DEPAKİN 400 MG/4 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN LİYOFLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 4 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Depakin 400 mg/4 mL ne için kullanılır?
KT 1- DEPAKİN'in bu formu damar yoluyla kullanılmak için üretilmiştir.
- DEPAKİN, antiepileptikler (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
- DEPAKİN, epilepsi (sara) adı verilen bir merkezi sinir sistemi hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Birçok epilepsi türünün tedavisinde etkilidir.
- Doktorunuz size veya çocuğunuza damar yoluyla kullanılacak DEPAKİN'i aşağıdaki nedenden dolayı reçetelemiş olabilir:
- Siz veya çocuğunuz halen DEPAKİN'i ağızdan alamıyor olabilirsiniz (örneğin, ameliyat olacaksanız)
- Doktorunuz geçici olarak bu formu kullanmayı uygun bulmuştur ve ilaç size (veya çocuğunuza) doktorunuz tarafından hastanede verilecektir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- DEPAKİN'in içindeki etkin madde olan sodyum valproat veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
- Valproat sodyum, valpromid gibi valproat ile aynı aileden bir ilaca karşı alerjiniz varsa,
- Karaciğerinizde akut veya kronik iltihap varsa,
- Daha önceden sizde veya ailenizdeki bireylerde ilaç kullanımına bağlı olarak gelişen ağır karaciğer hastalığı geçirdiyseniz,
- Hepatik porfiri (kalıtsal karaciğer hastalığı) hastalığınız varsa,
- Kanınızda amonyum düzeyinin artmasına neden olabilecek “Üre döngüsü bozukluğu” tipi bir enzim eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal hastalıklar da dahil olmak üzere, metabolik bir hastalığınız varsa,
- Tedavi edilmemiş karnitin eksikliğiniz (çok nadir bir metabolik hastalık) varsa,
- Mitokondriumdaki (hücrenin bir bölümü) bozukluğa bağlı gelişen genetik bir hastalığınız (örn. Alpers-Huttenlocher Sendromu) varsa
- Eğer aşağıdaki ilacı kullanıyorsanız:
- Sarı Kantaron (St. John's Wort) (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç)
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızÇocuk sahibi olma potansiyeline sahip bir erkekseniz ve size valproat reçete edildiyse lütfen “Hamilelik, emzirme ve doğurganlık – ergenler ve çocuk sahibi olma potansiyeline sahip erkekler için önemli bilgiler” paragrafına bakınız.
Bu tıbbi ürün, çok nadir olarak, şiddetli veya yaşamı tehdit edici olabilen karaciğer hasarına (hepatit) veya pankreas hasarına (pankreatit) neden olabilir.
Karaciğerin işlevlerinde herhangi bir bozulmayı erkenden tespit edebilmek için doktorunuz özellikle tedavinin ilk altı ayı boyunca düzenli aralıklarla kan testleri yaparak sizi veya çocuğunuzu yakından izlemek isteyebilir.
Epilepsi
- Hamileyseniz ve eğer sizin için başka bir tedavi etkili olabiliyorsa ('hamilelik_ kadınlar için önemli bilgi' bölümüne bakınız)
- Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız, tüm DEPAKİN tedaviniz boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız (Doktorunuza danışmadan DEPAKİN almayı veya doğum kontrol yönteminizi bırakmayınız. Doktorunuz detaylı tavsiyede bulunacaktır ('hamilelik kadınlar için önemli bilgi' bölümüne bakınız)) DEPAKİN, 3 yaşından küçük çocuklara, eş zamanlı başka antiepileptik ilaçlar kullanan kişilere ya da başka bir nörolojik ya da metabolik hastalığı ya da şiddetli formda bir epilepsisi olan kişilere veriliyorsa karaciğer hasarı riski artmaktadır.
DEPAKİN ile tedavi sırasında siz veya çocuğunuz, denge ve koordinasyon sorunları, uyuşukluk hissi (letarji) veya dikkat eksikliği ya da kusma yaşarsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz.
Bunlar, kandaki artan amonyum miktarından kaynaklanıyor olabilir.
- Böbrek hastalığınız varsa (böbrek yetmezliği),
- Sistemik lupus eritematozus hastalığınız (nadir görülen, deriyi, kemikleri, eklemleri ve iç organları tutan bir bağışıklık sistemi hastalığı) varsa,
- Karaciğerindeki hasar riski nedeniyle, ailenizdeki bir mitokondriyal bozukluğun (mitokondri denilen yediğimiz yiyeceklerden oksijeni ve maddeleri enerjiye dönüştüren vücut hücre yapılarının iyi çalışması için yeterli enerjiyi üretememesine neden olan) yol açtığı genetik bir sorununuz olduğunu biliyorsanız veya doktorunuz bundan şüpheleniyorsa,
- Kanınızda amonyum düzeyinin artmasına neden olabilecek “Üre döngüsü bozukluğu” tipi bir enzim eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal hastalıklar da dahil olmak üzere, metabolik bir hastalığınız varsa,
- Özellikle 10 yaşından küçük çocuklarda, beslenmede karnitin (et ve süt ürünlerinde bulunur) eksikliği varsa, “Karnitin palmitoiltransferaz II eksikliği” adı verilen, nadir bir hastalığınız (kalıtsal metabolik hastalık) varsa, çünkü bu durumda ciddi kas hastalıkları (rabdomiyoliz) geliştirme riskiniz daha yüksektir.
