DEFORAN 1 G IM/IV ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇIN TOZ İÇEREN FLAKON VE ÇÖZÜCÜ

Süperenfeksiyon Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefotaksim kullanımı, özellikle uzun süreliyse, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalması ile sonuçlanabilir. Hastanın durumunun sürekli olarak değerlendirilmesi gerekir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa uygun önlemler alınmalıdır. Anafilaktik reaksiyonlar Sefalosporinler reçete edilmeden önce hastada alerjik diatez ve özellikle beta laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık olup olmadığı konusunda bilgi alınması gerekir. Aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşması halinde, tedavi durdurulmalıdır. Daha önce sefalosporinlere ani-tip aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanımı kesinlikle kontrendikedir. Herhangi bir kuşku bulunması durumunda, olası herhangi bir anafilaktik reaksiyonu tedavi etmek üzere ilk uygulama sırasında bir hekimin hazır bulunması önemlidir. Vakaların % 5 ila % 10'unda penisilinler ve sefalosporinler arasında çapraz alerji bulunduğundan, penisiline duyarlı kişilerde sefalosporinleri kullanırken son derece temkinli olmak gerekir; ilk uygulama sırasında dikkatli bir takip önemlidir. Bu iki antibiyotik grubu ile ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) ciddi hatta ölümcül olabilir (acil önlemler için ''Anafilaktik şokta alınması gerekli acil önlemler'' bölümüne bakınız). Aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşması halinde, tedavi durdurulmalıdır. Şiddetli cilt reaksiyonları Akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP), Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere, hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilen ciddi kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar), sefotaksim tedavisiyle ilişkili olarak pazarlama sonrası rapor edilmiştir. Reçeteleme sırasında hastalara, bu cilt reaksiyonlarının belirti ve semptomları açıklanmalıdır. Bu reaksiyonları düşündüren belirti ve semptomlar ortaya çıkarsa sefotaksim derhal kesilmelidir. Hastada sefotaksim kullanımıyla AGEP, SJS, TEN veya DRESS geliştiyse sefotaksim tedavisi yeniden başlatılmamalı ve kalıcı olarak kesilmelidir. Çocuklarda döküntü görünümü, altta yatan enfeksiyon veya alternatif bir enfeksiyon süreciyle karıştırılabilir ve doktorlar, sefotaksim tedavisi sırasında döküntü ve ateş semptomları gelişen çocuklarda sefotaksim reaksiyonu olasılığını göz önünde bulundurmalıdır. Clostridium difficile ile ilişkili hastalık (örn. psödomembranöz kolit) Özellikle geniş spektrumlular olmak üzere çeşitli antibiyotikler ile tedavi sırasında ya da tedaviden sonraki ilk haftalarda ortaya çıkan şiddetli ve/veya uzun süreli ishal Clostridium difficile ile ilişkili hastalığın belirtisi olabilir. Bunun da en şiddetli şekli psödomembranöz kolittir. Ender koyulan bir tanı olmakla birlikte endoskopik ve/veya histolojik incelemeler ile ölümcül seyredebilen bu hastalık doğrulanabilir. Clostridium difficile nedenli hastalığı teşhis etmenin en iyi yolu, feçeste bu patojenin ve daha da önemlisi bunun sitotoksinlerinin araştırılmasıdır. Psödomembranöz kolitten kuşkulanılması durumunda hemen kesilmeli ve gecikmeden uygun antibiyotik tedavisi (örneğin oral vankomisin veya metronidazol) başlanmalıdır. Fekal staz, Clostridium difficile ile ilişkili hastalığın şiddetini artırabilir. Peristaltizmi baskılayan ilaçlar kullanılmamalıdır. Hematolojik reaksiyonlar Özellikle uzun süreli tedavilerde sefotaksim tedavisi sırasında lokopeni, notropeni ve daha seyrek olarak agranulositoz gelişebilir. 