DELTACORTRIL 5 MG TABLET, 20 ADET

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Fırsatçı enfeksiyon, enfeksiyonların aktivasyonu (örn. Tüberküloz) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Lökositoz (intravasküler granülositozun redistribüsyonu nedeniyle) Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: İlaç hipersensitivitesi, anafilaktik reaksiyon, anafilaktoid reaksiyon Endokrin hastalıkları Yaygın: Hipotalamus hipofiz adrenal aks supresyonu(baskılanması), Cushingoid yüz, büyüme inhibisyonu (çocuklarda). Bilinmiyor: Steroid geri çekilme sendromu, feokromositoma kaynaklı kriz. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hipokalemi, sodyum retansiyonu, glukoneogenezde artış, katabolik etkiler, osteoporoz Bilinmiyor: Metabolik asidoz, sıvı retansiyonu, hipokalemik alkaloz, dislipidemi, glukoz toleransında bozulma (diabetes mellitus ağırlaşabilir ve latent diyabet ortaya çıkabilir), lipomatoz, iştah artışı (kilo almaya sebep olabilir) Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Geçmişteki psikolojik rahatsızlıkların aktivasyonu (yüksek dozda) Seyrek: Depresyon, mental rahatsızlık öyküsü olmayan hastalarda mani Bilinmiyor: Duygudurum bozuklukları (öforik mod, duygu değişkenliği, ilaç bağımlılığı, intihar düşüncesi dahil), psikotik bozukluklar (sanrı, halüsinasyon ve şizofreni dahil), mental bozukluk, kişilik değişimi, konfüzyon durumu, anksiyete, ani duygu değişimi, anormal davranışlar, insomnia, asabiyet Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Benign intrakraniyal hipertansiyon Bilinmiyor: Epidural lipomatoz, nöbet, amnezi, kognitif bozukluk, baş dönmesi, baş ağrısı Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Katarakt, glokom Bilinmiyor: Santral seröz koryoretinopati, ekzoftalmi, bulanık görme. Kardiyak hastalıklar: Bilinmiyor: Kalp yetmezliği (duyarlı hastalarda), bradikardi* Vasküler hastalıklar: Yaygın: Ödem, hipertansiyon Bilinmiyor: Tromboembolik etkiler Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Bilinmiyor: Hıçkırma Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Peptik ülser (muhtemel perforasyon ve kanama ile), intestinal perforasyon, pankreatit, ülseratif özofajit, abdominal distansiyon, abdominal ağrı, diyare, dispepsi, mide bulantısı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Deri atrofisi, yara iyileşmesinde bozulma Bilinmiyor: Anjiyoödem, hirsutism, peteşi, ekimozlar, eritem, hiperhidroz, deri çatlağı, prurit, ürtiker, akne, pannikülit Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Kas atrofisi Seyrek: Aseptik kemik nekrozu, tendon ruptürü Bilinmiyor: Kas güçsüzlüğü, miyalji, miyopati, patolojik fraktür, nöropatik artropati, artralji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Akut renal kriz (skleroderma renal kriz)** Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Menstruasyon düzensizliği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Yorgunluk, bitkinlik Araştırmalar Bilinmiyor: İdrar kalsiyumunda artış, alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış, kan alkalin fosfatazda artış, kan üresinde artış, deri testlerine reaksiyonların baskılanması 1 Bir MedDRA terimi değil. *Yüksek dozları takiben **Skleroderma Renal Kriz: Farklı alt popülasyonlar arasında Skleroderma Renal Kriz oluşumu çeşitlenir. En yüksek risk, yaygın sistemik sklerozlu hastalarda rapor edilmiştir. En düşük risk ise sınırlı skleroderma (%2) ve çocukluk çağı skleroderma (%1) hastalarında rapor edilmiştir. Seçilmiş advers reaksiyonların açıklaması Özellikle uzun süreli, yüksek doz tedaviyi takiben, tedavi dozunun azaltılması veya tedavinin kesilmesinin ardından az sayıda pannikülit olgusu bildirilmiştir. Pannikülit, erişkinlere kıyasla pediyatrik hastalarda daha sık görülmektedir ve olguların çoğu kendiliğinden düzelmektedir.

Antiinflamatuvar ve immünosupresif etkilerine ihtiyaç duyulan durumlarda non-spesifik tedavi olarak kullanılır. Örneğin romatoid artrit, SLE, temporal arterit ve periarterit nodosa gibi bazı vaskülit çeşitleri, sarkoidoz, bronşiyal astım, ülseratif kolit, hemolitik anemi ve granülositopeni ve ayrıca ciddi alerjik durumlar dahildir. Tümör tedavisi, akut lösemi, lenfoma, meme kanseri ve prostat kanserinin bazı vakaları. geniş bir yelpazede gerek non-malign (ör: idiyopatik trombositopenik purpura, hemolitik anemi vs.) gerekse malign (lenfoma, lösemi, multipl miyelom) hematolojik hastalıkların tedavisinde tek başına veya diğer tedavi edici ajanlarla kombine olarak endikedir. Romatizmal hastalıklar: Romatoid artrit, juvenil kronik artrit, ankilozan spondilit, Kollajen doku hastalıkları: Sistemik lupus eritematozus, sistemik dermatomyozit (polimiyozit), şiddetli karditli romatizmal ateş, dev hücreli arterit/ romatizmal polimiyalji. Endokrin bozukluklar: Primer ve sekonder adrenal yetmezlik, konjenital adrenal hiperplazi Hiperkalsemi: Sarkoidoz, D vitamini fazlalığı.

Glukokortikoid tedavisinin komplikasyonlarının tedavinin dozuna ve uzunluğuna bağlı olduğu ilgili doz ve tedavi süresi için her bir bireyde özel bir yarar/risk değerlendirmesi ve ayrıca günlük veya aralıklı tedavinin uygun olup olmadığına dair değerlendirme yapılmalıdır. Tedavi edilen hastalığı kontrol etmek için gerekli olan en düşük kortikosteroid dozu kullanılmalıdır. Doz azaltımı mümkün olduğunda bu uygulama aşamalı olarak yapılmalıdır. İmmünosupresif etkiler/ enfeksiyonlara duyarlılık artışı: Prednizolon dahil olmak üzere glukokortikoidler enfeksiyonlara duyarlılığı artırabilir, enfeksiyonların bazı semptomlarını maskeleyebilir ve tedavi sırasında yeni enfeksiyon oluşumuna yol açabilir. Kortikosteroidlerin tek başına veya hücresel bağışıklık, humoral bağışıklık veya nötrofil fonksiyonunu etkileyen diğer immünosupresif ajanlar ile kombinasyon halinde kullanımına virüs, bakteri, mantar, protozoa veya helmint kaynaklı enfeksiyonlar eşlik edebilir. Bu enfeksiyon hafif olabilir ancak ciddi ve bazen ölümcül olabilir. Artmış dozda enfeksiyöz komplikasyon riski artar. Bir enfeksiyon durumunda, enfeksiyonun nedenine yönelik bir tedaviyle birlikte uygulanmıyorsa glukokortikoidler verilmemelidir. Glukokortikoidlerin immünosupresif etkileri, latent enfeksiyonların aktivasyonuna veya mevcut enfeksiyonların alevlenmesine neden olabilir. Enfeksiyon gelişimi açısından hastalar izlenmeli ve gerektiğinde kortikosteroidlerin kesilmesi veya dozun azaltılması değerlendirilmelidir. Kortikosteroid ile tedavi edilen bağışıklık kazanmamış çocuk ve erişkinlerde suçiçeği ve kızamık çok daha ağır ve hatta ölümcül seyredebilir. Bu hastalıkları geçirmemiş olan çocuk ya da erişkinler kortikosteroidleri immünosupresyon yapacak dozda almaktaysa, su çiçeği ve kızamık geçirmekte olan kişilerle temastan kaçınmaları ve temas etmiş olmaları durumunda hekime başvurmaları konusunda uyarılmalıdırlar. Aktif tüberkülozda prednizolon kullanımı, uygun antitüberküloz tedavi rejimi ile kortikosteroidlerin birlikte kullanıldığı fulminan veya disemine tüberküloz vakalarına sınırlandırılmalıdır. Latent tüberkülozlu veya tüberkülin reaktivitesi olan hastalarda kortikosteroidler gerekiyorsa, hastalığın reaktivasyonu olabileceğinden yakın gözlem gereklidir. Bu hastalarda uzun süreli kortikosteroid tedavisi süresince tüberküloz profilaksisi yapılmalıdır. Yüksek dozlarda kortikosteroidler aktif immünizasyonu engelleyebilir. Canlı aşı uygulaması yakın izlem altında gerçekleştirilmeli ve immünosupresif dozlarda uzun süreli kortikosteroid tedavisi alan kişilere uygulanmamalıdır. Bağışıklık sistemi bozuklukları: Kortikosteroidler