- Bir karnitin eksikliğiniz varsa ve karnitin takviyesi alıyorsanız.
- Cerrahi bir operasyon (ameliyat) geçirecekseniz bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
- Daha önce valproat kullandıktan sonra ciddi bir deri döküntüsü, deride soyulma, kabarcıklar ve/veya ağız yaraları yaşadıysanız,
- Tedavinize başlamadan önce doktorunuz hamile olup olmadığınızı ve uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanıp kullanmadığınızı kontrol edecektir (“Hamilelik” bölümüne bakınız).
- Diğer epilepsi ilaçlarıyla (antiepileptiklerde) olduğu gibi, bu ilacı almanız nöbetlerinizin kötüleşmesine veya daha sıklaşmasına ve hatta farklı tipte nöbet görmenize neden olabilir.
Böyle bir durumla karşılaşırsanız derhal doktorunuza danışınız.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza bilgi veriniz:
- Valproat tedavisi ile ilişkili olarak ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir; bunlar arasında Stevens-Johnson sendromu (ciltte ağrılı kabarcıklar ve döküntü), toksik epidermal nekroliz (deride yaygın soyulma), eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç döküntüsü (DRESS sendromu - ateş ile birlikte yaygın döküntü), eritema multiforme (ciltte halka şeklinde kırmızı lekeler) ve anjiyoödem (yüz, dudak, dil veya boğazda şişme) yer almaktadır.
Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi deri reaksiyonları ile ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal bir doktora başvurunuz.
- Sizde veya çocuğunuzda aniden gelişen halsizlik, iştah kaybı, aşırı yorgunluk, baş dönmesi, bacaklarda şişme, genel keyifsizlik,
- Tekrarlayan kusmalar, bulantı, karın ağrısı veya bağırsaklarda ağrı, deride ve göz aklarında sararma (sarılık),
- Tedavinizi doğru şekilde almaya devam etmenize rağmen epilepsi durumunuzda kötüleşme meydana gelirse,
- Ateş ve nefes almada güçlük.
- Bu ilaç kilo almaya neden olabilir. Doktorunuz diyetinizle ilgili tavsiyelerde bulunacak ve kilonuzu izleyecektir.
- DEPAKİN gibi epilepsi tedavisi için kullanılan ilaçlar (antiepileptikler) ile tedavi edilen az sayıdaki hastada kendine zarar verme veya intihar düşüncesi bildirilmiştir. Eğer sizde herhangi bir anda böyle düşünceler oluşursa derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
- Titreme, kol ve bacaklarda tutulma ve yürümede güçlük (ekstrapiramidal bozukluklar) veya hafıza ve zihinsel güç bozuklukları gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz bu belirtilerin altta yatan bir hastalık sebebiyle mi yoksa DEPAKİN'e bağlı olarak mı geliştiğini araştıracaktır. Tedavinizin durdurulması gerekli olabilir.
- Çocuğunuz başka bir epilepsi ilacı (antiepileptik) kullanıyorsa veya çocuğunuzun başka bir nörolojik veya metabolik hastalığı varsa veya şiddetli formda bir epilepsisi varsa doktorunuza bilgi veriniz.
- Çocuğunuz 3 yaşından küçük ise DEPAKİN'in asetilsalisilik asit (aspirin) ile birlikte kullanılmaması gerekir.
Lamotrijin (epilepsi nöbetlerinde kullanılan bir ilaç) veya imipenem, panipenem, meropenem gibi bakteriyel enfeksiyonlarda kullanılan bazı antibiyotikler kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
DEPAKİN ile tedaviniz sırasında alkol kullanmayınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu konuda doktorunuzu bilgilendiriniz.
DEPAKİN esas olarak böbreklerden atılır ve şeker hastası iseniz idrar testlerinde yanlış olarak pozitif sonuç verebilir.