7 10 günden uzun süren tedavilerde beyaz kan hücreleri izlenmeli ve nötropeni durumunda tedavi kesilmelidir. Bazı olgularda tedavi kesilmesi ardından hızla düzelen eozinofili ve trombositopeni bildirilmiştir. Hemolitik anemi olguları da bildirilmiştir. Renal yetmezlik Ciddi renal yetmezliği olanlarda doz, kreatinin klirensine göre ayarlanmalıdır. Eğer gerekiyorsa, serum kreatinin bazında düzenlenmelidir. Renal fonksiyonun izlenmesi Eğer sefotaksim aminoglikozidler ile birlikte verilecekse dikkatli olunmalıdır. Böyle durumlarda hastaların renal fonksiyonu izlenmelidir. Sodyum alımı Sodyum kısıtlamasının gerekli olduğu hastalarda sefotaksimin sodyum içeriği (50.5 mg/g sefotaksim) göz önünde bulundurulmalıdır. Nörotoksisite Sefotaksim dahil olmak üzere yüksek doz beta laktam antibiyotikleri özellikle renal yetmezliği olan hastalarda ensefalopatiye yol açabilir (bilinç kaybı, anormal hareketler ve konvülziyonlar). Hastalara bu reaksiyonlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce hemen doktorları ile iletişime geçmeleri söylenmelidir. Uygulama önlemleri Pazarlama sonrası izlemde az sayıda olguda santral venöz kateter ile hızlı intravenöz uygulamada yaşamı tehdit etme potansiyeli olan aritmi bildirilmiştir. Önerilen enjeksiyon ya da infüzyon suresine uyulmalıdır. Laboratuvar testleri üzerine etkisi Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi sefotaksim ile tedavi edilen bazı hastalarda pozitif Coombs testi saptanmıştır. Bu fenomen kan çaprazlama testini etkileyebilir. Özgün olmayan indirgeyicilerle yapılan idrar glukoz testi yalancı pozitif sonuç verebilir. Bu fenomen glukoz oksidaza özgü yöntem kullanıldığında görülmemektedir. Nötropeni: 10 günden uzun süren tedavilerde beyaz kan hücrelerinin sayımı yapılmalı ve nötropeni durumunda tedavisi kesilmelidir. 1 g flakon 2.2 mmol (50.4 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Sefotaksime duyarlı mikroorganizmalardan ileri gelen aşağıdaki ciddi enfeksiyonlarda kullanılır: Küratif tedavi Solunum yolları enfeksiyonları, Üriner sistem enfeksiyonları, Genital enfeksiyonlar, Septisemi, bakteriyemi, Endokardit, Peritonit dahil karin içi enfeksiyonlar, Menenjit (Listeria nedenli olan hariç) ve diğer merkezi sinir sistemi enfeksiyonları, Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, Kemik ve eklem enfeksiyonları. Cerrahi profilaksi Gastrointestinal cerrahi, Genitoüriner cerrahi, Obstetrik ve jinekolojik cerrahi.

Süperenfeksiyon Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefotaksim kullanımı, özellikle uzun süreliyse, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalması ile sonuçlanabilir. Hastanın durumunun sürekli olarak değerlendirilmesi gerekir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa uygun önlemler alınmalıdır. Anafilaktik reaksiyonlar Sefalosporinler reçete edilmeden önce hastada alerjik diatez ve özellikle beta laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık olup olmadığı konusunda bilgi alınması gerekir. Aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşması halinde, tedavi durdurulmalıdır. Daha önce sefalosporinlere ani-tip aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanımı kesinlikle kontrendikedir. Herhangi bir kuşku bulunması durumunda, olası herhangi bir anafilaktik reaksiyonu tedavi etmek üzere ilk uygulama sırasında bir hekimin hazır bulunması önemlidir. Vakaların % 5 ila % 10'unda penisilinler ve sefalosporinler arasında çapraz alerji bulunduğundan, penisiline duyarlı kişilerde sefalosporinleri kullanırken son derece temkinli olmak gerekir; ilk uygulama sırasında dikkatli bir takip önemlidir. Bu iki antibiyotik grubu ile ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) ciddi hatta ölümcül olabilir (acil önlemler için ''Anafilaktik şokta alınması gerekli acil önlemler'' bölümüne bakınız). Aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşması halinde, tedavi durdurulmalıdır. Şiddetli cilt reaksiyonları Akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP), Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere, hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilen ciddi kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar), sefotaksim tedavisiyle ilişkili olarak pazarlama sonrası rapor edilmiştir. Reçeteleme sırasında hastalara, bu cilt reaksiyonlarının belirti ve semptomları açıklanmalıdır. Bu reaksiyonları düşündüren belirti ve semptomlar ortaya çıkarsa sefotaksim derhal kesilmelidir. Hastada sefotaksim kullanımıyla AGEP, SJS, TEN veya DRESS geliştiyse sefotaksim tedavisi yeniden başlatılmamalı ve kalıcı olarak kesilmelidir. Çocuklarda döküntü görünümü, altta yatan enfeksiyon veya alternatif bir enfeksiyon süreciyle karıştırılabilir ve doktorlar, sefotaksim tedavisi sırasında döküntü ve ateş semptomları gelişen çocuklarda sefotaksim reaksiyonu olasılığını göz önünde bulundurmalıdır. Clostridium difficile ile ilişkili hastalık (örn. psödomembranöz kolit) Özellikle geniş spektrumlular olmak üzere çeşitli antibiyotikler ile tedavi sırasında ya da tedaviden sonraki ilk haftalarda ortaya çıkan şiddetli ve/veya uzun süreli ishal Clostridium difficile ile ilişkili hastalığın belirtisi olabilir. Bunun da en şiddetli şekli psödomembranöz kolittir. Ender koyulan bir tanı olmakla birlikte endoskopik ve/veya histolojik incelemeler ile ölümcül seyredebilen bu hastalık doğrulanabilir. Clostridium difficile nedenli hastalığı teşhis etmenin en iyi yolu, feçeste bu patojenin ve daha da önemlisi bunun sitotoksinlerinin araştırılmasıdır. Psödomembranöz kolitten kuşkulanılması durumunda hemen kesilmeli ve gecikmeden uygun antibiyotik tedavisi (örneğin oral vankomisin veya metronidazol) başlanmalıdır. Fekal staz, Clostridium difficile ile ilişkili hastalığın şiddetini artırabilir. Peristaltizmi baskılayan ilaçlar kullanılmamalıdır. Hematolojik reaksiyonlar Özellikle uzun süreli tedavilerde sefotaksim tedavisi sırasında lokopeni, notropeni ve daha seyrek olarak agranulositoz gelişebilir. 7 10 günden uzun süren tedavilerde beyaz kan hücreleri izlenmeli ve nötropeni durumunda tedavi kesilmelidir. Bazı olgularda tedavi kesilmesi ardından hızla düzelen eozinofili ve trombositopeni bildirilmiştir. Hemolitik anemi olguları da bildirilmiştir. Renal yetmezlik Ciddi renal yetmezliği olanlarda doz, kreatinin klirensine göre ayarlanmalıdır. Eğer gerekiyorsa, serum kreatinin bazında düzenlenmelidir. Renal fonksiyonun izlenmesi Eğer sefotaksim aminoglikozidler ile birlikte verilecekse dikkatli olunmalıdır. Böyle durumlarda hastaların renal fonksiyonu izlenmelidir. Sodyum alımı Sodyum kısıtlamasının gerekli olduğu hastalarda sefotaksimin sodyum içeriği (50.5 mg/g sefotaksim) göz önünde bulundurulmalıdır. Nörotoksisite Sefotaksim dahil olmak üzere yüksek doz beta laktam antibiyotikleri özellikle renal yetmezliği olan hastalarda ensefalopatiye yol açabilir (bilinç kaybı, anormal hareketler ve konvülziyonlar). Hastalara bu reaksiyonlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce hemen doktorları ile iletişime geçmeleri söylenmelidir. Uygulama önlemleri Pazarlama sonrası izlemde az sayıda olguda santral venöz kateter ile hızlı intravenöz uygulamada yaşamı tehdit etme potansiyeli olan aritmi bildirilmiştir. Önerilen enjeksiyon ya da infüzyon suresine uyulmalıdır. Laboratuvar testleri üzerine etkisi Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi sefotaksim ile tedavi edilen bazı hastalarda pozitif Coombs testi saptanmıştır. Bu fenomen kan çaprazlama testini etkileyebilir. Özgün olmayan indirgeyicilerle yapılan idrar glukoz testi yalancı pozitif sonuç verebilir. Bu fenomen glukoz oksidaza özgü yöntem kullanıldığında görülmemektedir. Nötropeni: 10 günden uzun süren tedavilerde beyaz kan hücrelerinin sayımı yapılmalı ve nötropeni durumunda tedavisi kesilmelidir. 1 g flakon 2.2 mmol (50.4 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Tedavi sonlandırıldığında geri dönüşümlü olan eozinofili, trombositlerde azalma (trombositopeni) ve eozinofil sayısında artma (eozinofili) rapor edilmiştir. Bilinmiyor: Tedavisi sırasında, özellikle uzun süreli tedavilerde, diğer beta laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, nötropeni ve daha seyrek olarak agranülositoz gelişebilir. Hemolitik anemi ve tedavi sonlandırıldığında geri dönüşümlü olan nötropeni bildirilmiştir. 10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımı mutlaka takip edilmelidir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Jarisch-Herxheimer reaksiyonu Diğer antibiyotiklerle de bildirildiği gibi, borelliosis tedavisinin ilk günlerinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu gelişebilir. Birkaç hafta süren borelliosis tedavisinden sonra aşağıda belirtilen semptomların bir veya birkaçının ortaya çıktığı rapor edilmiştir: Deri döküntüsü, kaşıntı, ateş, lökopeni, karaciğer enzimlerinde yükselme, solunum güçlüğü, eklem rahatsızlığı. Bu belirtiler, bir dereceye kadar hastanın tedavi gördüğü hastalığın semptomlarıyla uygunluk göstermektedir. Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar, deri döküntüsü, kaşıntı ve daha seyrek olarak ürtiker vücut ısısının normalin üzerine çıkması ve nadir olarak anafilaksiyi (şokla sonuçlanabilen anjiyoödem, bronkospazm) içerir. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Konvülsiyonlar. Bilinmiyor: Baş ağrısı, sersemlik. Sefotaksim dahil yüksek doz beta laktam antibiyotiklerinin uygulanması, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda ensefalopatiye neden olabilir. (ör; bilinç bozukluğu, anormal hareketler ve konvulsiyonlar). Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Santral venöz kateter yolundan hızlı bolus şeklinde sefotaksim uygulanmasını takiben çok az sayıda hastada hayatı tehdit eden aritmi bildirilmiştir. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Bronkospazm. Yaygın olmayan: İshal. Bilinmiyor: Bulantı, kusma, karin ağrısı gelişebilir. Tüm diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerle olduğu gibi, bazı vakalarda kanlı dışkının eşlik edebildiği ishal bazen enterokolitin bir semptomu olabilir. Antibiyotiklerle ortaya çıkabilen enterokolitin özel bir formu psödomembranöz kolittir. Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan: Karaciğer enzimleri (ALT, AST, LDH, gamma-GT ve/veya alkalen fosfataz,) ve/veya bilirubin düzeylerinde artış. Ayni zamanda enfeksiyonla da açıklanabilen bu laboratuvar parametrelerindeki bozukluklar seyrek olarak normal değerlerin üst sınırlarının iki katını ayabilir ve genellikle kolestatik ve çoğunlukla da asemptomatik bir karaciğer hasarına yol açabilir. Bilinmiyor: Hepatit (bazen sarılıkla beraber) bildirilmiştir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, pruritus, daha az sıklıkla ürtiker. Bilinmiyor: Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, bazı büllöz erüpsiyon vakaları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz) ve ışığa duyarlılık reaksiyonu bildirilmiştir. Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: Özellikle aminoglikozidler ile birlikte kullanıldıklarında sefotaksim de dahil olmak üzere sefalosporinlerin uygulaması sırasında renal fonksiyonda düşüş (kreatinin yükselmesi) gözlemlenmiştir. Bilinmiyor: Diğer bazı sefalosporinlerle olduğu gibi, sefotaksim ile tedavi edilen vakalarda interstisyel nefrit gelişebilir. Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Bilinmiyor: Vajinal kandidiazis. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı (IM uygulama) Yaygın olmayan: Ateş, enjeksiyon yerinde enflamasyon İntravenöz sefotaksim uygulanan hastalarda birkaç vakada flebit/tromboflebit bildirilmiştir. Bununla birlikte, bu durum nadiren tedavinin kesilmesine yol açmıştır. Bilinmiyor: Süperenfeksiyon: Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefotaksim kullanımı, özellikle uzun süreliyse, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalması ile sonuçlanabilir. Hastanın durumunun sürekli olarak değerlendirilmesi gerekir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa uygun önlemler alınmalıdır.