ile tedavi edilen hastalarda nadiren deri enfeksiyonları ve anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar görüldüğünden, özellikle daha önce herhangi bir ilaca karşı alerjik reaksiyonu olan hastalarda, uygulama öncesi uygun önlemler alınmalıdır. Endokrin bozuklukları: Uzun süreli olarak uygulanan farmakolojik dozlardaki kortikosteroidler sekonder adrenokortikal yetmezliğine yol açabilir. Risk, tedavinin gün aşırı uygulanması ile azaltılabilir. Kortikosteroid alan hastalar alışılmışın üstünde strese maruz kaldıklarında (örneğin, enfeksiyon, cerrahi, travma), stres durumundan önce, stres sırasında ve stresten sonra dozaj artırımına gereksinim duyabilirler. Tedavinin aniden kesilmesiyle, ölümcül sonuca yol açan akut adrenal yetmezlik de ortaya çıkabilmektedir. İlaca bağlı sekonder adrenokortikal yetmezlik, dozajın aşamalı olarak azaltılmasıyla asgariye indirilebilir. Bu tip rölatif yetmezlik tedavi kesildikten sonra aylarca sürebilir; dolayısıyla bu dönemde ortaya çıkan herhangi bir stres durumunda hormon tedavisi yeniden düzenlenmelidir. Mineralokortikoid sekresyonu bozulabileceğinden eş zamanlı olarak tuz ve/veya bir mineralokortikoid uygulanmalıdır. Glukortikoidlerin aniden kesilmesini takiben adrenokortikal yetmezlik ile ilişkisiz olarak “steroid yoksunluk sendromu” oluşabilir. Bu sendrom anoreksi, mide bulantısı, kusma, letarji, baş ağrısı, ateş, eklem ağrısı, deri döküntüsü, miyalji, kilo kaybı ve/veya hipotansiyon gibi semptomları içerir. Bu etkilerin düşük kortikosteroid seviyelerinden ziyade glukokortikoid konsantrasyonundaki ani değişimden kaynaklandığı düşünülmektedir. Hipotiroidizmi ve karaciğer sirozu olan hastalarda kortikosteroidlerin etkisinde artma olur. Sistemik kortikoidlerin kullanımını takiben, ölümcül olabilen, feokromositoma kaynaklı kriz raporlanmıştır. Kortikosteroidler, şüpheli veya tanımlanmış feokromositoma olan hastalara yalnızca bireysel yarar/risk tablosu göz önünde bulundurularak uygulanmalıdır. Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Prednizolon dahil olmak üzere kortikosteroidler uzun dönemli tedavide kan şekerini yükseltebilir, mevcut diyabeti kötüleştirebilir ve hastaların diyabet geliştirme riskini artırabilir. Psikiyatrik bozukluklar: Prednizolon dahil olmak üzere kortikosteroidler ile tedavi sırasında potansiyel olarak ciddi sayılan psikiyatrik bozukluklar görülebilir. Bunlar öfori, uyku bozuklukları, ruh halinde ani değişiklikler, kişilik değişiklikleri ve şiddeti depresyondan psikotik alevlenmelere kadar değişkenlik gösterebilir. Ayrıca duygusal dengesizlikleri veya psikotik eğilimleri olanlarda kortikosteroidler durumun ağırlaşmasına sebep olabilir. Semptomlar genellikle tedavi başladıktan sonra birkaç gün veya haftada ortaya çıkmaktadır. Pek çok reaksiyon doz azaltıldıktan veya kesildikten sonra geçmektedir, ancak spesifik tedavi gerekli olabilir. Kortikosteroidlerin kesilmesinden sonra psikolojik etkiler bildirilmiştir; sıklığı bilinmemektedir. Hastalar/bakıcılar eğer psikolojik belirtilerin geliştiğinden, özellikle de depresif ruh durumundan veya intihar düşüncelerinden endişe ederse tıbbi yardım almaya teşvik edilmelidir. Hastalar ve/veya bakıcıları, sistemik steroidlerin doz azaltımı veya kesilmesi sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilecek olası psikiyatrik bozukluklara karşı tetikte olmalıdır. Sinir sistemi bozuklukları: Nöbet bozukluğu olan hastalarda kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır. Kalp hastalıkları: Glukokortikoidlerin dislipidemi ve hipertansiyon gibi kardiyovasküler sistem üzerindeki advers etkileri, mevcut kardiyovasküler risk faktörleri olan ve yüksek dozlarda ve uzun süreli glukokortikoid tedavisi alan