CYTERAS 20 MG FILM TABLET

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) Sitalopram, günde 10 mg üzeri selejilinin de dahil olduğu bir MAOI ile beraber kullanılmamalıdır. Geri dönüşümsüz bir MAOI ile tedaviye son verildikten 14 gün sonrasına kadar veya geri dönüşümlü bir MAOI ile tedaviye son verildikten sonra bu ilacın kullanma talimatında belirtilen zaman sonuna kadar sitalopram verilmemelidir. MAOI’ler ile tedaviye, sitalopram tedavisine son verildikten 7 gün sonra başlanabilir. Kan basıncının yakından gözlenmesi ve izlenmesi için yeterli imkanın olmadığı durumlarda, sitalopramın linezolid ile birlikte kullanılması kontrendikedir. Pimozid ile birlikte kullanılması kontrendikedir. Sitalopram, bilinen uzamış QT aralığı veya konjenital uzamış QT sendromu olan hastalarda kontrendikedir. Sitalopramın QT aralığını uzattığı bilinen diğer tıbbi ürünler ile kullanımı kontrendikedir.

Yaşlı hastalarda ve karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi için bakınız. Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. Çocuklar ve 18 yaşın altındaki adölesanlarda kullanımı Antidepresanlar, çocuklar ve 18 yaşın altındaki adölesanların tedavisinde kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda antidepresanlar ile tedavi edilen çocuklar ve adölesanlar, plasebo ile tedavi edilenlerle karşılaştırıldığında intiharla ilişkili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, zıtlaşma davranışı ve sinirlilik) daha sık gözlenmiştir. Klinik bir gereksinime dayanarak yine de tedavi etme kararı alınırsa, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkmasına karşı dikkatle izlenmelidir. Bununla beraber, çocuklar ve adölesanların büyüme, olgunlaşma ve kognitif ve davranışsal gelişimlerine ilişkin uzun süreli güvenlilik verileri yeterli değildir. Paradoksal anksiyete Panik bozukluğu olan bazı hastalar, antidepresan tedavisinin başında artan anksiyete semptomları yaşayabilir. Bu paradoksal reaksiyon, tedaviye başlanmasından itibaren ilk iki hafta içinde çoğunlukla hafifler. Olası paradoksal anksiyojenik etkileri azaltmak için düşük başlangıç dozu önerilir. Hiponatremi Muhtemelen uygunsuz antidiüretik hormon salgısı sebebiyle, SSRI kullanımı ile beraber nadir görülen bir yan etki olarak hiponatremi bildirilmiştir ve genellikle tedavinin sonlandırılmasıyla geri dönüşümlüdür. Özellikle yaşlı kadın hastalarda risk daha yüksektir. İntihar/intihar düşüncesi veya klinik kötüleşme Depresyon, intihar düşüncesi, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilişkili olaylar) riskinde artış ile kendini gösterir. Bu risk, anlamlı bir remisyon oluşuncaya kadar devam etmektedir. Tedavinin ilk birkaç haftası veya daha fazla sürede bir gelişme oluşamayabileceği için hastalar, bir gelişme oluşuncaya kadar yakından izlenmelidir. Genel klinik tecrübeye göre iyileşmenin erken evrelerinde intihar riski artabilir. Sitalopramın reçetelendirildiği diğer psikiyatrik durumlar da intiharla ilişkili olayların riskinde bir artış ile ilişkilendirilebilir. İlave olarak bu durumlar majör depresif bozukluklar ile eş zamanlı olabilir. Bundan dolayı majör depresif bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken uygulanan önlemlerin aynısı diğer psikiyatrik bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken de uygulanmalıdır. İntiharla ilişkili olaylar geçmişi olan hastalar veya tedavi başlangıcından önce anlamlı derecede intihar düşüncesi sergileyen kişilerde intihar düşüncesi veya intihar girişimi riskinin daha fazla olduğu bilinmektedir. Bu kişiler tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir. Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkin hastalarda, antidepresanlara ilişkin yapılan, plasebo kontrollü bir meta-analiz çalışması, 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı riskinin, plasebo ile karşılaştırıldığında, antidepresan alanlarda arttığını göstermiştir. Hastalar yakından izlenmelidir ve bilhassa yüksek risk taşıyan hastalara, özellikle tedavinin erken evrelerinde ve doz değişikliklerini izleyen dönemlerde eşlik edilmelidir. Hastalar (ve hastaya bakım verenler), herhangi bir klinik kötüleşme, intihar davranışı veya düşüncesi ve davranışlarda olağan dışı değişiklikler ortaya çıkması olasılığına karşı hastanın izlenmesi gerektiği konusunda ve bu semptomlar ortaya çıktığında hemen bir doktora başvurması gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Akatizi/psikomotor huzursuzluk SSRI/SNRI (SNRI: Serotonin-noradrenalin