CYCLADOL 20 MG TABLET, 10 ADET

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı hassasiyeti olanlar. Gastrointestinal ülserasyon, kanama veya perforasyon hikayesi. Ülseratif kolit, Crohn hastalığı, gastrointestinal kanserler veya divertikülit gibi kanama eğilimi yaratan gastrointestinal hastalık hikayesi. Aktif peptik ülser, inflamatuvar gastrointestinal hastalık veya gastrointestinal kanaması olan hastalar. Gastrit, dispepsi, şiddetli hepatik veya renal hastalıklar, orta dereceli veya şiddetli kalp yetmezliği, şiddetli hipertansiyon, şiddetli kan hastalıkları veya hemorajik diyatez hastaları. Analjezik dozlarda asetilsalisilik asit ve COX-2 selektif NSAİ ilaçlar diğer NSAİ ilaçların eşzamanlı kullanımı. Antikoagülanların eşzamanlı kullanımı Herhangi bir tipte ciddi alerjik ilaç reaksiyonu hikayesi (özellikle eritem multiform, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz). Piroksikama, diğer NSAİ ilaçlara ve diğer ilaçlara ciddi cilt reaksiyonu hikayesi (şiddetten bağımsız olarak) Emzirme sırasında ve çocuklarda, gebelik şüphesinde veya sırasında. Porfiri Asetil salisilik asit’e ve diğer NSAİ ilaçlara karşı astım, rinit ve ürtiker gibi alerjik reaksiyonlar gösteren hastalarda, bu grup ilaçlar arasında çapraz alerjik reaksiyonlar oluşabileceğinden kullanılmamalıdır. Bu hastalarda, piroksikam beta-siklodekstrin tedavisi ile şiddetli anaflaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. koroner arter by-pass greft (KABG) cerrahisinde, peri-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir (Bakınız, Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri). Daha önceki NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak geçirilmiş veya halen aktif gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalarda, aktif veya geçirilmiş tekrarlayan peptik ülser/hemorajisi olan hastalarda (iki veya daha fazla kez, ayrı ayrı kanıtlanmış ülser veya kanama) kontrendikedir. ● Ağır kalp yetmezliği ● Ağır böbrek yetmezliği ● Ağır karaciğer yetmezliği.

Kardiyovasküler (KV) risk NSAİ‘ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (Gİ) Riskler NSAİ‘ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi Gİ advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi Gİ etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. Kardiyovasküler etkiler Kardiyovasküler Trombotik Olaylar Çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİİ‘lerin üç yıl kadar süren klinik çalışmaları, olümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinin arttığını göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAİİ‘ler benzer risklere sahip olabilir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar, daha fazla risk altındadır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskinin en aza indirilmesi için, en düşük etkili doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden KV semptomlar olmasa dahi bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV belirti ve/veya bulgular ve bunlar ortaya çıktığı takdirde yapılacaklar hakkında bilgilendirilmelidirler. Eş zamanlı olarak aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskindeki artışı azalttığına dair tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ve NSAİİ’lerin birlikte kullanımı ciddi gastrointestinal (Gİ) olayların gelişme riskini artırmaktadır. (Bakınız, Özel kullanım uyanları ve önlemleri). Piroksikam için bu riski dışarıda bırakabilecek tutarlı veri yoktur. COX-2 selektif NSAİİ‘nin KABG cerrahisinden sonra ilk 10-14 gündeki ağrı tedavisine ait iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansının arttığı bulunmuştur (bakınız, Kontrendikasyonlar). Hipertansiyon dahil olduğu NSAİİ’ler yeni hipertansiyon gelişimine veya var olan hipertansiyonun kotüleşmesine neden olurlar ve bu rahatsızlıkların her biri KV olay riskinin artmasına katkıda bulunabilmektedir. NSAİİ kullanırken, tiyazid veya loop diüretikleri kullanan hastalarda, bu terapotiklere karşı verilen yanıt bozulabilir. dahil olduğu NSAİİ’ler hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisine başlanırken ve tedavi süresince, kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir. Konjestif Kalp Yetmezliği ve Ödem NSAİİ‘leri alan bazı hastalarda, sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. Sıvı tutulması veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve hipertansiyon da dahil olmak üzere sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. 