hastalarda ilave kardiyovasküler olaylara neden olabilir. Buna göre, bu hastalarda kortikosteroidler dikkatli kullanılmalı ve gerektiğinde risklerin azaltılmasına ve ek kardiyak izlemeye dikkat edilmelidir. Kortikosteroid tedavisindeki komplikasyonların insidansı, düşük doz ve iki günde bir uygulanan tedavi ile azaltılabilir. Vasküler bozukluklar: Nadiren kortizonun kan pıhtılaşmasını artırdığı ve intravasküler tromboz, tromboembolizm ve tromboflebiti tetiklediği bildirilmiş olduğundan, tromboembolik bozuklukları olan hastalarda kortikosteroidler dikkatli bir biçimde kullanılmalıdır. Gastrointestinal bozukluklar: Kortikosteroidler yüksek dozlarda akut pankreatite sebep olabilir. Kortikosteroidlerin mide ülserine sebep olduğuna dair bir kanıya varmak için evrensel bir veri mevcut değildir. Glukokortikoid tedavisi peritonit veya perforasyon, obstrüksiyon veya pankreatit gibi gastrointestinal bozukluklara eşlik eden diğer bulguları ve semptomları maskeleyebilir. NSAİİ'lar ile birlikte verilmesi sonucunda gastrointestinal ülser gelişimi riski artar. Steroidler, non-spesifik ülseratif kolit (perforasyon olmak üzere, abse veya diğer piyojenik enfeksiyon ihtimali bulunan), divertikülit, yeni intestinal anastomoz, ve aktif veya latent peptik ülser varlığında dikkatli kullanılmalıdır. Hepatobiliyer bozukluklar: Nadir vakalarda hepatobiliyer bozukluklar bildirilmiştir ve bu vakaların çoğunluğunda durum tedavinin sonlandırılmasının ardından eskiye dönmüştür. Bu yüzden uygun izlem gereklidir. Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları: En sık nöromüsküler iletim bozukluğu olan hastalarda (örneğin, miyastenia gravis) veya nöromüsküler bloke edici ilaçlar (örneğin, pankuronyum) gibi antikolinerjiklerle birlikte tedavi gören hastalarda yüksek doz kortikosteroid kullanımıyla ortaya çıkan akut miyopati bildirilmiştir.. Bu akut miyopati generalizedir, oküler ve solunum kaslarını kapsayabilir ve kuadriparezi ile sonuçlanabilir. Kreatin kinaz yükselmesi meydana gelebilir. Kortikosteroidlerin kesilmesinden sonra klinik düzelme veya iyileşme haftalar veya yıllar sürebilir. Osteoporoz hastalarında kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek ve idrar bozuklukları: Böbrek yetmezliği olan hastalarda kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır. Akut renal kriz (skleroderma renal kriz): 15mg/gün ve daha yüksek dozlarda prednisolon ve eşdeğerlerini kullanan sistemik sklerozlu hastalar, ölümcül olabilen Skleroderma Renal Kriz ile beraber ani başlangıçlı hipertansiyon ve akut böbrek yetmezliği gözlenebileceği hakkında uyarılmalıdır. Bu sebeple tansiyon ve renal fonksiyon (s-kreatinin) rutin olarak izlenmelidir. Renal krizden şüphelenildiğinde, tansiyon dikkatle kontrol edilmelidir. Elektrolitler ve sıvı dengesi üzerine etkisi: Kalp yetmezliği veya hipertansiyon hastalarında kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır. Orta veya yüksek dozda hidrokortizon ve kortizon, kan basıncı yükselmesi, tuz ve su tutulumu ve potasyum itrahında artma yapabilir. Bu etkiler, yüksek dozda kullanım dışında, sentetik türevlerle daha az bir ihtimalle ortaya çıkar. Diyette tuz kısıtlaması ve ilave potasyum verilmesi gerekebilir. Bütün kortikosteroidler kalsiyum atılımını artırırlar. Göz bozuklukları: Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozuklukları bildirilebilir. Eğer bir hasta bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar sergilerse, katarakt, glokom veya merkezi seröz korioretinopati (CSCR) gibi sistemik ve topikal kortikoidlerin kullanımı sonucunda bildirilmiş olan muhtemel sebeplerin değerlendirilmesi için bir göz doktoruna başvurması önerilmelidir…

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Fırsatçı enfeksiyon, enfeksiyonların aktivasyonu (örn. Tüberküloz) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Lökositoz (intravasküler granülositozun redistribüsyonu nedeniyle) Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: İlaç hipersensitivitesi, anafilaktik reaksiyon, anafilaktoid reaksiyon Endokrin hastalıkları Yaygın: Hipotalamus hipofiz adrenal aks supresyonu(baskılanması), Cushingoid yüz, büyüme inhibisyonu (çocuklarda). Bilinmiyor: Steroid geri çekilme sendromu, feokromositoma kaynaklı kriz. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hipokalemi, sodyum retansiyonu, glukoneogenezde artış, katabolik etkiler, osteoporoz Bilinmiyor: Metabolik asidoz, sıvı retansiyonu, hipokalemik alkaloz, dislipidemi, glukoz toleransında bozulma (diabetes mellitus ağırlaşabilir ve latent diyabet ortaya çıkabilir), lipomatoz, iştah artışı (kilo almaya sebep olabilir) Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Geçmişteki psikolojik rahatsızlıkların aktivasyonu (yüksek dozda) Seyrek: Depresyon, mental rahatsızlık öyküsü olmayan hastalarda mani Bilinmiyor: Duygudurum bozuklukları (öforik mod, duygu değişkenliği, ilaç bağımlılığı, intihar düşüncesi dahil), psikotik bozukluklar (sanrı, halüsinasyon ve şizofreni dahil), mental bozukluk, kişilik değişimi, konfüzyon durumu, anksiyete, ani duygu değişimi, anormal davranışlar, insomnia, asabiyet Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Benign intrakraniyal hipertansiyon Bilinmiyor: Epidural lipomatoz, nöbet, amnezi, kognitif bozukluk, baş dönmesi, baş ağrısı Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Katarakt, glokom Bilinmiyor: Santral seröz koryoretinopati, ekzoftalmi, bulanık görme. Kardiyak hastalıklar: Bilinmiyor: Kalp yetmezliği (duyarlı hastalarda), bradikardi* Vasküler hastalıklar: Yaygın: Ödem, hipertansiyon Bilinmiyor: Tromboembolik etkiler Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Bilinmiyor: Hıçkırma Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Peptik ülser (muhtemel perforasyon ve kanama ile), intestinal perforasyon, pankreatit, ülseratif özofajit, abdominal distansiyon, abdominal ağrı, diyare, dispepsi, mide bulantısı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Deri atrofisi, yara iyileşmesinde bozulma Bilinmiyor: Anjiyoödem, hirsutism, peteşi, ekimozlar, eritem, hiperhidroz, deri çatlağı, prurit, ürtiker, akne, pannikülit Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Kas atrofisi Seyrek: Aseptik kemik nekrozu, tendon ruptürü Bilinmiyor: Kas güçsüzlüğü, miyalji, miyopati, patolojik fraktür, nöropatik artropati, artralji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Akut renal kriz (skleroderma renal kriz)** Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Menstruasyon düzensizliği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Yorgunluk, bitkinlik Araştırmalar Bilinmiyor: İdrar kalsiyumunda artış, alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış, kan alkalin fosfatazda artış, kan üresinde artış, deri testlerine reaksiyonların baskılanması 1 Bir MedDRA terimi değil. *Yüksek dozları takiben **Skleroderma Renal Kriz: Farklı alt popülasyonlar arasında Skleroderma Renal Kriz oluşumu çeşitlenir. En yüksek risk, yaygın sistemik sklerozlu hastalarda rapor edilmiştir. En düşük risk ise sınırlı skleroderma (%2) ve çocukluk çağı skleroderma (%1) hastalarında rapor edilmiştir. Seçilmiş advers reaksiyonların açıklaması Özellikle uzun süreli, yüksek doz tedaviyi takiben, tedavi dozunun azaltılması veya tedavinin kesilmesinin ardından az sayıda pannikülit olgusu bildirilmiştir. Pannikülit, erişkinlere kıyasla pediyatrik hastalarda daha sık görülmektedir ve olguların çoğu kendiliğinden düzelmektedir.