geri alım inhibitörü) kullanımı, akatizi gelişimi (subjektif olarak hoş olmayan veya sıkıntılı huzursuzluk ile karakterize ve çoğu kez oturamama veya hareketsiz duramama ile karakterize hareket etme ihtiyacı) ile ilişkilendirilmiştir. Bu durum çoğunlukla tedavinin ilk birkaç haftası içinde oluşmaktadır. Bu semptomların geliştiği hastalarda, dozun arttırılması zararlı olabilir. Mani Manik-depresif hastalarda, manik faza doğru değişim görülebilir. Hasta manik faza girerse sitalopram tedavisi sonlandırılmalıdır. Nöbetler Antidepresan ilaçlarda nöbetler potansiyel risktir. Nöbet gelişen her hastada sitalopram tedavisi bırakılmalıdır. Stabil olmayan epilepsi hastalarında sitalopram kullanımından kaçınılmalıdır ve kontrollü epilepsi hastaları dikkatle izlenmelidir. Nöbet sıklığında artış olursa sitalopram tedavisi kesilmelidir. Diyabet Diyabeti olan hastalarda bir SSRI ile tedavi, glisemik kontrolü değiştirebilir. İnsülin ve/veya oral hipoglisemik dozunun ayarlanması gerekebilir. Serotonin sendromu SSRI tedavisi gören hastalarda nadiren serotonin sendromu bildirilmiştir. Ajitasyon, tremor, miyokloni ve hipertermi gibi semptomların birlikte oluşumu bu durumun gelişimine işaret edebilir. Sitalopram ile tedavi derhal sonlandırılmalı ve semptomatik tedavi başlatılmalıdır. Serotonerjik ilaçlar Sitalopram, sumatriptan veya diğer triptanlar, tramadol, oksitriptan ve triptofan gibi serotonerjik etkileri olan ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Kanama SSRI'lar ile tedavide deri kanama zamanı ve/veya ekimoz, jinekolojik kanamalar, gastrointestinal kanamalar ve diğer deri ve mukoza kanamaları gibi kanama anomalileri bildirilmiştir. SSRI’larla tedavi edilen yaşlı hastalarda gastrointestinal kanama riski artabilir. SSRI kullanan hastalarda, özellikle trombosit fonksiyonunu etkilediği bilinen etkin maddeler veya kanama riskini artırabilen diğer etkin maddeler ile birlikte kullanımda ve ayrıca kanama bozukluğu geçmişi olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilir. Glokom Diğer SSRI’larla olduğu gibi, sitalopram midriyazise neden olabileceği için dar açılı glokomu olan veya glokom hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. EKT (Elektrokonvülsif terapi) SSRI’ların ve EKT’nin eşzamanlı uygulanması konusunda kısıtlı klinik tecrübe olduğu için dikkatli olunmalıdır. St. John’s Wort Sitalopram ve St. John’s Wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatların birlikte kullanımında yan etkiler daha yaygın olabilir. Bu nedenle, sitalopram ve St. John’s Wort preparatları birlikte kullanılmamalıdır. SSRI tedavisinin kesilmesiyle görülen yoksunluk semptomları Tedavi sonlandırıldığında, özellikle aniden kesildiğinde yoksunluk semptomları yaygındır. Sitalopram ile yürütülen bir rekürans önleme çalışmasında aktif tedavinin kesilmesinden sonraki yan etkiler, sitaloprama devam eden hastaların %20’sine karşı tedavinin kesildiği hastaların %40’ında görülmüştür. Yoksunluk semptomlarının riski, tedavi süresi ve dozu ile doz azaltma hızını içeren birkaç faktöre bağlı olabilir. Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (imsomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, diyare, palpitasyonlar, duygusal dengesizlik, irritabilite ve görme bozuklukları en yaygın olarak bildirilen reaksiyonlardır. Bu semptomlar genellikle hafif ve orta şiddettedir fakat bazı hastalarda şiddetli olabilirler. Çoğu zaman tedavi kesildikten sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkarlar fakat nadiren, istemeden doz atlamış olan hastalarda da bu tür semptomların görüldüğü bildirilmiştir. Bu semptomlar genellikle kişiye özgüdür ve çoğu zaman iki hafta içinde çözümlenmesine rağmen bazı bireylerde bu süre uzayabilir (2-3 ay veya daha uzun). Bu nedenle, tedavi kesileceği zaman sitalopram, hastanın ihtiyaçlarına göre birkaç hafta veya aylık sürede kademeli olarak azaltılmalıdır. Psikoz Depresif episodları olan psikotik hastalarda tedavisi, psikotik semptomları artırabilir. QT aralığı uzaması Sitalopram doza-bağımlı QT intervali uzamasıyla ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası dönemde ağırlıklı olarak kadın hastalarda, hipokalemisi olanlarda ya da önceden QT uzaması veya başka kardiyak hastalıkları olanlarda, QT aralığı uzaması ve Torsades de Pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi bildirimleri olmuştur. Torsade de Pointes geliştirme riski yüksek olan hastalarda, örneğin konjestif kalp yetmezliği olanlar, yeni