10 günden sonraki kullanımlarda bu risklerde artış olmaktadır. Gastrointestinal Etkiler Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski: ' ün dahil olduğu NSAİİ’ler, ölümcül olabilen enflamasyon, kanama, ülserasyon, mide, ince ve kalın barsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal (Gİ) advers olaylara neden olabilirler. Bu ciddi advers olaylar NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir uyarıcı semptom olmadan veya uyarıcı semptomla birlikte, herhangi bir zamanda gelişebilirler. NSAİİ tedavisi sırasında üst Gİ kanalda ciddi advers olay gelişen beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’lerin neden olduğu üst Gİ kanal ülserleri, yoğun kanama ve perforasyon 3 ila 6 ay tedavi uygulanan hastaların yaklaşık % 1 ve 1 yıl tedavi olan hastalarda yaklaşık % 2-4'ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim uzun süreli kullanımda devam etmektedir ve tedavinin herhangi bir anında ciddi Gİ olay gelişme olasılığını artırmaktadır. Ancak kısa süreli tedavi bile risksiz değildir. NSAİİ’ler, önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli reçetelenmelidir. Önceden peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan ve NSAİİ kullanan hastalarda, Gİ kanama riski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre 10 kat artmıştır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, Gİ kanama riskini artıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosteroid veya anti-koagülan kullanılması, uzun süreli NSAİİ kullanımı, sigara içilmesi, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel durum bozukluğudur. Ölümcül Gİ olaylara ait spontan bildirimlerinin çoğu, yaşlı veya genel sağlık durumu kötü hastalara aittir, dolayısıyla bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel Gİ olay riskinin en aza indirilmesi için en düşük etkili doz, olası en kısa sürede kullanılmalıdır. Doktorlar ve hastalar NSAİİ kullanımı sırasında gelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon belirti ve semptomlarına karşı hazırlıklı olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ advers olaydan şüphelenirler ise, derhal ek değerlendirmeye ve tedaviye başlanmalıdır. Bu yaklaşım ciddi Gİ advers olayın ortadan kalkmasına kadar NSAİİ’lerin kesilmesi olmalıdır. Yüksek riskli hastalar için NSAİİ içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir. Renal Etkiler NSAİİ’lerin uzun süre kullanımı renal papiller nekroza ve diğer böbrek hasarlarına neden olur. Böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostaglandinlerin kompansatuvar etkinlik gösterdiği hastalarda da renal toksisite gözlenmiştir. Bu hastalarda NSAİİ kullanımı doza bağımlı olarak prostaglandinlerin yapımında azalmaya ve ikincil olarak böbrek kan akımını azaltarak böbrek dekompansasyonunun açıkça hızlanmasına neden olabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği olanlarda, diüretik ve ADE inhibitörleri alanlarda ve yaşlı hastalarda bu reaksiyonun riski daha fazladır. NSAİİ tedavisinin kesilmesiyle, genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülür. İlerlemiş Böbrek Hastalığı ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda kullanımına dair herhangi bir kontrollü klinik çalışma verisi yoktur. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda önerilmemektedir. Eğer mutlaka kullanılacaksa, hastaların böbrek fonksiyonlarının yakın takibi uygundur. Anafilaktoid Reaksiyonlar Diger NSAİİ’lerle olduğu gibi, karşı daha önceden maruz kaldığı bilinmeyen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar oluşabilir. Aspirin triyadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak nazal polipi olan veya olmayan, riniti olan astım hastalarında veya aspirin veya diger NSAİİ alımı sonrasında potansiyel olarak ölümcül, ciddi bronkospazm sergileyen hastalarda gelişir (bakınız, KONTRENDiKASYONLAR ve ÖNLEMLER önceden mevcut astım). Anafilaktoid reaksiyon gelişen vakalarda acil müdahale düşünülmelidir. Deri Reaksiyonları de dahil olmak üzere, NSAİİ’ler ölümcül olabilen eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve Toksik Epidermal Nekroz (TEN) gibi ciddi advers cilt olaylarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar, uyarı olmadan oluşabilir. Hastalar ciddi deri rahatsızlığı belirti ve bulgularına karşı uyarılmalıdırlar ve deri döküntüsü veya diğer aşırı duyarlık belirtilerinden birisi oluştuğunda ilaç kullanımı kesilmelidir. Hamilelik Hamileliğin son döneminde diğer NSAİİ’ler gibi piroksikam beta-siklodekstrin de ductus arteriosusun erken kapanmasına neden olabileceği için, kullanımından kaçınılmalıdır. Fertilite problemleri olan veya fertilite testlerine giren kadınlarda piroksikamın uygulanması durdurulmalıdır. Önlemler Genel, kortikosteroidlerin yerine veya kortikosteroid yetersizliğinin tedavisi için kullanılmaz. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi, hastalığın alevlenmesine yol açabilir. Uzun süre kortikosteroid tedavisi almakta olan hastalarda kortikosteroid tedavisi sonlandırılmak istenirse tedavi yavaşça azaltılmalıdır. ateş ve inflamasyonun azaltılmasına yönelik farmakolojik aktivitesi, enfeksiyöz olmayan, ağrılı olduğu öngörülen komplikasyonların belirlenmesine ait tanısal bulguların kullanılabilirliğini azaltabilir. 70 yaşın üzerinde iseniz veya kortikosteroidler veya depresyon ilaçları (örneğin seçici serotonin geri alım inhibitörleri-SSRI) veya kan pıhtılaşmasına karşı asetil salisilik asit gibi diğer ilaçları alıyorsanız doktorunuz ile birlikte mide ve barsaklarınızı koruyucu bir ilaç verebilir. Şeker hastası iseniz sık kan testi yaptırmalısınız. Hepatik Etkiler de dahil olmak üzere, NSAİİ’leri alan hastaların %15 kadarında, karaciğer testlerinin bir veya birden fazlasında sınırda artışlar olabilir. Bu laboratuvar anormallikleri tedavi müddetince ilerleyebilir, değişmeyebilir veya geçici olabilir. NSAİİ’lere ait klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %1'inde ALT ve AST'de belirgin yükselmeler (normal değerin üst sınırının üç veya daha fazla katı) bildirilmiştir. Ayrıca nadiren sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliğini içeren (bazıları fatal sonuçlanan) nadir ciddi karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir. ile tedavi sırasında, bir hastada karaciğer disfonksiyonu geliştiğine dair belirti ve/veya bulgular ortaya çıktığında veya anormal karaciğer testleri olanlarda, daha ciddi karaciğer reaksiyonlarının gelişimine ait kanıtlar incelenmelidir. Karaciğer hastalığı ile ilişkili klinik belirti veya bulgular ya da sistemik belirtiler (örn; eozinofili, deri döküntüsü vs.) ortaya çıkar ise, tedavisi kesilmelidir. Hematolojik Etkiler de dahil olmak üzere, NSAİİ alan hastalarda bazen anemi gözlenebilir. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, gizli veya belirgin Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olarak tanımlanmamış etkilerdir. de dahil olmak üzere, uzun süreli NSAİİ alan hastalarda, herhangi bir anemi belirti veya bulgusu gözlenirse hemoglobin ve hematokrit değerleri kontrol edilmelidir. NSAİİ’ler trombosit agregasyonunu inhibe eder ve bazı hastalarda kanama zamanının uzadığı gösterilmiştir. Aspirinden farklı olarak, trombosit fonksiyonları üzerindeki etkileri kantitatif olarak daha az, kısa süreli ve geri dönüşümlüdür…

Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın: Anemi, Eozinofili, Lökopeni, Trombositopeni Bilinmiyor: Aplastik anemi, hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anaflaksi, serum hastalığı Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın: Anoreksi, hiperglisemi Yaygın Olmayan: Hipoglisemi Bilinmiyor: Sıvı tutulması Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Depresyon, rüya bozuklukları, halüsinasyonlar, uykusuzluk, zihinsel bulanıklık, duygu durum bozuklukları, sinirlilik Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi, başağrısı, uyku hali, vertigo Bilinmiyor: Parastezi Göz Hastalıkları Yaygın olmayan: Bulanık görme Bilinmiyor: Göz iritasyonu, gözlerde şişkinlik Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Tinnitus (kulak çınlaması) Bilinmiyor: işitme bozukluğu Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Palpitasyonlar (kalp çarpıntısı) Bilinmiyor: Kalp yetmezliği, arteriyel trombotik olaylar Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Vaskülit, hipertansiyon Solunum sistemi, gögüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Bronkospazm, dispne (nefes alma güçlüğü), epistaksis Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Abdominal rahatsızlık, abdominal ağrı, kabızlık, diyare, epigastrik ağrı, flatulans, bulantı, hazımsızlığa bağlı kusma Yaygın olmayan: Stomatit Bilinmiyor: Gastrit, gastrointestinal kanama (melena ve hematemez dahil), pankreatit, perforasyon, ülser Hepatobilier hastalıklar Bilinmiyor: Ölümcül hepatit, sarılık Böbrek ve idrar yolları hastalıkları Seyrek: İntersitisyel nefrit, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği, renal papiller nekroz Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Pruritis, deri döküntüsü Çok seyrek: Ciddi kutanöz yan etkilerden Steven-Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz Bilinmiyor: Alopesi (kellik), anjiyoödem, eksfoliyatif dermatit, multiform eritem, nontrombositopenik purpura (Henoch-Schoenlein), onikoliz, fotoallerjik reaksiyonlar, ürtiker, vezikulobullöz reaksiyonlar Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Kadın doğurganlığında azalma Genel ve uygulama bölgesi ile ilgili bozukluklar Yaygın: Ödem (özellikle el ve ayak bileklerinde) Bilinmiyor: Malazi Araştırma bulguları: Yaygın: Serum transaminaz düzeyinde artış, kilo artışı Bilinmiyor: Pozitif ANA, kilo kaybı, belirgin gastrointestinal kanama ile ilişkili olmayan hemoglobin ve hematokrit sayısında azalma.