Sodyum Bu ilaç her şişe başına 55 mg sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir. Bu, erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının % 2,8'ine eşdeğerdir.Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, DEPAKİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Aşağıdakilerden biri olursa, DEPAKİN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Karaciğer fonksiyonu üzerinde etkisi olmayan, ancak bazen kusma ile bağlantılı olarak denge ve koordinasyon bozukluğu, yorgunluk veya dikkat eksikliği gibi merkezi sinir sistemi semptomları ile birlikte kandaki amonyak miktarında izole ve orta derecede artış (hiperamonaemi)
- Ciddi ve hayati risk oluşturabilecek ve yorgunluk, iştah kaybı, bitkinlik, sersemlik, bulantı, kusma ve bağırsaklarda ağrı ile seyredip aniden başlayabilen karaciğer hasarı (hepatit) ya da pankreas hasarı (pankreatit)
- Aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerjik reaksiyon)
- Nefes almayı zorlaştırabilecek ve hayati risk oluşturabilecek (anjiyoödem) şekilde yüz ve/veya boyunda ani şişme
- Ateş, cilt döküntüsü, lenf yumrularında artış, karaciğer hasarı, böbrek hasarı ve bazı beyaz kan hücrelerinin (eozinofil) sayısında artış şeklinde anormal kan testi sonuçları gibi birkaç belirtinin dahil olduğu ciddi alerjik reaksiyon (ilaç aşırı duyarlılığı sendromu)
- Ağız bölgesinde zaman zaman içi su dolu kabarcık şeklinde (eritema multiforme) görülen yoğun cilt döküntüsü ve tüm vücuda hızla yayılabilen ve hayati risk oluşturabilen deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz) ve dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson sendromu)
- Akciğerlerin etrafında sıvı birikmesi nedeniyle (plevral efüzyon) nefes alma güçlüğü, göğüste ağrı veya baskı hissi (özellikle nefes alırken), nefes darlığı ve kuru öksürük
- Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve tüm vücudu etkileyen bazı belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS). DRESS, kaşıntı döküntü gibi deri reaksiyonları, kanda eozinofil sayısında artış, ateş, lenf bezi büyümesi ve bir ya da birden fazla tüm vücudu etkileyen hastalıktan (karaciğer iltihabı, böbrek iltihabı, zatürre, kalp kası iltihabı ve kalp zarı iltihabı gibi) en az üçünün birlikte görülmesiyle oluşmaktadır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer olası yan etkiler:
- Konjenital (doğuştan) doğum kusurları ile ruhsal ve fiziksel gelişim bozuklukları (Bölüm 2 “Hamilelik ve emzirme”ye bakınız)
- Aşağıdaki yan etkilerinden herhangi biri şiddetlenirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz; tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir:
Çok yaygın:
- Bulantı
- Titreme (tremor)
Yaygın:
- Tedavinin başında: kusma, karın ağrısı, ishal
- Kilo artışı (polikistik over sendromunun başlangıcı için bir risk faktörü) veya kilo kaybı, istah artışı veya iştah kaybı
- Baş ağrısı
- Uyuşukluk
- Nöbet (konvülziyon)
- Bellek bozuklukları
- Zihin karışıklığı (konfüzyon), saldırganlık (agresyon)*, dikkat eksikliği*, endişe, gerginlik (ajitasyon)*, halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme)
- Ekstrapiramidal bozukluklar (titreme, bacaklarda katılık ve yürüme güçlüğü gibi belirtiler)**.
- İdrar kaçırma (üriner inkontinans)
- Şaşkınlık, şok hali veya düşünme yavaşlığı (stupor)
- Hızlı ve kontrol altına alınamayan göz hareketleri (nistagmus)
- El ve ayaklarda uyuşma ya da karıncalanma hissi (parestezi)
- İşitme kaybı (bazen kalıcı olabilir)
- Özellikle diş eti boyutunda artış (gingival hipertrofi) şeklinde dişeti hastalıkları (gingival bozukluklar)
- Ağrılı ve şişmiş ağız, ağız yarası ve ağızda yanma hissi (stomatit)
- Saç dökülmesi (alopesi)
- Menstrüel bozukluklar (adet düzensizliği)
- Karaciğer hastalığı
- Kanama (hemoraji)
- Bulantı veya baş dönmesi
- Tırnak veya tırnak yatağı hastalıkları
- Kırmızı kan hücrelerinin (anemi), trombositlerin (trombositopeni) veya beyaz kan hücrelerinin (lökopeni) sayısında ciddi azalma
- Kandaki sodyum miktarında azalma (hiponatremi)
Yaygın olmayan:
- Uygunsuz antidiüretik hormon salınımı sendromu (vücutta sıvı tutulmasına yol açan bir hormonun aşırı üretilmesine bağlı olarak kan sodyum düzeyinin düşmesi ve buna bağlı halsizlik, yorgunluk veya zihin karışıklığı)
- Koma
- Beyin dokusunu etkileyen bir bozukluk (ensefalopati)
- Yorgunluk uyuşukluk hali ya da enerji eksikliği hissetme (letarji)
- Geri dönüşümlü Parkinson sendromu**
- Kas sertliğinde artış (spastisite)
- Hareketlerin koordine edilmesinde güçlük (ataksi)
- El ve ayaklarda uyuşma ya da karıncalanma hissi (parestezi)
- Saç dokusunda anormallik, saç renginde değişiklik, saç uzamasında anormallik
- Ciltte döküntü veya kurdeşen
- Aşırı saç uzaması, özellikle kadınlarda erkeksilik (virilizm), kadınlarda yüz ve vücutta kıllanma, sivilce, erkek tipi kellik (hiperandrogenizm)
- Böbrek yetmezliği
- Vücut ısısında azalma (hipotermi)
- Kollarda ve/veya bacaklarda sıvı birikmesi (periferik ödem)
- Amenore (adet görmeme)
- Nöbetlerde kötüleşme ve sıklık artışı; farklı tipte nöbet başlangıcı
- Akciğerin koruyucu zarlarının iltihabından dolayı (plevral efüzyon) nefes almada güçlük ve ağrı
- Tüm kan hücreleri sayısında azalma: beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve trombositler (pansitopeni)
- Kan testlerinde gözlemlenen beyaz kan hüclerinin ciddi düşüşü (lökopeni); bu durum bazen ateş ve nefes alırken zorluk ile kendini gösterebilir.
