır. Tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi, deksketoprofen trometamol ile tedaviye başlamadan önce tamamen iyileşmiş olduklarından emin olmak için özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser öyküsü araştırılmalıdır. Gastrointestinal semptomları veya gastrointestinal hastalık hikayesi olan hastalar sindirim bozuklukları, özellikle gastrointestinal kanama açısından izlenmelidir. NSAİİ'ler, gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalara (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) dikkatle verilmelidir, çünkü durumları kötüleşebilir. Yaşlılar: Yaşlılarda özellikle ölümcül olabilecek gastrointestinal kanama ve perforasyon olmak üzere NSAİİ kaynaklı advers reaksiyon sıklığı artmıştır. Bu hastalar tedaviye uygun olan en düşük dozda başlamalıdır. Bu hastalarda ve eş zamanlı düşük doz asetilsalisilik asit veya gastrointestinal riski arttırma olasılığı bulunan diğer ilaçları kullanması gereken hastalarda koruyucu ajanlarla yapılan kombinasyon tedavisi (örneğin, misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) düşünülmelidir. Özellikle yaşlılarda olmak üzere gastrointestinal toksisite öyküsü bulunan hastalar özellikle tedavinin başlangıç evrelerindeki olağan dışı abdominal semptomları (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir. Oral kortikosteroidler, varfarin benzeri antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit benzeri anti-platelet ajanlar gibi ülser veya kanama riskini arttırabilecek ilaçları eş zamanlı alan hastalarda dikkatli olunması önerilmelidir. Tüm non selektif NSAİİ’ler trombosit agregasyonunu baskılayabilirler ve prostaglandin sentezi inhibisyonu ile kanama süresini uzatabilirler. Postoperatif dönemde düşük moleküler ağırlıklı heparinin profilaktik dozları ile birlikte deksketoprofen trometamol kullanımı, kontrollü klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir ve koagülasyon parametreleri üzerinde herhangi bir etkisine rastlanmamıştır. Bu nedenle, varfarin veya diğer kumarinler veya heparinler gibi hemostaz ile etkileşime giren diğer tedavileri alan hastalarda, deksketoprofen kullanımı önerilmez. NSAİİ tedavisiyle ilişkili sıvı tutulumu ve ödem bildirildiğinden hipertansiyon ve/veya hafif orta şiddette konjestif kalp yetmezliği öyküsü bulunan hastalarda uygun takibin ve önerilerin yapılması gereklidir. Klinik araştırmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ'lerin (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavide) kullanımının arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) hafif bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Deksketoprofen Trometamol açısından bu riski hariç tutacak yeterli veri bulunmamaktadır. Renal etkiler Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Bu hastalarda NSAİİ'lerin kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulma, sıvı tutulması ve ödem ile sonuçlanabilir. Diüretik tedavisi alan hastalarda veya artmış nefrotoksisite riski nedeniyle hipovolemi geliştirebilecek hastalarda da dikkatli olunmalıdır. Dehidrasyonu ve muhtemelen ilişkili artmış böbrek toksisitesini önlemek için tedavi sırasında yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır. Tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi, deksketoprofen trometamol plazma üre azotunu ve kreatinini arttırabilir. Diğer prostaglandin sentez inhibitörlerinde olduğu gibi, glomerular nefrit, interstisyel nefrit, renal papilar nekroz, nefrotik sendrom ve akut renal rahatsızlığa neden olabilen renal sistem yan etkileri ile ilişiklendirilebilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında bozulma olasılığı daha yüksektir. Uzun süreli NSAİİ kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal hasarlara yol açmaktadır. Ayrıca, renal prostaglandinler renal perfüzyonun idamesinde kompanse edici bir rol oynadığı için, hastalarda renal toksisite de görülmüştür. Bu durumdaki hastalara NSAİİ uygulanması prostaglandin sentezinde ve ikincil olarak da renal kan akımında doza bağlı bir azalmaya sebep olabilmekte, bu da renal dekompansasyonu hızlandırabilmektedir. Böyle bir reaksiyonun gözlenme riskinin çok yüksek olduğu hastalar böbrek fonksiyonlarında bozulma, kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlar, diüretik ve anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü kullananlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir. Karaciğer güvenliliği: Hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tüm diğer NSAİİ’ler gibi, bazı karaciğer parametrelerinde geçici küçük artışlara ve SGOT ve SGPT’de anlamlı artışlara neden olabilir. Bu gibi parametrelerde ilaçla ilişkili artışlar olduğunda, tedavi sona erdirilmelidir. Yaşlı hastalarda karaciğer fonksiyon bozukluğu olması daha olasıdır. İlerlemiş böbrek hastalıkları: orta şiddetli renal bozukluğu olan hastalarda (keratin klirensi ≤ 59 ml/dk) kontrendikedir. ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin kontrollü klinik çalışmalardan elde edilmiş bilgi mevcut değildir. Bu nedenle, ileri böbrek hastalığı olan bu hastalarda ile tedavi önerilmemektedir. tedavisinin başlatılması gerekiyorsa, hastanın böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi tavsiye edilir. Kardiyovasküler etkiler: Hipertansiyon öyküsü ve / veya hafif ila orta derecede kalp yetmezliği olan hastalar için uygun izleme ve tavsiye gereklidir. NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiği için kalp yetmezliği tetiklenmesi riskini arttırması nedeniyle özellikle daha önce kalp yetmezliği atakları olan kalp hastalığı öykülü hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİİ'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) kullanımının, arteriyel trombotik olay (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Deksketoprofen için böyle bir riski hariç tutmak için yeterli veri yoktur. Kardiyovasküler trombotik olaylar Çok sayıda selektif ve non-selektif COX-2 inhibitörü ile yapılan, 3 yıla varan klinik çalışmalarda ölümcül olabilen, ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artma olduğu görülmüştür. Selektif veya non-selektif COX-2 inhibitörü tüm NSAİİ’ler benzer risk taşıyabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu veya kardiyovasküler hastalık riski taşıdığı bilinen hastalar daha yüksek risk altında olabilir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda advers kardiyovasküler olay görülme riski olasılığını azaltmak için en düşük etkili doz, mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
En sık gözlemlenen advers olaylar gastrointestinal özelliktedirler. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Anemi Nötropeni Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Larinks ödemi Anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hiperglisemi, hipoglisemi, hipertrigliseridemi,a noreksi Psikiyatrik hastalıklar Uykusuzluk, anksiyete Sinir sistemi Baş ağrısı, baş dönmesi, Parestezi, senkop hastalıkları uyuklama Göz hastalıkları Bulanık görme Kulak ve iç kulak hastalıkları Vertigo Kulak çınlaması (tinnitus) Kardiyak hastalıkları Çarpıntı (palpitasyon) Ekstrasistol, taşikardi Vasküler hastalıklar Hipotansiyon, yüzde kızarıklık Hipertansiyon, yüzeysel tromboflebit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bradipne Bronkospazm, dispne Gastrointestinal hastalıklar Bulantı, kusma Karın ağrısı, dispepsi, diyare, kabızlık, kan kusma, ağız kuruluğu Peptik ülserasyon, peptik ülser kanaması veya perforasyonu Pankreas iltihabı Hepatobiliyer hastalıkları Hepatoselüler hasar Deri ve deri altı doku hastalıkları Dermatit, pruritis, deri döküntüsü, terlemede artış Ürtiker, akne, Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), Anjiyo ödem, yüzde ödem, fotosensitivite reaksiyonları Kas-iskelet bozukluklar, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Kas sertleşmesi, eklem sertleşmesi, kas krampları, bel ağrısı/sırt ağrısı Böbrek ve idrar hastalıkları Akut renal yetmezlik, Poliüri, böbrek ağrısı, Nefrit veya nefrotik sendrom ketonüri, proteinüri Üreme sistemi ve meme hastalıkları Adet dönemi bozuklukları Prostat bozuklukları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyon yerinde ağrı, inflamasyon içeren enjeksiyon yeri reaksiyonları, morarma veya kanama Ateş, kas yorgunluğu, ağrı, soğuk hissi, Rigor, periferal ödem Araştırmalar Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler Gastrointestinal: Özellikle yaşlılarda olmak üzere bazen ölümcül seyredebilen peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama meydana gelebilmektedir. İlacın kullanımından sonra bulantı, kusma, diyare, flatulans, kabızlık, dispepsi, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığında kötüleşme bildirilmiştir. Daha nadiren gastrit gözlenmiştir. NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi aşağıdaki istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir: Belirgin olarak sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda oluşabilen aseptik menenjit; ve hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadiren agranülositoz ve medullar hipoplazi). Stevens Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz (oldukça nadir) dahil büllöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Klinik araştırmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ'lerin (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavide) kullanılmasına arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) hafif risk artışının eşlik edebildiğini ileri sürmektedir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.