geçirilmiş miyokard enfarktüsü olanlar, bradiaritmileri olanlar ya da eş zamanlı hastalık veya ilaç kullanımı nedeniyle hipokalemi ya da hipomagnezemiye yatkınlığı olanlarda dikkatli olunması önerilmektedir. Hipokalemi veya hipomagnezemi gibi elektrolit bozuklukları malign aritmi riskini artırır. Sitalopram ile tedaviye başlamadan önce bunların düzeltilmesi gereklidir. Stabil kardiyak hastalığı olan hastalar tedavi ediliyorsa, tedaviye başlamadan önce elektrokardiyografi (EKG) ile değerlendirilmesi düşünülmelidir. Eğer sitalopram ile tedavi sırasında kardiyak aritmi oluşursa, tedavi sonlandırılmalıdır ve EKG uygulanmalıdır. Yardımcı maddeler her bir tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içermektedir, dozu nedeniyle herhangi bir uyarıya gerek yoktur. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları Bilinmiyor Trombositopeni Bağışıklık sistemi bozuklukları Bilinmiyor Hipersensitivite Anafilaktik reaksiyon Endokrin bozukluklar Bilinmiyor Uygunsuz ADH salgısı Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın İştah azalması, kilo azalması Yaygın olmayan İştah artışı, kilo artışı Seyrek Hiponatremi Bilinmiyor Hipokalemi Psikiyatrik bozukluklar Yaygın Ajitasyon, libido azalması, anksiyete, sinirlilik hali, konfüzyonel durum, orgazm anomalisi (kadın), anormal rüyalar Yaygın olmayan Agresyon, depersonalizasyon, halüsinasyon, mani Bilinmiyor Panik atak, bruksizm, huzursuzluk, intihar düşüncesi, intiharla ilişkili davranışlar 1 Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın Uyuklama hali, uykusuzluk Yaygın Tremor, parestezi, baş dönmesi, dikkat bozukluğu Yaygın olmayan Senkop Seyrek Grand mal konvülsiyon, diskinezi, tat alma bozukluğu Bilinmiyor Konvülsiyon, serotonin sendromu, ekstrapiramidal bozukluk, akatizi, hareket bozukluğu Göz bozuklukları Yaygın olmayan Midriyazis Bilinmiyor Görme bozukluğu Kulak ve iç kulak bozuklukları Yaygın Çınlama Kardiyak bozukluklar Yaygın olmayan Bradikardi, taşikardi Bilinmiyor Elektrokardiyogramda QT uzaması, Torsades de Pointes dahil ventriküler aritmi Vasküler bozukluklar Seyrek Kanama Bilinmiyor Ortostatik hipotansiyon Solunum sistemi, göğüs ve mediastinal bozukluklar Yaygın Esneme Bilinmiyor Burun kanaması Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın Ağız kuruluğu, bulantı Yaygın İshal, kusma, kabızlık Bilinmiyor Gastrointestinal kanama (rektal kanama dahil) Hepato-bilier Seyrek Hepatit bozukluklar Bilinmiyor Anormal karaciğer fonksiyon testleri Deri ve deri altı doku bozuklukları Çok yaygın Terleme artışı Yaygın Kaşıntı Yaygın olmayan Ürtiker, alopesi, kızarıklık, purpura, fotosensitivite Bilinmiyor Ekimoz, anjiyoödem Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları Yaygın Miyalji, artralji Böbrek ve idrar yolu bozuklukları Yaygın olmayan Üriner retansiyon Üreme sistemi ve meme bozuklukları Yaygın İktidarsızlık, boşalma bozukluğu, boşalma eksikliği Yaygın olmayan Kadın: Menoraji Bilinmiyor Galaktore Kadın: Metroraji Erkek: Priapizm Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın Yorgunluk Yaygın olmayan Ödem Seyrek Yüksek ateş Hasta sayısı: Sitalopram/plasebo = 1 Sitalopram tedavisi sırasında veya tedavinin sonlandırılmasının ardından erken dönemde, intihar düşüncesi ve intihar ile ilişkili davranışlara ilişkin vakalar bildirilmiştir. Kemik kırılmaları Esas olarak 50 yaş ve üzerindeki hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, SSRI ve trisiklik antidepresan alan hastalarda kemik kırılması riskinde bir artış olduğunu göstermiştir. Bu riski oluşturan mekanizma bilinmemektedir. QT aralığı uzaması Pazarlama sonrası dönemde, ağırlıklı olarak kadın hastalarda, hipokalemisi olanlarda ya da önceden QT uzaması veya başka kardiyak hastalıkları olanlarda, QT aralığı uzaması ve Torsades de Pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi bildirimleri olmuştur. SSRI tedavisinin kesilmesiyle görülen yoksunluk semptomları Sitalopram tedavisinin sonlandırılması, özellikle aniden kesilmesi yaygın olarak yoksunluk semptomlarına neden olur. Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, diyare, palpitasyonlar, duygusal dengesizlik, irritabilite ve görme bozuklukları en yaygın olarak bildirilen reaksiyonlardır. Bu semptomlar genellikle hafif ve orta şiddettedir ve kişiye özgüdür. Fakat bazı hastalarda şiddetli olabilir ve/veya daha uzun sürebilirler. Bu nedenle, sitalopram tedavisi daha fazla gerekli görülmediğinde tedavi kesilirken doz kademeli olarak azaltılmalıdır.