- Kemiklerin kolay kırılır hale gelmesi (osteopeni), kemik kütlesinde azalma (osteoporoz) ve kırıklar (fraktür) şeklinde kemik hastalıkları olguları bildirilmiştir. Antiepileptik bir ilaç ile uzun süredir tedavi görüyorsanız, osteoporoz öykünüz varsa ya da kortikosteroid (iltihabı önleyici bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Kan damarı iltihabı (vaskülit)
- Sinirlilik
- Hiperaktivite (aşırı hareketlilik)
Seyrek:
- Aşama aşama görülen bellek kapasitesi bozuklukları ve zihinsel kapasite bozuklukları (bilişsel (kognitif) bozukluklar, bunama (demans))**. Bu bozukluklar tedavi bırakıldıktan sonra birkaç hafta ila birkaç ay sonra düzelir.
- Erkeklerde kısırlık, genellikle tedavi durdurulduktan sonra en az 3 ay sonra ve doz azaltıldıktan sonra geri dönüşümlü olması muhtemeldir. Doktorunuza danışmadan önce tedavinizi kesmeyiniz.
- Yumurtalıkların (over) işlevini doğru şekilde yerine getirmemesi (polikistik over sendromu)
- Davranış bozuklukları*, psikomotor faaliyetlerde artış (yoğun etkinlik ve hareketlilikte olma durumu)*, öğrenme güçlüğü*
- Eklem ağrısı, cilt döküntüsü ve ateş ile birlikte görülen otoimmün reaksiyon (vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumu) (sistemik lupus eritematozus)
- Tiroid bezi faaliyetinde azalma (hipotiroidizm)
- Şiddetli olabilen kas ağrısı, kas güçsüzlüğü (rabdomiyoliz)
- Aşırı kilolu olma durumu (obezite)
- Özellikle geceleri idrar kaçırma (enürezi)
- İdrar miktarında azalma şeklinde ortaya çıkabilen böbrek hasarı (böbrek yetmezliği, tübülointerstisyel nefrit)
- Çok fazla idrar yapma ve susama (Fanconi sendromu)
- Tüm beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lenfopeni, nötropeni) veya belirli bir beyaz kan hücresi türünde önemli bir azalma (agranülositoz), kırmızı kan hücrelerinin uygunsuz gelişimi (aplazi), kırmızı kan hücreleri boyutunda artış (makrositoz), kırmızı kan hücrelerinin normalden daha büyük boyutta olması ve beraberinde kanda oksijen taşıyan pigment sayısının normalin altına düşmesi (makrositik anemi), kemik iliği fonksiyonlarının bozulması. Bu durum kan sayımında görülür ve bazen ateş ve nefes darlığı gibi belirtilerle kendini gösterir.
- Kan testlerinde gözlemlenen; kan hücresi üretiminde azalma (kemik iliği aplazisi), kan hücresi üretiminde anormallik (miyelodisplazi), bu durum bazen ateş ve nefes alırken zorluk ile kendini gösterebilir.
- Pıhtılaşma faktörlerinde azalma, anormal kan pıhtılaşma testi sonuçları (INR'de artış, aktive parsiyel tromboplastin zamanında artış)
- B8 vitamini (biotin)/biotinidaz miktarında azalma
- Hipotiroidizm (tiroid bezinin yeterince hormon üretmemesi durumu), yorgunluk ve kilo alımına neden olabilir.
- Çift görme (diplopi)
- Hafıza ve zihinsel kapasite bozukluklarının kademeli olarak başlaması (bilişsel bozukluklar, demans)**
- Omurilikte kan hücresi öncüllerinin düzgün gelişmemesi (miyelodisplastik sendromu, kan sayımında görülür)
Bilinmiyor:
- Azalan karnitin seviyesi (kan ve kas testlerinde görülür).
- Kulak çınlaması (tinnitus)
- Enjeksiyonlar tekrar tekrar yapılırsa lokal doku hasarı riski
- Cilt ve ağız içinde koyu renkli lekeler (hiperpigmentasyon) Doktorunuza danışmadan önce tedavinizi kesmeyiniz. * Bu yan etkiler özellikle çocuklarda görülür. ** Bu belirtiler beyin görüntüleme bulguları ile ilişkili olabilir (serebral atrofi) Olası karaciğer veya pankreas hasarı belirtileri gibi doza bağlı olmayan yan etkilerle karşılaşırsanız derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
Valproatın bazı yan etkileri çocuklarda daha sık görülür veya yetişkinlere göre daha ciddi olabilir. Bu yan etkiler, karaciğer hasarı, pankreas iltihabı (pankreatit), saldırganlık, huzursuzluk, dikkat bozukluğu, anormal davranış, hiperaktivite ve öğrenme bozukluklarına yol açabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DEPAKİN kullanırken bebeğinizi emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza danışınız.
