DAPACİN 350 MG IV ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ, 1 ADET

Erişkinlerde metisiline duyarlı ve metisiline dirençli izolatların neden olduğu sağ kalp enfektif endokarditi, Staphylococcus aureus’un neden olduğu bakteriyemiler ve komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. Staphylococcus aureus’a bağlı sol kalp endokarditi olan hastalarda etkinliği kanıtlanmamıştır. yalnızca Gram pozitif bakterilere karşı aktiftir. Gram negatif ve/veya bazı anaerobik bakteri tiplerinden şüphelenilen karma enfeksiyonlarda, uygun bir antibakteriyel ajanla/ajanlarla birlikte uygulanmalıdır. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımıyla ilgili resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır. pnömoni tedavisinde endike değildir.

Anafilaksi/aşırı duyarlılık reaksiyonları: Daptomisin de dahil olmak üzere, neredeyse tüm antibakteriyel ajanlarla anafilaksi/aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. karşı bir alerjik reaksiyon geliştiği takdirde, ilaç kesilir ve uygun tedavi uygulanır. Pnömoni: Daptomisin pnömoni tedavisinde endike değildir. Klinik çalışmalarda, daptomisin’in surfaktana bağlanması ve bunun sonucunda inaktivasyonuna bağlı olarak toplum kökenli pnömoninin tedavisinde etkili olmadığı gösterilmiştir. İskelet Kası Etkileri: Daptomisin ile uygulanan tedavi sırasında plazma kreatin fosfokinaz (CPK) düzeylerinde artışa bağlı kas ağrıları, güçsüzlük ve/veya rabdomiyoliz bildirilmiştir. Aşağıdakilerin yapılması önerilir: Daptomisin kullanan hastalar, özellikle uzak ekstremitelerde olmak üzere, kas ağrısı ya da güçsüzlüğü gelişimi açısından izlenmelidir. Tedavi sırasında tüm hastalarda plazma CPK düzeyi başlangıçta ve daha sonra düzenli aralıklarla (haftada en az bir kez) ölçülmelidir. Eş zamanlı olarak ya da yakın bir zamanda HMG-CoA redüktaz inhibitörü kullanan hastalar haftada birden daha sık takip edilmelidir. Daptomisin kullanırken CPK düzeylerinde açıklanmayan artışlar yaşayan hastalar haftada bir kereden daha sık izlenmelidir. 1000 U/L’nin (normal aralığın üst sınırının yaklaşık 5 katı) üzerinde CPK artışı ile birlikte açıklanamayan miyopati görülen hastalarda ve herhangi bir semptom bildirilmeksizin 2000 U/L’nin (≥ 10X ULN) üzerinde belirgin CPK artışları görülen hastalarda daptomisin tedavisi kesilmelidir. Daptomisin kullanan hastalarda, HMG-CoA redüktaz inhibitörleri gibi rabdomiyoliz ile ilişkili ajanların geçici olarak durdurulması düşünülmelidir. Periferik nöropati: Daptomisin tedavisi sırasında hekimler periferik nöropati belirti ve semptomları açısından dikkatli olmalıdır. Bu semptomlar görüldüğünde gerekirse Daptomisin tedavisi kesilmelidir. Eozinofilik pnömoni: Daptomisin alan hastalarda eozinofilik pnömoni bildirilmiştir. Daptomisin ile bağlantılı bildirilen vakalarda ateş, hipoksik solunum yetmezliği ile birlikte dispne ve diffüz akciğer infiltratları gelişmiştir. Genel olarak hastalarda eozinofilik pnömoni Daptomisin başlatıldıktan 2 ila 4 hafta sonra gelişmiş ve Daptomisin bırakıldığı ve steroid tedavisine başlandığı sırada hastalıkta iyileşme sağlanmıştır. Yeniden maruziyeti takiben eozinofilik pnömoninin nüksettiği bildirilmiştir. Daptomisin alırken bu işaret ve semptomları gösteren hastaların, diğer nedenleri (örn., bakteriyel enfeksiyon, fungal enfeksiyon, parazitler ve diğer ilaçlar) olasılık dışı bırakmak amacıyla uygun olduğu durumlarda bronkoalveolar lavaj da dahil olmak üzere acilen tıbbi