AS-CILOG 20 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET

Etken madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) SSRI ile MAOI (selektif MAO-B inhibitörü olan selejilin ve reversibl MAOI olan moklobemid de dahil olmak üzere) alan ve SSRI tedavisini bırakıp MAOI tedavisine başlamış hastalarda ciddi ve bazen ölümcül reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bazı vakalarda serotonin sendromuna benzer özelliklere rastlanmıştır. Sitalopram, selejilin de dahil olmak üzere, günde 10 mg ve üzeri dozlarda bir MAOI ile e beraber kullanılmamalıdır. Non-selektif MAOT'lerle tedaviye son verildikten 14 gün sonra ve moklobemid ile tedaviye son verildikten en az bir gün sonra sitalopram tedavisine başlanabilir. Sitalopram tedavisine son verildikten 7 gün sonra MAO’ler ile tedaviye başlanabilir. Pimozid ile beraber verilmesi kontrendikedir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Deri ve deri altı doku bozuklukları < purpura hareketle tahmin edilemiyor bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları yolu bozuklukları < Ç meme bozuklukları bozukluğu, boşalma eksikliği < hareketle tahmin edilemiyor Erkek: Priapizm, galaktore Genel ve uygulama bozukluklar < Tetkikler < hareketle tahmin edilemiyor Hasta sayısı: Sitalopram/plasebo = 11 Pazarlama sonrası dönemde çoğunlukla önceden kardiyak hastalığı olan hastalarda QTuzamasına ilişkin vakalar bildirilmiştir. SSRI tedavisinin kesilmesiyle görülen çekilme semptomları Sitalopram tedavisinin özellikle aniden kesilmesi genellikle çekilme semptomlarına neden olur. En yaygın olarak bildirilenler: baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve şiddetli rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, diyare, palpitasyon, duygusal dengesizlik, aşırı hassasiyet ve görme bozuklukları. Bu semptomlar genellikle hafif ve orta şiddette ve kişiye özgüdür fakat bazı hastalarda şiddetli olabilir ve/veya daha uzun sürebilirler. Bundan dolayı sitalopram tedavisi daha fazla gerekli görülmediğinde tedavinin kesilmesi doz azaltılarak yavaş yavaş yapılmalıdır. c.

Yaşlı hastalarda ve karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi için bakınız. © Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. Çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanımı Antidepresanlar, çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda antidepresanlar ile tedavi edilen çocuklar ve adolesanlar, plasebo ile tedavi edilenlerle karşılaştırıldığında intiharla ilişkili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, zıtlaşma davranışı ve sinirlilik) daha sık gözlenmiştir. Klinik bir gereksinime dayanarak yine de tedavi etme kararı alınırsa, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkmasına karşı dikkatle izlenmelidir. 3 Paradoksal anksiyete Panik bozukluğu olan bazı hastalar antidepresan tedavisinin başında, artan anksiyete semptomları sergileyebilir. Bu paradoksal reaksiyon, tedaviye başlanmasından itibaren ilk iki hafta içinde çoğunlukla hafifler. Olası paradoksal anksiyojenik etkileri azaltmak için düşük başlangıç dozu önerilir. Hiponatremi Muhtemelen uygun olmayan antidiüretik hormon salgısı sebebiyle, SSRI kullanımı ile beraber ender görülen yan etki olarak hiponatremi rapor edilmiştir. Özellikle yaşlı bayan hastalar riskli grup olarak görülmektedir. İntihar/intihar düşüncesi Depresyon, intihar düşüncesi, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilişkili olaylar) e riskinde artış ile ilişkilendirilmektedir. Bu risk anlamlı bir remisyon oluşuncaya kadar devam etmektedir. Tedavinin ilk birkaç haftası veya daha fazla sürede bir gelişme oluşamayabileceği için hastalar bir gelişme oluşuncaya kadar yakından izlenmelidir. Genel bir klinik tecrübeye göre iyileşmenin erken evrelerinde intihar riski artabilir. Sitalopramın reçetelendirildiği diğer psikiyatrik durumlar da intiharla ilişkili olayların riskinde bir artış ile ilişkilendirilebilir. İlave olarak bu durumlar majör depresif bozukluklar ile ko-morbid olabilir. Bundan dolayı majör depresif bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken uygulanan önlemlerin aynısı diğer psikiyatrik bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken de uygulanmalıdır. İntiharla ilişkili olaylara ait bir hikayesi olan hastalar veya tedavi başlangıcından önce anlamlı derecede intihar düşüncesi sergileyen kişilerde intihar düşüncesi veya intihar girişimi riskinin daha fazla olduğu bilinmektedir ve tedavi sırasında dikkatli bir izleme yapılmalıdır. Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkin hastalarda, antidepresanlara ilişkin yapılan, plasebo kontrollü bir meta-analiz çalışması, 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı riskinin, plasebo ile karşılaştırıldığında, antidepresan alanlarda arttığını Ç göstermiştir. Yüksek risk taşıyan hastalar, özellikle tedavinin erken evrelerinde ve doz değişikliklerini izleyen dönemlerde yakından izlenmelidir. Hastalar (ve hastaya bakım verenler), herhangi bir klinik kötüleşme, intihar davranışı veya düşüncesi ve davranışlarda olağan dışı değişiklikler ortaya çıkması olasılığına karşı hastanın izlenmesi gerektiği konusunda ve bu semptomlar ortaya çıktığında hemen bir doktora başvurması gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Akatizi/psikomotor huzursuzluk SSRI/SNRI (SNRI: Serotonin-noradrenalin geri alım inhibitörü) kullanımı, akatizi gelişimi (sübjektif olarak hoş olmayan veya sıkıntılı huzursuzluk ile karakterize ve çoğu kez oturamama veya hareketsiz duramama ile karakterize hareket etme ihtiyacı) ile ilişkilendirilmiştir. Bu durum çoğunlukla tedavinin ilk birkaç haftası içinde oluşmaktadır. Bu semptomların geliştiği hastalarda, dozun arttırılması zararlı olabilir. 4 Mani Manik-depresif hastalarda, manik faza doğru değişim görülebilir. Hasta manik faza girerse sitalopram kesilmelidir. Nöbetler Her ne kadar hayvan çalışmalarında sitalopramın epileptojenik potansiyeli olmadığı gösterilmiş olsa da, diğer antidepresanlar gibi sitalopram da nöbet öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Diyabet Diğer psikotropik ilaçlarda olduğu gibi sitalopram, diyabet hastalarında antidiyabetik tedaviyi ayarlamayı gerektirecek kadar insülin ve glikoz cevaplarını değiştirebilir. Ek olarak, depresyon hastalığının kendisi de hastaların glikoz dengesini etkileyebilir. Serotonin sendromu e Sitalopram serotonerjik etkisi olan ilaçlarla (sumatriptan veya diğer triptanlar, tramadol ve triptofan gibi) beraber kullanılırsa dikkatli olunmalıdır. SSRI tedavisi gören hastalarda ender olarak ‘serotonin sendromu’ rapor edilmiştir. Ajitasyon, konfüzyon, tremor, miyokloni ve hipertermi gibi semptomların birlikte oluşumu bu durumun gelişimine işaret edebilir. Kanama SSRI'lar ile tedavide ekimoz ve purpura gibi yüzeyel kanama bozuklukları bildirilmiştir. SSRI’larla tedavi edilen yaşlı hastalarda gastrointestinal kanama riski artabilir. Özellikle oral antikoagülanlar ve trombosit işlevini etkilediği bilinen bazı ilaçlarla (örneğin; atipik antipsikotikler ve enotiyazinler, trisiklik antidepresanların çoğu, asetilsalisilik asit ve non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAII), tiklopidin ve dipiridamol) birlikte SSRI kullanan veya kanama bozukluğu öyküsü olan hastalar tarafından kullanılması konusunda özenli olunmalıdır. Sitalopramın minör bir metaboliti olan didemetilsitalopramın artmış miktarları duyarlı c bireylerde teorik olarak QTc aralığını uzatabileceğinden; yatkınlığı etkileyebilecek faktörler göz önünde bulundurulmalıdır. Ancak, önceden kardiyak durumu olan 277 hastanın da içinde bulunduğu, toplam 2500 hastanın EKG takiplerinin yapıldığı klinik çalışmalarda, klinik olarak anlamlı bir değişiklik bildirilmemiştir. Glokom Diğer SSRI’larla olduğu gibi, sitalopram midriyazise neden olabileceği için dar açılı glokomu olan veya glokom hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. EKT (Elektrokonvülsif terapi) SSRI’ların ve EKT’nin eşzamanlı uygulanması konusunda kısıtlı klinik tecrübe olduğu için dikkatli olunmalıdır. Geri dönüşümlü etki oluşturan, selektif MAO-A inhibitörleri Serotonin sendromuna yol açma riski nedeniyle sitalopram ve MAO-A inhibitörlerinin 5 beraber kullanımı genellikle önerilmemektedir. Non-selektif, irreversibl MAO-inhibitörleri ile beraber tedavi konusunda daha fazla bilgi için bakınız. St. John’s Wort St. John’s Wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlar ile SSRI’ların beraber kullanımı yan etki insidansında artışa yol açabilir. SSRI tedavisinin kesilmesiyle görülen çekilme semptomları Tedavi aniden kesildiğinde genel olarak çekilme semptomları görülür. Sitalopram ile yürütülen rekürans önleme çalışmasında aktif tedavinin kesilmesinden sonraki yan etkiler sitaloprama devam eden hastaların % 20’sine karşı tedavinin kesildiği hastaların %40’ında görülmüştür. © Çekilme semptomlarının riski tedavi süresi ve dozu ile doz azaltma hızını içeren birkaç faktöre bağlı olabilir. Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (imsomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, diyare, palpitasyon, duygusal instabilite, irritabilite ve görme bozuklukları en yaygın olarak bildirilen reaksiyonlardır. Bu semptomlar genellikle hafif ve orta şiddettedir fakat bazı hastalarda şiddetli olabilirler. Çoğu zaman kesilen tedavinin ilk birkaç günü içinde ortaya çıkarlar fakat istemeden doz atlamış olan hastalarda bu tür semptomların görülmesine ilişkin çok seyrek rapor bulunmaktadır. Bu semptomlar genellikle kişiye özgüdür ve çoğu zaman iki hafta içinde çözümlenmesine rağmen bazı bireylerde bu süre uzayabilir (2-3 ay veya daha fazla). Bundan dolayı tedavi kesileceği zaman sitalopram hastanın ihtiyaçlarına göre birkaç hafta veya aylık sürede yavaş yavaş azaltılmalıdır. c Yardımcı maddeler Film tabletler laktoz monohidrat içermektedir. Galaktoza toleransı olmayan, Lapp laktaz eksikliği olan veya glikoz-galaktoz emilimi kötü olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır. Bu tibbi ürün sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.