Doktorunuz tarafından söylenmediği sürece emzirirken bu ilacı kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren yardımcı madde yoktur.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Depakin 400 mg/4 mL muadilleri
Depakin 400 mg/4 mL ile aynı etken maddeyi (sodyum valproat) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonOral formların geçici olarak kullanılamadığı durumlarda, yetişkinlerde ve çocuklarda, oral tedavisi devam edecek olan hastaların epilepsi tedavisinde geçici olarak endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarUygun bir alternatif tedavinin mevcut olması durumunda gebelikte Gebelik Önleme Programı koşulları yerine getirilmediği takdirde çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda Valproat, divalproat, valpromid veya ilaç içindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık hikayesi olanlarda Akut hepatit Kronik hepatit Kişide veya ailede özellikle ilaca bağlı ağır hepatit hikayesi olanlarda Hepatik porfiri Bilinen üre döngüsü bozuklukları olan hastalarda Düzeltilmemiş primer sistemik karnitin eksikliği olan hastalarda Mitokondriyal enzim polimeraz gama (POLG) enzimini kodlayan nükleer gende mutasyonun neden olduğu mitokondrial hastalığı (örn. Alpers-Huttenlocher Sendromu) olan hastalarda ve POLG ile ilişkili bozukluk şüphesi olan 2 yaşından küçük çocuklarda kontrendikedir St. John’s Wort ile birlikte kullanımında.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriÖzel uyarılar Gebelik Önleme Programı Valproat, yüksek teratojenik potansiyele sahiptir ve uterusta valproata maruz kalan çocuklarda konjenital malformasyon ve nörogelişimsel bozukluk riski yüksektir. Valproat, kız çocuklarında ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda yalnızca diğer tedaviler etkisiz olduğunda ya da tolere edilemediğinde kullanılmalıdır. Başka bir tedavi imkanı yoksa, aşağıdaki Gebelik Önleme Programı’na uyulmalıdır. aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Epilepsi tedavisinde Uygun bir alternatif tedavinin mevcut olması durumunda gebelikte Gebelik Önleme Programı koşulları yerine getirilmediği takdirde çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda Gebelik Önleme Programının Koşulları Bu ilacı reçete edenler aşağıdakileri sağlamalıdır: Her olguda hastayı da tartışmaya dahil ederek hastanın katılımını garanti etmek, tedavi seçeneklerini ele almak ve hastanın riskleri ve bu riskleri azaltmak için gereken önlemleri anlamasını sağlamak için bireysel koşullar değerlendirilmelidir. Tüm kadın hastalar için gebelik riski değerlendirilmelidir. Hasta, konjenital malformasyon ve nörogelişimsel bozukluk riskini ve bu risklerin uterus içi valproata maruz kalan çocuklardaki etkisini anlamalı ve kabul etmelidir. Hasta, gerektiği şekilde tedaviden önce ve tedavi sırasında gebelik testi yaptırması gerektiğini bilmelidir. Hastaya doğum kontrolü hakkında tavsiyede bulunulmalı ve hasta valproat ile yapılan tüm tedavi süresince kesintisiz olarak etkili bir doğum kontrolü yöntemi (daha fazla ayrıntı için bu uyarı kutusunun doğum kontrolüne ilişkin alt bölümüne bakınız) kullanma zorunluluğuna uyabilmelidir. Hasta, epilepsi tedavisinde deneyimli bir uzman tarafından tedavinin düzenli (en az yılda bir) olarak incelenmesi gerektiğini bilmelidir. Hasta, konunun zamanında ele alınması için gebe kalmadan ve doğum kontrolü bırakılmadan önce alternatif tedavi seçeneklerine geçilebilmesi amacıyla gebelik planlar planlamaz doktoruna danışması gerektiğini bilmelidir. Hasta, gebelik durumunda derhal doktoruna danışması gerektiğini bilmelidir. Hasta bilgilendirme kılavuzu almalıdır. Hasta, valproat kullanımı ile ilgili riskleri ve alınması gereken önlemleri anladığını onaylamalıdır (Yıllık Risk Onam Formu). Yukarıdaki koşullar aynı zamanda, reçete edenlerin gebelik riski bulunmadığını gösterecek çok güçlü nedenler mevcut olduğunu söylemedikleri sürece, cinsel olarak aktif olmayan kadınlar için de geçerlidir. Kız çocukları Reçete edenler, kız çocuklarının ebeveynlerinin/bakıcılarının valproat kullanan çocuklarında menarş görülür görülmez bir uzmanla görüşmeleri gerektiğini anlamalarını sağlamalıdır. Reçete edenler, menarş görülen kız çocuklarının ebeveynlerine/bakıcılarına konjenital malformasyon ve nörogelişimsel bozukluk riskleri ve bu risklerin valproata uterus içi maruz kalan çocuklar için ciddiyeti üzerine kapsamlı bilgi verilmesini sağlamalıdır. Menarş görülen hastalarda, reçete yazan