değerlendirmeye tabi tutulmaları ve Daptomisin tedavisinin derhal bırakılması gerekmektedir. Sistemik steroidlerle tedavi önerilmektedir. Clostridium difficile ile ilişkili diyare: Daptomisin de dahil olmak üzere, neredeyse tüm antibakteriyel ajanların kullanımıyla Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDİD) bildirilmiştir. Eğer CDİD’den şüpheleniyorsa ya da CDİD teyit edildiyse, Daptomisin’in kesilmesi ve klinik olarak endike olduğu şekilde uygun tedavinin başlatılması gerekebilir. Devam eden ya da nükseden S.aureus bakteriyemisi/endokarditi: Devam eden ya da nükseden S.aureus bakteriyemisi/endokarditi ya da kötü klinik yanıtı olan hastalarda tekrarlı kan kültürlerinin yapılması gereklidir. Eğer bir kan kültürü S.aureus için pozitifse, standardize bir prosedür kullanılarak izolatın minimum inhibe edici konsantrasyon (MİK) duyarlılık testi yapılmalı ve sekestre enfeksiyon odağı olasılığını elemek için teşhis değerlendirmesi yapılmalıdır. Uygun cerrahi girişimlerin uygulanması (örneğin; debridman, prostetik cihazların çıkarılması, kapak replasman cerrahisi) ve/veya antibiyotik rejiminde değişiklik yapılması gerekebilir. Renal bozukluk: Daptomisin ile tedavi sırasında renal bozukluk bildirilmiştir. Şiddetli renal bozukluğun kendisi de daptomisin düzeylerinde artışa eğilim sağlayıp, miyopati gelişme riskini artırabilir. Kreatinin klerensi <30 ml/dak olan hastalar için daptomisin doz aralığında bir düzenleme gerekmektedir. Doz sıklığında düzenlemenin güvenliliği ve etkililiği kontrollü klinik çalışmalarda değerlendirilmemiş olup, öneri başlıca farmakokinetik modelleme verilerini temel almaktadır. Daptomisin bu tip hastalarda sadece beklenen klinik faydanın potansiyel riske ağır bastığı düşünülüyorsa kullanılmalıdır. Daptomisin tedaviye başlamadan önce bir dereceye kadar renal bozukluğu olan hastalara (kreatinin klerensi <80 ml/dak) uygulanırken dikkat gösterilmelidir. Düzenli renal fonksiyon takibi önerilmektedir. Ayrıca, potansiyel olarak nefrotoksik ajanlar eşzamanlı olarak uygulandığında, hastanın önceki renal fonksiyonuna bakılmaksızın düzenli renal fonksiyon takibi tavsiye edilmektedir. Obezite: Beden kitle indeksi (BMI)> 40 kg/m 2 olan ancak kreatinin klerensi >70 ml/dak olan obez gönüllülerde, EAA0 daptomisin obez olmayan eşleştirilmiş kontrollere kıyasla anlamlı olarak artmıştır (ortalama %42 daha yüksek). Oldukça obez kişilerde daptomisinin güvenlilik ve etkililiğine dair bilgiler kısıtlı olduğundan dikkat gösterilmelidir. Bununla birlikte, dozda azaltma gerektiğine dair bir kanıta rastlanmamıştır. Enterokokal enfeksiyonlar: Enterococcus faecalis ve Enterococcus faecium dahil enterokoklara bağlı enfeksiyonlara karşı daptomisin’in olası klinik etkililiğine ilişkin sonuçlara varmak için yeterli kanıt yoktur. Ayrıca, bakteremi varlığında veya yokluğunda enterokok enfeksiyonların tedavisi için uygun olabilecek daptomisin doz rejimleri belirlenmemiştir. Çoğunlukla baktereminin eşlik ettiği enterokok enfeksiyonlarının tedavisinde daptomisin ile başarısızlık bildirilmiştir. Bazı durumlarda tedavi başarısızlığı, daptomisine azalmış duyarlılık ya da belirgin dirençli organizmaların seçilmesi ile ilişkilendirilmiştir. Derin enfeksiyonlar: Derin enfeksiyonları olan hastalara gecikmeden tüm gerekli cerrahi girişimlerde (örn., debridman, protez cihazlarının çıkarılması, kapakçık replasman ameliyatı) bulunulmalıdır. İlaç/Laboratuvar testi etkileşimleri: Tayin için belirli rekombine tromboplastin reaktifleri kullanıldığında, yalancı protrombin zamanı (PT) uzaması ve Uluslararası Normalleştirilmiş Oran’da (INR) artış gözlenmiştir. Duyarlı olmayan organizmalar: Antibiyotik kullanımı, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesine neden olabilir. Tedavi sırasında süper-enfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedbirler alınmalıdır. Yardımcı maddeler: Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu değerde herhangi bir yan etki gözlenmez.