uzman valproat tedavisi gerekliliğini her yıl tekrar değerlendirmeli ve alternatif tedavi seçeneklerini düşünmelidir. Tek uygun tedavi valproat tedavisi ise, etkili bir doğum kontrol yöntemi gerekliliği ve Gebelik Önleme Programının diğer tüm şartları tartışılmalıdır. Yetişkinliğe girmeden önce uzman tarafından kız çocuklarının alternatif bir tedaviye geçirilmesi için her türlü çaba gösterilmelidir. Gebelik testi Valproat ile tedaviye başlamadan önce gebelik dışlanmalıdır. Gebelikte istenmeyen kullanımdan kaçınmak için gebelik testinden (en az 25 mIU/mL'lik bir duyarlılığa sahip plazma gebelik testi) sağlık mesleği mensubu tarafından doğrulanmış negatif bir sonuç alınmadığı takdirde çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda valproat ile tedaviye başlanmamalıdır. Bu gebelik testi, tedavi sırasında düzenli aralıklarla tekrarlanmalıdır. Doğum kontrolü Valproat reçete edilmiş çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, valproat ile tedavi sırasında ara vermeden etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Bu hastalara, gebeliğin önlenmesi hakkında kapsamlı bilgi sunulmalı ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorlarsa bir doğum kontrol yöntemi tavsiyesinde bulunulmalıdır. En az bir etkili doğum kontrol yöntemi (tercihen spiral veya implant gibi kullanıcıdan bağımsız bir form) veya bariyer yöntemi dahil iki tamamlayıcı doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Doğum kontrol yöntemine karar verirken her olguda hastayı da tartışmaya dahil ederek hastanın katılımını ve üzerinde karara varılan önlemlere uyacağını garanti etmek için bireysel koşullar değerlendirilmelidir. Regl görülmüyor olsa bile etkili doğum kontrolü ile ilgili tüm tavsiyelere uyulmalıdır. Östrojen içeren ilaçlar Östrojen içeren hormonal kontraseptifler dahil östrojen içeren tıbbi ürünlerle eş zamanlı kullanım, potansiyel olarak valproat etkililiğini azaltabilir. İlacı reçete eden hekimler, östrojen içeren ilaçlarla tedaviyi başlatırken veya durdururken, klinik yanıtı takip etmelidir (epilepsi kontrolü veya duygudurum kontrolü). Bu durumun tersine, valproat hormonal kontraseptiflerin etkililiğini azaltmaz. Uzman tarafından yapılacak yıllık tedavi incelemesi Uzman, en az yılda bir kez valproatın hasta için en uygun tedavi olup olmadığını değerlendirmelidir. Ayrıca her yıllık incelemenin başında ve yıllık yeniden inceleme sırasında “Yıllık Risk Onam Formu”nu ele almalı ve hastanın bu formun içeriğini anladığından emin olmalıdır. Yıllık Risk Onam Formu, reçete eden ve hasta (ya da yasal temsilcisi) tarafından doldurulmalı ve imzalanmalıdır. Gebelik planlama Epilepsi olan bir kadın gebe kalmayı planladığında, epilepsi yönetiminde deneyimli bir uzman valproat tedavisini tekrar değerlendirmeli ve alternatif tedavi seçeneklerini düşünmelidir. Gebe kalmadan ve doğum kontrolü bırakılmadan önce alternatif tedavi seçeneklerine geçilebilmesi için her türlü çaba sarf edilmelidir. Tedavide böyle bir değişiklik mümkün değilse, gebe kalmayı planlayan kadına ebeveynlik planlaması hakkında bilinçli karar vermesine destek olmak için valproatın doğmamış çocuk için risklerine ilişkin ek tavsiyelerde bulunulmalıdır. Gebelik durumunda Valproat kullanan bir kadının gebe kalması durumunda, valproat ile tedavinin tekrar değerlendirilmesi ve alternatif seçeneklerin ele alınması için vakit kaybetmeden bir uzmana başvurmalıdır. Gebeliği sırasında valproata maruz kalan hastalar ve partnerleri, maruziyet görülen gebelik hakkında değerlendirme ve tavsiye için alanında deneyimli bir uzmana yönlendirilmelidir. Hekimler aşağıdakileri sağlamalıdır: Her valproat verildiğinde beraberinde hastaya yönelik hazırlanmış “hasta klavuzu” da verilmeli ve hastanın bu klavuzun içeriğini anladığından emin olunmalıdır. Hastalara, planlı ya da şüpheli gebelik durumunda valproat almayı durdurmaları ve vakit kaybetmeden bir uzmana başvurmaları tavsiye edilmelidir. Eğitim materyalleri Sağlık mesleği mensuplarına ve hastalara gebelik sırasında valproata maruziyetten kaçınmada yardımcı olmak amacıyla ruhsat sahibi, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda valproat kullanımına ilişkin uyarıları (teratojenite (konjenital malformasyonlar) ve fetotoksisitesi (nörogelişimsel bozukluklar)) pekiştirmek, valproat kullanımına ilişkin tavsiyeler sağlamak ve Gebelik Önleme Programının detaylarını sunmak için eğitim materyalleri sağlamıştır. Valproat kullanan çocuk doğurma potansiyeli olan tüm kadınlara bir hasta kılavuzu sağlanmalıdır. Yıllık risk onam formunun, tedavi başlangıcında ve valproat tedavisinin her yıl gözden geçirmesi sırasında uzman ve hasta (ya da yasal temsilcisi) tarafından usulüne uygun olarak doldurulup imzalanması gerekir. Adolesanlarda ve çocuk sahibi olma potansiyeline sahip erkek hastalarda kullanım Retrospektif bir çalışmadan elde edilen veriler, babaları konsepsiyondan önceki üç ay içinde valproat ile tedavi edilen çocuklar, babaları lamotrijin veya levetirasetam ile tedavi edilen çocuklarla ile karşılaştırıldığında, babaları valporat ile tedavi gören çocukların nörogelişimsel bozukluk (NDD) riskinde artış olduğunu düşündürmektedir. Bu çalışmanın sınırlamaları, bu aşamada bu potansiyel risk hakkında sonuç çıkarılmasına izin vermemektedir ve ek verilere ihtiyaç vardır. Bir önlem olarak, reçeteyi yazan kişi adolesanları ve çocuk sahibi olabilecek erkek hastaları bu potansiyel risk konusunda bilgilendirmelidir. Reçeteyi yazan kişi, hasta ile aşağıdaki konuları tartışmalıdır: Valproat ile tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonra en az üç ay boyunca, partnerleri de dahil olmak üzere, etkili doğum kontrol önlemlerine ihtiyaç duyulması, Valproat tedavisi sırasında ve tedavi kesildikten sonraki en az üç ay boyunca sperm bağışlamamak. Adolesanlarda ve çocuk sahibi olma potansiyeline sahip erkek hastalarda valproat ile tedavi, valproatın hasta için en uygun tedavi olmaya devam edip etmediğini değerlendirmek üzere reçeteyi yazan kişi tarafından düzenli olarak gözden geçirilmelidir. Çocuk sahibi olmayı planlayan erkek hastalar için terapötik alternatifler düşünülmeli ve hastalarla tartışılmalıdır. Bireysel durumlar vaka bazında değerlendirilmelidir. Epilepsi yönetiminde uzman bir doktordan tavsiye alınması önerilir. Sağlık çalışanlarının yanı sıra adolesanlar ve çocuk sahibi olmayı planlayan erkek hastalar için risk azaltma belgeleri mevcuttur. Valproat tedavisinin başlatılması sırasında ve her yıl tedavinin yeniden değerlendirilmesi sırasında uzman hekim ile hasta (veya yasal temsilcisi) tarafından bir risk onam formu kullanılmalı ve usulüne uygun şekilde doldurulup imzalanmalıdır. Valproat kullanan adolesanlara ve çocuk sahibi olmayı planlayan erkeklere, bir hasta kılavuzu sağlanmalıdır. Kötüleşen nöbetler Diğer antiepileptiklerle olduğu gibi, valproat uygulaması, iyileşme yerine nöbetlerin sıklığı ve şiddetinde (status epileptikus dahil) geri dönüşlü alevlenmelere veya yeni tipte bir nöbetin başlamasına yol açabilir. Hastalara eğer nöbet alevlenmeleri meydana gelirse derhal hekimlerine danışmaları önerilmelidir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerİyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (kist ve polipler de dahil olmak üzere): Seyrek: Miyelodisplastik sendrom Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın: Anemi, trombositopeni Genelde sistematik olarak fark edilen ve klinik belirti vermeyen, doza bağlı trombositopeni vakaları bildirilmiştir. Trombositopeninin asemptomatik olması durumunda, eğer trombosit miktarı uygun ve epileptik hastalığın kontrolü mümkünse, yalnızca sodyum valproat pozolojisinin azaltılmasıyla, genellikle bu trombositopeninin düzelmesi sağlanabilir. Yaygın olmayan: Pansitopeni, lökopeni Seyrek: Kemik iliği aplazisi veya saf kırmızı kan hücresi aplazisi, agranülositoz, makrositik anemi, makrositoz. Endokrin hastalıklar Yaygın olmayan: Uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu (UADHS), hiperandrojenizm (hirsutizm, virilizm, akne, erkek tipi alopesi ve/veya androjen hormon seviyesinde artış) Seyrek: Hipotiroidizm Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın: Hiponatremi Seyrek: Hiperamoniyemi*, obezite *Sıklıkla karaciğer fonksiyon testlerinde değişikliğe neden olmayan özellikle birden fazla ilaç ile tedavi esnasında izole ve orta derecede hiperamoniyemi ortaya çıkabilmektedir. Bu durum tedavinin kesilmesini gerektirmez. Nörolojik semptomların eşlik ettiği hiperamoniyemi (komaya kadar giden) de bildirilmiştir. Bu vakalarda daha ileri tetkiklere başvurulmalıdır Bilinmiyor: Hipokarnitinemi Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın: Konfüzyonel durum, halüsinasyonlar, agresyon*, ajitasyon*, dikkat bozukluğu* Yaygın olmayan: Sinirlilik, hiperaktivite Seyrek: Anormal davranış*, psikomotor hiperaktivite*, öğrenme bozukluğu* * Bu yan etkiler daha çok pediyatrik popülasyonda gözlenir. Sinir sistemi hastalıkları: Çok yaygın: Tremor Yaygın: Ekstrapiramidal bozukluk**, stupor*, sedasyon, konvülziyonlar*, bellek bozukluğu, baş ağrısı, nistagmus, bulantı veya baş dönmesi Yaygın olmayan: Koma*, ensefalopati*, letarji*, geri dönüşümlü parkinsonizm**, ataksi, parestezi Seyrek: Diplopi, tedavinin kesilmesini takiben birkaç hafta ya da birkaç ay içinde geriye dönebilen sinsi veya yavaş başlangıçlı kognitif bozukluklar** (demansın tüm klinik özelliklerini gösterebilen) bildirilmiştir. *Tedavi sırasında bazen geçici komaya/ensefalopatiye kadar gidebilen stupor ve letarji, tek başına ve konvülziyonlarda paradoksal artışla birlikte görülmüştür ve tedavi durdurulduğunda veya doz azaltıldığında, azalmıştır. Bu etkiler genellikle birden fazla ilaçla tedavi sırasında (özellikle fenobarbital veya topiramat) ve valproat dozu birden artırıldığında ortaya çıkar. **Bu semptomlar serebral atrofinin görüntüleme bulguları ile ilişkili olabilir. Kulak ve iç kulak hastalıkları: Yaygın: Sağırlık Bilinmiyor: Tinnitus Vasküler hastalıklar: Yaygın: Hemoraji Yaygın olmayan: Kutanöz vaskülit, özellikle lökositoklastik vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Plevral efüzyon (eozinofili) Gastrointestinal hastalıklar: Çok yaygın: Mide Bulantısı* Yaygın: Bazı hastalarda tedavinin ilk günlerinde sıklıkla sindirim sistemine ait yan etkiler (kusma, esas olarak gingival hiperplazi olmak üzere gingival bozukluklar, stomatit, üst karın ağrısı, diyare) görülebilir, bunlar çoğunlukla tedaviyi durdurmaya gerek kalmadan birkaç gün içinde kendiliğinden ortadan kalkar. Yaygın olmayan: Bazen fatal olabilen, tedavinin erken kesilmesine ihtiyaç duyulabilecek pankreatit Hepato-bilier hastalıklar: Yaygın: Karaciğer hastalığı Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın: Geçici ve/veya doza bağlı alopesi, tırnak ve tırnak yatağı bozuklukları Yaygın olmayan: Anjiyoödem, deri reaksiyonları, saç bozuklukları (saç yapısı anormallikleri, saç rengi değişiklikleri, saç uzama anormallikleri gibi) Seyrek: Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), Stevens-Johnson sendromu ve eritema multiforme, DRESS Sendromu (eozinofili ve sistemik semptomların görüldüğü ilaç reaksiyonu) veya ilaca aşırı duyarlılık sendromu Bilinmiyor: Hiperpigmentasyon Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: uzun süre tedavi gören hastalarda kemik mineral yoğunluğunda azalma, osteopeni, osteoporoz ve kırıklar. kemik metabolizmasını etkileme mekanizması henüz belirlenememiştir. Seyrek: Akut sistemik lupus eritematosus, rabdomiyoliz Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Yaygın: Üriner inkontinans Yaygın olmayan: Böbrek yetmezliği Seyrek: Enürezis, tubulointerstisyel nefrit, Fanconi sendromu Üreme sistemi hastalıkları ve meme hastalıkları: Yaygın: Menstrüel düzensizlikler Yaygın olmayan: Amenore Seyrek: Erkeklerde infertilite, polikistik over sendromu Konjenital ve kalıtımsal /genetik hastalıkları: Konjenital malformasyonlar ve nörogelişimsel bozukluklar Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın olmayan: Hipotermi, ciddi olmayan periferik ödem Bilinmiyor: Tekrarlayan enjeksiyonlar yapılması durumunda bölgesel doku nekrozu riski Araştırmalar: Yaygın: Kilo artışı* Seyrek: Koagülasyon faktörlerinde azalma (en az birinde), koagülasyon testlerinde anormallik (protrombin zamanında uzama, aktive parsiyel tromboplastin zamanında uzama, trombin zamanında uzama, INR’de uzama gibi), B8 vitamini (biotin) eksikliği/biotinidaz eksikliği Bilinmiyor: Pelger-Huët** anomalisi *Kilo artışı polikistik over sendromu için bir faktör olduğundan dikkatlice izlenmelidir **Miyelodisplastik sendromla birlikte ve miyelodisplastik sendrom olmaksızın edinilmiş bir Pelger-Huët anomalisi bildirilmiştir. Özel popülasyonlara iliskin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyondaki valproat güvenlilik profili yetişkinlere benzerdir ancak bazı advers reaksiyonlar daha şiddetli ve esas olarak pediyatrik popülasyonda gözlenmektedir. Özellikle 3 yaşın altındaki bebeklerde ve küçük çocuklarda şiddetli karaciğer hasarı riski bulunmaktadır. Ayrıca küçük çocuklar özellikle pankreatit riski altındadır. Bu riskler artan yaşla birlikte azalmaktadır. Saldırganlık, ajitasyon, dikkat bozukluğu, anormal davranış, psikomotor hiperaktivite ve öğrenme bozukluğu gibi psikiyatrik bozukluklar esas olarak pediyatrik popülasyonda gözlenmektedir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.