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Fungal enfeksiyonlar, idrar yolu enfeksiyonları, candida enfeksiyonu Yaygın olmayan: Fungemi Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Anemi Yaygın olmayan: Eozinofili, trombositoz Seyrek: Uzamış protrombin süresi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: İştah azalması, hiperglisemi, elektrolit dengesizliği Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Anksiyete, insomnia Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik hissi Yaygın olmayan: Parestezi, tat alma duyusunda bozukluk, tremor Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Baş dönmesi Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Supraventriküler taşikardi, ekstrasistol Vasküler hastalıklar Yaygın: Hipertansiyon, hipotansiyon Yaygın olmayan: Yüzde kızarıklık Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Gastrointestinal ağrı ve karın ağrısı, kabızlık, diyare, bulantı, kusma, gaz, karında şişkinlik ve dolgunluk Yaygın olmayan: Hazımsızlık, küçük dil iltihabı Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Sarılık Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü, kaşıntı Yaygın olmayan: Ürtiker Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Ekstremite ağrısı Yaygın olmayan: Artralji, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Böbrek yetmezliği ve böbrek fonksiyon yetersizliği dahil böbrek fonksiyon bozukluğu Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: Vajinit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: İnfüzyon yerinde reaksiyonlar, pireksi, asteni Yaygın olmayan: Yorgunluk, ürperme Araştırmalar Yaygın: Kan kreatin fosfokinaz (CPK) artışı, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik (AST, ALT ve alkalen fosfataz artışı) Yaygın olmayan: Laktik dehidrojenaz (LDH) artışı, kan kreatinin artışı, Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR) artışı Seyrek: Protrombin zamanında (PT) uzama Pazarlama Sonrası Deneyim (sıklık bilinmiyor) Pazarlama sonrası dönemde bildirilen ve yukarıdaki listede yer almayan ve sıklığı bilinmeyen advers reaksiyonlar aşağıdakileri içermektedir: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Clostridium difficile ilişkili diyare* Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaksi, anjiyoödem, eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte ilaç döküntüsü (DRESS) ve pulmoner eozinofiliyi içeren, ama bunlarla sınırlı olmayan aşırı duyarlılık reaksiyonları* Sinir sistemi hastalıkları Periferik nöropati* Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar Eozinofilik pnömoni*, öksürük Deri ve derialtı doku hastalıkları Mukoz membran tutulumlu ya da tutulumsuz vezikülobüllöz döküntü Kas-iskelet ve bağ dokusu ve kemik hastalıkları Rabdomiyoliz* Araştırmalar Miyoglobin artışı Uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar İnfüzyon yeri reaksiyonları *.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri.